НОЛПАЗА 20 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Нолпаза 20 мг желудочно-резистентные таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Нолпаза и для чего оно используется
   1. Лекарство Нолпаза используется:
4. Важные сведения перед приемом лекарства Нолпаза
   1. Когда не принимать лекарство Нолпаза
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Нолпаза и другие лекарства
   5. Нолпаза с пищей и напитками
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   8. Нолпаза содержит сорбитол и натрий
5. Как принимать лекарство Нолпаза
   1. Когда и как принимать лекарство Нолпаза
   2. Лечение симптомов (например, изжоги, кислотного рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюкс-эзофагитом
   3. Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита
   4. Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, требующих постоянного приема нестероидных противовоспалительных препаратов
   5. Особые группы пациентов:
   6. Применение у детей и подростков
   7. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нолпаза
   8. Пропуск приема лекарства Нолпаза
   9. Прекращение приема лекарства Нолпаза
6. Возможные нежелательные реакции
   1. В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:
   2. Тяжелые аллергические реакции [редко встречающиеся (могут встречаться у не более 1 из 1000 пациентов)]:
   3. Тяжелые кожные реакции [частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)]:
   4. Другие тяжелые состояния [частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)]:
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Нолпаза
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Нолпаза
   2. Как выглядит лекарство Нолпаза и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель/Импортер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нолпаза 20 мг желудочно-резистентные таблетки

Пантопразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нолпаза и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Нолпаза
• 3. Как принимать лекарство Нолпаза
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нолпаза
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нолпаза и для чего оно используется

Нолпаза является селективным «ингибитором протонной помпы», лекарством, которое уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Лекарство Нолпаза используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с чрезмерным выделением соляной кислоты.

Лекарство Нолпаза используется:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

• для лечения симптомов (например, изжоги, кислотного рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюкс-эзофагитом, вызванным обратным забросом кислого содержимого желудка в пищевод,
• для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита (состояние, при котором обратный заброс содержимого желудка в пищевод вызывает воспаление и боль).

Взрослые:

• для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов с высоким риском, требующих постоянного лечения НПВП.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Нолпаза

Когда не принимать лекарство Нолпаза

• если у пациента есть аллергия на пантопразол, сорбитол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Нолпаза, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента есть серьезные проблемы с печенью. Необходимо сообщить врачу, если ранее были нарушения функции печени. Врач назначит более частый контроль за ферментами печени, особенно при длительном приеме лекарства Нолпаза. В случае увеличения активности ферментов печени врач прекратит лечение.
• Если пациент должен постоянно принимать лекарства группы НПВП и одновременно принимать лекарство Нолпаза, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка и кишечника. Повышенный риск будет оценен в соответствии с факторами риска у данного пациента, такими как возраст (65 лет и старше), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента есть дефицит витамина В или факторы риска снижения уровня витамина В, и пациент лечится длительное время пантопразолом. Как и в случае со всеми лекарствами, снижающими выделение соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В. Необходимо обратиться к врачу, если пациент заметит любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В:
• исключительно сильная усталость или отсутствие энергии,
• чувство онемения и покалывания,
• боль или покраснение языка,
• язвы во рту,
• слабость мышц,
• нарушения зрения,
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, необходимо попросить врача о подробной консультации.
• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более 1 года, может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сообщил пациенту, что он находится в группе риска развития остеопороза (например, если пациент принимает лекарства группы стероидов).
• Если пациент принимает Нолпазу в течение периода более трех месяцев, может произойти снижение уровня магния в крови, что может привести к усталости, тетании, нарушениям ориентации, судорогам, головокружению и нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Снижение уровня магния в крови также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить вопрос о необходимости периодического контроля уровня магния в крови пациента.
• Если у пациента ранее была кожная реакция при приеме лекарства, подобного лекарству Нолпаза, снижающего выделение соляной кислоты в желудке.
• Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема лекарства Нолпаза. Также необходимо сообщить о любых других появившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• При применении пантопразола сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакцию лекарственного поражения с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и полиморфную эритему. Необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
• Плановом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:

• необъяснимая потеря веса;
• рвота, в частности, повторяющаяся;
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
• проблемы с глотанием или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжелая диарея и (или) продолжающаяся диарея, поскольку применение лекарства Нолпаза связано с небольшим увеличением частоты инфекционной диареи.

Врач может решить вопрос о необходимости проведения исследований для исключения онкологической причины заболевания, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы онкологического заболевания и задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть вопрос о проведении дополнительных исследований.
В случае приема лекарства Нолпаза в течение длительного периода (более 1 года), врач, скорее всего, порекомендует постоянный контроль. Необходимо сообщать врачу о любых новых и неожиданных симптомах и их обстоятельствах при каждом посещении.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение лекарства Нолпаза у детей в возрасте до 12 лет.

Нолпаза и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал recently, а также о любых других лекарствах.
Поскольку лекарство Нолпаза может влиять на эффективность других лекарств, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения определенных видов рака), поскольку Нолпаза может препятствовать нормальному действию этих и других лекарств.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови и предотвращают образование тромбов. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.
• Лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) - в случае применения метотрексата врач может временно прекратить прием лекарства Нолпаза, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флюоксетин (применяется для лечения депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флюоксетин, врач может назначить снижение дозы.
• Рифампицин (применяется для лечения инфекций).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).

Прежде чем начать принимать пантопразол, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента будет проведен специфический анализ мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Нолпаза с пищей и напитками

Таблетки необходимо принимать за 1 час до еды. Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая или дробя, запивая водой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Отсутствуют достаточные данные о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение лекарства в грудное молоко кормящих женщин. Лекарство может быть применено у беременных женщин или у женщин, у которых нельзя исключить беременность, или у кормящих женщин только в том случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или младенца.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нолпаза не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пациенты, у которых появляются нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Нолпаза содержит сорбитол и натрий

Это лекарство содержит 18 мг сорбитола в каждой таблетке.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому можно сказать, что оно «практически не содержит натрия».

3. Как принимать лекарство Нолпаза

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда и как принимать лекарство Нолпаза

Таблетки необходимо принимать за 1 час до еды. Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая или дробя, запивая водой.
Если врач не назначил другую дозировку, рекомендуется следующая дозировка:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Лечение симптомов (например, изжоги, кислотного рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюкс-эзофагитом

Рекомендуемая доза лекарства составляет 1 таблетка в день.
Эта доза обычно обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, в крайнем случае после дополнительных 4 недель. Врач решит, как долго необходимо принимать лекарство. Повторяющиеся симптомы можно контролировать приемом одной таблетки в деньпо мере необходимости.

Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза лекарства составляет 1 таблетка в день.
Если симптомы заболевания возвращаются, врач может увеличить дозу. В этом случае можно применять лекарство Нолпаза 40 мг, одну таблетку в день. После излечения врач может снова снизить дозу до одной таблетки (20 мг) в день.
Взрослые:

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, требующих постоянного приема нестероидных противовоспалительных препаратов

Рекомендуемая доза лекарства составляет 1 таблетка в день.

Особые группы пациентов:

В случае серьезных проблем с печенью не следует принимать более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте до 12 лет
Это лекарство не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нолпаза

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск приема лекарства Нолпаза

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Нолпаза

Не следует прекращать прием лекарства без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

Тяжелые аллергические реакции [редко встречающиеся (могут встречаться у не более 1 из 1000 пациентов)]:

• отек языка и (или) горла,
• трудности с глотанием,
• крапивница (сыпь, как от ожога крапивой),
• трудности с дыханием,
• аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек),
• сильные головокружения с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

Тяжелые кожные реакции [частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)]:

Пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов:

• пузырчатая сыпь и резкое ухудшение общего состояния здоровья,
• язвы (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца.
• может также появиться боль в суставах или симптомы, похожие на грипп, температура, отек лимфатических узлов (например, подмышками), а результаты анализа крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или ферментах печени.
• красноватые, не возвышенные точки или округлые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Появление такой тяжелой кожной сыпи может предшествовать температуре и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

Другие тяжелые состояния [частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)]:

• желтуха кожи или белков глаз (тяжелое разрушение клеток печени, желтуха) или
• температура,
• сыпь и
• увеличение почек, иногда боль при мочеиспускании, а также боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек, иногда переходящее в почечную недостаточность).

Другие нежелательные реакции включают:
Частые(могут встречаться у не более 1 из 10 пациентов)

• легкие полипы желудка.

Незначительно частые(могут встречаться у не более 1 из 100 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• вздутие и газы,
• запор,
• сухость во рту,
• боль и дискомфорт в животе,
• кожная сыпь; экзема, высыпания на коже,
• зуд,
• переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника,
• слабость; истощение или общее плохое самочувствие,
• нарушения сна.

Редкие(могут встречаться у не более 1 из 1000 пациентов):

• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение,
• крапивница,
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• изменения веса,
• повышенная температура,
• высокая температура,
• отек конечностей (периферический отек),
• аллергические реакции,
• депрессия,
• увеличение груди у мужчин,
• нарушения или полное отсутствие вкуса.

Очень редкие(могут встречаться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация.

Неизвестная(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• галлюцинации, дезориентация (особенно у пациентов, у которых ранее были такие симптомы),
• чувство покалывания, жжения, онемения, ползания или щекотания,
• воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею,
• сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

Нежелательные реакции, выявленные в анализах крови:
Незначительно частые(могут встречаться у не более 1 из 100 пациентов):

• увеличение активности ферментов печени.

Редкие(могут встречаться у не более 1 из 1000 пациентов):

• увеличение уровня билирубина,
• увеличение уровня жиров в крови,
• внезапное уменьшение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток, связанное с высокой температурой.

Очень редкие(могут встречаться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам;
• уменьшение количества белых кровяных клеток в крови, что может привести к более частым инфекциям,
• совместное, неправильное уменьшение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Нолпаза

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нолпаза

• Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая желудочно-резистентная таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полуторагидрата).
• Другие компоненты: маннитол, кросповидон (тип А, тип Б), сода, сорбитол (Е 420), стеарат кальция в ядре таблетки и гипромеллоза, повидон (К 25), диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), пропиленгликоль, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, макрогол 6000 и тальк в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Нолпаза содержит сорбитол и натрий».

Как выглядит лекарство Нолпаза и что содержит упаковка

Желудочно-резистентные таблетки 20 мг являются светло-коричнево-желтыми, овальными, двусторонне слегка выпуклыми.
Упаковки: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 112 желудочно-резистентных таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель/Импортер

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Для получения более подробной информации о названиях этого лекарства в других странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:29.12.2024