Норвасц

Необхідно зберегти листок. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Norvasc, 5 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке препарат Norvasc і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Norvasc
• 3. Як застосовувати препарат Norvasc
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Norvasc
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Norvasc і для чого він застосовується

Препарат Norvasc містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Norvasc призначено для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або
болю в грудній клітці, званому стенокардією, а також його рідкісної форми, званої прінцметалівською стенокардією (вазоспастичною стенокардією).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини, так що кров має
легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Norvasc полегшує приплив крові
до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в
грудній клітці. Цей препарат не викликає негайного полегшення болю в грудній клітці, викликаного стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Norvasc

Коли не застосовувати препарат Norvasc

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента цього препарату, переліченого в пункті 6, або на будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатньої кількості крові до організму),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Norvasc необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалося:

• Недавно перенесений інфаркт міокарда.
• Серцева недостатність.
• Значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічна криза).
• Хвороба печінки.
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Norvasc у дітей віком до 6 років. Препарат
Norvasc можна застосовувати тільки для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Norvasc та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Norvasc може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Norvasc:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуретики,
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань),
• дантролен (застосовується для лікування тяжких порушень температури тіла),
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, які пригнічують імунну систему пацієнта),
• симвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (препарат, який пригнічує імунну систему).

Препарат Norvasc може знижувати артеріальний тиск більшою мірою, якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують артеріальний тиск.

Препарат Norvasc з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Norvasc, не повинні вживати соку грейпфруту чи грейпфрутів, оскільки
вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Norvasc, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Norvasc необхідно повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або
планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Norvasc.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Norvasc може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Norvasc містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Norvasc

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Norvasc доступний у дозі 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза препарату Norvasc становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10
мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати цей препарат щоденно о однієї та тієї ж години, запивуючи водою. Не слід приймати препарат Norvasc з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки препарату Norvasc потужністю 5 мг можна розділити
на половини для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вживання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Norvasc

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження або навіть небезпечне зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdlіння або слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає
тоді холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Norvasc необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).

Пропуск застосування препарату Norvasc

Необхідно зберігати спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Norvasc

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить застосування цього препарату до того, як лікар рекомендуватиме це, може виникнути рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з
нижче перелічених небажаних дій:

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням.
• Отек повік, обличчя або губ.
• Отек язика та горла, який викликає значні труднощі з диханням.
• Тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні дуже часті небажані дії. Якщо будь-яка з небажаних дій є ускладнюючою для пацієнта або якщо вона триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті небажані дії: виникають у至少 1 з 10 пацієнтів

• Отек (затримка рідини).

Відзначені наступні часті небажані дії. Якщо будь-яка з небажаних дій є ускладнюючою для пацієнта або якщо вона триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Часті небажані дії: виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування).
• Серцебиття (свідомість серцевого ритму), червоність обличчя.
• Біль у животі, нудота.
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія.
• Втома, слабкість.
• Порушення зору, подвійне зору.
• Спазми м'язів.
• Отек навколо гомілок.

Інші відзначені небажані дії перелічені нижче. Якщо посилиється будь-який з небажаних дій або виникнуть будь-які небажані дії, не перелічені в листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Не дуже часті небажані дії: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння.
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння.
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю.
• Шум у вухах.
• Низький артеріальний тиск.
• Кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (риніт).
• Кашель.
• Сухість слизової оболонки рота, блювота.
• Втрати волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, блідість шкіри.
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, підвищена частота сечовипускання.
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків.
• Біль, погане самопочуття.
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині.
• Збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкі небажані дії: виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Дезорієнтація.

Дуже рідкі небажані дії: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до появи нетипових синяків та легшого кровотечі.
• Велике підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія).
• Порушення нервів, які можуть викликати слабкість м'язів, поколювання або оніміння.
• Отек десен, кровотеча з десен.
• Набухання живота (гастрит).
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, виявлені при аналізі крові.
• Повышення м'язового тонусу.
• Запалення судин, часто з висипкою на шкірі.
• Чутливість до світла.
• Порушення, що включають жорсткість, тремор та (або) труднощі з рухом.

Частота невідома: не може бути встановлена на підставі доступних даних

• Тремор, жорстка поза, маскова обличчя, сповільнені рухи та шатання, некоординований хід.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані дії, включаючи всі небажані дії, не перелічені в листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 14
02660, м. Київ
тел.: +38 (044) 246-57-57
факс: +38 (044) 246-57-57
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Norvasc

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Norvasc

Активною речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
Інші компоненти: кальцію гідрофосфат, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза,
карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).

Як виглядає препарат Norvasc та що містить упаковка

Білі або майже білі, восьмикутні таблетки з написом «AML 5» та лінією поділу по одній і «Pfizer»
по другій стороні таблетки. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Norvasc доступний у блистерах PVC-PVDC/Al, які містять 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Пфайзер Україна, вул. Амурська, 5, м. Київ, 02099

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Німеччина
R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Німеччина

Паралельний імпортер:

Дельфарма, вул. Львівська, 7, м. Київ, 02099

Перепаковано в:

Дельфарма, вул. Львівська, 7, м. Київ, 02099
Номер дозволу на паралельний імпорт: 71/23

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 5 mg comprimidos
Велика Британія: Amlodipine
Дата затвердження листка:06.04.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]