неофурагина Макс

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku neoFuragina

Kiedy nie stosować leku neoFuragina :

• jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę, pochodne nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje polineuropatia (zespół uszkodzenia nerwów obwodowych, mogący charakteryzować się zaburzeniami ruchowymi, czuciowymi lub zaburzeniami układu nerwowego o innym charakterze), np. u cukrzyków
• jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba związana z genetycznie uwarunkowanym niedoborem enzymu biorącym udział w przemianach zachodzących w czerwonych krwinkach)
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek (w badaniach laboratoryjnych klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy)
• u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży
• w pierwszych trzech miesiącach ciąży (pierwszy trymestr)
• w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko wystąpienia u noworodka niedokrwistości hemolitycznej (anemii związanej z rozpadem krwinek czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane poniżej okoliczności (patrz też punkt 4), stosowanie leku neoFuragina
należy omówić z lekarzem.

• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, występują u niego zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia elektrolitowe (zmiany w stężeniu jonów we krwi), niedokrwistość, niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego lub choroby płuc, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku, gdyż jest zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów obwodowych). Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu, lek neoFuragina należy odstawić, jeśli wystąpią objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów).
• Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu. W razie wystąpienia takich objawów, lek należy natychmiast odstawić. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
• Jeśli lek jest stosowany długotrwale. Może być wówczas konieczne badanie krwi, w celu skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.
• Należy unikać picia alkoholu podczas leczenia furazydyną (patrz oddzielny punkt poniżej).

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie twardówki oczu, skóry i błon
śluzowych, świąd skóry, odbarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha, wymioty,
nudności, brak apetytu, ciągłe zmęczenie i chudnięcie), w tym żółtaczka cholestatyczna (wywołana
przeszkodą w odpływie żółci) i przewlekłe zapalenie wątroby. W przypadku stwierdzenia zaburzeń
czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną.

Dzieci i młodzież

Leku neoFuragina nie stosować u dzieci i młodzieży (patrz „Kiedy nie stosować leku
neoFuragina ” w p. 2).

Lek neoFuragina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych
leków:

• rystomycyna, lewomicetyna, sulfanilamidy, chloramfenikol (chemioterapeutyki przeciwbakteryjne) - zwiększają toksyczne działanie furazydyny na układ krwiotwórczy;
• pochodne chinolonu np. kwas nalidyksowy, norfloksacyna, kwas oksolinowy (leki przeciwbakteryjne) - furazydyna może hamować ich działanie przeciwbakteryjne;
• probenecyd i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem) - mogą zmniejszać wydalanie furazydyny i powodować gromadzenie się jej w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu, co może doprowadzić do osłabienia jej działania;
• leki będące inhibitorami anhydrazy węglanowej(sulfonamidy) oraz leki podwyższające pH moczu (alkalizujące) - mogą obniżać aktywność przeciwbakteryjną nitrofuranów;
• witamina B - zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu;
• atropina (lek rozkurczający oraz rozszerzający źrenice) - może opóźniać wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się;
• leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające trójkrzemian magnezu, zmniejszają wchłanianie furazydyny - mogą zmniejszać działanie przeciwbakteryjne furazydyny.

Wpływ na badania laboratoryjne
Podczas podawania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta
i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych
metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.
neoFuraginaz jedzeniem lub alkoholem
Patrz punkt 3.
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku neoFuragina ze względu na możliwość
wystąpienia tak zwanego efektu disulfiramowego z takimi objawami, jak uczucie gorąca, bóle
brzucha, nudności, wymioty oraz zatokowe przyspieszenie rytmu serca.

Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku neoFuragina w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr) ani
u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i okresie porodu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży
(III trymestr), gdyż furazydyna może spowodować niedokrwistość hemolityczną u noworodka
(anemię związaną z rozpadem krwinek czerwonych).
Karmienie piersią
Leku neoFuragina nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika do
mleka kobiecego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.
Wpływ na płodność
Pochodne nitrofuranu mogą niekorzystnie oddziaływać na funkcje jąder, w nieznaczny lub
umiarkowany sposób zmniejszając ogólną liczbę plemników w spermie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn (ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia;
patrz również punkt 4).

Lek neoFuragina zawiera laktozę jednowodną oraz sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek neoFuragina

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych

Dzień 1: 1 tabletka (100 mg) 4 razy na dobę.
Dzień 2-8: 1 tabletka (100 mg) 3 razy na dobę.
Leczenie trwa zwykle 7-8 dni. W razie konieczności leczenie można powtórzyć po upływie 10-15 dni.
Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego
połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Lek neoFuragina należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w
białko. Lek należy popijać dużą ilością płynów.
Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując
poprzednio przyjmowane dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku neoFuragina nie stosować u dzieci i młodzieży (patrz „Kiedy nie stosować leku
neoFuragina ” w p. 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku neoFuragina

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle
głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, niedokrwistość. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące
objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie. Zaleca się płukanie żołądka
oraz podanie dużej ilości płynów w celu zwiększenia wydalania leku z moczem. Zaleca się
przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz
monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.
Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone
u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Pominięcie przyjęcia leku neoFuragina

Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując
poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku neoFuragina

Przerwanie stosowania leku neoFuragina w trakcie kuracji może powodować brak wyleczenia
zakażenia dolnych dróg moczowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią: (rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe: wysypka, świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe z objawami takimi jak:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• pokrzywka, swędzenie w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna - nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona - pęcherzowy rumień wielopostaciowy);
• objawy polekowego zapalenia wątroby (zażółcenie twardówki oczu, skóry i błon śluzowych, świąd skóry, odbarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha, wymioty, nudności, brak apetytu, ciągłe zmęczenie i chudnięcie), żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci), martwica wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania); (z częstością nieznaną):
• reakcje astmatyczne (duszność) u pacjentów z astmą; reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego, w tym:
• reakcje ostre - objawiające się m.in. gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością - najczęściej szybko ustępują po odstawieniu leku
• reakcje przewlekłe - w tym zmiany w płucach (np. zwłóknienie płuc, zapalenie płuc) - nasilenie objawów i ich odwracalność po odstawieniu leku zależy od czasu trwania leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po wykryciu działania niepożądanego konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne
• sinica wskutek methemoglobinemii, która ponadto może objawiać się męczliwością, dusznością, bólami i zawrotami głowy przyspieszoną czynnością serca, sennością i śpiączką;
• rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się biegunką, bólem głowy i gorączką);
• uszkodzenie nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi lub niedoborem witaminy B).

Pozostałe działania niepożądane leku neoFuragina mogą obejmować:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• nudności, nadmierne oddawanie gazów;
• bóle głowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia;
• wymioty, zaparcie, biegunka, objawy niestrawności, bóle brzucha, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki;
• łysienie (przemijające);
• zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie;
• u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej (w wyniku niedoboru witaminy B lub kwasu foliowego) lub hemolitycznej (spowodowana szybkim rozpadem krwinek czerwonych) z objawami takimi jak: łatwe męczenie się, ogólne osłabienie, problemy z koncentracją, ból i zawroty głowy, uczucie duszności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek neoFuragina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek neoFuragina

• Substancją czynną leku jest furazydyna. 1 tabletka zawiera 100 mg furazydyny, zwanej też furaginą.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, Polisorbat 80, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek neoFuragina i co zawiera opakowanie

Lek neoFuragina ma postać tabletek koloru żółtego lub żółto-pomarańczowego, owalnych,
obustronnie wypukłych, o jednolitej powierzchni, grubości 3,6 – 4,4 mm, długości 9,3 – 9,7 mm,
z linią po jednej stronie. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego
połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Pudełko tekturowe zawiera 15, 25 lub 30 tabletek w blistrach oraz ulotkę dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:marzec 2022 r.