MYCONAFINE 250 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
2. Co to jest lek Myconafine i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myconafine
   1. Kiedy nie stosować leku Myconafine
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Lek Myconafine a inne leki
   4. Myconafine z jedzeniem i piciem
   5. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
4. Jak stosować lek Myconafine
   1. Czas trwania leczenia
   2. Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)
   3. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myconafine
   4. Pominięcie przyjęcia leku Myconafine
   5. Przerwanie stosowania leku Myconafine
5. Możliwe działania niepożądane
   1. Następujące działania niepożądane są poważne i jeśli wystąpią u pacjenta wymagają natychmiastowego działania. Należy przerwać stosowanie leku Myconafine i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
   2. Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
   3. Często występujące działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
   4. Niezbyt często występujące działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na
   5. 100 pacjentów):
   6. Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
   7. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na
   8. 10 000 pacjentów):
   9. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
   10. Zgłaszanie działań niepożądanych
6. Jak przechowywać lek Myconafine
7. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Myconafine:
   2. Jak wygląda lek Myconafine i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
   4. Podmiot odpowiedzialny:
   5. Wytwórca:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Myconafine, 250 mg, tabletki
Terbinafinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Myconafine i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myconafine
• 3. Jak stosować lek Myconafine
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Myconafine
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Myconafine i w jakim celu się go stosuje

Lek Myconafine zawiera terbinafinę o działaniu przeciwgrzybiczym. Terbinafina zabija grzyby przez
niszczenie ich błon komórkowych.
Lek Myconafine stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci u stóp i rąk, grzybicy podeszew
stóp (stopa atlety), grzybicy wokół pachwin lub grzybicy w pachwinach i rozległych zakażeń
grzybiczych skóry (grzybica).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myconafine

Kiedy nie stosować leku Myconafine

• Jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Myconafine należy omówić to z lekarzem, jeżeli:

• U pacjenta występuje łuszczyca (choroba z łuszczeniem się skóry). Lek Myconafine może powodować pogorszenie choroby.
• U pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta nagle wystąpi wysoka gorączka lub ból gardła.

Lek Myconafine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to ważne, ponieważ lek Myconafine może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Może to
nasilać lub osłabiać wynik działania innych leków.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, lekarz może zmienić dawkę
leku Myconafine lub dawkę innego leku:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu owrzodzenia żołądka).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny i inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji).
• Receptory beta-adrenergiczne i leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i niektórych chorobach serca).
• Kofeina.
• Cyklosporyna (lek zapobiega odrzuceniu przeszczepionych narządów).
• Flukonazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania leku Myconafine,
mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne krwawienia miesiączkowe.

Myconafine z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wpływa na działanie leku Myconafine, dlatego pacjent nie musi przyjmować tabletek
z posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Myconafine u kobiet w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za szczególnie
wskazane.
Nie należy stosować leku Myconafine, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ terbinafina przenika do
mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Myconafine nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, jednakże pacjenci, u których wystąpiły zawroty głowy powinni unikać
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Myconafine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku u pacjentów dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 250 mg
jeden raz na dobę (1 tabletka leku Myconafine).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od miejsca oraz ciężkości zakażenia i wynosi:

• Zakażenia grzybicze okolic pachwiny i w pachwinach oraz rozległe zakażenia grzybicze skóry (grzybica): w większości przypadków czas trwania leczenia wynosi 2-4 tygodni.
• Zakażenia grzybicze podeszew stóp (stopa atlety), na stopach i między palcami: czas trwania leczenia może wynosić do 6 tygodni.
• Zakażenia grzybicze paznokci u rąk: w większości przypadków czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni.
• Zakażenia grzybicze paznokci stóp: czas trwania leczenia wynosi zwykle 12 tygodni, ale

w niektórych przypadkach do 6 miesięcy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

Brak informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Nie podawać leku Myconafine dzieciom, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myconafine

Jeśli pacjent przyjął więcej niż to zostało zalecone leku Myconafine, powinien niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Objawy przedawkowania to ból głowy, nudności, ból w górnej części brzucha i zawroty głowy.

Pominięcie przyjęcia leku Myconafine

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli
zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Myconafine

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo będzie trwało leczenie lekiem Myconafine. Nie należy
przerywać leczenia przed zakończeniem zaleconego cyklu, ponieważ zakażenie może nie być
całkowicie wyleczone. Od zakończenia leczenia może upłynąć kilka tygodni zanim ustąpią wszystkie
objawy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane są poważne i jeśli wystąpią u pacjenta wymagają natychmiastowego działania. Należy przerwać stosowanie leku Myconafine i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

˗
Obrzęk twarzy, języka i tchawicy, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy).
˗
Nagła reakcja alergiczna ze skróceniem oddechu, wysypką, świszczącym oddechem i spadkiem
ciśnienia tętniczego krwi (reakcja anafilaktyczna).
˗
Ciężka reakcja skórna, taka jak ciężka reakcja alergiczna z gorączką, zapaleniem stawów i (lub)
oczu, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka).
˗
Żółte zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca, nudności, utrata
apetytu, zmęczenie, wymioty, ból brzucha (objawy problemów z wątrobą, takie jak: żółtaczka,
zapalenie wątroby, cholestaza lub niewydolność wątroby).
Dodatkowo mogą wystąpić działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Łagodne reakcje skórne, takie jak: wysypka i pokrzywka. Reakcjom skórnym może towarzyszyć ból
stawów i mięśni. Mogą także wystąpić: uczucie pełności w żołądku, niestrawność, nudności, ból
brzucha, biegunka, zmniejszenie apetytu.

Często występujące działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na

100 pacjentów):

Zaburzenia smaku, w tym utrata smaku. Ten stan zwykle ustępuje powoli po przerwaniu leczenia.
W pojedynczych przypadkach obserwowano trwałe zaburzenia smaku.

Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie. Drętwienie i
uczucie mrowienia skóry lub kłucie i mrowienie (parestezja), zmniejszona wrażliwość na dotyk lub
takie uczucie, zawroty głowy.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na

10 000 pacjentów):

Nieregularne czerwone plamy na skórze dłoni i ramion (rumień wielopostaciowy). Zmiana w liczbie
krwinek we krwi, ciężka choroba immunologiczna z objawami skórnymi (SLE – toczeń rumieniowaty
układowy), zaostrzenie objawów łuszczycy (choroba z łuszczeniem się skóry), utrata włosów, nagle
pojawiające się czerwone obrzęknięte miejsca na skórze z licznymi krostkami (ostra uogólniona
osutka krostkowa). Objawy ciężkich zaburzeń psychicznych, takie jak: depresja i niepokój.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Niedokrwistość, niezdolność do odczuwania zapachów (anosmia), umiarkowane do ciężkich reakcje
alergiczne (reakcja podobna do choroby posurowiczej i reakcja anafilaktyczna), utrata słuchu
(niedosłuch), zaburzenia słuchu, zaburzenia słuchu (szumy uszne), zapalenie naczyń krwionośnych,
zapalenie trzustki.
Umiarkowane do ciężkich reakcje alergiczne spowodowane światłem słonecznym, bólem i
uszkodzeniem mięśni szkieletowych (rabdomioliza), zmniejszenie masy ciała spowodowane przez
spożywanie mniejszej ilości pokarmów, choroba grypopodobna, gorączka, zwiększenie stężenia
kinazy kreatynowej we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
[email protected] .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Myconafine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myconafine:

• Substancją czynną leku jest terbinafina, w postaci terbinafiny chlorowodorku. Jedna tabletka

zawiera 250 mg terbinafiny (w postaci terbinafiny chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Myconafine i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, płaskie tabletki, o średnicy 11 mm, z rowkiem dzielącym po obu stronach,
z oznaczeniem „T” powyżej rowka i liczbą „1” poniżej rowka na jednej stronie.
Lek Myconafine jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
Blistry: 7, 14, 28, 56 i 112 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.
Butelki: 50 i 100 tabletek w butelkach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca:

Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:styczeń 2020