Лігноцаінум гидрохлоріцум 1%

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1%

i Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

Kiedy nie stosować leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum

WZF 2%:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające;
• jeśli występują przeciwwskazania do wykonywania poszczególnych technik znieczulenia, zwłaszcza podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego - o tym zdecyduje lekarz.

Infuzja dożylna lidokainy stosowanej w leczeniu bólu w okresie okołooperacyjnym jest
przeciwwskazana jeżeli jednocześnie stosowane jest znieczulenie regionalne, szczególnie takie,
w którym podaje się lek znieczulenia miejscowego w bolusie lub w dużych dawkach (np. znieczulenie
zewnątrzoponowe, znieczulenia pni i splotów nerwowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum
hydrochloricum WZF 2% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• choruje na serce, ma nadciśnienie - zwłaszcza ciężkie;
• choruje na choroby neurologiczne, takie jak zaburzenia nerwowo-mięśniowe, stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne;
• ma problemy z wątrobą;
• ma zaburzenia krwi (zmniejszoną objętość krwi krążącej);
• ma zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (objawy to: suchości w ustach, pragnienie, osłabienie, stan letargiczny, senność, niepokoju ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, męczenie się mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, przyspieszone bicie serca, nudności i wymioty).

Znieczulenia są wykonywane przez lekarza znającego technikę przeprowadzania zabiegów
i przeszkolonego w zakresie diagnostyki oraz leczenia przedawkowania lidokainy.
Podczas podawania leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1% lub Lignocainum hydrochloricum
WZF 2% lekarz:

• zapewni dostęp do aparatury resuscytacyjnej, tlenu i niezbędnych leków oraz podejmie właściwe działania w przypadku wystąpienia komplikacji;
• będzie stale monitorował czynność serca i oddech, stan świadomości i inne czynności życiowe.

Po wielokrotnym podawaniu lidokainy może dojść do wystąpienia objawów toksycznych - patrz punkt

• 4. ulotki. W przypadku podania podpajęczynówkowego dużej dawki leku mogą wystąpić ciężkie zaburzenia układów krążenia i oddechowego.

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki:

• przeciwpadaczkowe, np. fenytoinę;
• przeciwarytmiczne;
• przeciwnadciśnieniowe, np. propranolol;
• na chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, np. cymetydynę.

Duże dawki lidokainy mogą nasilać działanie leków zwiotczających (np. suksametonium).
Lidokaina podawana dożylnie może nasilić działanie analgetyczne leków przeciwbólowych
stosowanych w monoterapii. Okołooperacyjne zastosowanie lidokainy zmniejsza zapotrzebowanie na
opioidy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
O zastosowaniu leku podczas ciąży i karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ lidokainy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zależy od rodzaju
przeprowadzanego zabiegu oraz zastosowanej dawki leku.
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez minimum 24 godziny od momentu
zakończenia zabiegu z użyciem lidokainy.

Lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% zawiera sód

Lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% zawiera 2,75 mg sodu w każdym ml roztworu.
Ampułki 2 ml:
Lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% zawiera 5,5 mg sodu (głównego składnika soli
kuchennej) w każdej ampułce (2 ml roztworu). Odpowiada to 0,28% maksymalnej zalecanej dobowej
dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Fiolki 20 ml:
Lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% zawiera 55 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej)
w każdej fiolce (20 ml roztworu). Odpowiada to 2,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w
diecie u osób dorosłych.
Lek Lignocainum hydrochloricum WZF 2% zawiera 2,36 mg sodu w każdym ml roztworu.
Ampułki 2 ml:
Lek Lignocainum hydrochloricum WZF 2% zawiera 4,72 mg sodu (głównego składnika soli
kuchennej) w każdej ampułce (2 ml roztworu). Odpowiada to 0,24% maksymalnej zalecanej dobowej
dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Fiolki 20 ml:
Lek Lignocainum hydrochloricum WZF 2% zawiera 47,2 mg sodu (głównego składnika soli
kuchennej)w każdej fiolce (20 ml roztworu). Odpowiada to 2,36% maksymalnej zalecanej dobowej
dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze chlorku sodu. Zawartość sodu pochodzącego
z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu
w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości
sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta
stosowanego rozcieńczalnika.
U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek należy uwzględnić zawartość sodu w leku gotowym do
podania.

3. Jak stosować lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum

WZF 2%

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% podaje lekarz.
Dawki leku lekarz dostosowuje do ogólnego stanu pacjenta, jego wieku, masy ciała, chorób
towarzyszących, rodzaju zabiegu, znieczulenia oraz zastosowanych leków.
Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% można stosować
dożylnie, nasiękowo, podpajęczynówkowo i zewnątrzoponowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

Przedawkowanie może wystąpić w przypadku podania leku bezpośrednio do naczynia krwionośnego
czy też w okolicę bogato unaczynioną, lub po przekroczeniu dawki dopuszczalnej. Objawy
przedawkowania podano poniżej w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka,
gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi. Objawy takie występują bardzo rzadko. Lekarz oceni wówczas stopień
nasilenia objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Działania niepożądane lidokainy najczęściej występują w wyniku przekroczenia dopuszczalnych
stężeń w płynach ustrojowych, np. skutkiem przedawkowania, zaburzeń wchłaniania, rozmieszczania,
przemian i wydalania lub zastosowania niewłaściwej techniki wstrzykiwania.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne (zmiany skórne, pokrzywka, obrzęki);
• brak czucia, niemożność wykonywania ruchów (paraliż).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy anafilaktoidalne (objawy podobne do alergicznych, jednak o innym mechanizmie powstawania);
• metaliczny smak w ustach;
• uczucie oszołomienia;
• pobudzenie;
• niepokój;
• euforia;
• drżenia mięśniowe;
• senność;
• zaburzenia świadomości;
• bóle i zawroty głowy;
• szumy uszne;
• uczucie gorąca, chłodu lub odrętwienia;
• utrata świadomości;
• drgawki;
• zmniejszenie ciśnienia krwi;
• zwolnienie czynności serca, w skrajnie ciężkich przypadkach prowadzące do zatrzymania akcji serca;
• nasilone trudności z oddychaniem, w skrajnie ciężkich przypadkach prowadzące do zatrzymania oddechu;
• zaburzenia widzenia;
• nudności, wymioty.

Po dożylnym zastosowaniu lidokainy w analgezji multimodalnej (wielokierunkowej) najczęściej
występowały: senność, uczucie zmęczenia, nudności, drętwienie warg, metaliczny smak w ustach
i zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum

hydrochloricum WZF 2%
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz ampułce lub
fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej
25°C. Nie zamrażać.
Po pobraniu pierwszej dawki niezużytą w ciągu 24 godzin zawartość fiolki należy zniszczyć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1%

• Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek jednowodny. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego. Każda ampułka (2 ml roztworu) zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego. Każda fiolka (20 ml roztworu) zawiera 200 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Co zawiera lek Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

• Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek jednowodny. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego. Każda ampułka (2 ml roztworu) zawiera 40 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego. Każda fiolka (20 ml roztworu) zawiera 400 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF

2% i co zawiera opakowanie

Roztwór jest bezbarwny i przezroczysty.
Opakowanie stanowi 10 ampułek po 2 ml lub 5 fiolek po 20 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 1% 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lidocaini hydrochloridum
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 2% 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lidocaini hydrochloridum
Lignocainum hydrochloricum WZF 1% lub Lignocainum hydrochloricum WZF 2% nie zawierają
środków konserwujących.
Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% można stosować
dożylnie, nasiękowo, podpajęczynówkowo i zewnątrzoponowo.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się
poniżej niej punktu nacięcia.

• Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki.
• Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego leku należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Rysunek 1
Rysunek 2
Rysunek 3

Dawkowanie

Lek można stosować dożylnie, nasiękowo, podpajęczynówkowo i zewnątrzoponowo.

Znieczulenie regionalne

Maksymalna dawka jednorazowa lidokainy dla dorosłego pacjenta wynosi 200 mg (4,5 mg/kg mc.)
(mc. = masy ciała). Podane dawki mają charakter orientacyjny i dotyczą osób dorosłych, w dobrym
stanie ogólnym, bez chorób współistniejących.
U dzieci nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg mc. Lidokainę należy dawkować indywidualnie,
kierując się masą ciała i stanem ogólnym pacjenta. W trakcie znieczulenia pacjenta należy nadzorować
oraz monitorować czynności życiowe.
Siła i czas działania lidokainy zależą od stężenia i objętości zastosowanego roztworu. Zwiększenie
objętości i stężenia przyspiesza, wydłuża i nasila działanie miejscowo znieczulające.
Lidokainę, podobnie jak inne środki miejscowo znieczulające, należy podawać powoli, po uprzednim
wykonaniu próby aspiracji, co pozwala uniknąć niezamierzonego podania donaczyniowego.
Podczas wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego podanie zasadniczej dawki środka
znieczulającego należy poprzedzić dawką testową (3 do 5 ml chlorowodorku lidokainy z dodatkiem
adrenaliny). Po omyłkowym, donaczyniowym podaniu dawki testowej zawarta w niej adrenalina
wywołuje wyraźne przyspieszenie czynności serca. Dlatego przez 5 minut po podaniu należy
obserwować zapis EKG na ekranie monitora. Negatywny wynik testu uprawnia do wstrzyknięcia
(z szybkością 25 do 50 mg/min) pozostałej dawki środka znieczulającego. W tym czasie należy
utrzymywać stały, słowny kontakt z pacjentem i jeżeli pojawią się nawet łagodne objawy
przedawkowania, należy natychmiast przerwać podawanie. Dawka testowa pozwala również uniknąć
niebezpieczeństw związanych z niezamierzonym, podpajęczynówkowym wstrzyknięciem leku
z następowym całkowitym znieczuleniem rdzeniowym.
Odstępy między kolejnymi, podawanymi zewnątrzoponowo dawkami leku nie powinny być krótsze
niż 90 minut.
Maksymalna dawka lidokainy podawana w trakcie blokady okołoszyjkowej (podczas porodu
i w ginekologii) nie powinna przekraczać 200 mg co 90 min.
Należy zawsze stosować najmniejsze skuteczne dawki lidokainy, aby ograniczyć ryzyko
przedawkowania. Lek można rozcieńczać 0,9% roztworem chlorku sodu.

Zaburzenia rytmu serca

W celu leczenia zaburzeń rytmu u osób dorosłych podaje się dożylnie lidokainę w jednorazowej
dawce wynoszącej od 50 do 100 mg, lub w dawkach podzielonych po 25 do 50 mg na minutę. Jeśli
początkowa dawka nie była skuteczna, kolejną (50 do 100 mg) można podać po upływie 5 minut. Nie
należy przekraczać dawki 200 do 300 mg w ciągu godziny.
U chorych z tendencją do nawrotów zaburzeń rytmu lub opornych na działanie doustnych leków
przeciwarytmicznych można zastosować ciągłą infuzję dożylną lidokainy z szybkością od 1 do
4 mg/min (20 do 50  g/kg mc./min) pod stałą kontrolą EKG. Infuzję należy przerwać, gdy ustąpią
zaburzenia rytmu lub pojawią się objawy przedawkowania. U osób w wieku podeszłym należy dawkę
dostosować do ogólnego stanu pacjenta.
Natomiast zaburzenia rytmu serca u dzieci leczy się lidokainą podawaną dożylnie w dawce 0,8 do
1 mg/kg mc., którą w razie potrzeby można powtarzać do łącznej dawki 3 do 5 mg/kg mc. Lidokainę
można również podawać w ciągłej infuzji dożylnej z szybkością 10 do 50  g/kg mc./min.

Leczenie bólu w okresie okołooperacyjnym

Lidokaina podawana dożylnie w okresie okołooperacyjnym jest stosowana u pacjentów dorosłych
jako adiuwant w terapii multimodalnej (wielokierunkowej) i w analgezji prewencyjnej
(zapobiegawczej). Lidokainę podaje się dożylnie w zabiegach operacyjnych z niewielkim do
znacznego i rozległego urazu tkanek.
Zazwyczaj stosowane dawkowanie:

• dawka nasycająca 1,5 mg/kg mc. podawana w bolusie, a następnie wlew ciągły 1,5 do 3 mg/kg mc./godz. w infuzji dożylnej w trakcie operacji; zalecane jest rozpoczęcie podawania lidokainy 30 minut przed indukcją znieczulenia, jednak nie później niż w czasie indukcji znieczulenia;
• w okresie pooperacyjnym: 1 do 3 mg/kg mc./godz. w infuzji ciągłej przez 24 do 48 godz.

Jeśli u pacjenta lidokaina stosowana jest jednocześnie jako lek znieczulający miejscowo (nasiękowo),
np. w celu ostrzyknięcia przewidywanej linii cięcia oraz w infuzji dożylnej, całkowitą dawkę
lidokainy należy zmniejszyć.
Jeśli istnieje taka konieczność, infuzję dożylną lidokainy można rozpocząć 4 do 8 godzin po podaniu
ostatniej dawki (w bolusie) leku stosowanego w znieczuleniu regionalnym. W przypadku nieudanego
znieczulenia zewnątrzoponowego, po zatrzymaniu infuzji ciągłej do przestrzeni zewnątrzoponowej
i bez podania dawki do przestrzeni zewnątrzoponowej w bolusie, ciągła infuzja dożylna lidokainy
może być rozpoczęta natychmiast, ale bez podania dożylnego w bolusie.
Dawkę lidokainy należy zmniejszyć w stanach, w których może dojść do zwiększenia wolnej frakcji
leku w surowicy - kwasicy, hiperkapnii, hipoksji, hipoproteinemii oraz zaburzeń funkcji wątroby
i (lub) nerek. U pacjentów z niewydolnością krążenia, wątroby i (lub) nerek należy zmniejszyć dawkę
lidokainy i monitorować czynność układu krążenia.

Leczenie pacjentów z bólem neuropatycznym

Dorośli
Infuzja ciągła dożylna w dawce 3-5 mg/kg mc. przez minimum 30 minut, ale nie dłużej niż 6 godzin,
raz na dobę.
Uwaga: lek wykazuje niezgodność i nie powinien być mieszany w jednej strzykawce z roztworami
zawierającymi wodorowęglan sodu oraz innymi roztworami o odczynie zasadowym.