MELATONINA 3 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Melatonina Pharma Nord, 3 mg, tabletki powlekane
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
3. Co to jest lek Melatonina Pharma Nord i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed przyjęciem leku Melatonina Pharma Nord
   1. Kiedy nie przyjmować leku Melatonina Pharma Nord
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek Melatonina Pharma Nord a inne leki
   5. Lek Melatonina Pharma Nord z jedzeniem i alkoholem
   6. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   7. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   8. Lek Melatonin Pharma Nord zawiera sód
5. Jak przyjmować lek Melatonina Pharma Nord
   1. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Melatonina Pharma Nord
   2. Pominięcie przyjęcia leku Melatonina Pharma Nord
   3. Przerwanie przyjmowania leku Melatonina Pharma Nord
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Ciężkie działania niepożądane
   2. Inne działania niepożądane
   3. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Melatonina Pharma Nord
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Melatonina Pharma Nord
   2. Jak wygląda lek Melatonina Pharma Nord i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
   4. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
   5. Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Melatonina Pharma Nord, 3 mg, tabletki powlekane

Melatoninum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Melatonina Pharma Nord i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Melatonina Pharma Nord
• 3. Jak przyjmować lek Melatonina Pharma Nord
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Melatonina Pharma Nord
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Melatonina Pharma Nord i w jakim celu się go stosuje

Lek Melatonina Pharma Nord zawiera substancję czynną melatoninę. Lek Melatonina Pharma Nord
można stosować w krótkotrwałym leczeniu objawów wywołanych zmianą strefy czasowej u osób
dorosłych. Objawy po podróży samolotem ze zmianą strefy czasowej obejmują zaburzenia snu, zmęczenie
w ciągu dnia, męczliwość, łagodne zaburzenia psychiczne, rozdrażnienie i zaburzenia żołądkowo-
jelitowe.
Jak działa lek Melatonina Pharma Nord
Melatonina jest produkowanym przez organizm hormonem, który synchronizuje biologiczny rytm
dzień/noc organizmu. Podróżowanie z przekraczaniem stref czasowych może zakłócać rytm biologiczny.
Powoduje to objawy związane ze zmianą stref czasowych. Objawy i ich nasilenie mogą się różnić u
poszczególnych osób, jednak zwykle są bardziej nasilone i trwają dłużej im więcej stref czasowych
przekroczono. Lek Melatonina Pharma Nord może pomóc w przywróceniu prawidłowego rytmu dnia i
nocy i złagodzeniu objawów.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, trzeba skontaktować się z
lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Melatonina Pharma Nord

Kiedy nie przyjmować leku Melatonina Pharma Nord

• jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina Pharma Nord należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują napady padaczki. Melatonina może zwiększać częstość napadów na przykład u pacjentów z padaczką
• jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (podczas której organizm jest „atakowany” przez własny system odpornościowy)
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub upośledzenie tolerancji glukozy, ponieważ ten lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi. Jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien upewnić się, że nie przyjmuje tego leku na 2 godziny przed posiłkiem, a po posiłku, przed przyjęciem leku, powinien odczekać co najmniej 3 godziny.
• jeśli pacjent ma umiarkowane lub znaczne zaburzenia czynności wątroby lub znaczne zaburzenia czynności nerek
• jeśli pacjent pali papierosy. Palenie papierosów może osłabiać działanie leku Melatonina Pharma Nord, ponieważ składniki dymu papierosowego mogą zwiększać rozkład melatoniny w wątrobie
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i przyjmuje leki w związku z nadciśnieniem. Melatonina może odwrócić korzystne działanie leków obniżające ciśnienie krwi
• Ten lek może powodować uczucie senności. Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent odczuwa senność, ponieważ może to niekorzystnie wpłynąć na zdolność wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie określono
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w krótkotrwałym leczeniu objawów wywołanych
zmianą strefy czasowej.

Lek Melatonina Pharma Nord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych), ponieważ fluwoksamina może nasilać działanie melatoniny.
• Psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy), ponieważ psoraleny mogą nasilać działanie melatoniny.
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka, takich jak wrzody), ponieważ cymetydyna może nasilać działanie melatoniny.
• Estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej), ponieważ estrogeny mogą nasilać działanie melatoniny.
• Chinolony (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), ponieważ chinolony mogą nasilać działanie melatoniny.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), ponieważ ryfampicyna może osłabiać działanie melatoniny.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki), ponieważ karbamazepina może osłabiać działanie melatoniny.
• Warfaryna (stosowana jako lek zmniejszający krzepliwość krwi), ponieważ melatonina może zakłócać działanie warfaryny.
• Benzodiazepiny i leki nasenne niebenzodiazepinowe (leki stosowane w celu wywołania snu, np. midazolam, temazepam i zaleplon, zolpidem, zopiklon), ponieważ melatonina może nasilać działanie uspokajające takich leków i może nasilać niektóre działania niepożądane zolpidemu (senność poranna, nudności, stan splątania).

Lek Melatonina Pharma Nord z jedzeniem i alkoholem

• Tego leku nie należy przyjmować jednocześnie z pokarmem (patrz punkt 3).
• Alkohol może zaburzać sen i pogarszać niektóre objawy wywołane zmianą strefy czasowej (np. ból głowy, poranne zmęczenie, zaburzenia koncentracji), dlatego zaleca się, aby nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania leku Melatonina Pharma Nord.
• Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania tego leku może powodować zwiększoną senność.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Melatonina Pharma Nord nie jest zalecany u pacjentek w ciąży. Melatonina przenika przez łożysko i
nie ma wystarczających informacji na temat ryzyka, jakie może to stanowić dla nienarodzonego dziecka.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania
leku.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Melatonina Pharma Nord u kobiet karmiących piersią. Melatonina przenika
do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ryzyka u dziecka karmionego piersią.
Płodność
Nie zaleca się stosowania leku Melatonina Pharma Nord u kobiet i mężczyzn planujących posiadanie
dziecka, ponieważ nie ma wystarczających informacji o wpływie melatoniny na płodność kobiet i
mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Melatonina Pharma Nord może powodować senność i obniżać czujność przez kilka godzin po
przyjęciu. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą
maszyn.

Lek Melatonin Pharma Nord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Melatonina Pharma Nord

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla osób dorosłych i w podeszłym wieku to 1 tabletka przyjmowana raz na dobę,
maksymalnie przez 5 dni. Jeśli działanie leku Melatonina Pharma Nord jest niewystarczające, 2 tabletki
można przyjąć jednocześnie następnego wieczora. Dawkę, która w wystarczającym stopniu łagodzi
objawy, należy przyjmować przez jak najkrótszy okres.
Pierwszą dawkę należy przyjąć po przybyciu do miejsca docelowego o zwykłej porze udania się na
spoczynek nocny. Przyjmowanie leku w kolejnych dniach również powinno następować w porze udania
się na spoczynek nocny. Nie należy przyjmować tabletek przed godziną 20:00 wieczorem lub po
godzinie 04:00 rano.
Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą lub innym płynem (np. mlekiem, sokiem owocowym).
Zaleca się, aby nie spożywać pokarmu co najmniej na 2 godziny przed i co najmniej 2 godziny po
przyjęciu leku Melatonina Pharma Nord. Jeśli u pacjenta występuje upośledzenie tolerancji glukozy lub
cukrzyca, najlepiej nie przyjmować leku Melatonina Pharma Nord przez co najmniej 3 godziny po
posiłku.
Lek Melatonina Pharma Nord 3 mg można przyjmować maksymalnie przez 16 okresów leczenia w danym
roku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Melatonina Pharma Nord

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Melatonina Pharma Nord i nie czuje się dobrze,
należy skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub farmaceutą.
Do najczęstszych objawów przedawkowania należy senność, ból głowy, zawroty głowy i nudności.

Pominięcie przyjęcia leku Melatonina Pharma Nord

Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku w czasie udania się na spoczynek i obudził się w nocy, można przyjąć
pominiętą dawkę, jednak nie później niż o godzinie 04:00 rano.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Melatonina Pharma Nord

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, nie będzie to miało szkodliwego wpływu ani nie
spowoduje objawów odstawienia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie
leku i niezwłocznieskontaktować się z lekarzem:
Niezbyt często występujące działania niepożądane(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
leczonych pacjentów)

• Ból w klatce piersiowej

Rzadko występujące działania niepożądane(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych
pacjentów)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko krwawień lub krwawych wybroczyn
• Dezorientacja
• Omdlenia
• Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźnie widzenie
• Odczuwanie bicia serca („kołatanie”)
• Krew (czerwone krwinki) w moczu

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja uczuleniowa powodująca obrzęk języka lub błon śluzowych jamy ustnej

Inne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących innych działań niepożądanych, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:
Częste działania niepożądane(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Senność

Niezbyt często występujące działania niepożądane(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Rozdrażnienie, nerwowość, niepokój, nietypowe sny, lęk
• Zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi
• Ból brzucha, ból w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności
• Świąd, wysypka, sucha skóra
• Obecność cukru w moczu, obecność białka w moczu
• Złe samopoczucie
• Zwiększenie masy ciała

Rzadko występujące działania niepożądane(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Duże stężenia określonych cząsteczek tłuszczu (triglicerydów) we krwi
• Zmiany nastroju, agresja, zwiększenie popędu płciowego
• Zaburzenia pamięci, zespół niespokojnych nóg, uczucie kłucia i mrowienia
• Łzawienie
• Uderzenia gorąca
• Wymioty, wiatry, nadmierne wydzielanie śliny, nieświeży oddech, stan zapalny błony śluzowej żołądka
• Zaburzenia paznokci
• Zapalenie stawów, skurcze mięśni
• Oddawanie dużych ilości moczu
• Długotrwała erekcja, która może być bolesna, stan zapalny gruczołu krokowego
• Pragnienie
• Nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych )

• Reakcje nadwrażliwości
• Duże stężenie glukozy we krwi
• Mlekotok (również u mężczyzn)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Melatonina Pharma Nord

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
• Ten lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melatonina Pharma Nord

• Substancją czynną leku jest melatonina. Każda tabletka zawiera 3 mg melatoniny.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa. Otoczkatabletki: hypromeloza (typ 2910)

Jak wygląda lek Melatonina Pharma Nord i co zawiera opakowanie

Okrągła, obustronnie wypukła, powlekana, biała lub biaława tabletka. Wielkość 7,5 mm.
Opakowanie: blister zawierający 10 lub 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharma Nord ApS
Tinglykke 4-6
6500 Vojens
Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pharma Nord sp. z o.o.
ul. Zwoleńska 24C
04-761 Warszawa
tel.: 022 615 27 22
email: [email protected]

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia
Melatonine Pharma Nord 3 mg comprimés pélliculés / filmomhulde tabletten /
Filmtabletten