ПАРАМІГ 250 mg Гранули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. PARAMIG Fast Junior, 250 мг, гранули в сашетці
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Paramig Fast Junior і для чого він використовується
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Paramig Fast Junior
   1. Коли не слід приймати препарат Paramig Fast Junior:
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Paramig Fast Junior та інші препарати
   4. Вплив прийняття парацетамолу на результати лабораторних досліджень
   5. Препарат Paramig Fast Junior з їжею та питтям
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Попередження щодо допоміжних речовин
5. Як приймати препарат Paramig Fast Junior
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Paramig Fast Junior
   2. Необхідне негайне лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, через ризик затриманого важкого пошкодження печінки. Симптоми можуть бути обмежені до нудоти або блювоти та не можуть відображати серйозність передозування чи ризик пошкодження
   3. Пропуск прийняття препарату Paramig Fast Junior
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Paramig Fast Junior
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Paramig Fast Junior
   2. Як виглядає препарат Paramig Fast Junior та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа:
   5. Виробник:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

PARAMIG Fast Junior, 250 мг, гранули в сашетці

Парацетамол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Paramig Fast Junior і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Paramig Fast Junior
• 3. Як приймати препарат Paramig Fast Junior
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Paramig Fast Junior
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Paramig Fast Junior і для чого він використовується

Препарат Paramig Fast Junior містить як активну речовину парацетамол.
Парацетамол належить до фармакотерапевтичної групи анальгетиків (противболових засобів), які одночасно
діють
як
антіпіретики
(противогорячкові засоби)
із
слабким
противозапальним
ефектом.
Препарат Paramig Fast Junior використовується для симптоматичного лікування легкого та середнього болю та
гіпотермії.
Не слід використовувати лікарський препарат Paramig Fast Junior понад три дні без поради лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Paramig Fast Junior

Коли не слід приймати препарат Paramig Fast Junior:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність,
• якщо пацієнт має гостре запалення печінки,
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність,
• якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які мають несприятливий вплив на функцію печінки,
• якщо пацієнт має важку гемолітичну анемію,
• якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори МАО та протягом 2 тижнів після їх відміни.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Paramig Fast Junior, слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• розлади функції печінки, включаючи синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• важкі розлади функції нирок або печінки,
• алкоголізм,
• анорексія, булімія або кахексія, тривале недоїдання,
• малі резерви глутатіону в печінці, наприклад, розлади апетиту, муковісцидоз, інфекція ВІЛ, голодування або виснаження, сепсис,
• дегідратування організму,
• гіповолемія.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату.
Не рекомендується тривале або часте прийняття препарату. Не слід приймати одночасно інші препарати, які містять парацетамол. Прийом одночасно кількох добових доз може
спричинити важке пошкодження печінки. У такому випадку не відбувається втрати свідомості, але необхідна негайна медична допомога. Тривале використання препарату без нагляду лікаря може бути шкідливим. У дітей, які лікуються парацетамолом у добовій дозі 60 мг/кг, не виправдане одночасне призначення іншого противогорячкового засобу, якщо тільки використання самого парацетамолу не є ефективним.
Небезпека передозування є вищою у осіб з поалкогольним пошкодженням печінки без ознак цирозу. Слід бути обережним у разі хронічного алкоголізму. У такому випадку загальна добова доза не повинна перевищувати 2 грами.
Якщо пацієнт залежить від алкоголю або має пошкодження печінки, не слід приймати парацетамол, якщо тільки його не призначить лікар. Під час прийняття парацетамолу не слід вживати алкоголю. Парацетамол не посилює дію алкоголю.
У разі появи високої температури або ознак вторинної інфекції чи при тривалому збереженні симптомів понад 3 дні слід здійснити повторну оцінку прийманого лікування.
Якщо симптоми погіршуються або не проходять після 3 днів, або з'являється висока температура, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо в пацієнта є важкі захворювання, включаючи важкі розлади функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм чи пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях відзначалося у пацієнтів появу важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювоту.
Загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г на добу у осіб дорослих і дітей з масою тіла не менше 50 кг. Якщо пацієнт одночасно приймає інші противоболеві засоби, які містять парацетамол, не слід приймати препарат Paramig Fast Junior без попередньої консультації з лікарем чи фармацевтом.
Ніколи не слід приймати препарат Paramig Fast Junior у дозі більшій, ніж рекомендована. Більші дози не мають сильнішого противоболевого ефекту, однак можуть спричинити важке пошкодження печінки. Перші симптоми пошкодження печінки з'являються після кількох днів. Тому дуже важливо негайно звернутися до лікаря у разі прийняття препарату Paramig Fast Junior у дозі більшій, ніж рекомендована у цій інструкції.
Унаслідок тривалого або неправильного використання противоболевых засобів або прийняття їх у великих дозах можуть виникнути головні болі, яких не слід лікувати вищими дозами цього препарату.
Загалом звичайне прийняття противоболевых засобів, особливо комбінацій кількох противоболевых речовин, може призвести до тривалого пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).
Раптове припинення препарату після тривалого, неправильного використання у великих дозах противоболевых засобів може бути причиною головних болів, слабкості, м'язових болів, неспокою та вегетативних симптомів. Ці симптоми з відміни проходять після кількох днів. До цього часу слід уникати подальшого прийняття противоболевых засобів і не слід знову розпочинати їх прийняття без консультації з лікарем.
Не слід приймати препарат Paramig Fast Junior протягом тривалого періоду або у великих дозах без консультації з лікарем або зубним лікарем.

Препарат Paramig Fast Junior та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які можуть порушувати дію препарату Paramig Fast Junior:

• пробенецид, препарат, який використовується для лікування подагри;
• препарати, які потенційно можуть пошкодити печінку, наприклад фенобарбітал (сонні таблетки), фенітоїн, карбамазепін, прімідон (противопадачні препарати) та рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу). Одночасне прийняття цих препаратів та парацетамолу може призвести до пошкодження печінки;
• метоклопрамід та домперидон (використовуються для лікування нудоти). Ці препарати можуть прискорити всмоктування та прискорити початок дії парацетамолу;
• препарати, які сповільнюють спорожнення шлунку. Ці препарати можуть сповільнити всмоктування та початок дії парацетамолу;
• холестирамін (використовується для зменшення підвищеного рівня ліпідів у сироватці крові) може зменшити всмоктування та сповільнити початок дії парацетамолу. Тому не слід приймати холестирамін протягом першої години після прийняття парацетамолу;
• препарати, які зменшують згортання крові (оральні антикоагулянти, особливо варфарин).

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антібіотик), через серйозне ризик порушення крові та тканин організму (метаболічний ацидоз), яке повинно бути терміново лікуване (див. пункт 2).

Одночасне прийняття парацетамолу та АЗТ (зидовудину, препарату, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції) збільшує схильність до зменшення кількості білих кров'яних тілець (нейтропенії), що може порушувати дію імунної системи та збільшувати ризик інфекцій. Тому препарат Paramig Fast Junior можна приймати одночасно з зидовудином лише за рекомендацією лікаря.
Багаторазове прийняття парацетамолу протягом більш ніж тижня посилює схильність до кровотеч.
Тому тривале використання парацетамолу у пацієнтів може відбуватися лише під контролем лікаря. Окказіональне прийняття парацетамолу не має суттєвого впливу на схильність до кровотеч.

Вплив прийняття парацетамолу на результати лабораторних досліджень

Парацетамол може впливати на визначення рівня сечовини та цукру у крові.

Препарат Paramig Fast Junior з їжею та питтям

Не слід вживати алкоголю під час лікування парацетамолом. Не приймати лікарський препарат Paramig Fast Junior після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Препарат Paramig Fast Junior можна призначати вагітним жінкам, якщо це необхідно. Слід використовувати мінімально ефективну дозу для полегшення болю або зниження температури та приймати препарат протягом мінімально можливого часу.
Годування грудьми
Препарат проникає до молока матері. Під час годування грудьми можуть бути застосовані терапевтичні дози цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Paramig Fast Junior не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Попередження щодо допоміжних речовин

Препарат Paramig Fast Junior містить у одній сашетці:

• 0,64 мг сахарози. Пацієнти з рідкісними спадковими розладами, пов'язаними з нетолерантністю фруктози, синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом сахарози-ізомальтази, не повинні приймати цей препарат;
• глюкозу у слідових кількостях. Пацієнти з синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей лікарський препарат;
• 11,81 мг аспартаму (Е 951), який є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим для осіб з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення;
• 20,25 мг гліцеролу в одній сашетці. Препарат може спричинити головний біль, розлади шлунку та діарею;
• 57,5 мг натрію в одній сашетці, що відповідає 2,9% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію у осіб дорослих. Слід враховувати це у пацієнтів, які приймають дієту з контрольованою кількістю натрію.

3. Як приймати препарат Paramig Fast Junior

Препарат Paramig Fast Junior завжди слід приймати точно згідно з інструкціями, наведеними в цій інструкції.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування для дітей залежить від віку та маси тіла. Одноразова доза становить 10 мг/кг маси тіла кожні 4 години або 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин. Максимальна добова доза становить 60 мг/кг маси тіла.
Інтервал між окремими дозами не повинен бути коротшим ніж 4 години.
Не слід приймати препарат Paramig Fast Junior понад три дні без поради лікаря.
Дозу встановлюють на основі інформації, наведеної в нижній таблиці.
Сашетка 250 мг
Маса тіла (м.т.)
Одна доза
Максимальна добова доза
(вік)
17-25 кг
250 мг парацетамолу
1000 мг парацетамолу
(4-8 років)
(1 сашетка)
(4 сашетки)

Діти у віці від 4 до 8 років(м.т. 17-25 кг)
Одночасно 250 мг парацетамолу (1 сашетка) приймають кожні 4-6 годин. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 1000 мг парацетамолу (тобто 4 сашетки).
Діти у віці від 8 до 12 років (м.т. 26-40 кг)
Одночасно 500 мг парацетамолу (2 сашетки) приймають кожні 4-6 годин. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 1500 мг парацетамолу (тобто 6 сашеток).
Спосіб прийняття
Тільки для перорального прийняття.
Гранули слід приймати безпосередньо до рота (на язик) та ковтати без попивання водою. Гранули
піддаються негайному розчиненню в ротовій порожнині, крім того, делікатний ефект мускатного продукту
спричинює збільшене виділення слини, що полегшує ковтання. Не слід приймати препарат Paramig Fast Junior після їжі.
Особливі групи пацієнтів
Діти
Не слід приймати у дітей у віці нижче 4 років або з масою тіла нижче 17 кг. Для цієї групи дітей доступні інші препарати парацетамолу іншої форми та потужності.
Пацієнти похилого віку
Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку.
Пацієнти з розладами функції нирок або печінки
У пацієнтів з розладами функції нирок або печінки дозу слід зменшити або збільшити інтервали між окремими дозами. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Хронічний алкоголізм
Хронічне вживання алкоголю може знижувати поріг токсичності парацетамолу. У цих пацієнтів інтервал між двома дозами повинен становити мінімум 8 годин. Не слід перевищувати дозу 2 г парацетамолу на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Paramig Fast Junior

У разі передозування препарату Paramig Fast Junior слід звернутися до лікаря або відділу невідкладної допомоги. Передозування має дуже серйозні наслідки та може призвести навіть до смерті.

Необхідне негайне лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, через ризик затриманого важкого пошкодження печінки. Симптоми можуть бути обмежені до нудоти або блювоти та не можуть відображати серйозність передозування чи ризик пошкодження

органів.

Пропуск прийняття препарату Paramig Fast Junior

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийняття препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Paramig Fast Junior може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Якщо з'являються нижченаведені симптоми, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря:

• що трапляються рідко (можуть стосуватися менше 1 на 1000 осіб):
• свербіння, висипка, потіння, плямистість, набряк судин (набряк обличчя, губ, горла, труднощі з диханням), кропив'янка, набряки,
• кровотечі,
• болі в животі, діарея, нудота, блювота, ниркова недостатність, некроз печінки, жовтяниця,
• гостре та хронічне запалення підшлункової залози (сильний біль у підшлунковій залозі, блювота, метеоризм, гарячка, болі в м'язах, діарея, свербіння),
• що трапляються дуже рідко (можуть стосуватися менше 1 на 10 000 осіб):
• важкі шкірні реакції (висипка з пухирцями на всьому тілі або ерозії в ротовій порожнині, очах, статевих органах та шкірі, червоні плями на тілі, часто з пухирцями, великі лущаючіся пластини шкіри, слабкість, гарячка та болі в суглобах).
• що трапляються з невідомою частотою (не може бути встановлена на основі доступних даних):
• важке захворювання, яке може спричиняти закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Інші побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть стосуватися менше 1 на 1000 осіб):

• анемія,
• анемія негемолітична та гіпоплазія кісткового мозку,
• тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів, кровотечі з носа та ясен, синяки),
• хвороби нирок.

Парацетамол - це препарат, який широко використовується, та повідомлення про побічні ефекти рідкі та зазвичай пов'язані з передозуванням.
Нефротоксичні ефекти рідкі, не відзначено їхньої зв'язку з терапевтичними дозами, крім випадків тривалого використання препарату.
У разі загострення якогось із симптомів або появи будь-якого іншого побічного ефекту, не перерахованого в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
Київ, 03038
телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Paramig Fast Junior

Не слід використовувати препарат Paramig Fast Junior після закінчення терміну придатності, вказаного на сашетці та паперовій коробці (позначеного як EXP). Термін придатності позначає останній день місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Paramig Fast Junior

1 сашетка містить як активну речовину 250 мг парацетамолу ( Парацетамол).
Інші компоненти препарату:
етилцелюлоза, гіпромелоза, макрогол 400, вапняковий карбонат, натрій гідрокарбонат, цитринова кислота,
натрій дигідрогенцитрат, аспартам (Е 951), гліцерилстеарат (Е 422) тип I, манitol,
кроскармелоза натрію, карбоксиметилцелюлоза натрію тип А, силікагель аморфний, речовина для маскування смаку та запаху (501482 TP0424) що містить природні ароматичні препарати, ароматичні речовини ідентичні з природними, мальтодекстрин, сахароза, аспартам (Е 951), ацесульфам калію (Е950); аромат цитрусовий (502336 TP0551) що містить природні ароматичні препарати, синтетичні ароматичні речовини, мальтодекстрин та альфа-токоферол (Е 307).

Як виглядає препарат Paramig Fast Junior та що містить упаковка

Упаковка у вигляді сашетки; поліестер/Алюміній/поліетилен (LDPE).
Гранули білого чи жовтувато-білого кольору з цитрусовим запахом.
Збірна упаковка містить 12 або 24 сашетки у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Київська, 65
02-255 Варшава
Телефон: 22 321 62 40

Виробник:

Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva s/n, O Porriño
36410 Понтеведра
Іспанія
Farmalider S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Алькобендас (Мадрид)
Іспанія
Edefarm S.L.
Полігон Промисловий Енчілагар дель Рулло 117
46191 Віламаршант
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: