LORISTA 100 mg /12.5 Mg Tabletki

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorista HL

Kiedy nie stosować leku Lorista HL

• jeśli pacjent ma uczulenie na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje będące pochodnymi sulfonamidu (np. inne leki z grupy tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne takie jak kotrimoksazol, w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem),
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi, których nie można wyrównać leczeniem,
• jeśli u pacjenta występuje dna,
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (należy też unikać stosowania leku Lorista HL we wczesnej ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli nerki nie wytwarzają moczu,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorista HL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Lorista HL we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorista HL należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występował obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka,
• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne,
• jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka,
• jeśli pacjent ma niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Lorista HL”),
• jeśli pacjent ma zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek (zwężenie tętnic nerkowych), jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę, lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepu nerki,
• jeśli pacjent ma zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej z powodu osłabionej czynności serca),
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej lub dwudzielnej (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatię przerostową (choroba powodująca pogrubienie mięśnia sercowego),
• jeśli pacjent ma cukrzycę,
• jeśli pacjent miał dnę moczanową,
• jeśli pacjent miał lub ma alergię, astmę lub chorobę powodującą ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (układowy toczeń rumieniowaty),
• jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi lub jeśli pacjent jest na diecie o małej zawartości potasu,
• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu (nawet u stomatologa), jest przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli planowane jest badanie czynności przytarczyc, należy koniecznie poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Lorista HL,
• jeśli pacjent ma pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany chorobą nadnerczy),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (patrz punkt 2 „Lorista HL a inne leki”),
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Lorista HL należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV,
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Lorista HL u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Lorista HL. Nieleczone, mogą prowadzić do trwałej utraty widzenia. Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, pacjent może być bardziej narażony na rozwój tej choroby.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt: ,,Kiedy nie stosować leku Lorista HL”.
Jeśli po przyjęciu leku Lorista HL u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Lorista HL.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Lorista HL u dzieci. Dlatego leku Lorista HL nie
należy stosować u dzieci.

Lorista HL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, zamiennikach
soli kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas lub innych lekach, które mogą
zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca
się jednoczesnego stosowania z lekiem Lorista HL.
Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Lorista HL, mogą wchodzić
w interakcje z innymi lekami. Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy jednocześnie przyjmować
preparatów zawierających lit oraz leku Lorista HL. Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi)
mogą być wskazane, jeśli pacjent przyjmuje inne leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające,
preparaty stosowane w leczeniu dny moczanowej oraz leki stosowane w celu kontroli rytmu serca lub
cukrzycy (doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina).
Dla lekarza ważne jest również, aby wiedział czy pacjent przyjmuje:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze;
• steroidy;
• leki przeciwnowotworowe;
• leki przeciwbólowe;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów;
• żywice stosowane w przypadku dużego stężenia cholesterolu, takie jak kolestyramina;
• leki zwiotczające mięśnie;
• tabletki nasenne;
• leki z grupy opioidów takie jak morfina;
• aminy zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy;
• doustne leki przeciwcukrzycowe lub insuliny.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Lorista HL” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Lorista HL przed planowanym podaniem
jodowych środków kontrastujących.

Lorista HL z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się, aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania leku Lorista HL, ponieważ alkohol
i tabletki leku Lorista HL mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.
Nadmierne ilości soli w diecie mogą znosić działanie leku Lorista HL.
Lek Lorista HL może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek leku Lorista HL.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleci
odstawienie leku Lorista HL przed planowaną ciążą lub tak szybko jak to możliwe po stwierdzeniu
ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Lorista HL. Lek Lorista HL nie jest zalecany
do stosowania w czasie ciąży i nie wolno go stosować powyżej trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ
może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest przyjmowany w tym okresie ciąży.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Lorista HL
nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może przepisać inne leczenie, jeżeli
pacjentka ma zamiar karmić piersią.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Lorista HL działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów
w wieku podeszłym, jak i w młodszym wieku. Większość pacjentów w wieku podeszłym wymaga
stosowania takiej samej dawki, jaką podaje się młodszym pacjentom.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku rozpoczynania leczenia lekiem Lorista HL, pacjent nie powinien wykonywać czynności
wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie
niebezpiecznych maszyn) dopóki nie będzie wiadomo, jak pacjent toleruje ten lek.

Lorista HL zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się
z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

3. Jak stosować lek Lorista HL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku
Lorista HL, w zależności od stanu pacjenta oraz innych przyjmowanych przez niego leków. W celu
uzyskania właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi należy kontynuować stosowanie leku Lorista
HL tak długo, jak zalecił to lekarz.
Skojarzenie losartanu z hydrochlorotiazydem dostępne jest w trzech dawkach: Lorista H,
50 mg + 12,5 mg, Lorista HL, 100 mg + 12,5 mg oraz Lorista HD, 100 mg + 25 mg.
Wysokie ciśnienie tętnicze
Zazwyczaj u większości pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi 1 tabletka leku Lorista H,
50 mg + 12,5 mg na dobę wystarcza do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez okres
24 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek leku Lorista H, 50 mg + 12,5 mg raz na dobę
lub zmienić na 1 tabletkę leku Lorista HD, 100 mg + 25 mg (mocniejsza dawka) na dobę.
Maksymalną dawką dobową są 2 tabletki na dobę leku Lorista H, 50 mg + 12,5 mg lub 1 tabletka leku
Lorista HD, 100 mg + 25 mg.
Lek Lorista HL o mocy 100 mg + 12,5 mg (100 mg losartanu potasowego i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu) jest przeznaczony dla tych pacjentów, którym zwiększono dawkę do 100 mg
losartanu i którzy wymagają dodatkowej kontroli ciśnienia tętniczego.

Podawanie

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lorista HL

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem w celu niezwłocznego podjęcia odpowiednich działań. Przedawkowanie może
spowodować spadek ciśnienia tętniczego krwi, kołatanie serca, zwolnienie akcji serca, zmiany składu
krwi oraz odwodnienie.

Pominięcie zastosowania leku Lorista HL

Należy starać się przyjmować lek Lorista HL codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
pominięcia dawki leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować przyjmowanie leku według ustalonego schematu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia poniższego działania niepożądanego, należy przerwać stosowanie leku
Lorista HL i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć w najbliższym
szpitalu:
Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może
powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000
pacjentów. Konieczna może być pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.
Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).
Jest to ciężkie, lecz bardzo rzadkie działanie niepożądane, występujące maksymalnie u 1 na 10 000
pacjentów. Konieczna może być pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• bóle lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców,
• bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszone stężenie hemoglobiny,
• zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek,
• za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• niedokrwistość, czerwone lub brązowawe plamy na skórze (zazwyczaj głównie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem dłoni i stóp oraz bólem żołądka), siniaczenie, zmniejszenie liczby krwinek białych, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie liczby płytek krwi,
• utrata apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub dna moczanowa, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi,
• niepokój, nerwowość, zespół lęku napadowego (nawracające ataki paniki), dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• uczucie mrowienia i drętwienia, ból kończyn, drżenia, migrena, omdlenie,
• niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie na żółto,
• uczucie dzwonienia, brzęczenia, huczenia lub stukania w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może być związane ze zmianami postawy (uczucie oszołomienia lub osłabienia po przyjęciu pozycji stojącej), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca, udar naczyniowo-mózgowy (przemijający udar niedokrwienny, „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca,
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną lub siniaczeniem,
• ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność płynu w płucach (który powoduje trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa,
• zaparcia, brak możliwości wydalenia kału, wiatry, rozstrój żołądka, kurcze żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej, zapalenie ślinianek, ból zębów,
• żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, suchość skóry, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem zwłaszcza twarzy, nadmierna potliwość, utrata włosów,
• ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie siły mięśniowej,
• częste oddawanie moczu również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu,
• zmniejszony popęd płciowy, impotencja,
• obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, gorączka.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),
• objawy grypopodobne,
• niewyjaśnione bóle mięśni z towarzyszącym ciemnym (w kolorze herbaty) zabarwieniem moczu (rabdomioliza),
• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
• ogólne złe samopoczucie,
• zaburzenia smaku,
• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lorista HL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lorista HL

• Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego, co odpowiada 91,52 mg losartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, hypromeloza, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E 171) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Lorista HL zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Lorista HL i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane. Wymiary tabletki: 13 mm x 8 mm.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych w blistrach,
w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:27.06.2025