MONTELUKAST 10 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
3. Montelukast Teva
4. 10 mg, tabletki powlekane
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
5. Co to jest lek Montelukast Teva i w jakim celu się go stosuje
   1. Co to jest lek Montelukast Teva
   2. Jak działa lek Montelukast Teva
   3. Kiedy należy stosować lek Montelukast Teva
   4. Co to jest astma?
   5. Czym są alergie sezonowe?
6. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Teva
   1. Kiedy nie stosować leku Montelukast Teva
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek Montelukast Teva a inne leki
   5. Lek Montelukast Teva z jedzeniem i piciem
   6. Ciąża i karmienie piersią
   7. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   8. Lek Montelukast Teva zawiera laktozę.
   9. Lek Montelukast Teva zawiera sód.
7. Jak stosować lek Montelukast Teva
   1. Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej
   2. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Teva
   3. Pominięcie zastosowania dawki leku Montelukast Teva
   4. Przerwanie stosowania leku Montelukast Teva
8. Możliwe działania niepożądane
   1. Ciężkie działania niepożądane
   2. Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu
   3. Zgłaszanie działań niepożądanych
9. Jak przechowywać lek Montelukast Teva
10. Zawartość opakowania i inne informacje
    1. Co zawiera lek Montelukast Teva
    2. Jak wyglądają tabletki powlekane leku Montelukast Teva i co zawiera opakowanie
    3. Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
    4. Wytwórca:
    5. Importer równoległy:
    6. Przepakowano w:
    7. Numer pozwolenia na import równoległy: 212/22
    8. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
    9. Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Montelukast Teva

10 mg, tabletki powlekane

Montelukastum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

̵
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
̵
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
̵
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
̵
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Montelukast Teva i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Teva
• 3. Jak stosować lek Montelukast Teva
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Montelukast Teva
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Montelukast Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Montelukast Teva

Lek Montelukast Teva, tabletki powlekane jest antagonistą receptora leukotrienowego, tzn. blokuje
działanie substancji zwanych leukotrienami.

Jak działa lek Montelukast Teva

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie
działania leukotrienów lek Montelukast Teva, tabletki powlekane łagodzi objawy astmy i pomaga
kontrolować astmę i łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej również jako alergiczne zapalenie
błony śluzowej nosa lub katar sienny).

Kiedy należy stosować lek Montelukast Teva

Lekarz przepisał lek Montelukast Teva, tabletki powlekane w celu leczenia astmy, zapobiegania
objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Lek Montelukast Teva stosowany jest w leczeniu pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą przyjmowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowego leczenia.
• Lek Montelukast Teva pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym. U pacjentów z astmą, u których lek Montelukast Teva stosowany jest w leczeniu astmy, lek Montelukast Teva może również złagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak stosować lek Montelukast Teva, w zależności od występujących u pacjenta
objawów i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
• wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) błony wyścielającej drogi oddechowe.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Czym są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (zwane również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa) są reakcją alergiczną organizmu często wywołaną przez znajdujące się w powietrzu
pyłki drzew, traw lub chwastów. Objawy alergii sezonowych mogą zazwyczaj obejmować: zatkany
nos, katar, swędzenie nosa, kichanie; łzawiące, opuchnięte, zaczerwienione, piekące oczy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Teva

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u
pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Teva

̵
Jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
̵
W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się
do lekarza prowadzącego.
̵
Doustnie stosowany lek Montelukast Teva nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów
astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć
przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
̵
Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza
prowadzącego. Leku Montelukast Teva nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko
astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego.
̵
Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią
jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia
rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się
do lekarza.
̵
Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków
przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli
nasilają one u pacjenta objawy astmy.
Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem
Montelukast Teva występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład
zmiany zachowania i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie objawy
podczas przyjmowania leku Montelukast Teva, należy skonsultować się z lekarzem (lub lekarzem
pediatrą).

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do
wieku pacjenta.

Lek Montelukast Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Teva lub lek Montelukast Teva może
wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Teva należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje następujące leki:
̵
fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),
̵
fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
̵
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
̵
gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dużego stężenia lipidów w osoczu).

Lek Montelukast Teva z jedzeniem i piciem

Lek Montelukast Teva, tabletki powlekane można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Montelukast Teva.
Ciąża
Lekarz prowadzący oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Montelukast Teva w tym okresie.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Teva przenika do mleka karmiących piersią.
Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią powinna skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku Montelukast Teva.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Montelukast nie powinien wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednakże, u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania
niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania montelukastu,
mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Montelukast Teva zawiera laktozę.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem
przed zastosowaniem tego leku.

Lek Montelukast Teva zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Montelukast Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy stosować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Teva raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy.

Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem.
Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje lek Montelukast Teva, nie przyjmuje innych leków,
które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Lek Montelukast Teva można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Teva

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.
W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące
objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość
ruchową.

Pominięcie zastosowania dawki leku Montelukast Teva

Lek Montelukast Teva należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli pacjent zapomni
przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Teva

Lek Montelukast Teva jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Montelukast Teva tak długo, jak zalecił lekarz
prowadzący.
Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast Teva w postaci tabletek powlekanych,
10 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10
osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Montelukast Teva, były:

• ból brzucha
• ból głowy Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać
natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja
• drgawki

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss) (patrz punkt 2)
• mała liczba płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów
• zapalenie wątroby

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zakażenie górnych dróg oddechowych

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych

Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności z zasypianiem, lunatyzm, drażliwość, lęk, niepokój
• zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• siniaczenie, świąd, pokrzywka
• bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie nocne u dzieci
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się
• tkliwe na dotyk czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Montelukast Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Teva

̵
Substancją czynną leku jest montelukast sodowy, który jest równoważny 10 mg montelukastu.
̵
Inne składniki leku to:
Rdzeń: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, skrobia
żelowana,kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian;
Otoczka: Opadry 20A23676 Yellow o składzie: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, tytanu
dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wyglądają tabletki powlekane leku Montelukast Teva i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Montelukast Teva, 10 mg to beżowe, okrągłe, tabletki powlekane z
wytłoczoną po jednej stronie liczbą „93”, a po drugiej „7426”.
Lek Montelukast Teva, 10 mg, tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach po 28 tabletek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praga 5
Republika Czeska

Wytwórca:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
Teva Operations Poland sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Importer równoległy:

ProCarePlus Pharma S.A.
ul. Bobrzyńskiego 14
30-348 Kraków

Przepakowano w:

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "ESPEFA"
ul. Juliusza Lea 208
30-133 Kraków
MEDICOFARMA S.A.
ul. Sokołowska 9 lok. U19
01-142 Warszawa
Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu:14/420/08-C

Numer pozwolenia na import równoległy: 212/22

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:
Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Republika Czeska: Montelukast Teva 10mg
Dania:
Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter
Estonia:
Montelukast Teva
Finlandia:
Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Węgry:
Montelukast Teva 10mg filmtabletta
Irlandia:
Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets
Norwegia:
Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter
Polska:
Montelukast Teva
Portugalia:
Montelucaste Teva 10 mg
Słowacja:
Montelukast Teva 10 mg
Hiszpania:
Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data zatwierdzenia ulotki: 18.05.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]