MONTELUKAST 4 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
3. Co to jest Montelukast Bluefish i w jakim celu się go stosuje
   1. Co to jest astma?
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish
   1. Kiedy nie podawać leku Montelukast Bluefish dziecku:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania
   4. Dzieci i młodzież
   5. Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
   6. Lek Montelukast Bluefish a inne leki
   7. Stosowanie leku Montelukast Bluefish z jedzeniem, piciem i alkoholem
   8. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   9. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   10. Montelukast Bluefish zawiera aspartam (E 951) i sód
5. Jak stosować lek Montelukast Bluefish
   1. Dzieci w wieku od 2 do 5 lat
   2. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Bluefish
   3. Pominięcie zastosowania leku Montelukast Bluefish
   4. Przerwanie stosowania leku Montelukast Bluefish
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Ciężkie działania niepożądane
   2. Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu
   3. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Montelukast Bluefish
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Montelukast Bluefish
   2. Jak wygląda lek Montelukast Bluefish i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny:
   4. Wytwórca:
   5. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
   6. Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

montelukastum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Montelukast Bluefish i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish
• 3. Jak stosować lek Montelukast Bluefish
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Montelukast Bluefish
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Bluefish jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane
leukotrienami.
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie
leukotrienów, Montelukast Bluefish łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.
Lekarz przepisał lek Montelukast Bluefish w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy
w ciągu dnia i nocy.
Montelukast Bluefish jest stosowany w leczeniu u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, u których nie
uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczasowego leczenia i konieczne jest
dodatkowe leczenie.
Montelukast Bluefish może być także stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci
w wieku od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały doustnie kortykosteroidów w celu
leczenia astmy i które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.
Montelukast Bluefish pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych
wywołanemu wysiłkiem fizycznym u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Lekarz określi, jak należy stosować lek Montelukast Bluefish w zależności od występujących
u dziecka objawów oraz nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest przewlekłą chorobą.
W astmie występują:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
• wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach zdrowotnych i alergiach występujących
u dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie podawać leku Montelukast Bluefish dziecku:

jeśli dziecko ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Bluefish należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
Jeśli u dziecka nasili się astma lub wystąpią trudności w oddychaniu, należy natychmiast
zgłosić się do lekarza.
Doustny lek Montelukast Bluefish nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów
astmy. Jeśli wystąpi napad astmy, należy postępować zgodnie z zaleceniami udzielonymi przez
lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie lek wziewny stosowany doraźnie w przypadku napadu
astmy u dziecka.
Ważne jest, by dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza.
Leku Montelukast Bluefish nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie,
które zostały przepisane dziecku przez lekarza.
Należy pamiętać, że jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpi zespół
objawów, takich jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie rąk lub
nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka, należy skontaktować się z lekarzem.
Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego(aspiryny) ani innych leków
przeciwzapalnych(zwanych też niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli
nasilają u niego astmę.

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania

montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie farmaceutyczne tego leku,
odpowiednie dla danej grupy wiekowej.

Lek Montelukast Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które mogą być dziecku podawane, w tym o lekach wydawanych bez
recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Bluefish, a Montelukast Bluefish może
wpływać na działanie innych leków stosowanych u dziecka.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Bluefish należy poinformować lekarza, jeśli
dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
• gemfibrozyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi).

Stosowanie leku Montelukast Bluefish z jedzeniem, piciem i alkoholem

Leku Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas
posiłku; lek należy stosować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ten podpunkt ulotki nie dotyczy leku Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia,
ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednak następujące
informacje odnoszą się do substancji czynnej, montelukastu.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Montelukast
Bluefish.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Bluefish przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią
lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed
zastosowaniem leku Montelukast Bluefish.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten podpunkt ulotki nie dotyczy leku Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia,
ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednak następujące
informacje odnoszą się do substancji czynnej, montelukastu.
Nie przewiduje się, by Montelukast Bluefish wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być różna. Niektóre działania
niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania leku
Montelukast Bluefish, u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Montelukast Bluefish zawiera aspartam (E 951) i sód

Ten lek zawiera 1,6 mg aspartamu w każdej 4 mg tabletce do rozgryzania i żucia, co odpowiada
0,674 mg fenyloalaniny na dawkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Montelukast Bluefish zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 4 mg tabletkę do rozgryzania i żucia,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Montelukast Bluefish

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
Dziecku należy podawać tylko jedną tabletkę leku Montelukast Bluefish, tabletki do rozgryzania
i żucia, raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lek należy stosować nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także, gdy
wystąpi u niego ostry napad astmy.
Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę, wieczorem.
Jeśli dziecko przyjmuje Montelukast Bluefish należy się upewnić, że nie przyjmuje żadnego innego
leku zawierającego tę samą substancję czynną – montelukast.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.
Leku Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nienależy podawać podczas
posiłku; lek należy stosować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania
i żucia.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Bluefish, 5 mg, tabletki do rozgryzania
i żucia.
Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie jest zalecany do stosowania u dzieci
w wieku poniżej 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Bluefish

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka, by zasięgnąć porady.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano wystąpienia działań niepożądanych. Do
najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania, występujących u osób dorosłych i dzieci, należą:
ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość ruchowa.

Pominięcie zastosowania leku Montelukast Bluefish

Należy starać się stosować lek Montelukast Bluefish zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak
dziecko pominie dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na
dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Bluefish

Montelukast Bluefish może leczyć astmę u dziecka tylko wówczas, gdy przyjmowany jest
systematycznie.
Ważne jest, by kontynuować stosowanie leku Montelukast Bluefish u dziecka tak długo, jak to zalecił
lekarz. Pomoże to kontrolować astmę u dziecka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia,
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:
ból brzucha,
wzmożone pragnienie.
Dodatkowo, w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg, tabletki powlekane oraz
montelukastu, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia zgłaszane było następujące działanie niepożądane:
ból głowy.
Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż
u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzemw przypadku wystąpienia u dziecka
któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i dziecko może
wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja
• drgawki

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss) (patrz punkt 2)
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów
• zapalenie wątroby

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zakażenia górnych dróg oddechowych

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy
• zawroty głowy, senność, mrowienie i drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• siniaczenie, świąd, pokrzywka
• bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• moczenie nocne u dzieci
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Montelukast Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Bluefish

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera 4 mg montelukastu w postaci
montelukastu sodowego.
Ponadto lek zawiera:
Mannitol (E 421), celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną,
żelaza tlenek czerwony (E 172), kroskarmelozę sodową, aromat wiśniowy (zawierający
glicerolu trioctan - E 1518, sodu oktenylobursztynian - E 1450), aspartam (E 951) i magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Montelukast Bluefish i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukast Bluefish, 4 mg, są różowe, owalne i obustronnie wypukłe,
z napisem „MOK 4” wytłoczonym po jednej stronie i „PHD471” po drugiej.
Lek jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczane w tekturowych
pudełkach.
Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek do rozgryzania i żucia.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja

Wytwórca:

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Sztokholm
Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska:
Montelukast Bluefish
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024