ЛОРИНДЕН 0.2 мг + 5 мг/г Крем

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Лоринден Н (Lorinden N), (0,2 мг + 5 мг)/г, крем
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Лоринден Н и для чего он используется
   1. Показания к применению
5. Важная информация перед применением препарата Лоринден Н
   1. Когда не применять препарат Лоринден Н
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Лоринден Н и другие препараты
   5. Беременность и лактация и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   7. Препарат Лоринден Н содержит:
6. Как применять препарат Лоринден Н
   1. Применение у детей и подростков
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лоринден Н
   3. Пропуск применения препарата Лоринден Н
   4. Прекращение применения препарата Лоринден Н
7. Возможные побочные эффекты
   1. Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков неизвестной частоты (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   2. Сообщение о побочных эффектах
8. Как хранить Лоринден Н
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Лоринден Н
   2. Как выглядит препарат Лоринден Н и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 144/25
   8. Дата утверждения инструкции: 15.04.2025

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Лоринден Н (Lorinden N), (0,2 мг + 5 мг)/г, крем

Флуметазона пивалат + Неомицина сульфат
Лоринден Н и Лоринден Н являются теми же торговыми названиями одного и того же препарата, записанными на польском и болгарском языках.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лоринден Н и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лоринден Н
• 3. Как применять препарат Лоринден Н
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Лоринден Н
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лоринден Н и для чего он используется

Препарат Лоринден Н в виде крема является препаратом для применения на кожу, содержащим активные вещества флуметазона пивалат и неомицина сульфат.
Флуметазона пивалат является синтетическим кортикостероидом с умеренно сильным противовоспалительным действием.
При местном применении на кожу он оказывает противовоспалительное, противозудное и сужающее кровеносные сосуды действие.
Неомицина сульфат является антибиотиком аминогликозидовым, который из-за своей токсичности предназначен主要 для местного применения. Препарат действует на аэробные бактерии Gram-отрицательные и некоторые бактерии Gram-положительные. Неомицина сульфат из основы крема может проникать в более глубокие слои кожи. При длительном применении на большие поверхности кожи, особенно поврежденной болезнью, неомицина сульфат может всасываться в кровь.

Показания к применению

Препарат Лоринден Н в виде крема применяется местно при экссудативных воспалительных состояниях кожи (особенно аллергического происхождения), которые реагируют на глюкокортикоиды и осложненных вторичной бактериальной инфекцией, чувствительной к неомицину, а также протекающих с избыточной кератинизацией и упорным зудом.
Препарат Лоринден Н применяется особенно при: себорейном дерматите, атопическом дерматите, лишае плоском, контактном аллергическом дерматите, полиморфной эритеме, системной красной волчанке, псориазе.

2. Важная информация перед применением препарата Лоринден Н

Когда не применять препарат Лоринден Н

Страница 1 6

• если пациент имеет аллергию на активные вещества (флуметазона пивалат, другие кортикостероиды, неомицина сульфат или другие антибиотики аминогликозидовые), или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при вирусных (например, ветряной оспе, простом герпесе), грибковых или бактериальных (например, туберкулезе) инфекциях кожи,
• при новообразованиях кожи,
• при обыкновенном акне,
• при розацеа,
• при дерматите вокруг рта,
• при зуде в области анального отверстия,
• при воспалении или язве венозной,
• на обширные кожные поражения, особенно протекающие с потерей кожи, например, при ожогах,
• у детей до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лоринден Н необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.
Не применять без перерыва дольше чем 2 недели.
Если появляются симптомы раздражения или реакции повышенной чувствительности, необходимо немедленно прекратить применение препарата и связаться с врачом.
Кортикостероиды всасываются через кожу. Поэтому при применении препарата существует риск появления системных побочных эффектов кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, снижение уровня кортизола в крови, синдром Кушинга. По этой причине необходимо избегать применения препарата на большую поверхность кожи, раны, поврежденную кожу, применение в больших дозах, а также длительного лечения препаратом.
В случае усиления кожной инфекции или если симптомы инфекции не проходят, необходимо связаться с врачом. Врач решит, прекратить ли применение препарата и применить соответствующее противомикробное лечение.
Избегать применения препарата на веки или на кожу вокруг век, из-за риска глаукомы или катаракты, а также у людей с глаукомой или катарактой, поскольку может появиться усиление симптомов заболевания.
Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
На кожу лица, а также на кожу подмышек и паха применять только в случаях абсолютной необходимости, из-за повышенного всасывания кортикостероида через чувствительную кожу и связанного с этим повышенного риска телангиэктазии (расширения вен и артерий), перIORALного дерматита (дерматита вокруг рта) и атрофии кожи, даже после короткого применения.
Не применять препарат под закрытым повязкой (например, пластырем, подгузником), поскольку повязка усиливает всасывание кортикостероида в организм, кроме того, может появиться атрофия кожи, растяжки и суперинфекции.
Осторожно применять при атрофических состояниях подкожной ткани, особенно у людей пожилого возраста.
Может появиться перекрестная аллергия на антибиотики аминогликозидовые.
Особенно осторожно применять у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным по нескольким причинам, включая риск появления общего псориатического артрита и системных токсических эффектов, обусловленных нарушением целостности кожи.
Учитывая риск всасывания неомицина в кровь, применение препарата на большие поверхности кожи, на поврежденную кожу или длительное может привести к повреждению слуха, включая потерю слуха, и повреждению почек. Особенно осторожно должны применять препарат пациенты с нарушениями функции почек или с нарушением слуха.
Риск действия неомицина, повреждающего слух и почки, больше у пациентов с нарушениями функции почек.
Препарат может усиливать действие одновременно применяемых препаратов, повреждающих почки и слух.
Длительное применение препарата может привести к размножению бактерий, резистентных к неомицину, и аллергии на неомицину.

Дети и подростки

Страница 2 6
Препарат Лоринден Н следует осторожно применять у детей старше 2 лет.
У детей, из-за большего, чем у взрослых, соотношения поверхности тела к массе тела, легче, чем у взрослых, может произойти подавление функции оси под гипофиз-надпочечник и появление побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая нарушения роста и развития.

Препарат Лоринден Н и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия, связанные с местным применением кортикостероидов.
Во время применения препарата, особенно на большую поверхность кожи, не следует вакцинироваться против оспы. Не следует также проводить другие вакцинации.
Препарат Лоринден Н может нарушать действие препаратов, влияющих на иммунную систему.
Не следует применять препарат одновременно с препаратами, токсичными для почек и слуха, такими как, например, фуросемид, этакриновая кислота, поскольку эти препараты увеличивают концентрацию антибиотиков аминогликозидовых в крови, усиливая риск повреждения слуха.

Беременность и лактация и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Лоринден Н может быть применен во время беременности только по назначению врача, кратковременно и на небольшую поверхность кожи, когда врач считает, что польза от применения препарата для матери превышает риск для плода.
Не следует применять препарат в первом триместре беременности.
Лактация
Во время лактации врач решит, следует ли прекратить лактацию или применение препарата, учитывая риск появления побочных эффектов у детей и пользу от лечения для матери.
При применении препарата во время лактации необходимо проявлять особую осторожность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Лоринден Н не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Лоринден Н содержит:

• цетиловый спирт, может вызывать местную кожную реакцию, например, контактный дерматит,
• метилпарабен и пропилпарабен, могут вызывать аллергические реакции, включая возможные реакции замедленного типа.

3. Как применять препарат Лоринден Н

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения на кожу.
Рекомендуемая доза - небольшое количество препарата, наносимое на пораженные участки кожи, не более чем один или два раза в день.
Не следует применять крем под закрытой повязкой (например, пластырем, подгузником).
Лечение не следует проводить без перерыва дольше чем 2 недели.
На кожу лица не следует применять дольше чем 7 дней.
В течение одного недели можно использовать не более 1 трубки (15 г) крема.
Страница 3 6

Применение у детей и подростков

Не следует применять у детей до 2 лет.
У детей старше 2 лет следует применять с осторожностью, только в случаях абсолютной необходимости. Препарат следует применять только один раз в день, на небольшую поверхность кожи. Не следует применять на кожу лица.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лоринден Н

Если появляются симптомы передозировки препарата, необходимо связаться с врачом.
Длительное или неправильное местное применение препарата или применение на большую поверхность кожи может привести к подавлению функции оси под гипофиз-надпочечник, замедлению роста и развития у детей.
Могут появиться симптомы передозировки флуметазона пивалата, включая отеки, гипертонию, повышение уровня глюкозы в крови, глюкозурию, снижение иммунитета и появление синдрома Кушинга.
Чрезмерное или длительное местное применение препарата из-за содержания неомицина может привести к развитию резистентных бактерий и повреждению слуха и почек.

Пропуск применения препарата Лоринден Н

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лоринден Н

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Местные побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Могут появиться симптомы, подобные акне, постериодная пламена, атрофия кожи и подкожной ткани, сухость кожи, чрезмерное оволосение или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и растяжки кожи, расширение мелких кровеносных сосудов, перIORALный дерматит, фолликулит, растяжки, суперинфекции, раздражение кожи, местная кожная реакция (например, контактный дерматит), аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).
Иногда может появиться крапивница или пятнисто-папулезная сыпь или ухудшение существующих болезненных изменений.
Нечеткое зрение.
При применении препарата на кожу век иногда может появиться глаукома или катаракта.
Системные побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть определена на основе доступных данных):
В результате всасывания препарата в кровь могут также появиться системные побочные эффекты флуметазона пивалата. Они появляются прежде всего при длительном применении препарата, применении его на большую поверхность кожи, под закрытой повязкой или при применении у детей.
Системные симптомы не желательных эффектов флуметазона пивалата, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции оси под гипофиз-надпочечник, синдром Кушинга, повышение уровня сахара в крови, глюкозурию, отеки, гипертонию, снижение иммунитета и замедление роста и развития у детей.
Из-за содержания неомицина в препарате может появиться местное раздражение кожи и аллергические реакции. Препарат, примененный на большую поверхность кожи, на поврежденную кожу или под закрытой повязкой, может оказывать повреждающее действие на слух, включая потерю слуха, и повреждение почек.
Страница 4 6

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков неизвестной частоты (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Как системные побочные эффекты у детей может появиться замедление роста и развития.
Если появляются любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лоринден Н

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия трубки: 30 дней.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лоринден Н

• Активными веществами препарата являются флуметазона пивалат и неомицина сульфат. 1 г крема содержит 0,2 мг флуметазона пивалата и 5 мг неомицина сульфата.
• Остальные компоненты препарата: сорбитан стеарат, полисорбат 60, цетиловый спирт, стеариновая кислота, жидкий парафин, изопропил пальмитат, жидкий сорбитол, кристаллизующий, метилпарабен, пропилпарабен, очищенная вода.

Как выглядит препарат Лоринден Н и что содержит упаковка

Препарат Лоринден Н - белая или почти белая, однородная эмульсионная масса.
Доступная упаковка препарата - алюминиевая трубка с мембраной, покрытой изнутри лаком, с крышкой из HDPE, содержащая 15 г крема, помещенная в картонную коробку.
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Страница 5 6
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

Фармацевтическая компания Jelfa S.A.
ул. Винцентего Пола, 21
58-500 Еленя-Гура
Польша

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000025

Номер разрешения на параллельный импорт: 144/25

Дата утверждения инструкции: 15.04.2025

[Информация о защищенном товарном знаке]
Страница 6 6