Макситрол

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется

Препарат Макситрол используется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которые могут сопровождаться инфекцией.

Воспаление глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз, или травмами глаза.

Макситрол является комбинированным препаратом, содержащим антибактериальные и кортикостероидные компоненты.

Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Антибактериальные препараты, входящие в состав препарата (в данном случае неомицина сульфат и полимиксина Б сульфат), активны против большинства патогенных бактерий, вызывающих инфекции глаза.

2. Важные сведения перед применением препарата Макситрол

Когда не применять препарат Макситрол:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна неомицина сульфат, полимиксина Б сульфат, дексаметазон или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6.),
• если у пациента имеется:
• герпетическое кератит, кантагиоз, ветрянка или любая другая вирусная инфекция глаза,
• грибковая инфекция глаза,
• необработанная паразитарная инфекция глаза,
• туберкулезная инфекция глаза,
• необработанная гнойная инфекция глаза.

Предостережения и меры предосторожности

Для применения исключительно в глаза.

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым антибиотикам аминогликозидовому ряду, таким как неомицина. В случае возникновения симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции повышенной чувствительности могут возникать в виде местного зуда или покраснения кожи, тяжелых аллергических реакций (анафилактической реакции) или тяжелых кожных реакций. Такие кожные реакции могут возникать во время применения других местных или системных антибиотиков из этой же группы (аминогликозидов).
• Дополнительно, местное применение неомицины может привести к возникновению покраснения, раздражения и дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых возникли симптомы повышенной чувствительности к местно применяемой неомицине, также может возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если во время лечения препаратом Макситрол пациент применяет другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может привести к серьезным нежелательным реакциям.
• У пациентов, применяющих в течение длительного времени кортикостероиды для глаз, может возникнуть:
• повышенное внутриглазное давление. Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление во время применения этого препарата. Это особенно важно у пациентов педиатрической группы, поскольку вызванное кортикостероидами повышение внутриглазного давления может быть у детей больше и возникать раньше, чем у взрослых. Необходимо проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у пациентов с предрасположенностью (например, больных диабетом).
• развитие синдрома Кушинга, вызванного препаратом, попадающим в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникнет отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Ингибирование функции надпочечников может возникать в результате прерывания длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
• В случае возникновения или усиления симптомов глазной инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие препарат Макситрол, могут иметь сниженную сопротивляемость глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.
• Не рекомендуется использовать контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент страдает глаукомой, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иначе.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач. Если симптомы заболевания усилились или не прошли, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не установлена безопасность применения и эффективность препарата Макситрол у детей, поэтому не рекомендуется применять его в этой возрастной группе.

Препарат Макситрол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного и нестероидного противовоспалительного препарата может привести к возникновению проблем с заживлением ран глаза;
• ритонавир или кобикистат, поскольку они могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать не менее 5-минутный интервал между применением последующих препаратов. Глазные мази следует применять в конце.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Макситрол не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после применения препарата Макситрол зрение может быть нечетким. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока это состояние не пройдет.
Препарат Макситрол содержит метилгидроксибензоат (Е 218) и пропилгидроксибензоат
(Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).
Препарат содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Макситрол

Препарат Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Макситрол предназначен исключительнодля применения в глаза; из одного контейнера препарата должен пользоваться толькоодин пациент.
Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать не менее 5-минутный интервал между применением последующих препаратов. Глазные мази следует применять в конце.

Рекомендуемая доза

Обычнов конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) вводится небольшое количество мази (полоска длиной около 1,5 см) до 3 или 4 раз в день. Врач определит продолжительность применения препарата. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1 2

• 1. Подготовить контейнер с препаратом Макситрол и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Открыть контейнер.
• 4. Взять контейнер в руку, держа его между большим и указательным пальцами.
• 5. Откинуть голову назад. Нижнее веко отвести чистым пальцем вниз, чтобы создать «карман» между веком и глазным яблоком. Там следует поместить полоску мази (Рисунок 1).
• 6. Поднести наконечник контейнера к глазу, для помощи можно использовать зеркало.
• 7.

Не следует касаться наконечником контейнера глаза, век, соседних поверхностей или других поверхностей.

Несоблюдение этого рекомендации может привести к инфекции мази.

• 8. Аккуратно нажать на контейнер, чтобы выдавить полоску мази (Рисунок 2).
• 9. После применения мази Макситрол отпустить нижнее веко и несколько раз моргнуть, чтобы обеспечить распространение препарата по всей поверхности глаза. Аккуратно закрыть веки на несколько секунд; это поможет предотвратить системное всасывание препарата.
• 10. Если необходимо применить препарат в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия в отношении второго глаза.

повыше.

• 11. Контейнер закрыть сразу после применения препарата.
• 12. В одно и то же время следует использовать один контейнер препарата.

Если мазь будет выдавлена за пределы глаза,необходимо повторить попытку правильного применения мази в глаз.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Макситрол

В случае передозировкиизбыток препарата можно промыть из глаза теплой водой. Не следует применять мазь до планируемого времени следующего применения.

Пропуск применения препарата Макситрол

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую запланированную дозу. Если же до применения следующей дозы препарата осталось мало времени, пропущенную дозу необходимо пропустить и вернуться к обычному режиму применения. Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникают аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или возникают другие тяжелые
нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться
к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Макситрол были отмечены следующие нежелательные реакции:
Не очень часто( может возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, дискомфорт в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету, расширение зрачка, птоз, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия глаза, усиление слезотечения, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение; усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или аменорея, изменения количества белка и кальция в организме, ингибирование роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
В случае усиления любого из симптомов или возникновения других нежелательных реакций, не перечисленных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить препарат Макситрол

Чтобы избежать инфекций, контейнер с оставшимся в нем препаратом необходимо выбросить после 4 недель с момента первого открытия. Ниже необходимо указать дату открытия контейнера.
Дата первого открытия:
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Макситрол

Активными веществами препарата являются:
Дексаметазон 1 мг/г
Неомицина сульфат 3500 ЕД/г
Полимиксина Б сульфат 6000 ЕД/г
Вспомогательные вещества являются:
метилгидроксибензоат (Е 218), пропилгидроксибензоат (Е 216), ланолин, белый вазелин.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Макситрол имеет вид жирной, полупрозрачной или непрозрачной, белой или слегка желтоватой, однородной, без комков мази.
Доступен в алюминиевом контейнере 3,5 г с полиэтиленовой крышкой в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск препарата, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск препарата в Чешской Республике, стране экспорта:

Novartis s.r.o.
На Панкрать 1724/129
140 00 Прага 4
Чешская Республика

Производитель:

Novartis Pharma GmbH, Ронштрассе 25 и Обере Турнштрассе 8-10, 90429 Нюрнберг, Германия
Siegfried El Masnou, S.A., Камил Фабра, 58, 08320 Эль Масноу, Барселона, Испания
Novartis Farmacéutica, S.A., Гран Вия де лес Кортс Каталанес 764, 08013 Барселона, Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка выполнена в:

Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонска 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:64/630/70-C
Номер разрешения на параллельный импорт:213/19

Дата утверждения инструкции: 23.05.2024

[Информация о защищенной торговой марке]