PANADOL 2.4 % (W/V) Zawiesina

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Panadol dla dzieci, 120 mg/5 ml, zawiesina doustna
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Panadol dla dzieci i w jakim celu się go stosuje
   1. Wskazania do stosowania:
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol dla dzieci
   1. Kiedy nie stosować leku Panadol dla dzieci:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Lek Panadol dla dzieci a inne leki
   4. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   5. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
5. Jak stosować lek Panadol dla dzieci
   1. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka.
   2. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
   3. Instrukcja stosowania leku przy użyciu załączonej strzykawki dozującej:
   4. WŁOŻYĆ
   5. STRZYKAWKĘ
   6. DO BUTELKI:
   7. WYJĄĆ
   8. STRZYKAWKĘ
   9. Z BUTELKI:
   10. NABRAĆ
   11. PRWIDŁOWĄ
   12. DAWKĘ:
   13. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panadol dla dzieci
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Panadol dla dzieci
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Panadol dla dzieci
   2. Jak wygląda lek Panadol dla dzieci i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny
   4. Wytwórca
   5. Importer:
   6. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Panadol dla dzieci, 120 mg/5 ml, zawiesina doustna

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla

pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta
lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Panadol dla dzieci i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol dla dzieci
Jak stosować lek Panadol dla dzieci
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Panadol dla dzieci
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Panadol dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

Panadol dla dzieci zawiera jako substancję czynną paracetamol.
Lek działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo.

Wskazania do stosowania:

Gorączka i ból występujące, np.:

• w czasie przeziębienia i grypy
• po szczepieniach.

Bóle różnego pochodzenia, np.:

• bolesne ząbkowanie
• ból zębów
• ból głowy
• ból gardła
• ból ucha.

Bez konsultacji z lekarzem, leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni. Jeżeli objawy
utrzymują się należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol dla dzieci

Kiedy nie stosować leku Panadol dla dzieci:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli stosuje się jednocześnie inne leki zawierające paracetamol,
• w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek u dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol.Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi
paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów
grypy i przeziębienia. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia
wątroby.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej
zawartych.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• z niewydolnością wątroby i nerek,
• z niedoborem enzymów: dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,
• z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
• regularnie spożywających alkohol. W powyższych sytuacjach może być konieczne całkowite zaprzestanie przyjmowania tego leku lub zredukowanie dawki.

W trakcie stosowania leku Panadol dla dzieci należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u
pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy
we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią opisane powyżej objawy.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy.
Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Lek Panadol dla dzieci a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:

• metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
• kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi)
• zydowudyny (lek przeciwwirusowy),
• leków przeciwzakrzepowych
• w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego,
• leków nasennych, przeciwpadaczkowych, przeciwgruźliczych, inhibitorów MAO (leki stosowane w depresji), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego)

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

• flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką
temperaturę.
W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie
pijących alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek przeznaczony dla dzieci.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek przeznaczony dla dzieci.
Panadol dla dzieci nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Panadol dla dzieci zawiera sorbitol, maltitol, metylu parahydroksybenzoesan i propylu
prahydroksybenzoesan.
Lek zawiera maltitol. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed
przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera 150 mg sorbitolu w 1 ml zawiesiny, co odpowiada ilości 750 mg w 5 ml. Sorbitol jest
źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub
stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w
której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu
pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu prahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera 0,63-4,68 mg sodu na dawkę, czyli mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Panadol dla dzieci

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Wyłącznie do podania doustnego.
Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
Szybkość i skuteczność działania leku zależy m.in. od dokładnego dawkowania.
Butelka leku Panadol dla dzieci zawiera 100 ml zawiesiny.
1 ml zawiesiny zawiera 24 mg paracetamolu.
Strzykawka dozująca jest dołączona do opakowania
Dawkowanie ustala się wg masy ciała dziecka.

* Wg siatki centylowej opracowania I.Palczewska, Z.Niedźwiecka, 1999r.
Nie należy podawać leku częściej niż co 4 godziny ani stosować więcej niż 4 dawki w ciągu doby
(60 mg paracetamolu/kg mc./24 godz.).
Przed podaniem leku dziecku poniżej 2 roku życia wskazany jest kontakt z lekarzem. Nie zaleca się
stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Jeżeli gorączka nie ustąpi w ciągu 24 godzin
(4 dawki) należy skonsultować się z lekarzem. Ponieważ gorączka może być objawem ciężkiej
infekcji, która wymaga szybkiej diagnozy.
Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Instrukcja stosowania leku przy użyciu załączonej strzykawki dozującej:

WŁOŻYĆ

STRZYKAWKĘ

DO BUTELKI:

Wcisnąć tłok
strzykawki do
końca; następnie
przyłożyć mocno
do szyjki butelki .

WYJĄĆ

STRZYKAWKĘ

Z BUTELKI:

Odwrócić butelkę
dnem do dołu i
wyjąć strzykawkę
delikatnie ją
przekręcając.

NABRAĆ

PRWIDŁOWĄ

DAWKĘ:

Odwrócić butelkę
dnem do góry i
delikatnie pociągnąć za
tłok strzykawki,
zaciągając
odpowiednią ilość leku.
Ilość leku w
strzykawce wskazana
jest przez najszersze
boki tłoka, które
stykają się z
oznaczeniem
mililitrów, widocznym
na ściankach
strzykawki.
Po podaniu leku:

• Zamykając butelkę należy wcisnąć nakrętkę w dół i mocno ją dokręcić, a następnie obrócić do tyłu, aż usłyszy się kliknięcie. Po użyciu strzykawkę należy umyć ciepłą wodą i wysuszyć. Nie ma konieczności sterylizacji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panadol dla dzieci

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Należy natychmiast
zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie pacjenta jest dobre i nie zaobserwowano
żadnych objawów zatrucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia
wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W razie przyjęcia większej
dawki paracetamolu niż zalecana , jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina, należy
sprowokować wymioty. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej
rozmieszanego z wodą.
Brak jest dobrze zdefiniowanych danych dotyczących przedawkowania paracetamolu u dzieci.
Objawy w ciągu dwóch pierwszych dni ostrego zatrucia paracetamolem nie odzwierciedlają skali
zatrucia. Większość objawów uszkodzenia wątroby jak żółtaczka, hipoglikemia (zbyt niskie stężenie
glukozy we krwi) i kwasica metaboliczna (patrz punkt 2) może wystąpić dopiero po 2 dniach od
przedawkowania. Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy
takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą
ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje
o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• bardzo rzadko tj. u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
• reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
• wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej, objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką,
• problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
• zaburzeń czynności wątroby.
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• kwasicy metabolicznej - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi, u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Panadol dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panadol dla dzieci

• Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 120 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: guma ksantan, sorbitol 70% (niekrystalizujący) (E420), metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, glicerol, aromat truskawkowy 500564AH, disodu EDTA, sukraloza, maltitol ciekły, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Panadol dla dzieci i co zawiera opakowanie

Lek Panadol dla dzieci ma postać nieprzezroczystej lub półprzezroczystej zawiesiny, o barwie od
białej do lekko brązowawej.
Opakowanie zawiera butelkę ze szkła oranżowego wraz ze strzykawką o pojemności 10 ml, składającą
się z tłoka z polietylenu (HDPE) i cylindra z polipropylenu (PP).
Opakowanie zawiera 100 ml zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Wytwórca

Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle
14200, Herouville Saint-Clair
Francja

Importer:

Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monachium
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.