PANTOPRAZOLE 40 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Pantoprazole AptaPharma, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
   3. Що таке препарат Pantoprazole AptaPharma і для чого він призначений
   4. Pantoprazole AptaPharma застосовується у дорослих для лікування:
   5. Важлива інформація перед використанням препарату Pantoprazole AptaPharma
   6. Коли не застосовувати препарат Pantoprazole AptaPharma
   7. Попередження і заходи обережності
   8. Діти і підлітки
   9. Препарат Pantoprazole AptaPharma і інші препарати
   10. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   11. Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами
   12. Препарат Pantoprazole AptaPharma містить натрій
   13. Як приймати препарат Pantoprazole AptaPharma
   14. Дорослі
   15. Пацієнти з порушеннями функції печінки
   16. Застосування у дітей і підлітків
   17. Пропуск застосування препарату Pantoprazole AptaPharma
   18. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Pantoprazole AptaPharma
   19. Можливі побічні ефекти
   20. У разі виникнення будь-якої з наступних побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де здійснюється急на допомога:
   21. Звітність про побічні ефекти
   22. Як зберігати препарат Pantoprazole AptaPharma
   23. Зміст упаковки і інші відомості
   24. Що містить препарат Pantoprazole AptaPharma
   25. Як виглядає препарат Pantoprazole AptaPharma і що містить упаковка
   26. Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер
   27. Відповідальний суб'єкт
   28. Виробник/Імпортер
   29. Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   30. Назва країни-члена
   31. Інформація, призначена виключно для медичного персоналу
   32. Розчин після реконституції
   33. Розчин після реконституції і розбавлення

Укладена інструкція: інформація для користувача

Pantoprazole AptaPharma, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Пантопразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта
або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Pantoprazole AptaPharma і для чого він призначений
Важлива інформація перед використанням препарату Pantoprazole AptaPharma
Як використовувати препарат Pantoprazole AptaPharma
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Pantoprazole AptaPharma
Зміст упаковки і інші відомості

Що таке препарат Pantoprazole AptaPharma і для чого він призначений

Препарат Pantoprazole AptaPharma містить активну речовину пантопразол. Pantoprazole AptaPharma є
селективним «інгібітором протонної помпи», препаратом, який зменшує виділення соляної кислоти
в шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.
Цей препарат вводиться внутрішньовенно і використовується тільки тоді, коли лікар вважає, що такий шлях введення
є більш вигідним для пацієнта, ніж пероральне введення пантопразолу. Препарат, введений внутрішньовенно,
буде замінений на препарат у вигляді таблеток, як тільки лікар вважатиме це доречним.

Pantoprazole AptaPharma застосовується у дорослих для лікування:

Рефлюксного езофагіту. Езофагіт (відділ, що з'єднує горло з шлунком)
супроводжується поверненням соляної кислоти з шлунка.
Виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним
виділенням соляної кислоти в шлунку.

Важлива інформація перед використанням препарату Pantoprazole AptaPharma

Коли не застосовувати препарат Pantoprazole AptaPharma

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших компонентів
цього препарату (перелічених в пункті 6).
Якщо в пацієнта встановлено алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Pantoprazole AptaPharma, повідомте лікаря,
фармацевта або медсестру.
якщо в пацієнта спостерігаються серйозні порушення функції печінки. Повідомте лікаря, якщо раніше спостерігалися порушення функції печінки.
Лікар може призначити частіші перевірки активності печінкових ферментів. У разі
збільшення активності печінкових ферментів застосування препарату слід припинити.
якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (що застосовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід попросити
лікаря про детальну консультацію.
застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду
понад 1 року, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Повідомте лікаря, якщо пацієнт має остеопороз
(знижена густина кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що пацієнт підлягає ризику виникнення остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає препарати з
групи стероїдів).
якщо пацієнт приймає Pantoprazole AptaPharma протягом періоду понад три місяці,
може виникнути зниження рівня магнію в крові, що внаслідок може спричинити втому, тетанію, порушення орієнтації, судоми, головокружіння і
камерні порушення ритму серця. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід повідомити лікаря. Низький рівень магнію в крові також може
спричинити зниження рівня калію і кальцію в крові. Лікар може вирішити питання про необхідність періодичного контролю рівня магнію в крові пацієнта.
якщо в пацієнта раніше спостерігалася реакція на шкірі внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Pantoprazole AptaPharma, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
якщо в пацієнта раніше спостерігалася висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки
може бути необхідним припинення застосування препарату Pantoprazole AptaPharma. Також слід повідомити про будь-які інші спостережувані побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
у зв'язку з застосуванням пантопразолу повідомлялися серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), реакцію
на препарат з еозинофілією і системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS) і поліформний висипний висип. Слід припинити прийняття пантопразолу і негайно звернутися за медичною допомогою у разі спостереження будь-яких
симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями на шкірі, описаними в пункті 4.
про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).
Слід негайно повідомити лікаря,перед початком або під час прийняття
препарату, у разі виникнення наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, серйознішої хвороби:
ненавмисна втрата маси тіла;
вомітинг, особливо повторюваний;
кров'янистий воміт, який може виглядати як темні fusи після кави;
кров у калі, чорний або смолистий кал;
проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість і слабкість (анемія);
біль у грудній клітці;
біль у животі;
серйозні і (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього препарату пов'язане з
незначним збільшенням ризику виникнення діареї інфекційного походження.
Лікар може вирішити питання про необхідність проведення досліджень для виключення підґрунтя
пухлинної хвороби, оскільки лікування препаратом Pantoprazole AptaPharma може полегшити симптоми пухлинної хвороби і затримати її діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути питання про проведення подальших досліджень.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Pantoprazole AptaPharma у дітей, оскільки його дія не вивчалася у дітей віком до 18 років.

Препарат Pantoprazole AptaPharma і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що видавляються без рецепта.
Оскільки препарат Pantoprazole AptaPharma може впливати на ефективність дії інших препаратів
повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає:
препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (що застосовується для лікування певних типів пухлин), оскільки
Pantoprazole AptaPharma може гальмувати нормальну дію цих і інших препаратів.
варфарин і фенпрокумон, які впливають на густину крові і запобігають тромбозу. Можливо, буде необхідним проведення подальших досліджень.
препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
метотрексат (що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і пухлинних захворювань) у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити
застосування препарату Pantoprazole AptaPharma, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
флювоксамін (що застосовується для лікування депресії і інших психічних розладів) – якщо пацієнт приймає флювоксамін, лікар може призначити зниження дози.
рифампіцин (що застосовується для лікування інфекцій).
ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum) (що застосовується для лікування легкої депресії).
Перед початком прийняття пантопразолу слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта має бути
проведене спеціальне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)].

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини
препарату до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може бути застосований, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує
потенційне ризик для неродженого дитини або немовляти.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами

Pantoprazole AptaPharma не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Препарат Pantoprazole AptaPharma містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається
«безнатрієвим».

Як приймати препарат Pantoprazole AptaPharma

Препарат вводиться внутрішньовенно в одній добовій дозі протягом 2-15 хвилин медсестрою або
лікарем.
Рекомендована доза:

Дорослі

Для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, а також рефлюксного езофагіту
Одна флакон (40 мг пантопразолу) на добу.
Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов'язаних з надмірним
виділенням соляної кислоти в шлунку
Дві флакони (80 мг пантопразолу) на добу.
Дозування може бути відповідним чином скориговано лікарем, залежно від кількості виділеної соляної кислоти. Добові дози більшої ніж 2 флакони (80 мг), слід вводити у дві рівні дози. Лікар може призначити періодичне збільшення дози пантопразолу до більшої ніж чотири флакони (160 мг) на добу. Для швидкої kontroлі виділення соляної кислоти, початкова доза 160 мг (4 флакони) повинна бути достатньою
для зменшення виділення соляної кислоти.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

При важких захворюваннях печінки добова доза повинна становити лише 20 мг (половина флакону).

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату у дітей і підлітків віком до 18 років.

Пропуск застосування препарату Pantoprazole AptaPharma

Оскільки препарат буде вводиться під суворим медичним контролем, малоймовірно, що буде пропущено застосування препарату. Однак у разі підозри, що було пропущено застосування дози препарату,
слід повідомити лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Pantoprazole AptaPharma

Лікар або медсестра точно перевіряє дозування, тому передозування препарату малоймовірне. Не відомі симптоми передозування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якої з наступних побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де здійснюється急на допомога:

Серйозні алергічні реакції (рідко:може стосуватися до 1 на 1000 осіб ):набряк
язика і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, подібна до опіку від кропиви), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судинний), серйозні головокружіння з прискореним серцебиттям і обфітним потінням.
Серйозні реакції на шкірі (частота невідома:частота не може бути встановлена на підставі доступних даних ):пацієнт може спостерігати один або кілька з наступних
симптомів - утворення пухирів на шкірі і швидке погіршення загального стану,
нагноєння (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів
або висипку, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячних променів. Також може виникнути біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких
білих кров'яних тілець або печінкових ферментів.
червоно-коричневі, округлі або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині,
лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей. Поява такої серйозної висипки на шкірі може передувати
гарячка і симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
Інші серйозні реакції (частота невідома):жовте забарвлення шкіри і очей (серйозне
ушкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та збільшення нирок,
іноді з болем під час сечовипускання і болем у нижній частині спини (серйозне
запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.
Інші побічні ефекти:
Часто(може стосуватися до 1 на 10 осіб)
стан запалення судин та тромби (тромботичний васкуліт) в місці введення;
легкі поліпси шлунка.
Незbyt часто(може стосуватися до 1 на 100 осіб)
головний біль;
головокружіння;
діарея;
нудота,
вомітинг;
чувство повноти в животі і метеоризм з виділенням газів (гази);
запор;
сухість у ротовій порожнині;
біль і дискомфорт у животі;
висипка на шкірі, червоність, виразки на шкірі;
свербіння шкіри;
слабкість, втома або загальне погане самопочуття;
порушення сну;
переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
Рідко(може стосуватися до 1 на 1000 осіб)
порушення або повна відсутність відчуття смаку;
порушення зору, такі як нечітке бачення;
кропив'янка;
біль у суглобах;
біль у м'язах;
зміни маси тіла;
підвищена температура тіла;
висока гарячка;
набряк кінцівок (обвивний набряк);
алергічні реакції;
депресія;
збільшення грудей у чоловіків.
Бардzo рідко(може стосуватися до 1 на 10 000 осіб)
порушення орієнтації.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)
омами,
стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми спостерігалися раніше);
чувство поколювання, колючості, печіння або оніміння, висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, що викликає тривалі водянисті діареї.
Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові
Незbyt часто(може стосуватися до 1 на 100 осіб) - підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко(може стосуватися до 1 на 1000 осіб) - підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень жиру в крові; пов'язані з високою гарячкою, раптове зниження кількості гранулоцитів у крові

• білих кров'яних тілець. Бардzo рідко(може стосуватися до 1 на 10 000 осіб) - зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до частіших кровотеч і синяків; зниження кількості білих кров'яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів. Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних) зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

Як зберігати препарат Pantoprazole AptaPharma

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і флаконі
після позначення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Розчин після реконституції слід використовувати протягом 24 годин, розчин після реконституції і розбавлення слід використовувати протягом 12 годин.
З мікробіологічної точки зору, розчин слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо розчин не був використаний негайно після приготування, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі і зазвичай не повинно тривати довше ніж 24 години при температурі 2-8 °C, якщо розчинення і розбавлення відбулися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Не застосовуйте препарат Pantoprazole AptaPharma, якщо помітна зміна його вигляду (наприклад, виникло замутнення розчину або осадження).
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Pantoprazole AptaPharma

Активною речовиною препарату є пантопразол (у вигляді пантопразолу содового півторагідрату). Кожна флакон містить 40 мг пантопразолу.
Інші компоненти: дісодний едетат і содій гідроксид (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Pantoprazole AptaPharma і що містить упаковка

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Pantoprazole AptaPharma - білий або майже білий пористий «круг» або порошок. Препарат упакований у флакон об'ємом 10 мл з безбарвного скла (тип I) з шиєю 20 мм, закритий сірим корком з гумовою бромобутиловою пробкою діаметром 20 мм і захищений алюмінієвим ущільненням з диском з поліпропілену.
Величини упаковок: 1, 5, 10 і 20 флаконів.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Любляна
Словенія
Тел.: 00386 51 615 015
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер

APL Swift Services (Malta) Limited
Hf26, Hal Far Industrial Estate
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Birzebbuga
Мальта

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена

Дата останнього оновлення інструкції:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Розчин після реконституції

Готовий до застосування розчин приготується шляхом введення 10 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій (концентрація 9 мг/мл) у флакон з сухим порошком. Так
приготовлений розчин можна вводити безпосередньо. Після приготування розчин є стабільним
хімічно і фізично протягом 24 годин при температурі не вище 25°C.

Розчин після реконституції і розбавлення

Готовий до застосування розчин приготується шляхом введення 10 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій (концентрація 9 мг/мл) у флакон з сухим порошком, потім
розбавлення шляхом змішування з 100 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій
(концентрація 9 мг/мл) або 50 мг/мл (5%) розчину глюкози для ін'єкцій (концентрація близько
0,4 мг/мл). Після реконституції і розбавлення розчин є стабільним хімічно і фізично протягом 12 годин у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій
(концентрація 9 мг/мл) і 50 мг/мл (5%) розчині глюкози для ін'єкцій при температурі не вище 25°C. Для розбавлення слід використовувати пластикові контейнери.
Pantoprazole AptaPharma не слід приготуввати чи змішувати з розчинниками іншими, ніж вказані вище.
Розчин після реконституції і розбавлення слід використовувати протягом 12 годин або протягом 24 годин, якщо не було подальшого розбавлення.
З мікробіологічної точки зору, розчин слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо розчин не був використаний негайно після приготування, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі і зазвичай не повинно тривати довше ніж 24 години при температурі 2-8 °C, якщо розчинення і розбавлення відбулися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Препарат вводиться внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.
Зміст флакону призначено для одноразового використання. Препарат, який залишився у флаконі або
якого вигляд змінився (наприклад, виникло замутнення розчину або осадження), слід знищити.
Розчин після реконституції є прозорим розчином, безбарвним або з жовтуватим кольором.