KYBERNIN P 50 IU/ml; 500 IU/10 ml Proszek

KYBERNIN P

500 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do infuzji, 50 j.m./ml.
Ludzka antytrombina III
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek KYBERNIN P i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku KYBERNIN P
• 3. Jak stosowa ć lek KYBERNIN P
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek KYBERNIN P
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek KYBERNIN P i w jakim celu si ę go stosuje

KYBERNIN P jest lekiem przeciwzakrzepowym, który zawiera antytrombin ę pochodz ą c ą z osocza
ludzkiego. Antytrombina jest normalnym składnikiem osocza ludzkiego oraz wa ż nym inhibitorem
krzepni ę cia krwi.
KYBERIN P jest stosowany w leczeniu wrodzonego niedoboru antytrombiny III:
a) zakrzepicy ż ył gł ę bokich oraz chorobie zakrzepowo-zatorowa w sytuacjach ryzyka
klinicznego
(szczególnie
podczas
zabiegów
chirurgicznych
lub
podczas
okresu
okołoporodowego) w poł ą czeniu z heparyn ą , o ile istniej ą wskazania do jej podawania.
b) rozwoju zakrzepicy ż ył gł ę bokich oraz choroby zakrzepowo-zatorowej w skojarzeniu
z heparyn ą , zgodnie ze wskazaniami.
KYBERIN P jest stosowany w leczeniu nabytego niedoboru antytrombiny III.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku KYBERNIN P

Kiedy nie stosowa ć leku KYBERIN P:

• je ś li pacjent ma uczulenie na antytrombin ę III lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania KYBERNIN P nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .
Jak w przypadku ka ż dego preparatu podawanego do ż ylnie, mo ż liwe s ą reakcje nadwra ż liwo ś ci typu
alergicznego. Pacjent poddany b ę dzie ś cisłemu monitoringowi oraz uwa ż nej obserwacji wszystkich
objawów podczas trwania infuzji. Lekarz prowadz ą cy lub personel medyczny powinien poinformowa ć
pacjenta o wczesnych objawach reakcji nadwra ż liwo ś ci, do których nale żą pokrzywka, uogólniona
pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, ś wiszcz ą cy oddech, spadek ci ś nienia t ę tniczego krwi oraz
anafilaksja. Je ż eli po podaniu leku dojdzie do wyst ą pienia takich objawów, pacjent powinien
skontaktowa ć si ę z lekarzem.
W przypadku wstrz ą su lekarz prowadz ą cy lub personel medyczny zastosuje standardowe leczenie.
Bezpieczeństwo stosowania pod względem możliwości przeniesienia wirusów
W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane s ą ś rodki ostro ż no ś ci
maj ą ce na celu zapobieganie zaka ż eniu pacjentów. Nale żą do nich:

• dokładny dobór dawców krwi i osocza, w celu zapewnienia, ż e dawcy obarczeni ryzykiem przeniesienia zaka ż e ń s ą wykluczeni,
• badanie ka ż dej donacji i pul osocza pod k ą tem obecno ś ci wirusów / zaka ż e ń ,
• wł ą czenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza procedury, które mog ą inaktywowa ć lub usuwa ć wirusy.

Pomimo ich stosowania, przy podawaniu leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie
mo ż na całkowicie wykluczy ć mo ż liwo ś ci przeniesienia zaka ż enia. Dotyczy to równie ż dotychczas
nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych rodzajów zaka ż e ń .
Zastosowane procedury s ą uznane za efektywne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus
ludzkiego niedoboru odporno ś ci (HIV, wirus powoduj ą cy AIDS), wirus zapalenia w ą troby typu B
i wirus zapalenia w ą troby typu C (stan zapalny w ą troby) oraz wobec wirusów bezotoczkowych takich
jak wirus zapalenia w ą troby typu A (stan zapalny w ą troby) i parwowirus B19.
Zaka ż enie parwowirusem B19 mo ż e by ć niebezpieczne dla kobiet w ci ąż y (ze wzgl ę du na mo ż liwo ść
zaka ż enia płodu) oraz dla pacjentów z niedoborami odporno ś ci lub pewnymi rodzajami
niedokrwisto ś ci (np. niedokrwisto ść sierpowat ą lub hemolityczn ą ).
Je ż eli pacjent regularnie/wielokrotnie przyjmuje produkty otrzymywane z ludzkiego osocza (np.
czynnik IX), lekarz mo ż e zaleci ć szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu w ą troby typu A i B.
Lekarz prowadz ą cy powinien rozwa ż y ć odpowiednie szczepienie (przeciw wirusowemu zapaleniu
w ą troby typu A i B) u pacjentów z wrodzonym niedoborem regularnie przyjmuj ą cych koncentraty
antytrombiny pochodz ą ce z osocza.
Stanowczo zaleca si ę , aby przy ka ż dym podaniu KYBERNIN P odnotowa ć nazw ę i seri ę produktu,
w celu umo ż liwienia jej powi ą zania z pacjentem.
Nadzór kliniczny i biologiczny przy stosowaniu antytrombiny razem z heparyn ą :

• w celu ustalenia dawkowania heparyny oraz unikni ę cia nadmiernego działania hipokoagulacyjnego, nale ż y wykonywa ć regularnie, w niewielkich odst ę pach czasu i zwłaszcza w pierwszych minutach / godzinach po rozpocz ę ciu stosowania antytrombiny badania kontrolne stopnia działania przeciwzakrzepowego (APPT, oraz je ś li wskazane, aktywno ść anty-FXa).
• nale ż y wykonywa ć codzienny pomiar poziomów antytrombiny, w celu ustalenia indywidualnej dawki, ze wzgl ę du na ryzyko zmniejszenia poziomów antytrombiny na skutek długotrwałego leczenia niefrakcjonowan ą heparyn ą .

Dzieci i młodzie ż

W oparciu o badania kliniczne u ż ycie antytrombiny do leczenia noworodkowego zespołu zaburze ń
oddychania (IRDS, Infant Respiratory Distress Syndrome) u wcze ś niaków nie mo ż e by ć zalecane.

Lek KYBERNIN P a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Heparyna: stosowanie antytrombiny podczas podawania heparyny w dawkach terapeutycznych
zwi ę ksza ryzyko krwawienia. Heparyna powoduje znaczne zwi ę kszenie skutków działania
antytrombiny. Okres półtrwania antytrombiny mo ż e by ć znacz ą co zmniejszony przy jednoczesnej
terapii heparyn ą , ze wzgl ę du na zwi ę kszone zu ż ycie antytrombiny. Dlatego jednoczesne podawanie
heparyny i antytrombiny pacjentom ze zwi ę kszonym ryzykiem krwawienia musi by ć monitorowane
klinicznie i biologicznie.
U ż ycie hydroksyetylo skrobi (HES) nie jest zalecane jako rozcie ń czalnika (do infuzji), poniewa ż
obserwuje si ę zmniejszenie aktywno ś ci antytrombiny.
Nie nale ż y miesza ć produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w strzykawce lub
zestawie do infuzji, oprócz wymienionych w punkcie 3. Dopamina, Dobutamina i Furosemid
nie powinny by ć podawane przez ten sam dost ę p ż ylny.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istniej ą tylko ograniczone dane dotycz ą ce bezpiecze ń stwa stosowania produktów zawieraj ą cych
ludzk ą antytrombin ę u kobiet w okresie ci ąż y.
Bezpiecze ń stwo u ż ycia KYBERNIN P u kobiet w ci ąż y nie zostało potwierdzone w kontrolowanych
badaniach klinicznych. Badania na modelu zwierz ę cym s ą niewystarczaj ą ce do oceny bezpiecze ń stwa
w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju embrionu i płodu, przebiegu ci ąż y i rozwoju przed i
poporodowego.
Brak jest danych co do leczenia podczas ci ąż y i laktacji. Dlatego KYBERNIN P powinien by ć
podawany kobietom z niedoborem antytrombiny podczas ci ąż y i laktacji, tylko je ś li jest to wyra ź nie
wskazane, bior ą c pod uwag ę , ż e w tej grupie pacjentów ci ąż a powoduje zwi ę kszone ryzyko
przypadków zatorowo-zakrzepowych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

KYBERNIN P nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

KYBERNIN P zawiera sód

KYBERNIN P zawiera do 44,76 mg sodu na fiolk ę . Nale ż y wzi ąć to pod uwag ę u pacjentów b ę d ą cych
na kontrolowanej diecie niskosodowej.

3. Jak stosowa ć lek KYBERNIN P

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

O zastosowaniu własciwej dawki zadecyduje lekarz.
Przy wrodzonym niedoborze, dawkowanie powinno by ć indywidualnie dobrane dla ka ż dego pacjenta,
bior ą c pod uwag ę histori ę wyst ę powania przypadków zakrzepowo-zatorowych w rodzinie, aktualne
kliniczne czynniki ryzyka oraz ocen ę laboratoryjn ą .
Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej przy nabytym niedoborze zale ż y od poziomu
antytrombiny w osoczu, przejawów zwi ę kszonego zu ż ycia, istniej ą cej choroby zasadniczej i od
zaawansowania stanu klinicznego pacjenta. Wielko ść dawki i cz ę sto ść podawania zawsze powinna
by ć ustalona w ka ż dym przypadku indywidualnie na podstawie skuteczno ś ci klinicznej oraz wyników
bada ń laboratoryjnych.
Liczba jednostek podawanej antytrombiny jest wyra ż ona w jednostkach mi ę dzynarodowych (j.m.),
które odnosz ą si ę do aktualnych standardów WHO dla antytrombiny. Aktywno ść antytrombiny w
osoczu jest wyra ż ana w procentach (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w
jednostkach mi ę dzynarodowych (w odniesieniu do mi ę dzynarodowych standardów zawarto ś ci
antytrombiny w osoczu).
Jedna jednostka mi ę dzynarodowa (j.m.) aktywno ś ci antytrombiny odpowiada ilo ś ci antytrombiny
zawartej w jednym ml normalnego ludzkiego osocza. Przeliczenie wymaganej dawki antytrombiny
opiera si ę na empirycznym stwierdzeniu, ż e 1 Jednostka Mi ę dzynarodowa (j.m.) antytrombiny na kg
masy ciała powoduje wzrost aktywno ś ci antytrombiny o około 1,5%.
Dawk ę pocz ą tkow ą oblicza si ę za pomoc ą nast ę puj ą cego wzoru:
Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x (100 – obecna aktywno ść antytrombiny [%]) x 2/3)
Pocz ą tkowa docelowa aktywno ść antytrombiny zale ż y od stanu klinicznego. Gdy wskazanie do terapii
substytucyjnej antytrombin ą zostanie ustalone, dawkowanie powinno by ć wystarczaj ą ce do
osi ą gni ę cia docelowej aktywno ś ci antytrombiny oraz do utrzymania poziomu zapewniaj ą cego
skuteczno ść . Dawkowanie powinno by ć okre ś lone i monitorowane na podstawie laboratoryjnych
oznacze ń aktywno ś ci antytrombiny, które powinny by ć przeprowadzane przynajmniej dwa razy
dziennie, a gdy stan pacjenta ustabilizuje si ę raz dziennie, najlepiej tu ż przed kolejn ą infuzj ą . Korekcja
dawkowania powinna uwzgl ę dnia ć zarówno oznaki zwi ę kszonego zu ż ycia antytrombiny, zgodnie z
wynikami kontroli laboratoryjnych, jak i przebieg kliniczny.
Aktywno ść antytrombiny powinna by ć utrzymywana powy ż ej 80% przez cały czas leczenia, chyba ż e
szczegółowe dane kliniczne wskazuj ą , ż e nale ż y zastosowa ć inny skuteczny poziom aktywno ś ci.
Przy wrodzonym niedoborze dawka pocz ą tkowa wynosi zazwyczaj 30-50 j.m./kg.
Nast ę pnie, dawkowanie i cz ę sto ść podawania, jak równie ż czas trwania terapii powinny by ć
dostosowane do danych biologicznych i stanu klinicznego.

Dzieci i młodzie ż

40-60 j.m. antytrombiny na kilogram masy ciała na dzie ń zale ż nie od stanu układu krzepni ę cia
pacjenta. Mo ż na zwi ę kszy ć dawk ę w indywidualnych przypadkach, je ś li wymaga tego sytuacja
kliniczna. Wtedy aktywno ść antytrombiny musi by ć monitorowana cz ęś ciej i nie powinna przekracza ć
120%.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku KYBERNIN P

Nie zgłaszano objawów zwi ą zanych z przedawkowaniem antytrombiny.

Sposób podawania

Proszek nale ż y całkowicie zrekonstytuowa ć w warunkach aseptycznych w zał ą czonym
rozpuszczalniku. Otrzymany roztwór powinien by ć bezbarwny do lekko opalizuj ą cego.
Do podawania w infuzji jako rozcie ń czalnik odpowiedni jest 5% roztwór ludzkiej albuminy. W celu
przygotowania rozcie ń cze ń do 1:5 mo ż na równie ż u ż y ć nast ę puj ą cych roztworów: roztwór Ringera
z mleczanami, fizjologiczny roztwór soli, 5% roztwór glukozy lub poligelina.
Nie nale ż y u ż ywa ć roztworów, które s ą m ę tne lub zawieraj ą osad.
Roztwór powinien by ć powoli wstrzykiwany lub podawany w powolnej infuzji do ż ylnej
z maksymaln ą pr ę dko ś ci ą 4 ml/min.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Nadwra ż liwo ść lub reakcje alergiczne (do których mo ż e nale ż e ć obrz ę k naczynioruchowy, pieczenie i
kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólniona pokrzywka, ból głowy,
pokrzywka, niskie ci ś nienie krwi, senno ść , nudno ś ci, niepokój, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej,
mrowienie, wymioty, ś wiszcz ą cy oddech) były obserwowane rzadko, i w niektórych przypadkach
mog ą rozwin ąć si ę w ci ęż k ą anafilaksj ę (z wstrz ą sem wł ą cznie).
Gor ą czka wyst ę powała w rzadkich przypadkach.
Informacje dotycz ą ce bezpiecze ń stwo stosowania pod wzgl ę dem mo ż liwo ś ci przeniesienia wirusów
zawarte s ą w punkcie 2.
Zgłaszanie podejrzewanych działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek KYBERNIN P

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25ºC. Nie zamra ż a ć .
Po rekonstytucji fizykochemiczna stabilno ść utrzymuje si ę przez 8 godzin w temperaturze poni ż ej
25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia i z uwagi na fakt, ż e KYBERNIN P nie zawiera
ś rodków konserwuj ą cych, produkt po rekonstytucji powinien by ć natychmiast zu ż yty. Je ż eli nie
zostanie podany natychmiast, przechowywanie nie powinno trwa ć dłu ż ej ni ż 8 godzin w temperaturze
poni ż ej 25ºC.
Po otwarciu opakowania jego zawarto ść powinna zosta ć natychmiast zu ż yta.
Nie stosowa ć tego leku, je ś li zauwa ż y si ę , ż e roztwór jest m ę tny lub zawiera osad.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ś c opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KYBERNIN P

Substancj ą czynn ą leku jest ludzka antytrombina III
Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek lub kwas solny (w
małych ilo ś ciach do ustalenia pH), woda do wstrzykiwa ń (do rekonstytucji).

Jak wygl ą da lek KYBERNIN P i co zawiera opakowanie

Kybernin P jest dost ę pny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporz ą dzania roztworu do infuzji.
Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) zamkni ę ta korkiem z gumy bromobutylowej, plastikow ą
zatyczk ą i aluminiowym kapslem.
Jedno opakowanie (500 j.m.) zawiera:
1 fiolka z proszkiem
1 fiolka z wod ą do wstrzykiwa ń po 10 ml
1 igła dwustronna

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
CSL Behring sp. z o.o.
Ul. Branickiego 17
02-972 Warszawa
Tel: 22 213 22 65

Data ostatniej aktualizacji ulotki: