ПЕДІЦЕТАМОЛ 100 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Педицетамол, 100 мг/мл, пероральний розчин
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Педицетамол і для чого він використовується
4. Важливі відомості перед прийняттям препарату Педицетамол
   1. Коли не приймати препарат Педицетамол
   2. Попередження і застереження
   3. Препарат Педицетамол і інші препарати
   4. Препарат Педицетамол з їжею, питтям і алкоголем
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   7. Препарат Педицетамол містить азорубін і натрій (з сахарини натрію)
5. Як приймати препарат Педицетамол
   1. Маса тіла дитини
   2. Вік (приблизно)
   3. Об'єм у мл
   4. Еквівалент у краплях
   5. 0,6 мл
   6. 15 крапель до 7 кг
   7. 1,0 мл
   8. 25 крапель до 8 кг
   9. 1,2 мл
   10. 30 крапель до 10,5 кг
   11. 1,6 мл
   12. 40 крапель до 13 кг
   13. 2,0 мл
   14. 2,8 мл
   15. 3,6 мл
   16. 4,8 мл
   17. Інструкція з правильного приймання продукту
   18. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Педицетамол
   19. Пропуск приймання препарату Педицетамол
   20. Припинення приймання препарату Педицетамол
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Педицетамол
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Педицетамол
   2. Як виглядає препарат Педицетамол і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
   5. під наступними назвами:
   6. Інші джерела інформації

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Педицетамол, 100 мг/мл, пероральний розчин

Парацетамол

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, якщо температура не знизилася через 3 дні, або якщо біль не знизився через 3 дні у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні у випадку болі в горлі), зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Педицетамол і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Педицетамол
• 3. Як приймати препарат Педицетамол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Педицетамол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Педицетамол і для чого він використовується

Педицетамол належить до групи препаратів, що мають анальгетичну і жарознижуючу дію. Препарат використовується для зниження температури, яка триває не довше 3 днів, і для зняття болю середньої інтенсивності.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, температура не знизилася через 3 дні або якщо біль не знизився через 3 дні у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні у випадку болі в горлі), зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Педицетамол

Коли не приймати препарат Педицетамол

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

• перед початком приймання препарату Педицетамол обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою;
• потрібно проконсультуватися з лікарем перед призначенням цього препарату дітям до 3 років;
• не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану, вказану в пункті 3;
• якщо у пацієнтів є порушення функції нирок, серця або легень, а також у пацієнтів з анемією (зниженим вмістом гемоглобіну в крові, пов'язаним або не пов'язаним з зниженням кількості червоних кров'яних тілець), або активність ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази в крові низька, потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату;

у разі захворювань печінки (в тому числі синдрому Жільбера) потрібно проконсультуватися з лікарем для зниження дози і (або) збільшення інтервалів між прийманням препарату;

• у пацієнтів з масою тіла нижче 50 кг через анорексію, недоїдання або дегідратацію, через можливість посилення гепатотоксичності;
• вживання алкогольних напоїв під час приймання парацетамолу може спричинити пошкодження печінки;
• якщо температура вища 39°C, потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Педицетамол;
• якщо біль триває довше 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні у випадку болі в горлі) або якщо температура триває довше 3 днів, симптоми посилюються або з'являються інші симптоми, потрібно припинити лікування і проконсультуватися з лікарем;
• під час приймання препарату Педицетамол потрібно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються тяжкі захворювання, включаючи тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антібіотик). Відомо про випадки важкого захворювання, яке називається метаболічною кислотозою (порушення крові та рідини) у пацієнтів, які приймають парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого періоду або якщо вони приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.

Препарат Педицетамол і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо у разі приймання препаратів, які містять будь-яку з нижче перерахованих активних речовин, оскільки може бути необхідна зміна дози або припинення приймання одного з цих препаратів:

• антібіотики (хлорамфенікол);
• пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин);
• пероральні контрацептиви та естрогени;
• препарати проти епілепсії (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін);
• препарати проти туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин);
• барбітурати (використовуються як снодійні, заспокійливі та протиепілептичні засоби);
• активований вугілля, який використовується для лікування діареї та метеоризму;
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• препарати, які використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон);
• препарати, які використовуються для полегшення спазмів і скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (препарати, які противодіють холінергічній дії);
• метоклопрамід і домперидон (використовуються для профілактики нудоти та блювоти);
• пропранолол, який використовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) та порушень серцевого ритму (аритмії серця);
• зидовудин (використовується для лікування осіб, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який спричиняє СНІД);
• флуклоксацилін (антібіотик) через важку порушення крові та рідини (метаболічну кислотозу), яка вимагає термінового лікування (див. пункт 2).

Вплив на лабораторні дослідження:
У разі планування лабораторних досліджень (наприклад, аналізу крові, сечі, шкірних алергічних тестів тощо) потрібно повідомити лікаря про приймання цього препарату, оскільки він може впливати на результати цих досліджень.

Препарат Педицетамол з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Педицетамол можна розбавляти водою, молоком або фруктовими соками. Прийом парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Перед прийняттям будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Педицетамол можна призначати вагітним жінкам, якщо це необхідно. Нужно використовувати найменшу ефективну дозу для зняття болю або зниження температури та приймати препарат протягом найкоротшого можливого часу. Якщо біль не знімається або температура не знижується, або якщо потрібно збільшити частоту приймання препарату, потрібно проконсультуватися з лікарем.
Парацетамол у терапевтичних дозах можна використовувати під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не описано жодного симптому, який міг би впливати на здатність водіння транспортних засобів або роботу з машинами.

Препарат Педицетамол містить азорубін і натрій (з сахарини натрію)

Препарат може спричинити алергічні реакції, оскільки містить азорубін (E122).
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Педицетамол

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Препарат Педицетамол призначений для застосування у дітей з масою тіла до 32 кг (приблизно у віці від 0 місяців до 10 років). Необхідно дотримуватися дозування, визначеного на основі маси тіла дитини, та визначення відповідної дози перорального розчину в мілілітрах.
Приблизні вікові діапазони, вказані щодо маси тіла, надані лише як додаткова інформація для пацієнта.
Рекомендована добова доза парацетамолу становить близько 60 мг/кг маси тіла на добу і приймається у 4-6 дозах на добу, наприклад, 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин або 10 мг/кг маси тіла кожні 4 години.
У дітей віком до 3 роківрекомендується приймання перорального розчину у вигляді крапель (4 мг/крапля) за допомогою краплниці (1) до складу упаковки 30 мл.
У дітей віком від 3 роківрекомендується приймання перорального розчину у мілілітрах (мл) за допомогою шприца (2) до складу упаковки 60 мл.
Нижче наведено інструкцію з приймання препарату в дозі 15 мг/кг кожні 6 годин:

Маса тіла дитини

Вік (приблизно)

Об'єм у мл

мг
парацетамолу

Еквівалент у краплях

до 4 кг
від 0 до 3 місяців

0,6 мл

60 мг

15 крапель до 7 кг

від 4 до 8 місяців

1,0 мл

100 мг

25 крапель до 8 кг

від 9 до 11 місяців

1,2 мл

120 мг

30 крапель до 10,5 кг

від 12 до 23 місяців

1,6 мл

160 мг

40 крапель до 13 кг

від 2 до 3 років

2,0 мл

200 мг

• - до 18,5 кгвід 4 до 5 років

2,8 мл

280 мг

• - до 24 кгвід 6 до 8 років

3,6 мл

360 мг

• -

до 32 кг
від 9 до 10 років

4,8 мл

480 мг
Для безпосереднього визначення дози потрібно помножити масу тіла дитини в кілограмах на 0,15.
Результатом є кількість мл препарату Педицетамол, яку потрібно прийняти.
У дітей ця доза повинна прийматися кожні 6 годин, включаючи ніч.
Якщо бажана дія не відбулася протягом 3-4 годин, препарат можна приймати кожні 4 години. У такому випадку потрібно приймати дозу 10 мг/кг маси тіла.
У немовлят з масою тіла нижче 7 кг (6 місяців) рекомендується використання свічок (якщо вони доступні), крім випадків, коли приймання цієї лікарської форми є неможливим з клінічних причин (наприклад, діарея).
Ніколи не слід приймати дозу, більшу за максимальну добову дозу 60 мг/кг/добу без попередньої консультації з лікарем.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, див. пункт 2, Попередження і застереження.
Прийом препарату залежить від наявності болю та симптомів температури. Якщо симптоми зникли, потрібно припинити приймання препарату.

Інструкція з правильного приймання продукту

Препарат Педицетамол приймається перорально.
Бутель 30 мл з захищеним від дітей краплницем (2 мл):

1 і 2. - Тримайте бутель міцно в одній руці. Другою рукою взявайте кришку великим і вказівним пальцями в місці, позначеному на кришці трикутниками, де знаходиться напис "PRESS" ("натисніть").

• 3. - Для відкриття бутелі потрібно натиснути на трикутник і повернути кришку вліво (у напрямку проти годинникової стрілки). Потрібно витягнути необхідну кількість розчину за допомогою краплниці. Його можна приймати безпосередньо або розбавляти водою.
• 4. - Для закриття бутелі потрібно повернути кришку праворуч (за годинниковою стрілкою) до моменту чутного клацання. Потрібно щільно закривати бутель після кожного використання.

Бутель 60 мл з захищеним від дітей замком і пероральним шприцем 5 мл:

• 1. - Відкрийте бутель, слідуючи інструкції на кришці (при першому відкритті потрібно зламати одноразовий захист).
• 2. - Вставте пероральний шприц, натиснувши на перфорований отвір.
• 3. - Переверніть бутель догори дном і витягніть необхідну кількість розчину.
• 4. - Прийом безпосередньо або розбавляти водою, молоком або соком.
• 5. - Шприц після використання потрібно промити водою. Потрібно щільно закривати бутель після кожного використання.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Педицетамол

У разі приймання (подаючи дитині) більшої, ніж рекомендована, дози парацетамолу, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом і повідомити назву препарату та кількість, яку прийнято.
Корисно взяти з собою упаковку та інструкцію і передати їх спеціалісту.
У разі передозування потрібно якнайшвидше звернутися до медичного закладу, навіть якщо не з'явилися симптоми, оскільки навіть при важкому отруєнні може пройти до 3 днів, перш ніж з'являться симптоми передозування. Симптоми передозування можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця) та болі в животі.
За передозування парацетамолу вважається ситуація, в якій доросла особа прийняла в сумі більше 6 г, а дитина більше 100 мг на кілограм маси тіла. Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після приймання препарату.
Пацієнти, які приймають барбітурати, а також з хронічним алкоголізмом, можуть бути більш чутливими до передозування парацетамолу.
Загалом, у разі передозування парацетамолу лікування є симптоматичним.

Пропуск приймання препарату Педицетамол

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пропущено дозу, потрібно прийняти (подаючи дитині) наступну дозу якнайшвидше, а потім продовжити приймання препарату згідно з нормальним планом. Однак, якщо час до приймання наступної дози дуже короткий, потрібно пропустити забуту дозу і прийняти наступну згідно з рекомендованим дawkуванням.

Припинення приймання препарату Педицетамол

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Побічні ефекти при прийманні парацетамолу зазвичай зустрічаються рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів) або дуже рідко (рідше 1 на 10 000 пацієнтів).
Рідко зустрічаються побічні ефекти включають загальне погане самопочуття, низький кров'яний тиск і підвищену активність ферментів печінки.
Дуже рідко, під час приймання великих доз препарату або під час тривалого лікування, може відбутися пошкодження печінки. Також дуже рідко може з'явитися гіпоглікемія, мутний сеч, побічні ефекти з боку нирок, висипка на шкірі, кропив'янка, анafilактичний шок та зміни кількості кров'яних клітин, такі як нейтропенія та лейкопенія.
У дуже рідких випадках повідомлялося про важкі реакції на шкірі.
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):
Важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна кислотоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С,
02-222 Варшава,
Телефон: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Педицетамол

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати бутель у зовнішній упаковці. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Після відкриття зберігати бутель у зовнішній упаковці.
Після відкриття вміст бутелі повинен бути вживаний протягом максимум 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовується. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Педицетамол

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожен мл розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) включають макрогол 600, гліцерол, малиновий аромат, сахарин натрію (E-954), азорубін (кармоїзин) (E122) та очищена вода.

Як виглядає препарат Педицетамол і що містить упаковка

Препарат Педицетамол є прозорим, червоним пероральним розчином, упакованим у пластикові бутелі об'ємом 30 і 60 мл.

• - Бутель 30 мл:прозора, пластикова бутель з захищеним від дітей двомілілітровим краплницем.
• - Бутель 60 мл:прозора, пластикова бутель з захищеним від дітей замком і доданим п'ятимілілітровим пероральним шприцем.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
«Польський Лек-Дистрибуція» ТОВ
Вулиця Шопена 10,
34-100 Вадовіце
Телефон: +48 33 870 83 01
Електронна пошта: [email protected]
Виробник:
LABORATORIOS ERN, S.A.
Горґс Ллядо, 188
08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Іспанія
Апіредол 100 мг/мл пероральний розчин
Німеччина
Апіредол 100 мг/мл розчин для приймання всередину
Франція
Апедітал 100 мг/мл пероральний розчин
Апедітал 100 мг/мл пероральний розчин у краплях
Італія
Апіредол 100 мг/мл пероральний розчин
Польща
Педицетамол
Португалія Парacetamol Ern 100 мг/мл пероральний розчин
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів