MONTELUKAST 4 mg Granulat

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Montelukast Sandoz, 4 mg, granulat
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
3. Co to jest Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje
   1. Czym jest astma?
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz
   1. Kiedy nie stosować leku Montelukast Sandoz
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas
   4. Dzieci i młodzież
   5. Montelukast Sandoz a inne leki
   6. Montelukast Sandoz z jedzeniem i piciem
   7. Ciąża i karmienie piersią
   8. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
5. Jak stosować Montelukast Sandoz
   1. Zwykle stosowana dawka to:
   2. Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat
   3. Jak podawać dziecku lek Montelukast Sandoz?
   4. Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Montelukast Sandoz
   5. Pominięcie podania dawki leku Montelukast Sandoz
   6. Przerwanie stosowania leku Montelukast Sandoz
6. Możliwe działania niepożądane
   1. W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.
   2. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać Montelukast Sandoz
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera Montelukast Sandoz
   2. Jak wygląda Montelukast Sandoz i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
   4. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Montelukast Sandoz, 4 mg, granulat

Montelukastum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same, jak dziecka.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz
• 3. Jak stosować Montelukast Sandoz
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Montelukast Sandoz
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Sandoz jest antagonistą receptora leukotrienowego, który hamuje aktywność związków
nazywanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez
hamowanie działania leukotrienów lek Montelukast Sandoz łagodzi objawy astmy i pomaga
kontrolować jej przebieg.
Lekarz przepisał Montelukast Sandoz w celu leczenia astmy u dziecka i zapobiegania występowaniu
jej objawów w ciągu dnia i w nocy.
Montelukast Sandoz stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, u których
nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne
jest stosowanie dodatkowych leków.
Montelukast Sandoz można także stosować zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku
od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały doustnych kortykosteroidów i które nie potrafią
stosować kortykosteroidów wziewnych.
Montelukast Sandoz pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez
wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Lekarz określi, jak stosować Montelukast Sandoz w zależności od występujących u dziecka objawów i
stopnia nasilenia astmy.

Czym jest astma?

Astma oskrzelowa jest chorobą przewlekłą.
Astma powoduje:
trudności w oddychaniu na skutek zwężenia dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się lub
zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
wrażliwość dróg oddechowych sprawiającą, że reagują one na wiele czynników, takich jak dym
papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
obrzęk (stan zapalny) nabłonka wyściełającego drogi oddechowe.
Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz

Należy poinformować lekarza o wszelkich aktualnych lub występujących w przeszłości u dziecka
problemach zdrowotnych lub alergiach.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Sandoz

jeśli dziecko ma uczulenie na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u dziecka nasilą się objawy astmy lub wystąpi duszność, należy natychmiast poinformować
o tym lekarza.
Przyjmowany doustnie lek Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów
astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować ściśle według wskazówek
otrzymanych od lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania
w napadach astmy.
Ważne, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciw astmie zalecone przez lekarza. Leku
Montelukast Sandoz nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie przepisanych
dziecku przez lekarza.
Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciw
astmie wystąpią następujące objawy: objawy jak w grypie, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg,
nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.
Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (tzw.
niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy
oskrzelowej.

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas

przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie podawać dzieciom poniżej 6. miesiąca życia.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępny jest ten lek w innych postaciach
farmaceutycznych odpowiednich dla danych przedziałów wiekowych.

Montelukast Sandoz a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Montelukast Sandoz lub Montelukast Sandoz
może zmieniać działanie innych leków stosowanych u dziecka.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których podawanie jest planowane, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu przez dziecko następujących leków:
fenobarbitalu (leku stosowanego w leczeniu padaczki),
fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki),
ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
gemfibrozylu (leku stosowanego w celu obniżenia wysokiego stężenia lipidów we krwi).

Montelukast Sandoz z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Sandoz, gdyż lek przeznaczony jest dla dzieci w wieku od
6 miesięcy do 5 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu.
Stosowanie w czasie ciąży
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku
Montelukast Sandoz. Lekarz oceni, czy mogą go przyjmować w tym czasie.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy Montelukast Sandoz przenika do mleka kobiecego. Dlatego kobiety, które karmią
lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed jego zastosowaniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Sandoz, gdyż lek jest przeznaczony dla dzieci w wieku od
6 miesięcy do 5 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu.
Montelukast nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn,
jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Pewne działania niepożądane
(takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko notowano podczas stosowania leku
Montelukast Sandoz, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.
Montelukast Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Sandoz

Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dziecko powinno przyjmować
Montelukast Sandoz co wieczór.
Lek należy podawać nawet wtedy, gdy u dziecka nie występują żadne objawy oraz w dni,
w których wystąpił napad astmy.
Lek ten należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek należy podawać doustnie.

Zwykle stosowana dawka to:

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

Jedna saszetka granulatu Montelukast Sandoz 4 mg na dobę, przyjmowana doustnie, wieczorem.
Jeśli dziecko przyjmuje lek Montelukast Sandoz, należy upewnić się, że nie otrzymuje również innych
leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek Montelukast Sandoz w postaci tabletek do
rozgryzania i żucia o mocy 4 mg oraz w postaci granulatu. Stosowanie granulatu o mocy 4 mg
Montelukast Sandoz nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Jak podawać dziecku lek Montelukast Sandoz?

Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed podaniem.
Lek Montelukast Sandoz można podawać:

• bezpośrednio do ust dziecka LUB
• po zmieszaniu z łyżeczką zimnego lub o temperaturze pokojowej delikatnego pokarmu (np. musu jabłkowego, lodów, marchewki z ryżem). Jeśli lek Montelukast Sandoz miesza się z łyżeczką delikatnego pokarmu (zimnego lub

o temperaturze pokojowej), należy upewnić się, że cała dawka leku została wymieszana
z pokarmem.
Należy również upewnić się, że dziecko niezwłocznie (w ciągu 15 minut) otrzyma pełną łyżeczkę
granulatu (lub mieszaniny granulatu i jedzenia). UWAGA: nigdy nie wolno przechowywać
mieszaniny granulatu i jedzenia na później.
Lek Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynie. Jednak płyn można
podać dziecku do popicia po podaniu leku Montelukast Sandoz.
Lek Montelukast Sandoz można podawać niezależnie od posiłków.

Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Montelukast Sandoz

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym dziecka.
W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Do najczęściej
występujących objawów przedawkowania u dorosłych i u dzieci należą: ból brzucha, senność,
nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i wzmożona pobudliwość ruchowa.

Pominięcie podania dawki leku Montelukast Sandoz

Należy starać się podawać dziecku lek Montelukast Sandoz zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak
dawka leku zostanie pominięta, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – podawania
jednej saszetki raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Sandoz

Lek Montelukast Sandoz jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany
systematycznie. Ważne, aby dziecko przyjmowało lek Montelukast Sandoz tak długo, jak zalecił
lekarz. Pomoże to kontrolować objawy astmy u dziecka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Niezbytczęstedziałania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
trudności w oddychaniu lub połykaniu.
zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
napady drgawkowe
Rzadkiedziałania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
zwiększona skłonność do krwawień
drżenie
kołatanie serca
Bardzo rzadkiedziałania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze. Sygnałami
ostrzegawczymi są np. mówienie o samobójstwie, wycofanie i chęć bycia pozostawionym samemu
sobie albo poczucie znalezienia się w potrzasku lub bezsilności
zażółcenie skóry i oczu, nietypowe uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu
spowodowane przez zapalenie wątroby
obrzęk (zapalenie) płuc
zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg,
nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli
u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić
o tym lekarza.
ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
związanymi ze stosowaniem montelukastu i zgłaszanymi w badaniach klinicznych z zastosowaniem
granulatu doustnego o mocy 4 mg, tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg lub 5 mg albo tabletek
powlekanych o mocy 10 mg, były:
ból głowy
ból brzucha
nasilone pragnienie
biegunka
nadmierna aktywność
astma
suchość i świąd skóry
wysypka
Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem
niż otrzymujących placebo (lek, który nie zawiera substancji czynnej).
Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo częstedziałania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
zakażenie górnych dróg oddechowych
Częstedziałania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
biegunka, nudności, wymioty
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
wysypka
gorączka
Niezbytczęstedziałania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zmiany zachowania i nastroju (nieprawidłowe marzenia senne, w tym koszmary senne, zaburzenia
snu, lunatykowanie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy,)
zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie,
krwawienie z nosa
suchość w jamie ustnej, niestrawność
powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka
ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni
moczenie nocne u dzieci
uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk
Rzadkiedziałania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
zaburzenia uwagi
osłabienie pamięci
drżenie
niekontrolowane ruchy mięśni
Bardzo rzadkiedziałania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
tkliwe, czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
objawy obsesyjno-kompulsywne
jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Montelukast Sandoz

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast Sandoz

Substancją czynną jest montelukast. Każda saszetka z granulatem zawiera montelukast sodowy w
ilości odpowiadającej 4 mg montelukastu.
Pozostałe składniki to: mannitol, hydroksypropyloceluloza i magnezu stearynian.

Jak wygląda Montelukast Sandoz i co zawiera opakowanie

Granulat barwy białej lub białawej.
Granulat jest pakowany w saszetki PET/Aluminium/PE umieszczane w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
28 lub 30 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca/Importer
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu-Mures, Rumunia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:05/2024
Logo Sandoz