Ноацид

1. Что такое препарат Ноацид 20 мг и для чего он используется

Препарат Ноацид 20 мг содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол является селективным "ингибитором протонной помпы", препаратом, который уменьшает выделение кислоты в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.

Препарат Ноацид 20 мг используется для:

Взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше:

• Лечения симптомов (например, изжоги, рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюксной болезнью пищевода, вызванной рефлюксом кислого содержимого желудка.
• Длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся рефлюксом желудочного содержимого) и предотвращения его рецидивов.

Взрослых:

• Профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов группы риска, которые должны постоянно принимать НПВП.

2. Важные сведения перед применением препарата Ноацид 20 мг

Когда не применять препарат Ноацид 20 мг

• Если у пациента есть аллергия на пантопразол, соевые бобы или соевое масло, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента есть аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ноацид 20 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента запланировано специфическое исследование крови (концентрация хромогранина А).
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. Необходимо сообщить врачу, если ранее у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности ферментов печени, особенно при длительном применении препарата Ноацид 20 мг. Если активность ферментов печени увеличивается, применение препарата должно быть прекращено.
• Если пациент должен постоянно принимать НПВП и одновременно принимать препарат Ноацид 20 мг из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оценен в соответствии с факторами риска для данного пациента, такими как возраст (65 лет и старше), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента есть дефицит витамина В12 или есть факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина В12, и пациент проходит длительное лечение пантопразолом. Как и в случае со всеми препаратами, снижающими всасывание соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина В12.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, необходимо обратиться к врачу за подробной консультацией.
• Применение ингибитора протонной помпы, такого как Ноацид 20 мг, особенно в течение периода времени более 1 года, может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сообщил пациенту, что он находится в группе риска развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
• Если пациент принимает препарат Ноацид 20 мг более 3 месяцев, может произойти снижение концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, нарушениями ориентации, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. Если появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкие концентрации магния также могут привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может принять решение о регулярном проведении исследований крови для определения концентрации магния.
• Если у пациента ранее была аллергическая реакция на препарат, подобный препарату Ноацид 20 мг, который снижает выделение кислоты желудка.
• Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Ноацид 20 мг. Необходимо также сообщить о любых других появившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.

Необходимо немедленно сообщить врачу перед началом или во время применения препарата, если появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками других, более серьезных заболеваний:

• - Непреднамеренная потеря веса;
• - Рвота, особенно повторная;
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
• - Трудности с глотанием или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение препарата Ноацид 20 мг связано с небольшим увеличением риска развития диареи. Врач, наблюдающий пациента, может решить провести исследования для исключения онкологической причины заболевания, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы онкологического заболевания и задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дальнейших исследований.

Если пациент принимает препарат Ноацид 20 мг в течение длительного периода (более 1 года), пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо во время каждой встречи с врачом сообщать о любых новых и неожиданных симптомах, а также об обстоятельствах их появления.

Дети и подростки

Препарат Ноацид 20 мг не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет из-за ограниченных данных о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе.

Препарат Ноацид 20 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку препарат Ноацид 20 мг может влиять на эффективность других препаратов, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения определенных типов рака), поскольку препарат Ноацид 20 мг может ингибировать нормальное действие этих и других препаратов,
• варфарин и фенпрокумон (препараты, применяемые для предотвращения свертывания крови) и предотвращения тромбозов. Может потребоваться проведение дополнительных исследований,
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир,
• метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) - если пациент принимает метотрексат, врач может временно прекратить лечение препаратом Ноацид, поскольку пантопразол может увеличивать концентрацию метотрексата в крови,
• флюоксетин (применяется для лечения депрессии и других психических заболеваний) - если пациент принимает флюоксетин, врач может уменьшить дозу,
• рифампицин (применяется для лечения инфекций),
• зелье зверобоя (Hypericum perforatum) применяемое для лечения легкой депрессии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Отсутствуют достаточные данные о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может быть применен только в том случае, если врач считает, что польза от применения препарата для пациентки превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Пантопразол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента出现или нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.

Препарат Ноацид 20 мг содержит соевый лецитин, мальтитол и натрий

Не следует применять этот препарат в случае повышенной чувствительности к арахису или сое.
Если ранее врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Ноацид 20 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда и как применять препарат Ноацид 20 мг

Таблетки следует принимать за 1 час до еды, не разжевывая и не деля таблицы. Проглатывать целиком, запивая водой.
Если врач не назначил иного дозирования, рекомендуемая доза составляет:
Взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше:

При лечении симптомов (например, изжоги, рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюксной болезнью пищевода, вызванной рефлюксом кислого содержимого желудка:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Эта доза обычно обеспечивает облегчение через 2-4 недели применения - не позднее чем через следующие 4 недели. Врач решает, как долго следует принимать препарат. Повторяющиеся симптомы можно контролировать приемом одной таблетки в день, когда это необходимо.

При длительном лечении и предотвращении рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся рефлюксом желудочного содержимого):

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Если симптомы болезни возвращаются, врач может назначить увеличение дозы. В этом случае можно применить одну таблетку в день препарата Ноацид 40 мг.
После исчезновения симптомов можно снова уменьшить дозу до одной таблетки 20 мг в день.
Взрослых:

При предотвращении язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которые должны постоянно принимать НПВП.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Особые группы пациентов:

Пациенты с нарушениями функции печени
Если у пациента выявлены тяжелые нарушения функции печени, не следует принимать более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Ноацид 20 мг не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Ноацид 20 мг

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск применения препарата Ноацид 20 мг

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Ноацид 20 мг

Не следует прекращать применение таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где проводится скорая помощь:

• - Тяжелые аллергические реакции (редко – может затронуть до 1 на 1 000 пациентов):отек языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь, как после ожога крапивой), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных):пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов -образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Может также появиться боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, температура, отек лимфатических узлов (например, подмышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или ферментах печени (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема, подострая форма системной красной волчанки, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), повышенная чувствительность к свету).
• - Другие тяжелые реакции (частота неизвестна):желтуха кожи и глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или температура, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек, которое может привести к почечной недостаточности). Другие нежелательные реакции:
• Часто(может затронуть до 1 на 10 пациентов) Легкие полипы желудка.
• - Не очень часто(может затронуть до 1 на 100 пациентов) Головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, чувство полноты в желудке и вздутие с отхождением газов (газы), запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, кожная сыпь, покраснение, высыпания на коже (вызванные инфекцией), зуд кожи, слабость, усталость или общее плохое самочувствие, нарушения сна, перелом бедра, запястья или позвоночника.
• - Редко(может затронуть до 1 на 1 000 пациентов) Нарушения вкуса или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения веса, повышенная температура, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение груди у мужчин.
• Очень редко(может затронуть до 1 на 10 000 пациентов) Нарушения ориентации.
• - Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) Галлюцинации, состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее), чувство онемения, покалывания и жжения, чувство жжения или онемения, кожная сыпь, иногда с болью в суставах. Воспаление толстой кишки, которое вызывает упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови, встречающиеся:

• - Не очень часто(может затронуть до 1 на 100 пациентов) Увеличение активности ферментов печени.
• - Редко(может затронуть до 1 на 1 000 пациентов) Увеличение концентрации билирубина, увеличение концентрации жиров в крови, внезапное снижение количества гранулоцитов с высокой температурой.
• Очень редко(может затронуть до 1 на 10 000 пациентов) Снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам,

снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям, одновременное неправильное снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) Снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ноацид 20 мг

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Таблетки, упакованные в пластиковые бутылки: Ноацид 20 мг можно применять в течение 3 месяцев после открытия упаковки.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после обозначения "Срок годности (EXP)". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять этот препарат, если заметны видимые признаки порчи.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ноацид 20 мг

Активным веществом препарата является пантопразол.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полуторагидрата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Мальтитол (Е 965), кросповидон тип Б, карамелоза натрия, безводный карбонат натрия (Е 500), стеаринат кальция.
Оболочка таблетки:
Поливиниловый спирт, тальк (Е 553б), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, соевый лецитин (Е 322), желтый оксид железа (Е 172), безводный карбонат натрия (Е 500), кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат (Е 1505).

Как выглядит препарат Ноацид 20 мг и что содержит упаковка

Таблетки Ноацид 20 мг являются желтыми, овальными таблетками, покрытыми оболочкой, длиной 8,2 мм и диаметром 4,4 мм.
Препарат Ноацид 20 мг выпускается в упаковках, содержащих 7, 14, 28 таблеток в блистерах, а также в упаковках, содержащих 7, 14, 28 таблеток в бутылках.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бекеньфельди ут 118-120.
Венгрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия (RMS): Ноацид 20 мг желудочно-устойчивые таблетки
Болгария:
Ноацид 20 мг стомашно-устойчиви таблетки
Ноацид 20 мг желудочно-устойчивые таблетки
Польша:
Ноацид
Румыния:
Ноацид 20 мг комprimirе гастро-резистенте

Дата последней актуализации инструкции: 18.11.2021