Пангрол 10 000

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pangrol 10 000

Коли не застосовувати препарат Pangrol 10 000

• якщо пацієнт має підвищену чутливість до панкреатину, свинячого м'яса або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у пацієнтів з гострим панкреатитом і гострими нападами під час хронічного панкреатиту, у фазі загострення захворювання.

Відповідно, спорадичне застосування препарату є доречним у фазі зменшення захворювання, під час розширення дієти (діета легкостривна), якщо є ознаки збереження порушень функції підшлункової залози.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Pangrol 10 000 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:
у разі виникнення ознак, що свідчать про звуження кишечника (наприклад, біль у животі, відсутність руху кишечника, нудота, блювота). Звуження кишечника є частим ускладненням у пацієнтів з муковісцидозом.
у рамках заходів обережності будь-які нетипові симптоми з боку живота або шлунка та кишечника, або зміни існуючих симптомів повинні бути перевірені лікарем з метою виключення пошкодження кишечника. Це особливо стосується пацієнтів, які приймають понад 10000

• й. Ph. Eur. ліпази на кг маси тіла на добу. Цей препарат містить активні ферменти, які у разі вивільнення в роті, наприклад, через жування, можуть призвести до пошкодження (виразок) слизової оболонки рота. Тому слід бути обережним і приймати препарат тільки цілком.

Препарат Pangrol 10 000 та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом готових препаратів, що містять ферменти підшлункової залози, може зменшувати всмоктування
кислоти фолієвої, що означає, що може бути необхідне додаткове введення кислоти фолієвої.
Одночасний прийом препарату Pangrol 10 000 може послаблювати дію пероральних препаратів
проти цукрового діабету: акарбозу та міглітолу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає досвіду застосування препарату Pangrol 10 000 у вагітних жінок.
Є тільки неповні дані з досліджень на тваринах щодо впливу на вагітність, розвиток плода,
пологи та розвиток після народження. Потенційне ризик для людей невідомий.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, не повинна приймати препарат Pangrol 10 000, якщо в
опинії лікаря це не є абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Pangrol 10000 не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.

3. Як застосовувати Pangrol 10 000

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інформацією, поданою в інструкції, або згідно з рекомендаціями лікаря
або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза становить 2 – 4 капсули препарату Pangrol 10000 на кожний прийом їжі (що відповідає від 20 000 до
40 000 j. Ph. Eur. ліпази).
Дозування залежить від ступеня вираженості порушень травлення. Можливо, буде необхідне застосування більших доз. Збільшення дозування вимагає попередньої консультації з лікарем, а його мета
повинна бути покращення щодо симптомів (наприклад, стулів з жиром, болю шлунка).
Не слід перевищувати добову дозу 15 000-20 000 одиниць ліпази на кілограм маси тіла.
У муковісцидозі Pangrol 10 000 можна застосовувати у дорослих і дітей масою тіла від 10 кг.
Якщо лікар не призначив інше дозування, пацієнти з муковісцидозом масою тіла від 10 кг повинні
прийомувати від 1 до 2 капсул препарату Pangrol 10 000 на прийом їжі (еквівалент 10 000 – 20 000 j. Ph.
Eur. ліпази на прийом їжі). Лікар може вирішити про збільшення дози залежно від маси тіла та вираженості симптомів. Не слід перевищувати максимальну дозу 15 000 – 20 000 одиниць ліпази на
кілограм маси тіла на добу.

Діти та підлітки

Дозування у дітей встановлює лікар.

Спосіб застосування

Капсули препарату Pangrol 10 000 слід ковтати ціліми під час прийому їжі, запиваючи великою кількістю
води.
Пацієнти, які не хочуть ковтати капсулу цілою, можуть відкрити її над відповідним
посудом (наприклад, склянкою), і ковтати цілісно тільки вміст капсули з невеликою кількістю рідини.

Слід бути обережним, щоб ковтати таблетки цілісно, оскільки внаслідок жування ефективність препарату може
бути обмежена, а ферменти, вивільнені в роті, можуть спричинити пошкодження слизової оболонки рота. Слід запити великою кількістю рідини (води або соку).

Тривалість лікування

Тривалість лікування препаратом Pangrol 10 000 не обмежена. Тривалість лікування залежить від
протоколу захворювання і встановлюється лікарем.
Якщо пацієнт не відчуває себе краще або відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Pangrol 10 000 є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Pangrol 10 000

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, слід приймати велику кількість води і звернутися
до лікаря.
Прийом дуже великих доз панкреатину, особливо у пацієнтів з муковісцидозом, може призвести до виникнення підвищеного рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія) і
у сечі (гіперурікозурія).

Пропуск застосування препарату Pangrol 10 000

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід приймати наступну
дозу згідно з рекомендаціями.

Переривання застосування препарату Pangrol 10 000

У разі передчасного закінчення або переривання прийому препарату Pangrol 10 000 слід очікувати, що симптоми повернуться. Слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Істотні побічні ефекти та симптоми, на які слід звернути увагу

У разі виникнення одного з нижченаведених симптомів, слід негайно перервати прийом препарату Pangrol 10 000 і негайно звернутися до лікаря. Лікар прийме рішення щодо подальших дій.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб)

Діарея, відчуття дискомфорту в животі, біль у животі, нудота, блювота
Алергічні реакції типу негайної, такі як: висипка на шкірі, кропив'янка, чхання,
сльозотеча очей, задишка, спричинена звуженням дихальних шляхів (спазм бронхів),
задишка
Алергічні реакції з боку травної системи
У пацієнтів з муковісцидозом, після прийому великих доз панкреатину, описувалося
виступання звужень нижніх відділів кишечника (у ділянці товстої кишки та поперечної ободової кишки). Це може призвести до звуження кишечника (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

У пацієнтів з муковісцидозом, головним чином у осіб, які приймають великі дози панкреатину, може виникнути
збільшення виділення сечової кислоти з сечею. Через це рівень сечової кислоти в сечі у цих пацієнтів повинен бути контролювався, щоб запобігти утворенню каменів з сечової кислоти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
Телефон: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Pangrol 10 000

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після символа «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Пакування повинно бути закритим.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Після першого відкриття пляшки препарат зберігає стабільність протягом 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Pangrol 10 000

Активною речовиною є сушена свиняча підшлункова залоза. 1 капсула містить мінітаблетки
стійкі до дії шлункового соку, що містять сушену свинячу підшлункову залозу з активністю:
Ліпази 10 000 j. Ph. Eur.
Амілази 9 000 j. Ph. Eur.
Протеаз 5 00 j. Ph. Eur.

Допоміжні речовини

мінітаблетки:
Кроскармелоза натрію
Мікрокристалічна целюлоза
Рициновий олій, загущений
Колоїдний діоксид кремнію безводний
Стеаринат магнію
30% водна суспензія кополімеру етилакрилату з метакриловою кислотою (1:1), тип C
Триетилцитрат
Емульсія симетикону 30%
Тальк
капсула:
Желатина
Оксид заліза червоний (E 172)
Хіноліновий жовто-зелений (E 104)
Оксид заліза жовтий (E 172)
Індіго (E 132)
Діоксид титану (E 171)

Як виглядає Pangrol 10 000 і що містить упаковка

Pangrol 10 000 має форму желатинових капсул. Верхня частина капсули має світло-зелене забарвлення, нижня
є світло-коричневою. Капсули заповнені мінітаблетками, покритими оболонкою, стійкою до дії шлункового соку.
Упаковка: поліпропіленова пляшка, закрита поліетіленовою кришкою з осушувальним засобом, що містить 20 або 50 капсул.
Блістери з фольги Альмінієвої (ОПА/Ал/ПВХ)/Алюмінієві в тектурній коробці. Коробки містять 20
або 50 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

BERLIN-CHEMIE AG
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
Тел: (022) 566 21 00
Факс: (022) 566 21 01

Дата останньої актуалізації інструкції: