Нумета Г16%е

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу ребенка, фармацевту или медсестре.
• Если у ребенка出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат NUMETA G16%E и для чего он используется
• 2. Важная информация перед введением препарата NUMETA G16%E ребенку
• 3. Как использовать препарат NUMETA G16%E
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат NUMETA G16%E
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат NUMETA G16%E и для чего он используется

Препарат NUMETA G16%E является специализированной эмульсией для питания, предназначенной для новорожденных, родившихся в срок, и детей до 2 лет. Он вводится через трубку, введенную в вену ребенка, в ситуации, когда ребенок не может принимать все необходимые питательные вещества через рот.
Препарат NUMETA выпускается в виде трехкамерного мешка, где отдельные камеры содержат:
раствор глюкозы 50%;
педиатрический раствор аминокислот с электролитами 5,9%;
жировую эмульсию 12,5%.
В зависимости от потребностей ребенка, два или три этих раствора смешиваются в мешке перед введением ребенку.
Препарат NUMETA G16%E можно использовать только под контролем врача.

2. Важная информация перед введением препарата NUMETA G16%E ребенку

Когда ребенку не следует вводить препарат NUMETA G16%E:

В случае смешивания 2 растворов в мешке (「2 в 1」):

• если у ребенка выявлена аллергия на белки яичных желтков, сою, арахис или любой из компонентов, содержащихся в камере с глюкозой или аминокислотами (перечисленных в пункте 6);
• если организм ребенка не может использовать строительные компоненты белка;
• если в крови ребенка высокая концентрация любого из электролитов, содержащихся в препарате NUMETA G16%E;
• в случае новорожденного (≤28 дня жизни), препарат NUMETA G16%E (или другие растворы, содержащие кальций) не должен вводиться одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком), даже если используются отдельные линии для инфузии. Существует риск образования частиц в кровотоке новорожденного, которые могут привести к смерти.
• если у ребенка гипергликемия (особенно высокая концентрация сахара в крови).

В случае смешивания 3 растворов в мешке (「3 в 1」):

• во всех вышеуказанных ситуациях для препарата «2 в 1» и, кроме того:
• если у ребенка очень высокая концентрация жиров в крови.

Во всех случаях врач принимает решение о введении препарата, учитывая возраст, вес и клиническое состояние ребенка. Врач также будет учитывать результаты всех проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать введение препарата NUMETA G16%E, необходимо обсудить это с лечащим врачом или медсестрой.
В случае использования у новорожденных и детей до 2 лет раствор (в мешках и наборах для введения) должен быть защищен от света до окончания введения. Воздействие препарата NUMETA G16%E на окружающий свет, особенно после смешивания с микроэлементами и (или) витаминами, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно уменьшить, защищая от света.

Аллергические реакции:

Если出现ят любые признаки или симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, потоотделение, озноб, головная боль, кожная сыпь или трудности с дыханием), инфузию необходимо немедленно прекратить.
Этот препарат содержит соевое масло, которое редко может вызывать реакции повышенной чувствительности. У некоторых людей, аллергичных на белки арахиса, также редко наблюдается аллергия на соевые белки.
Препарат NUMETA G16%E содержит глюкозу, произведенную из кукурузного крахмала. Поэтому препарат NUMETA G16%E следует использовать с осторожностью у пациентов с подтвержденной аллергией на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу.

Риск образования осадков с цефтриаксоном (антибиотиком):

Антибиотик под названием цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с любыми растворами, содержащими кальций (в том числе с препаратом NUMETA G16%E), вводимыми через вену. Врач знает об этом и не введет их пациенту одновременно, даже через разные линии для инфузии или другие места инфузии.
Однако врач может ввести кальций и цефтриаксон последовательно, один после другого, если линии для инфузии введены в разные места или заменены или тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать образования осадков.

Образование мелких частиц в кровеносных сосудах легких:

Трудности с дыханием также могут быть признаком образования мелких частиц, блокирующих кровеносные сосуды в легких (осадков в легочных сосудах). Если у ребенка出现ят любые трудности с дыханием, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они решат, какие меры необходимо принять.

Инфекция и сепсис:

Врач будет внимательно наблюдать за ребенком, чтобы обнаружить признаки инфекции. Соблюдение правил асептики (процедур, защищающих от микроорганизмов) при введении и поддержании катетера, а также при приготовлении питательной смеси, может уменьшить риск инфекции.
Иногда, если в вене находится трубка (центральный венозный катетер), у ребенка может развиться инфекция и сепсис (присутствие бактерий в крови). Некоторые препараты и заболевания могут увеличивать риск инфекции или сепсиса. Пациенты, требующие парентерального питания (введения питательных веществ через вену), из-за состояния здоровья могут быть более подвержены риску развития инфекции.

Синдром перегрузки жировыми эмульсиями:

При использовании подобных препаратов описано развитие синдрома перегрузки жировыми эмульсиями.
Снижение или ограничение способности организма удалять жиры, содержащиеся в препарате NUMETA G16%E, или передозировка может привести к так называемому синдрому перегрузки жировыми эмульсиями (см. пункты 3 и 4).

Изменения химического состава крови:

Врач будет контролировать и отслеживать состояние жидкостей в организме ребенка, химический состав крови и содержание других веществ, поскольку иногда питание людей с тяжелым недоеданием может привести к изменениям химического состава крови. Также может появиться избыточная жидкость в тканях и отек. Рекомендуется медленное и осторожное начало парентерального питания.

Повышенная концентрация магния в крови:

Количество магния, содержащееся в препарате NUMETA G16%E, может привести к повышению концентрации магния в крови. В этом случае могут появиться следующие симптомы: слабость, замедление рефлексов, тошнота, рвота, низкий уровень кальция в крови, проблемы с дыханием, низкое кровяное давление и нерегулярное сердцебиение. Симптомы могут быть трудно обнаруживаемыми, поэтому врач может контролировать концентрацию магния в крови ребенка, особенно у детей, у которых есть факторы риска повышенной концентрации магния в крови, к которым относится нарушение функции почек. Если концентрация магния в крови повышена, инфузия будет прекращена или скорость введения препарата будет уменьшена.

Мониторинг и коррекция:

Врач будет внимательно наблюдать и корректировать введение препарата NUMETA в зависимости от индивидуальных потребностей ребенка в следующих ситуациях:

• тяжелые травматические состояния;
• тяжелый диабет;
• шок;
• инфаркт миокарда;
• тяжелая инфекция;
• определенные виды комы.

Использование с осторожностью:

Препарат NUMETA следует использовать с осторожностью, если у ребенка:

• отек легких (жидкость в легких) или сердечная недостаточность;
• тяжелые нарушения функции печени;
• нарушения всасывания питательных веществ;
• высокая концентрация сахара в крови;
• заболевания почек;
• тяжелые нарушения метаболизма (когда процесс разложения веществ не проходит нормально);
• нарушения свертываемости крови.

Будет тщательно контролироваться содержание жидкостей в организме ребенка, результаты исследований печени и (или) крови.

Препарат NUMETA G16%E и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые в настоящее время или недавно использовались ребенком, а также о препаратах, которые ребенок будет использовать.

Препарат NUMETA не может быть введен одновременно с:

• цефтриаксоном(антибиотиком), даже через отдельные линии для инфузии, из-за риска образования твердых частиц;
• кровьючерез тот же набор для инфузии, из-за риска псевдоагглютинации (склеивания красных кровяных клеток);
• ампициллином, фосфенитоином или фуросемидомчерез ту же линию для инфузии, из-за риска образования твердых частиц.

Кумарин и варфарин (антикоагулянты):

Врач будет внимательно наблюдать за ребенком, если он использует кумарин или варфарин.
Витамин К1 является натуральным компонентом оливкового масла и соевого масла. Витамин К1 может взаимодействовать с препаратами, такими как кумарин и варфарин. Эти препараты являются антикоагулянтами, используемыми для предотвращения свертывания крови.

Лабораторные исследования:

Липиды, входящие в состав этой эмульсии, могут влиять на результаты определенных лабораторных исследований.
Лабораторные исследования должны проводиться через 5-6 часов после последнего введения липидов.

Взаимодействие препарата NUMETA G16%E с препаратами, влияющими на концентрацию калия/метаболизм:

Препарат NUMETA содержит калий. Высокие концентрации калия в крови могут привести к нарушению сердечного ритма. Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препаратов, которые могут увеличивать концентрацию калия, таких как диуретики (препараты, снижающие задержку жидкости) или ингибиторы АПФ (препараты, используемые при высоком кровяном давлении) или антагонисты рецептора ангиотензина II (препараты, используемые при высоком кровяном давлении) или иммунодепрессивные препараты (препараты, снижающие нормальную иммунную реакцию организма). Препараты этого типа могут увеличивать концентрацию калия.

3. Как использовать препарат NUMETA G16%E

Препарат NUMETA G16%E должен вводиться ребенку только в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Возрастная группа

Препарат NUMETA G16%E предназначен для удовлетворения потребностей новорожденных, родившихся в срок, и детей до 2 лет.
Врач ребенка решит, подходит ли этот препарат для него.

Введение

Этот препарат является эмульсией для инфузии. Он вводится через пластиковую трубку в вену в руке или в большую вену в грудной клетке ребенка.
Врач может решить не вводить ребенку липиды. Мешок препарата NUMETA G16%E предназначен так, что если это необходимо, можно разорвать перегородки только между камерой с аминокислотами/электролитами и камерой, содержащей глюкозу. В этом случае перегородка между камерой с аминокислотами и липидами остается неразорванной. Таким образом, содержимое мешка можно ввести без липидов.
В случае использования у новорожденных и детей до 2 лет раствор (в мешках и наборах для введения) должен быть защищен от света до окончания введения (см. пункт 2).

Доза и продолжительность лечения

Врач решит, какую дозу препарата и как долго его вводить. Доза зависит от потребностей ребенка в питании. Доза будет определена на основе веса ребенка, клинического состояния и способности его организма расщеплять и использовать компоненты препарата NUMETA G16%E. Дополнительные питательные компоненты или белки, вводимые через рот или желудочно-кишечный тракт, также могут быть введены.

Использование у ребенка большей, чем рекомендованная, дозы препарата NUMETA G16%E

Симптомы

Передозировка или слишком быстрое введение препарата может привести к:

• тошноте (рвоте);
• рвоте;
• судорогам;
• нарушениям электролитного баланса (неправильным количествам электролитов в крови);
• симптомам гиперволемии (увеличенного объема циркулирующей крови);
• кислотному состоянию (повышенной кислотности крови).

В таких ситуациях необходимо немедленно прекратить инфузию. Врач решит, необходимы ли дополнительные меры.
Передозировка жиров, содержащихся в препарате NUMETA G16%E, может привести к развитию «синдрома перегрузки жировыми эмульсиями», который обычно проходит после прекращения инфузии. У новорожденных (младенцев) и маленьких детей (детей до 2 лет) синдром перегрузки жировыми эмульсиями связан с нарушениями дыхания, приводящими к уменьшению количества кислорода в организме (дыхательная недостаточность) и состояниями, приводящими к повышению кислотности крови (кислотosis).
Чтобы предотвратить такие ситуации, врач будет систематически контролировать состояние ребенка и проводить у него исследования крови во время лечения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого ребенка.
В случае обнаружения у ребенка любых изменений самочувствия во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Исследования, проводимые врачом во время использования препарата ребенком, должны минимизировать риск нежелательных реакций.
Если появятся симптомы аллергической реакции, инфузию необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу. Это может быть серьезно, и симптомы могут включать:

• потоотделение
• озноб
• головная боль
• кожные высыпания
• трудности с дыханием

Другие обнаруженные нежелательные реакции:
Частые: могут затронуть 1 из 10 человек

• Низкая концентрация фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• Высокая концентрация сахара в крови (гипергликемия)
• Высокая концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
• Высокая концентрация триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия)
• Нарушения электролитного баланса (гипонатремия)

Не очень частые: могут затронуть 1 из 100 человек

• Высокая концентрация липидов в крови (гиперлипидемия)
• Состояние, при котором желчь не может течь из печени в двенадцатиперстную кишку (холестаз). Двенадцатиперстная кишка является частью кишечника.

Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных(Эти нежелательные реакции были зарегистрированы только после периферического введения препарата NUMETA G13%E Preterm и NUMETA G16%E при недостаточном разбавлении).

• Маргинальная некроз кожи
• Повреждение мягких тканей
• Выделение

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы для других препаратов парентерального питания:
Снижение или ограничение способности удалять липиды, содержащиеся в препарате NUMETA, может привести к развитию синдрома перегрузки жировыми эмульсиями. Ниже перечислены признаки и симптомы этого синдрома, которые обычно проходят после прекращения инфузии жировой эмульсии:

• Внезапное и резкое ухудшение клинического состояния пациента
• Высокая концентрация жиров в крови (гиперлипидемия)
• Лихорадка
• Жировая инфильтрация печени (гепатомегалия)
• Ухудшение функции печени
• Снижение количества красных кровяных клеток, которое может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки (анемия)
• Снижение количества белых кровяных клеток, которое может увеличить риск инфекции (лейкопения)
• Снижение количества тромбоцитов, которое может увеличить риск образования синяков и (или) кровотечений (тромбоцитопения)
• Нарушения свертываемости крови, которые влияют на способность крови образовывать тромб
• Нарушения дыхания, приводящие к уменьшению количества кислорода в организме (дыхательная недостаточность)
• Состояния, приводящие к повышению кислотности крови (кислотоз)
• Кома, требующая госпитализации

Образование мелких частиц, которые могут привести к блокированию кровеносных сосудов в легких (осадков в легочных сосудах) или трудностям с дыханием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у ребенка появятся любые нежелательные симптомы, необходимо обратиться к лечащему врачу или медсестре.
Это относится также к любым нежелательным симптомам, не указанным в этой инструкции.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
ПЛ 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат NUMETA G16%E

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей, когда он не используется.
В случае использования у новорожденных и детей до 2 лет раствор (в мешках и наборах для введения) должен быть защищен от света до окончания введения (см. пункт 2).
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на мешке и внешней упаковке (ММ/РРРР). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в защитном мешке.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Как выглядит препарат NUMETA G16%E и что содержит упаковка

Препарат NUMETA находится в трехкамерном мешке. Содержимое каждого мешка является стерильным и состоит из раствора глюкозы, раствора аминокислот для детей с электролитами и жировой эмульсии, в соответствии с нижеприведенным описанием.

Вид до приготовления:

• Растворы в камерах, содержащих аминокислоты и глюкозу, являются прозрачными, бесцветными или слегка желтыми
• Камера с жировой эмульсией является однородным и молочно-белым жидкостью

Вид после приготовления:

• Растворы для инфузии «2 в 1» являются прозрачными, бесцветными или слегка желтыми
• Эмульсия для инфузии «3 в 1» является однородной и молочно-белой

Трехкамерный мешок является многослойным пластиковым мешком.
Чтобы защитить от контакта с воздухом, мешок NUMETA упакован в защитный мешок, защищающий от проникновения кислорода, который содержит поглотитель кислорода и индикатор кислорода.
Размеры упаковок
мешки 500 мл: 6 мешков в картонной коробке
1 мешок 500 мл
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Круцковского 8
00-380 Варшава
Производитель
Baxter S.A.
Бульвар Рене Бранкварт 80
7860 Лессин
Бельгия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: Май 2024

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов или работников здравоохранения*

*В некоторых случаях этот препарат может вводиться дома родителями или другими опекунами.
В этих случаях родители/опекуны должны прочитать нижеприведенную информацию.
Не следует вводить в мешок дополнительные компоненты без предварительной проверки их совместимости.
Это может привести к образованию твердых частиц или дестабилизации жировой эмульсии. Это может привести к закупорке вен.
Препарат NUMETA G16%E должен достигнуть комнатной температуры перед использованием.
Прежде чем вводить препарат NUMETA G16%E, мешок необходимо подготовить, как показано ниже.
Необходимо убедиться, что мешок не поврежден. Мешок можно использовать только если он не поврежден. Ниже перечислены характеристики не поврежденного мешка:

• Перегородки не повреждены. Это указывает на отсутствие смешивания содержимого любой из трех камер.
• Растворы, содержащие аминокислоты и глюкозу, являются прозрачными, бесцветными или слегка желтыми, без видимых частиц.
• Жировая эмульсия является однородным жидкостью с молочно-белым видом.

Прежде чем открыть защитный мешок, необходимо проверить цвет поглотителя кислорода.

• Необходимо сравнить его с цветом эталона, напечатанного рядом с символом OK и показанного на напечатанной области этикетки индикатора.
• Не следует использовать препарат, если цвет индикатора кислорода не соответствует цвету эталона, напечатанного рядом с символом OK.

Рисунки 1 и 2 показывают, как снять защитный мешок. Выбросить защитный мешок, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.

Рисунок 1
Рисунок 2
Подготовка смешанной эмульсии:

• Прежде чем разорвать швы, необходимо убедиться, что препарат имеет комнатную температуру.
• Поместить мешок на плоскую, чистую поверхность.

Активация трехкамерного мешка (смешивание 3 растворов путем открытия двух разрывных швов)
Шаг 1: Сворачивание мешка необходимо начинать со стороны с крючком.

Шаг 2: Нажимать, пока швы не откроются.

НАЖАТЬ

Шаг 3: Изменить направление, сворачивая мешок в направлении крючка.
Продолжать до полного открытия шва.
Повторить то же самое для полного открытия второго шва.

НАЖАТЬ

Шаг 4: Изменить направление, сворачивая мешок в направлении верхнего конца (с крючком).
Нажать второй рукой до полного разрыва шва, разделяющего растворы аминокислот и глюкозы.

Шаг 5: Удалить защитную затычку из места введения препарата и ввести набор для внутривенного введения.

Активация двухкамерного мешка (смешивание 2 растворов путем открытия разрывного шва между камерами, содержащими аминокислоты и глюкозу)
Шаг 1: Чтобы смешать только 2 раствора, необходимо свернуть мешок, начиная от верхнего угла (с крючком) рядом с швом, разделяющим растворы.
Нажать, чтобы открыть шов, разделяющий отделения с глюкозой и аминокислотами.

НАЖАТЬ

НАЖМИТЕ

Шаг 5: Повернуть мешок как минимум три раза, чтобы тщательно смешать содержимое.
Смешанный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтым.

Шаг 6: Удалить защитный колпачок с места введения препарата и ввести набор для внутривенного введения.
В течение первой часа скорость потока следует постепенно увеличивать. Скорость потока введения должна быть скорректирована на основе следующих факторов:

• введённой дозы
• суточного объёма
• времени инфузии.

Способ введения:
В случае применения у новорождённых и детей до 2 лет, раствор (в мешках и наборах для введения) следует защищать от света до окончания введения.
Для введения препарата NUMETA G16%E рекомендуется использовать фильтр 1,2 микрона.
Из-за высокой осмолярности неразбавленный препарат NUMETA G16%E можно вводить только через центральную вену. Соответствующее разбавление препарата NUMETA G16%E водой для инъекций снижает осмолярность и позволяет вводить в периферические сосуды.
Ниже приведена формула, показывающая влияние разбавления на осмолярность препарата.

В нижеприведённой таблице представлены примеры осмолярности активированного двухкамерного мешка и активированного трёхкамерного мешка после добавления воды для инъекций:

Введение дополнительных компонентов:
Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после смешивания с микроэлементами и (или) витаминами, может иметь неблагоприятное влияние на клинические результаты у новорождённых, из-за образования перекисей и других продуктов деградации. В случае применения у новорождённых и детей до 2 лет, препарат NUMETA G16%E следует защищать от света окружающей среды до окончания введения.
Дополнительные компоненты, совместимые с препаратом, можно добавлять в восстановленную смесь через место для инъекций (после открытия разрывных швов и после смешивания содержимого двух или трёх камер).
Витамины также можно добавлять в камеру, содержащую глюкозу, до восстановления смеси (до открытия разрывных швов и до смешивания растворов и эмульсий).
Возможные добавки готовых растворов микроэлементов (идентифицированных как TE1, TE2 и TE4), витаминов (идентифицированных как лиофилизат V1 и эмульсия V2) и электролитов в определённых количествах представлены в Таблицах 1-6.

• 1.Совместимость с TE4, V1 и V2

Таблица 1: Совместимость 3-в-1 (активированный W3K) с разбавлением водой и без разбавления

Таблица 2: Совместимость 2-в-1 (активированный W2K) с разбавлением водой и без разбавления

• 2.Совместимость с TE1, V1 и V2Таблица 3: Совместимость 3-в-1 (активированный W3K) с разбавлением водой и без разбавления

Таблица 4: Совместимость 2-в-1 (активированный W2K) с разбавлением водой и без разбавления

• 3.Совместимость с TE2, V1 и V2Таблица 5: Совместимость 3-в-1 (активированный W3K) с разбавлением водой и без разбавления

Таблица 6: Совместимость 2-в-1 (активированный W2K) с разбавлением водой и без разбавления

Состав препаратов, содержащих витамины и микроэлементы, представлен в Таблицах 7 и 8.
Таблица 7: Состав использованного готового препарата, содержащего микроэлементы:

Таблица 8: Состав использованного готового препарата, содержащего витамины:
Введение дополнительных компонентов:

• Должны быть соблюдены условия асептики.
• Подготовить место для инъекции в мешке.
• Проколить место для инъекции и ввести дополнительные компоненты с помощью иглы для инъекций или устройства для приготовления лекарства.
• Смешать содержимое мешка с дополнительными компонентами.

Подготовка инфузии:

• Должны быть соблюдены условия асептики.
• Подвесить мешок.
• Удалить пластиковый защитный колпачок с порта для введения препарата.
• Решительным движением ввести иглу инфузионного набора в порт для введения препарата.

Введение инфузии:

• Только для одноразового использования.
• Препарат следует вводить только после разрыва швов между двумя или тремя камерами и смешивания содержимого двух или трёх камер.
• Необходимо убедиться, что в готовой эмульсии активированного трёхкамерного мешка для инфузии не происходит разделения фаз или в готовом растворе двухкамерного мешка для инфузии нет никаких твёрдых частиц.
• Рекомендуется немедленное использование после открытия разрывных швов. Препарат NUMETA G16%E не следует хранить для следующей инфузии.
• Не подключать частично использованные мешки.
• Чтобы избежать образования воздушной пробки, вызванной остаточным воздухом, содержащимся в первом мешке, не следует подключать мешки последовательно.
• Для введения препарата NUMETA G16%E рекомендуется использовать фильтр 1,2 микрона.
• В случае применения у новорождённых и детей до 2 лет, препарат следует защищать от света до окончания введения. Воздействие препарата NUMETA G16%E на свет окружающей среды, особенно после смешивания с микроэлементами и (или) витаминами, может привести к образованию перекисей и других продуктов деградации, что можно уменьшить защищая от света.
• Все остатки непотреблённого препарата или его отходы, а также весь требуемый набор для одноразового использования следует утилизировать соответствующим образом.

Срок годности после смешивания растворов:
Препарат следует использовать немедленно после открытия разрывных швов между двумя или тремя камерами.
Исследования стабильности смесей проводились в течение 7 дней при температуре от 2°C до 8°C, а затем в течение 48 часов при температуре 30°C.
Срок годности после введения дополнительных компонентов (электролитов, микроэлементов, витаминов, воды)
Для определённых дополнительных компонентов была продемонстрирована физическая стабильность препарата NUMETA в течение 7 дней при температуре от 2°C до 8°C, а затем в течение 48 часов при температуре 30°C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если такой препарат не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения до момента его применения лежит на пользователе, однако стандартно не следует превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если подготовка/разбавление/введение дополнительных компонентов не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не использовать препарат NUMETA G16%E, если мешок повреждён. Ниже перечислены характеристики повреждённого мешка:

• Разрывные швы открыты
• Любая из камер содержит смесь растворов
• Растворы, содержащие аминокислоты и глюкозу, не являются прозрачными, бесцветными или слегка жёлтыми и (или) содержат видимые частицы
• Жировая эмульсия не является однородной жидкостью с молочным видом.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Что содержит препарат NUMETA G16%E

Активные вещества:

Раствор после смешивания/эмульсия содержит следующие компоненты:

В том числе энергетическая ценность фосфолипидов из яичного желтка для инъекций.
В том числе фосфаты из фосфолипидов из яичного желтка для инъекций, являющиеся компонентом липидовой эмульсии.

Остальные компоненты:

Кислота Л-яблочная
Кислота соляная
Фосфолипиды из яичного желтка для инъекций
Глицерол
Олеинат натрия
Гидроксид натрия
Вода для инъекций
для установления pH
Baxter, Numeta, Numetzah и Numetah являются товарными знаками Baxter International Inc.