Ламівудіне + Зідовудіне Аццорд

1. Що таке препарат Ламівудин + Зидовудин Аккорд і для чого він призначений

Ламівудин + Зидовудин Аккорд застосовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) у дорослих і дітей.

Ламівудин + Зидовудин Аккорд містить дві активні речовини, які застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ: ламівудин і зидовудин. Обидві ці речовини належать до групи антиретровірусних препаратів, відомих як нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (НRTI). Ламівудин + Зидовудин Аккорд не лікує інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусів і підтримує її на низькому рівні. Він також збільшує кількість CD4-клітин у крові. CD4-клітини - це тип білих клітин, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями в організмі. Не всі пацієнти реагують на лікування препаратом Ламівудин + Зидовудин Аккорд однаково. Ефективність лікування буде контролюватися лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ламівудин + Зидовудин Аккорд

Коли не застосовувати препарат Ламівудин + Зидовудин Аккорд

• Якщо пацієнт має алергію на ламівудин, зидовудин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо у пацієнта спостерігається дуже мала кількість червоних кров'яних клітин (анемія) або дуже мала кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що ці обставини стосуються його.

Попередження та обережність

Деякі пацієнти, які приймають Ламівудин + Зидовудин Аккорд або інші комбіновані методи лікування ВІЛ, мають підвищений ризик розвитку важких побічних ефектів. Пацієнт повинен знати про цей додатковий ризик:

• Якщо раніше у пацієнта спостерігалося захворювання печінки, включаючи гепатит типу Б або С (якщо пацієнт має гепатит типу Б, не повинен припиняти приймати препарат Ламівудин + Зидовудин Аккорд без поради лікаря, оскільки це може призвести до рецидиву гепатиту),
• Якщо у пацієнта спостерігається захворювання нирок,
• Якщо пацієнт має велику надвагу (особливо у жінок).

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта

Лікар може призначити додаткові контрольні дослідження, включаючи аналіз крові. Більше інформації див. пункт 4.

Обережно слід ставитися до важливих симптомів

У деяких пацієнтів, які приймають препарати для лікування ВІЛ, можуть виникнути інші ускладнення, які можуть бути важкими. Пацієнт повинен ознайомитися з інформацією про важливі симптоми та ознаки, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Ламівудин + Зидовудин Аккорд.

Необхідно прочитати інформацію про інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ, перелічені в пункті 4 цієї інструкції

Захист інших людей

Інфекція ВІЛ може передаватися через статичні контакти з інфікованими особами або через інфіковану кров (наприклад, через спільне використання голок для ін'єкцій). Пацієнт все ще може передавати ВІЛ під час прийому цього препарату, незважаючи на те, що ефективна антиретровірусна терапія зменшує це ризик. Пацієнт повинен обговорити з лікарем заходи обережності, необхідні для уникнення інфікування інших людей.

Ламівудин + Зидовудин Аккорд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає або приймав нещодавно будь-які інші препарати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.

Якщо пацієнт починає приймати новий препарат під час прийому препарату Ламівудин + Зидовудин Аккорд, необхідно пам'ятати про це і повідомити лікаря або фармацевта.

Наступних препаратів не слід приймати з препаратом Ламівудин + Зидовудин Аккорд:

• інші лікарські засоби, що містять ламівудин, призначені для лікування інфекції ВІЛ або вірусного гепатиту типу Б,
• емтрицитабін, призначений для лікування інфекції ВІЛ,
• ставудин, призначений для лікування інфекцій ВІЛ,
• рібавірин або ін'єкції ганцикловіру, призначені для лікування вірусних інфекцій,
• великі дози ко-тримоксазолу, призначені як антибіотик,
• кладрибін, призначений для лікування волосатокоміркової лейкемії.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Ламівудин + Зидовудин Аккорд

До них належать:

• кларитроміцин, антибіотик. Якщо пацієнт приймає кларитроміцин, необхідно приймати його за至少 2 години до або після прийому препарату Ламівудин + Зидовудин Аккорд.
• фенітойн, призначений для лікування епілепсії.

Якщо пацієнт приймає фенітойн, необхідно повідомити лікаря. Лікар може призначити спостереження за пацієнтом під час прийому препарату Ламівудин + Зидовудин Аккорд.

• препарати (зазвичай у вигляді рідини), що містять сорбітол або інші цукрові спирти (наприклад, ксилітол, манітол, лактитол або мальтитол), якщо вони приймаються тривалий час.

Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, необхідно повідомити лікаряабо фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, необхідно звернутися до лікаря для обговорення переваг і ризиків для неї та дитини при прийомі препарату Ламівудин + Зидовудин Аккорд під час вагітності.
Ламівудин + Зидовудин Аккорд і подібні препарати можуть викликати побічні ефекти у ненароджених дітей. Якщо пацієнтка приймала препарат Ламівудин + Зидовудин Аккорд під час вагітності, лікар може призначити регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, чиї матері приймали під час вагітності НRTI, перевага від зменшення ризику інфікування ВІЛ переважує ризик побічних ефектів.
Годування грудьми
Жінки, інфіковані ВІЛ, не повинні годувати дітей грудьми, оскільки це може призвести до передачі інфекції ВІЛ дитині через молоко матері.
Небільша кількість компонентів препарату Ламівудин + Зидовудин Аккорд також може проникнути до молока матері.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, необхідно незабаром звернутися до лікаря
провідного.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Ламівудин + Зидовудин Аккорд може викликати головокружінняі інші побічні ефекти, які можуть порушувати здатність концентруватися.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

Ламівудин+Зидовудин Аккорд містить натрій

Цей препарат містить 48,15 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній таблетці.
Це відповідає 2,4% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати препарат Ламівудин + Зидовудин Аккорд

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря провідного або фармацевта.
Покриту таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Ламівудин + Зидовудин Аккорд можна приймати
з їжею або незалежно від неї.
Якщо пацієнт не може проковтнути таблетку, можна її розчавити і додати до невеликої кількості їжі або рідини, а потім прийняти всю порцію безпосередньо після підготовки.

Сталий контакт з лікарем провідним

Ламівудин + Зидовудин Аккорд допомагає контролювати захворювання. Необхідно приймати його щоденно, щоб зупинити розвиток захворювання. Можуть виникнути інші інфекції та захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Необхідно залишатися в сталому контакті з лікарем провідним і не припиняти

прийому препарату Ламівудин + Зидовудин Аккордбез поради лікаря провідного.

Які дози слід застосовувати

Дорослі та підлітки з масою тіла не менше 30 кг

Звичайна доза препарату Ламівудин + Зидовудин Аккорд становить 1 таблетку двічі на добу.

Таблетки необхідно приймати в регулярних інтервалах, з перервою близько 12 годин між прийомом кожної таблетки.
Діти з масою тіла від 21 кг до 30 кг
Звичайна початкова доза препарату Ламівудин + Зидовудин Аккорд становить половину (1/2) таблетки вранці
і всю таблетку ввечері.
Діти з масою тіла від 14 кг до 21 кг
Звичайна початкова доза препарату Ламівудин + Зидовудин Аккорд становить половину (1/2) таблетки вранці
і половину (1/2) таблетки ввечері.
У дітей з масою тіла нижче 14 кг ламівудин і зидовудин (компоненти препарату Ламівудин + Зидовудин Аккорд) слід застосовувати окремо.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ламівудин + Зидовудин Аккорд

Якщо пацієнт випадково прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ламівудин + Зидовудин Аккорд
необхідно повідомити лікаря провідного або фармацевта або звернутися до найближчої лікарні для отримання подальших рекомендацій.

Пропуск прийому препарату Ламівудин + Зидовудин Аккорд

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Продовжувати лікування, як раніше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ можуть виникнути збільшення маси тіла та концентрації ліпідів
і глюкози в крові. Це частково пов'язано з покращенням стану здоров'я та способом життя, а також
іноді, у разі концентрації ліпідів в крові, з дією препаратів проти ВІЛ. Лікар призначить дослідження для виявлення цих змін.
Лікування препаратом Ламівудин + Зидовудин Аккорд часто викликає втрату жирової тканини в області ніг, рук і обличчя (ліпоатрофія). Втрата жирової тканини не є повністю оборотною після припинення прийому зидовудину. Лікар повинен спостерігати за пацієнтом для виявлення ліпоатрофії. У разі спостереження будь-якої втрати жирової тканини в області ніг, рук або обличчя необхідно повідомити лікаря. Якщо виникнуть такі симптоми, препарат Ламівудин + Зидовудин Аккорд слід припинити і призначити інше лікування інфекції ВІЛ.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди можна встановити, чи якийсь симптом є побічною дією препарату Ламівудин + Зидовудин Аккорд, іншого препарату, який приймається одночасно, чи інфекції ВІЛ. З цього důvodu дуже важливо повідомити лікаря
про будь-які зміни в стані здоров'я.
Окрім перелічених нижче побічних ефектів препарату Ламівудин + Зидовудин Аккорд,
під час комбінованого лікування інфекції ВІЛ можуть виникнути інші симптоми.
Важливо прочитати інформацію, розміщену нижче в пункті «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування інфекції ВІЛ».
Дуже часті: можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• головний біль,
• нудота.

Часті: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• вомітинг,
• діарея,
• боль в животі,
• втрата апетиту,
• головокружіння,
• втома, слабкість,
• гарячка (висока температура),
• загальне погане самопочуття,
• тривожність при сні,
• боль у м'язах і відчуття дискомфорту,
• боль у суглобах,
• кашель,
• роздратування носа або водянистий катар,
• висип,
• випадання волосся (лісіння).

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізу крові:

• мала кількість червоних кров'яних клітин (анемія) або мала кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія або лейкопенія),
• збільшення активності ферментів печінки,
• збільшення концентрації білірубіну в крові (реакції, яку викликає печінка), яке може призвести до жовтого забарвлення шкіри.

Незbyt часті: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• відчуття задухи,
• гази (вздування),
• свербіння,
• слабкість м'язів.

Незbyt часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізу крові:

• зменшення кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові (тромбоцитопенія) або зменшення кількості всіх видів кров'яних клітин (панцитопенія).

Рідкі: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів:

• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика або горла, що може бути причиною труднощів при ковтанні або диханні,
• розлади, пов'язані з печінкою, такі як жовтяниця, збільшення печінки або її стеатоз, гепатит,
• кислотоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові; див. наступний пункт, «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування інфекції ВІЛ»),
• панкреатит,
• боль у грудній клітці, захворювання міокарда (кардіоміопатія),
• конвульсії (епілептичні напади),
• відчуття депресії або тривожності, труднощі з концентрацією, відчуття сонливості,
• нудота, розлади смаку,
• зміна забарвлення нігтів або шкіри чи всередині ротової порожнини,
• симптоми, подібні до грипу - озноб і підвищена потливість,
• відчуття болю в шкірі, оніміння,
• відчуття слабкості кінцівок,
• розпад м'язової тканини,
• оніміння,
• часте сечовипускання,
• збільшення грудей у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізу крові:

• збільшення активності ферменту, званого амілазою,
• неповна аплазія червоних кров'яних клітин (неповна аплазія червоних кров'яних клітин).

Дуже рідкі: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів:

Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізу крові:

• неповна аплазія червоних або білих кров'яних клітин (анемія апластична).

Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря провідного або фармацевта, якщо погіршиться будь-який з перелічених вище симптомів або якщо виникнуть інші симптоми, які не перелічені в цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування інфекції ВІЛ

Комбіноване лікування, яке включає прийом препарату Ламівудин + Зидовудин Аккорд, може викликати під час лікування ВІЛ розвиток інших захворювань.

Можуть раптово виникнути давні інфекції

Пацієнти з пізньою стадією інфекції ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет
і частіше у них виникають важкі інфекції (опортуністичні інфекції). У цих пацієнтів невдовзі після початку лікування можуть виникнути давні, приховані інфекції, які викликають появу симптомів запалення. Поява цих симптомів, ймовірно, пов'язана з посиленням імунної системи, яке дозволяє організму боротися з цими інфекціями.
Крім того, окрім оportletних інфекцій, після початку прийому препаратів для лікування ВІЛ можуть виникнути аутоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Вони можуть виникнути через кілька місяців після початку лікування. Якщо пацієнт помітить симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках або ногах і прогресує до тулуба, серцебиття, тремор або надмірна активність, необхідно негайно повідомити лікаря для початку необхідного лікування.
Якщо під час прийому препарату Ламівудин + Зидовудин Аккорд виникнуть будь-які симптоми інфекції:
Необхідно негайно звернутися до лікаря провідного. Не слід приймати інші препарати для лікування інфекцій без поради лікаря провідного.

Кислотоз - рідке, але важке побічне ефект

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Ламівудин + Зидовудин Аккорд, може виникнути стан, званий кислотозом, разом із збільшенням печінки.
Кислотоз викликається надмірною кількістю молочної кислоти в організмі.
Він виникає рідко; якщо виникає, то зазвичай розвивається через кілька місяців лікування. Це може бути загрозою для життя, викликаною пошкодженням внутрішніх органів.
Кислотоз виникає частіше у осіб з захворюваннями печінки або з надмірною вагою (особливо у жінок).

Симптоми кислотозу включають:

• глибокі, швидкі вдихи, утруднене дихання,
• сонливість,
• оніміння або слабкість кінцівок,
• нудота, вомітинг,
• боль в животі.

Під час лікування лікар буде спостерігати за пацієнтом для виявлення симптомів, які можуть свідчити про розвиток кислотозу. Якщо у пацієнта виникне будь-який з перелічених вище або інших небезпечних симптомів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря провідного.

Можуть виникнути захворювання кісток

У деяких пацієнтів, які проходять комбіноване лікування ВІЛ, може виникнути захворювання кісток, зване некрозом кісток. Це відбувається, коли частина кісткової тканини вмирає через обмеження кровотоку до кісток.
Ймовірність виникнення цих захворювань є вищою у пацієнтів, які:

• тривалий час проходять комбіноване лікування,
• додатково приймають препарати проти запалення, звані кортикостероїдами,
• вживають алкоголь,
• мають дуже слабкий імунітет,
• мають надмірну вагу.

Симптоми некрозу кісток включають:

• затвердіння суглобів,
• боль (особливо в кульшах, колінах і плечах),
• тривожність при русі. Якщо виникне будь-який з цих симптомів необхідно повідомити лікаря провідного.

Інші симптоми, які можуть бути виявлені під час досліджень

Комбіноване лікування ВІЛ також може викликати:

• збільшення концентрації молочної кислоти в крові, що рідко може призвести до кислотозу.

Комбіноване лікування ВІЛ також може викликати:

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
тел: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за випуск лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ламівудин + Зидовудин Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці: Термін дії (EXP). Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ламівудин + Зидовудин Аккорд

Активними речовинами препарату є ламівудин і зидовудин.
Кожна покрита таблетка містить 150 мг ламівудину і 300 мг зидовудину.
Інші компоненти:

• мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію
• покриття Opadry White YS-1-7003: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза 3cP, гіпромелоза 6cP, макрогол 400, полісорбат 80.

Як виглядає препарат Ламівудин + Зидовудин Аккорд і що містить упаковка

Препарат Ламівудин + Зидовудин Аккорд випускається в блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, які містять 60, 120 або 200 покритих таблеток, або в пляшках з HDPE з кришкою з PP, які містять 60 або 500 покритих таблеток.
Ламівудин + Зидовудин Аккорд - це білі або майже білі обидві сторони опуклі покриті таблетки у формі капсул, з рискою для поділу і з написом «H» на одній стороні та написом «L» та «9» на іншій стороні. Довжина таблетки становить близько 17,5 мм, а ширина - близько 8,0 мм.
Не всі типи та розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск лікарського засобу:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава

Виробник/Імпортер:

Accord Healthcare Limited
Сейдж Хаус, 319 Піннер Роуд
Норт Гарроу
Мідлсекс, HA1 4HF
Велика Британія
Pharmadox Healthcare Limited
КВ20А Кордін Індустріал Парк
Паола, PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2022