Лигноцаинум гидрохлорицум Взф 2%

2. Важная информация перед применением препарата Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2%

Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2%

Когда не применять препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2%:

• если пациент имеет аллергию на лидокаин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента в прошлом была аллергия на другие местные анестетики;
• если имеются противопоказания для выполнения определенных техник анестезии, особенно подпаутинной и эпидуральной - об этом решает врач.

Внутривенная инфузия лидокаина, применяемая в лечении боли в периоперационном периоде, противопоказана, если одновременно применяется региональная анестезия, особенно такая, при которой вводится местный анестетик в болюсе или в больших дозах (например, эпидуральная анестезия, блокада стволов и сплетений).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2%, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациент должен сообщить врачу, если:

• болеет сердцем, имеет гипертонию - особенно тяжелую;
• болеет неврологическими заболеваниями, такими как нарушения нервно-мышечной проводимости, рассеянный склероз, полный паралич, поперечный паралич;
• имеет проблемы с печенью;
• имеет нарушения кроветворения (снижение объема циркулирующей крови);
• имеет нарушения водно-электролитного баланса (симптомы: сухость во рту, жажда, слабость, состояние летаргии, сонливость, беспокойство, судороги, дезориентация, боли и спазмы мышц, утомляемость мышц, гипотония, олигурия, тахикардия, тошнота и рвота).

Анестезия выполняется врачом, знающим технику выполнения процедур и прошедшим обучение в области диагностики и лечения передозировки лидокаина.
Во время введения препарата Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% или Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% врач:

• обеспечивает доступ к реанимационному оборудованию, кислороду и необходимым препаратам, а также принимает соответствующие меры в случае возникновения осложнений;
• постоянно контролирует сердечную деятельность и дыхание, состояние сознания и другие жизненно важные функции.

При многократном введении лидокаина может возникнуть токсическое действие - см. пункт 4 инструкции. В случае введения большого количества препарата в подпаутинное пространство могут возникнуть тяжелые нарушения кровообращения и дыхания.

Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты:

• противоэпилептические, например, фенитоин;
• противоаритмические;
• противогипертензивные, например, пропранолол;
• при заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, например, циметидин.

Большие дозы лидокаина могут усиливать действие миорелаксантов (например, суксаметония).
Лидокаин, вводимый внутривенно, может усиливать анальгетическое действие обезболивающих препаратов, применяемых в монотерапии. Периоперационное применение лидокаина снижает потребность в опиоидах.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
О применении препарата во время беременности и грудного вскармливания решает врач.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние лидокаина на способность управлять транспортными средствами и механизмами зависит от вида выполняемой процедуры и применяемой дозы препарата.
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами в течение как минимум 24 часов после окончания процедуры с применением лидокаина.

Препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% содержит натрий

Препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% содержит 2,75 мг натрия в каждом мл раствора.
Ампулы 2 мл:
Препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% содержит 5,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл раствора). Это соответствует 0,28% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Флаконы 20 мл:
Препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% содержит 55 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе (20 мл раствора). Это соответствует 2,75% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% содержит 2,36 мг натрия в каждом мл раствора.
Ампулы 2 мл:
Препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% содержит 4,72 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл раствора). Это соответствует 0,24% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Флаконы 20 мл:
Препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% содержит 47,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе (20 мл раствора). Это соответствует 2,36% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат можно разбавить 0,9% раствором хлорида натрия. Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, применяемого разбавителя.
У пациентов с сниженной функцией почек необходимо учитывать содержание натрия в препарате, готовом к введению.

3. Как применять препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2%

Препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% вводит врач.
Дозы препарата врач подбирает индивидуально, исходя из общего состояния пациента, его возраста, веса, сопутствующих заболеваний, вида процедуры, анестезии и применяемых препаратов.
Препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% можно применять внутривенно, инфильтрационно, подпаутинно и эпидурально.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2%

Передозировка может возникнуть в случае введения препарата直接 в кровеносный сосуд или в область, богато снабженную кровью, или после превышения допустимой дозы. Симптомы передозировки приведены ниже в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции».

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента появляются первые симптомы повышенной чувствительности (например, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности в дыхании или глотании), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы возникают очень редко. Врач оценит степень выраженности симптомов и решит о дальнейших действиях.
Нежелательные реакции лидокаина наиболее часто возникают в результате превышения допустимых концентраций в биологических жидкостях, например, в результате передозировки, нарушений всасывания, распределения, метаболизма и выведения или применения неправильной техники инъекции.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции (изменения кожи, крапивница, отеки);
• отсутствие чувствительности, невозможность совершать движения (паралич).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilaktoidные реакции (симптомы, подобные аллергическим, но с другим механизмом возникновения);
• металлический вкус во рту;
• чувство головокружения;
• возбуждение;
• беспокойство;
• эйфория;
• дрожание мышц;
• сонливость;
• нарушения сознания;
• боли и головокружение;
• шум в ушах;
• чувство жара, холода или онемения;
• потеря сознания;
• судороги;
• снижение артериального давления;
• замедление сердечной деятельности, в тяжелых случаях приводящее к остановке сердца;
• усиление трудностей с дыханием, в тяжелых случаях приводящее к остановке дыхания;
• нарушения зрения;
• тошнота, рвота.

После внутривенного применения лидокаина в многокомпонентной анальгезии (многосторонней) наиболее часто возникали: сонливость, чувство усталости, тошнота, онемение губ, металлический вкус во рту и головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2%

Препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2%
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле или флаконе после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
После вскрытия первого контейнера неиспользованную часть препарата необходимо уничтожить в течение 24 часов. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1%?

• Активным веществом препарата является лидокаина гидрохлорид моногидрат. Каждый мл раствора содержит 10 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата. Каждая ампула (2 мл раствора) содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата. Каждый флакон (20 мл раствора) содержит 200 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, гидроксид натрия 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Что содержит препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2%?

• Активным веществом препарата является лидокаина гидрохлорид моногидрат. Каждый мл раствора содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата. Каждая ампула (2 мл раствора) содержит 40 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата. Каждый флакон (20 мл раствора) содержит 400 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, гидроксид натрия 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% и что содержит упаковка

Раствор бесцветный и прозрачный.
Упаковка состоит из 10 ампул по 2 мл или 5 флаконов по 20 мл в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Варшавские заводы фармацевтические ПОЛФА С.А.
ул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава
<только для ампул>
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский

Дата последней актуализации инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:
ЛИГНОКАИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 1% 10 мг/мл раствор для инъекций
Лидокаина гидрохлорид
ЛИГНОКАИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 2% 20 мг/мл раствор для инъекций
Лидокаина гидрохлорид
Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% или Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% не содержат консервантов.
Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% можно применять внутривенно, инфильтрационно, подпаутинно и эпидурально.

Инструкция по открытию ампулы

Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение находящегося ниже нее места разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать согласно стрелке, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для одноразового использования, необходимо открывать их непосредственно перед применением. Остаток неиспользованного препарата необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

Дозирование

Препарат можно применять внутривенно, инфильтрационно, подпаутинно и эпидурально.

Региональная анестезия

Максимальная однократная доза лидокаина для взрослого пациента составляет 200 мг (4,5 мг/кг веса тела).
Указанные дозы имеют ориентировочный характер и относятся к взрослым пациентам в хорошем общем состоянии, без сопутствующих заболеваний.
У детей не следует превышать дозу 3 мг/кг веса тела. Лидокаин следует дозировать индивидуально, исходя из веса тела и общего состояния пациента. Во время анестезии пациента необходимо контролировать и мониторить жизненно важные функции.
Сила и продолжительность действия лидокаина зависят от концентрации и объема применяемого раствора. Увеличение объема и концентрации ускоряет, удлиняет и усиливает местное анестезирующее действие.
Лидокаин, как и другие местные анестетики, следует вводить медленно, после предварительного выполнения теста на аспирацию, что позволяет избежать непреднамеренного внутривенного введения.

Нарушения ритма сердца

Для лечения нарушений ритма у взрослых пациентов лидокаин вводится внутривенно в однократной дозе 50-100 мг или в дробных дозах по 25-50 мг в минуту. Если первоначальная доза не была эффективной, следующую (50-100 мг) можно ввести через 5 минут. Не следует превышать дозу 200-300 мг в течение часа.
У больных с тенденцией к рецидивам нарушений ритма или резистентных к действию пероральных антиаритмических препаратов можно применять постоянную внутривенную инфузию лидокаина со скоростью 1-4 мг/мин (20-50 мкг/кг веса тела/мин) под постоянным контролем ЭКГ. Инфузию необходимо прекратить, когда нарушения ритма прекратятся или возникнут симптомы передозировки. У пожилых пациентов дозу необходимо подбирать, исходя из общего состояния пациента.
Нарушения ритма сердца у детей лечат лидокаином, вводимым внутривенно в дозе 0,8-1 мг/кг веса тела, которую при необходимости можно повторить до общей дозы 3-5 мг/кг веса тела. Лидокаин также можно вводить в постоянной внутривенной инфузии со скоростью 10-50 мкг/кг веса тела/мин.

Лечение боли в периоперационном периоде

Лидокаин, вводимый внутривенно в периоперационном периоде, применяется у взрослых пациентов как адъювант в многокомпонентной (многосторонней) терапии и в профилактической анальгезии (предупреждающей).
Лидокаин вводится внутривенно в операционных процедурах с небольшим до значительного и обширного повреждения тканей.
Обычно применяемая дозировка:

• нагрузочная доза 1,5 мг/кг веса тела, вводимая в болюсе, а затем постоянная инфузия 1,5-3 мг/кг веса тела/час в течение операции; рекомендуется начинать введение лидокаина за 30 минут до индукции анестезии, но не позднее начала индукции анестезии;
• в послеоперационном периоде: 1-3 мг/кг веса тела/час в постоянной инфузии в течение 24-48 часов.

Если у пациента лидокаин применяется одновременно как местный анестетик (инфильтрационно), например, для инфильтрации предполагаемой линии разреза, а также в внутривенной инфузии, общую дозу лидокаина необходимо уменьшить.
Если необходимо, внутривенную инфузию лидокаина можно начать через 4-8 часов после введения последней дозы (в болюсе) препарата, применяемого в региональной анестезии. В случае неудачной эпидуральной анестезии, после прекращения постоянной инфузии в эпидуральное пространство и без введения дозы в эпидуральное пространство в болюсе, постоянную внутривенную инфузию лидокаина можно начать немедленно, но без внутривенного введения в болюсе.
Дозу лидокаина необходимо уменьшить в состояниях, при которых может возникнуть увеличение свободной фракции препарата в сыворотке - ацидоз, гиперкапния, гипоксия, гипопротеинемия, а также нарушения функции печени и (или) почек. У пациентов с нарушением кровообращения, печени и (или) почек необходимо уменьшить дозу лидокаина и контролировать функцию сердечно-сосудистой системы.

Лечение пациентов с нейропатической болью

Взрослые
Постоянная внутривенная инфузия в дозе 3-5 мг/кг веса тела в течение как минимум 30 минут, но не более 6 часов, один раз в день.
Примечание: препарат несовместим и не должен смешиваться в одной шприцевой системе с растворами, содержащими гидрокарбонат натрия, а также другими растворами с щелочным реакцией.