Олфен Уно

1. Что такое лекарство Ольфен УНО и для чего оно используется

Лекарство содержит диклофенак натрия, активное вещество, принадлежащее к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающее противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
В механизме действия лекарства играет важную роль ингибирование биосинтеза простагландинов, которые играют ключевую роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Ольфен УНО применяется для лечения:

• ревматоидного артрита,
• остеоартроза,
• анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева),
• дегенеративных изменений позвоночника,
• внесуставного ревматизма (воспаление мышц, сухожилий, связок, апоневрозов, сухожилий, синовиальных оболочек),
• боли после травм и хирургических операций,
• суставных болей или болей при менструации.

2. Важная информация перед применением лекарства Ольфен УНО

Когда не применять лекарство Ольфен УНО

• если у пациента выявлена гиперчувствительность к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента выявлена гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам
• если у пациента выявлена гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, проявляющаяся приступами бронхиальной астмы, болью в грудной клетке, кожными реакциями, аллергическим ринитом
• если у пациента имеются нарушения функции кроветворной системы
• если у пациента имеется активная язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки
• если у пациента имеется кровотечение или перфорация язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки
• если в прошлом имели место кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация в результате применения обезболивающих препаратов (НПВП)
• если пациентка находится на третьем триместре беременности
• если у пациента выявлена тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность
• если у пациента выявлена сердечная болезнь (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца) и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящего нарушения мозгового кровообращения) или эндартерэктомии, или аортокоронарного шунтирования, или окклюзии коронарных или мозговых сосудов, или операции на сосудах
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Если любой из вышеуказанных симптомов наблюдается у пациента, необходимо проинформировать врача и не принимать лекарство Ольфен УНО до тех пор, пока врач не определит, что это лекарство подходит пациенту.

Дети и подростки

Лекарство Ольфен УНО не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Ольфен УНО, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо проинформировать врача:

• если пациентка находится на первом и втором триместре беременности
• если пациентка кормит грудью
• если во время применения лекарства Ольфен УНО出现ят любые необычные симптомы в области желудочно-кишечного тракта (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), необходимо немедленно прекратить применение лекарства и обратиться к врачу
• если у пациента выявлена болезнь желудочно-кишечного тракта в анамнезе, язвы или воспаление кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
• если у пациента出现ят первые признаки сыпи, изменения на слизистых оболочках или другие симптомы аллергической реакции, необходимо прекратить применение лекарства и обратиться к врачу (применение диклофенака может в очень редких случаях, особенно в начале лечения, вызывать опасные для жизни кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с изменениями кожи и слизистых оболочек, высокой температурой и тяжелым состоянием)
• если у пациента выявлена бронхиальная астма, аллергический ринит, отек слизистой оболочки носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь легких или хронические инфекции дыхательных путей. Предостережение относится также к пациентам, чувствительным к другим веществам (например, у которых出现ают кожные реакции, зуд или крапивница). Лекарство необходимо применять с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением)
• если у пациента выявлена порфирия печени
• если у пациента выявлена системная красная волчанка (СКВ), а также смешанные коллагенозы
• если у пациента имеется артериальная гипертония и (или) нарушения функции сердца
• если у пациента выявлена нарушение функции почек
• если у пациента выявлена нарушение функции печени
• если пациент находится в ближайшем послеоперационном периоде
• если пациент находится в пожилом возрасте.

Прежде чем принимать диклофенак, необходимо проинформировать врача

• если пациент курит
• если пациент страдает диабетом
• если у пациента имеется стенокардия, тромбоз, артериальная гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Не рекомендуется одновременно применять лекарство Ольфен УНО с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), применение диклофенака может в редких случаях вызывать аллергические реакции, включая анафилактические и псевдоанafilактические реакции, даже если препарат не применялся ранее.
Прежде чем принимать лекарство Ольфен УНО, необходимо сообщить врачу, если пациенту最近 проводилась или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку лекарство Ольфен УНО может иногда вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после операции.
Лекарство может маскировать симптомы инфекции (например, головные боли, повышение температуры тела) и затруднять правильную диагностику. Во время медицинских осмотров необходимо сообщить врачу о применении лекарства.
Применение таких препаратов, как Ольфен УНО, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Риск этот увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений (например, повышенного артериального давления, диабета, повышенного содержания холестерина, курения), необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Лекарство может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.
Возможность появления нежелательных реакций можно ограничить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.

Лекарство Ольфен УНО и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Литий: Диклофенак, применяемый одновременно с препаратами, содержащими литий, может увеличивать его концентрацию в сыворотке.
Рекомендуется контролировать концентрацию лития в сыворотке.
Дигоксин: Диклофенак, применяемый одновременно с препаратами, содержащими дигоксин, может увеличивать его концентрацию в сыворотке. Рекомендуется контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке.
Мочегонные препараты и лекарства, снижающие артериальное давление: Как и в случае с другими НПВП, одновременное применение диклофенака с мочегонными препаратами или лекарствами, снижающими артериальное давление, например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), может привести к снижению их гипотензивного действия.
Поэтому необходимо осторожно применять диклофенак одновременно с мочегонными препаратами или лекарствами, снижающими артериальное давление. У пациентов, особенно в пожилом возрасте, необходимо регулярно контролировать артериальное давление. Из-за повышенного риска развития нефротоксического действия необходимо адекватно гидратировать пациентов и периодически контролировать функцию почек после начала лечения и во время комбинированной терапии, особенно после применения мочегонных препаратов и ингибиторов АПФ. При одновременном применении диклофенака и мочегонных препаратов, сохраняющих калий, может出现ить повышение концентрации калия в сыворотке, поэтому необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке (см. пункт 4.4).
Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы COX-2, и кортикостероиды: Одновременное применение диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может увеличить частоту появления нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом (см. пункт 4.4).
Противосудорожные препараты и антиагреганты: Необходимо проявлять осторожность, поскольку одновременное применение с диклофенаком может увеличить риск кровотечений (см. пункт 4.4). Хотя клинические исследования не указывают на то, что диклофенак влияет на действие противосудорожных препаратов, существуют единичные сообщения о повышенном риске кровотечения при комбинированном применении диклофенака и противосудорожных препаратов. Поэтому рекомендуется тщательный контроль пациентов.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное применение НПВП системного действия, включая диклофенак, и СИОЗС может увеличить риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4.4).
Противодиабетические препараты: Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять одновременно с пероральными противодиабетическими препаратами без влияния на их клиническое действие.
Однако出现ят единичные случаи как гипогликемического, так и гипергликемического действия, что привело к необходимости коррекции дозировки противодиабетических препаратов во время лечения диклофенаком. Поэтому мониторинг концентрации глюкозы в крови необходим во время комбинированной терапии.
Метотрексат: Диклофенак может ингибировать почечную клиренс метотрексата, увеличивая его концентрацию в крови. Необходимо проявлять осторожность при применении НПВП в течение периода менее 24 часов до или после лечения метотрексатом, поскольку может出现ить повышение концентрации метотрексата в крови и может появиться повышение токсичности действия этого вещества.
Циклоспорин: Диклофенак, как и другие НПВП, может увеличить нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечные простагландины. Поэтому диклофенак должен применяться в меньших дозах, чем у пациентов, не получающих циклоспорина.
Противобактериальные препараты группы хинолонов. Были зарегистрированы единичные случаи появления судорог, которые могли быть вызваны одновременным применением хинолонов и НПВП.
Пробенецид, сульфинпиразон: Может出现ить задержка выведения диклофенака.
Фенитоин: При одновременном применении фенитоина и диклофенака рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в сыворотке из-за возможности повышения экспозиции к фенитоину.
Холестирамин и холестипол: Эти вещества могут вызывать продление или снижение абсорбции диклофенака.
Поэтому рекомендуется принимать диклофенак не менее чем за 1 час до или через 4-6 часов после приема холестирамина/холестипола.
Сильные ингибиторы CYP2C9: Рекомендуется проявлять осторожность при назначении диклофенака с сильными ингибиторами CYP2C9 (такими как сульфинпиразон и вориконазол) из-за возможности значительного повышения концентрации и экспозиции к диклофенаку в результате ингибирования метаболизма диклофенака.
Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента: Одновременное применение диклофенака и ингибиторов АПФ может снижать их действие и повышать риск развития нарушений функции почек.
Мифепристон: НПВП, применяемые до истечения 8-12 дней после применения мифепристона, могут снижать его действие.
Ацетилсалициловая кислота: Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты снижает концентрацию диклофенака в крови и снижает его действие.
Ионообменная смола диклофенака: Поскольку ионообменная смола является основным ионообменным веществом, необходимо учитывать ингибирование абсорбции других пероральных препаратов.

Лекарство Ольфен УНО и еда

Лекарство необходимо принимать внутрь, целиком, не разжевывая, во время еды, запивая большим количеством жидкости.
У пациентов с раздражением желудка рекомендуется принимать лекарство во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Не рекомендуется принимать лекарство Ольфен УНО, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Лекарство Ольфен УНО может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Оно может также повышать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не рекомендуется применять лекарство Ольфен УНО, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода. После 20 недели беременности лекарство Ольфен УНО может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если оно принимается дольше нескольких дней - это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Диклофенак проникает в грудное молоко кормящих женщин в небольших количествах. Поэтому диклофенак не должен применяться во время грудного вскармливания, чтобы избежать появления нежелательных реакций у ребенка.
Фертильность
Диклофенак может вызывать трудности с зачатием. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае планирования беременности, зачатия или проблем с зачатием во время применения диклофенака.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациенты, принимающие лекарство Ольфен УНО, у которых появляются нарушения зрения, нарушения равновесия, сонливость, головокружение, головокружение типа вертиго, чувство усталости или другие нарушения, связанные с центральной нервной системой, должны воздержаться от управления транспортными средствами или эксплуатации механизмов и сообщить об этом врачу или фармацевту.

Лекарство Ольфен УНО содержит маннитол и натрий

Маннитол
Лекарство содержит 36,40 мг маннитола на одну таблетку. Лекарство может иметь легкое слабительное действие.
Натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ольфен УНО

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не рекомендуется превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.
Общее рекомендация - индивидуальная коррекция дозы врачом для каждого пациента и применение минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого периода.
В случае если действие лекарства кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.
Дозировка диклофенака зависит от течения и тяжести заболевания. Рекомендуемая суточная доза диклофенака составляет до 150 мг.

Взрослые

1 таблетка с модифицированным высвобождением в день, что соответствует 150 мг диклофенака натрия.

Применение у детей и подростков

Из-за размера дозы лекарство Ольфен УНО не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Способ и продолжительность применения

Лекарство необходимо принимать внутрь, целиком, не разжевывая, во время еды, запивая большим количеством жидкости. У пациентов с раздражением желудка рекомендуется принимать лекарство во время еды.
Врач определяет продолжительность лечения. В случае ревматоидного артрита может быть необходимо длительное применение лекарства.

Пациенты пожилого возраста

Лекарство необходимо применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ольфен УНО

Передозировка лекарства Ольфен УНО не имеет характерных симптомов.
Симптомы передозировки включают нарушения функции центральной нервной системы (головокружение и головные боли, потеря сознания, звон в ушах, судороги) и желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боли в животе, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея). В случае значительной интоксикации может появиться острая почечная недостаточность и повреждение печени.
Не существует специфического антидота. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск приема дозы

Не рекомендуется принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Ольфен УНО

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить применение лекарства Ольфен УНО и сообщить об этом врачу, если появятся:

• Легкие спазмы и болезненность в животе, появляющиеся в короткое время после начала лечения лекарством Ольфен УНО, а затем кровотечение из прямой кишки или кровавая диарея, появляющаяся обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (симптомы ишемического колита) (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных).

Во время применения лекарства Ольфен УНО出现ят следующие нежелательные реакции с следующей частотой:
Очень часто: более 1 из 10 пациентов; часто: от 1 до 10 на 100 пациентов; не очень часто: от 1 до 10 на 1000 пациентов; редко: от 1 до 10 на 10 000 пациентов; очень редко: менее 1 на 10 000 пациентов;
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Перечисленные ниже нежелательные реакции включают реакции, зарегистрированные для лекарства Ольфен УНО, а также наблюдаемые при применении других форм диклофенака, применяемых в течение короткого или длительного периода.
Часто:головные боли, головокружение, головокружение типа вертиго, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, вздутие, отсутствие аппетита, анорексия, повышение активности аминотрансфераз, сыпь.
Редко:гиперчувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая внезапное снижение артериального давления и шок), сонливость, нарушения чувствительности, астма (включая одышку), гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, спазмы в животе, кровавая рвота, кровавая диарея, мелена, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или перфорацией или без них), проктит, гепатит, желтуха, нарушения функции печени, крапивница, отек.
Очень редко:тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в периферической крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую), агранулоцитоз (недостаток гранулоцитов), отек Квинке (включая отек лица, языка, отек гортани с сужением дыхательных путей, одышка), дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства, нарушения памяти, тревога, чувство усталости, возбуждение, раздражение, тревожные состояния, парестезии, судороги, тревога, дрожь, язвенный менингит, нарушения вкуса, инсульт, нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение ,звон в ушах, нарушения слуха, сердцебиение, боль в грудной клетке, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертония, васкулит, снижение артериального давления до уровня, угрожающего жизни, шок, пневмонит, колит (включая кровавый и язвенный колит, болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения в области пищевода, стеноз кишечника, панкреатит, обострение геморроя, токсический гепатит, печеночная недостаточность, пузырчатая сыпь, экзантема, эритема, эритема многIFORM, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фоточувствительность, пурпура, пурпура Хенока-Шонлейна, зуд, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков.
Применение таких препаратов, как Ольфен УНО, в высоких дозах (150 мг в день) в течение длительного периода может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
В случае появления вышеуказанных или других нежелательных реакций необходимо сообщить об этом врачу.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить применение лекарства Ольфен УНО и сообщить об этом врачу:

• дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота;
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче;
• кожные реакции, такие как сыпь или зуд;
• одышка или укорочение дыхания;
• желтуха кожи или белков глаз;
• продолжительный боль в горле или высокая температура тела;
• отек лица, ног или рук;
• тяжелая мигрень;
• боль в грудной клетке, сопровождаемая кашлем;
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ольфен УНО

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. «Срок годности (EXP)» или «EXP» означает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке находится после «Номер серии (партия)» или «Партия».
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Ольфен УНО

• Активным веществом лекарства является диклофенак натрия.
• Другими компонентами лекарства являются: Слой с замедленным высвобождением: гипромеллоза (Метоцел К 4М), гипромеллоза (Метоцел К 100М), маннитол, поливинилпирролидон (Пласдон К 29/32), микрокристаллическая целлюлоза (Авицел рН 102), тальк, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Неработающий слой: гипромеллоза (Метоцел К 100М), гидrogenированный рицинолевый эфир (Кутина НР), желтый оксид железа Е 172, этилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Слой с быстрым высвобождением: гипромеллоза (Метоцел К 4М), маннитол, гликолевая соль крахмала (Примо젤), микрокристаллическая целлюлоза (Авицел рН 102), тальк, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Ольфен УНО и что содержит упаковка

Таблетки с модифицированным высвобождением, 150 мг, круглые, цилиндрические, двояковыпуклые.

Упаковка

Блистерные упаковки из алюминия/ПВДХ в картонной коробке.
10, 30, 60 таблеток с модифицированным высвобождением.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

рatiopharm GmbH
Граф-Арко-штрассе 3
89079 Ульм, Германия

Производитель:

Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-штрассе 3
89143 Блаубойрен, Германия
Teva Operations Poland Sp. з о.о.,
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Польша
Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица .
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. з о.о.,
ул. Эмилии Платер 53,
00-113 Варшава,
тел. +48 22 345 93 00

Дата последней актуализации инструкции: