КЛАЦІД 125 mg/5 ml Гранули

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта
2. Клацид, 125 мг/5 мл, гранули для приготування пероральної суспензії
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке лікарський засіб Клацид і для чого він використовується
4. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Клацид
   1. Коли не використовувати лікарський засіб Клацид
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Лікарський засіб Клацид та інші лікарські засоби
   4. Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених
   5. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених лікарських засобів, оскільки необхідно вживати особливих заходів обережності під час їхнього використання з лікарським засобом Клацид:
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Клацид містить сахарозу
5. Як використовувати лікарський засіб Клацид
   1. Спосіб приготування суспензії лікарського засобу Клацид
   2. Увага. Суспензію не зберігайте в холодильнику.
   3. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клацид
   4. Оминути прийом лікарського засобу Клацид
   5. Перервати прийом лікарського засобу Клацид
6. Можливі побічні ефекти
   1. Інші побічні ефекти
7. Як зберігати лікарський засіб Клацид
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Клацид
   2. Як виглядає лікарський засіб Клацид і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Клацид, 125 мг/5 мл, гранули для приготування пероральної суспензії

Кларитроміцин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Клацид і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Клацид
• 3. Як використовувати лікарський засіб Клацид
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Клацид
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Клацид і для чого він використовується

Клацид містить активну речовину – кларитроміцин. Це макролідний антибіотик, який
гальмує розвиток бактерій, що викликають інфекції.
Клацид у вигляді пероральної суспензії призначений для використання у дітей віком від 6 місяців
до 12 років для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину.
До цих інфекцій відносяться:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококами, синусит)
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія)
• гостре отит середнього вуха
• інфекції шкіри і м'яких тканин (наприклад, інфекційний зуд, фурункули, паротит, абсцеси)
• розповсюджені або локалізовані інфекції, викликані мікобактеріями

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Клацид

Коли не використовувати лікарський засіб Клацид

• Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дігідроерготамін (лікарські засоби, що використовуються, зокрема, при мігрені) або мідазолам перорально (лікарський засіб, що використовується при тривожних станах і безсонні).
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що можуть викликати тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (лікарські засоби, що використовуються при алергії), цизапрід або домперидон (лікарський засіб, що використовується при порушеннях функції травного тракту), пімозид (лікарський засіб, що використовується при психічних порушеннях), оскільки одночасне прийняття їх з лікарським засобом Клацид може викликати тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає тикагрелор, івабрадин або ранолазин (при лікуванні стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• Якщо у пацієнта спостерігається занадто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо пацієнт приймає ловастатин, симвастатин (лікарські засоби групи статинів, що використовуються для зменшення рівня холестерину в крові).
• Якщо у пацієнта виявлена тяжка ниркова недостатність із супутньою нирковою недостатністю.
• Якщо у пацієнта або в його родині в минулому спостерігалися порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи torsade de pointes) або аномалії в електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) звані „синдромом подовженого інтервалу QT”.
• Якщо пацієнт приймає колхіцин (лікарський засіб, що використовується при лікуванні подагри).
• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить ломітапід.

Остережності та заходи обережності

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, необхідно обговорити це з лікарем перед початком
використання лікарського засобу Клацид.

• Пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона вагітна.
• У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
• У пацієнта виявлена хвороба коронарних артерій, тяжка серцева недостатність, сповільнення серцевої діяльності.
• Пацієнт приймає будь-який з лікарських засобів, перелічених у пункті „Лікарський засіб Клацид та інші лікарські засоби”.

Якщо під час використання лікарського засобу Клацид виникли нижче описані ситуації, необхідно повідомити про це
лікаря.

• Тяжкі реакції гіперчутливості, такі як висипка, кропив'янка, петехії, набряк горла, бронхоспазм. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід приймати лікарські засоби проти діареї.
• Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря.
• Нова інфекція (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого використання антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час використання лікарського засобу Клацид може виникнути:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також проявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкоміцину і кліндаміцину).

Якщо виникли симптоми, що свідчать про пошкодження слухового органу або вестибулярного апарату (див. пункт 4), рекомендується
виконати відповідні контрольні дослідження після закінчення лікування.

Лікарський засіб Клацид та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених

лікарських засобів, оскільки їхнє використання з лікарським засобом Клацид є протипоказаним:

• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дігідроерготамін (лікарські засоби, що використовуються, зокрема, при мігрені)
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби, що використовуються при алергії)
• цизапрід або домперидон (лікарський засіб, що використовується при порушеннях функції травного тракту)
• пімозид (лікарський засіб, що використовується при психічних порушеннях)
• тикагрелор, ранолазин (лікарські засоби, що використовуються при захворюваннях серця і кровоносних судин)
• колхіцин (лікарський засіб, що використовується при лікуванні подагри)
• статини - ловастатин, симвастатин (лікарські засоби, що знижують рівень холестерину в крові)
• мідазолам перорально (лікарський засіб, що використовується при тривожних станах або безсонні)

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених лікарських засобів, оскільки необхідно вживати особливих заходів обережності під час їхнього використання з лікарським засобом Клацид:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що використовуються при лікуванні туберкульозу)
• флуконазол, ітраконазол (лікарські засоби проти грибкових інфекцій)
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (лікарські засоби, що використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (лікарські засоби, що використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії)
• алпразолам, тріазолам, мідазолам внутрішньовенно або на слизову оболонку ротової порожнини (лікарські засоби, що використовуються при тривожних станах або безсонні)
• варфарин або будь-який інший антикоагулянтний лікарський засіб, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові)
• кетіапін або інший атиповий антипсихотичний лікарський засіб
• карбамазепін, валпроїнова кислота, фенітоїн (лікарські засоби проти епілепсії)
• метилпреднізолон (лікарський засіб проти запалення)
• омепразол (лікарський засіб, що знижує виділення шлункового соку)
• цилостазол (лікарський засіб, що використовується при інтермітентній ході, яка проявляється болем м'язів нижніх кінцівок під час фізичного навантаження і припиняється після короткого відпочинку)
• циклоспорин, такролімус, сіролімус (лікарські засоби, що використовуються, зокрема, після трансплантації)
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (лікарські засоби, що використовуються при порушеннях ерекції)
• ібрутініб або винбластин (лікарські засоби, що використовуються при хіміотерапії пухлин)
• теофілін (лікарський засіб, що використовується при бронхіальній астмі)
• толтеродин (лікарський засіб, що використовується при порушенні сечовиділення)
• фенобарбітал (лікарський засіб проти судом)
• діуретик (лікарський засіб, що використовується при лікуванні цукрового діабету)

Це також важливо у разі використання наступних лікарських засобів:

• гідроксихлорохін або хлорохін (лікарські засоби, що використовуються, зокрема, при лікуванні ревматоїдного артриту, лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих лікарських засобів одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце
• кортикостероїди перорально, ін'єкційно або інгаляційно (лікарські засоби, що використовуються для придушення дії імунної системи організму, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Безпека використання кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Клацид може бути використаний під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері
переважає потенційну загрозу для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінка, яка годує грудьми, повинна бути обережною при використанні Клациду.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб може викликати головокружіння, стан сплутаності і дезорієнтації, що може впливати на здатність
водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Клацид містить сахарозу

5 мл суспензії містить 2,75 г сахарози. Якщо раніше виявлена у пацієнта непереносимість
деяких цукрів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед початком використання лікарського засобу
Клацид у вигляді пероральної суспензії. Якщо лікарський засіб призначений пацієнтам, які хворіють на цукровий діабет,
необхідно враховувати вміст сахарози.

3. Як використовувати лікарський засіб Клацид

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб для перорального прийому.
Діти
Зазвичай використовується доза лікарського засобу Клацид у вигляді суспензії становить 7,5 мг/кг маси тіла двічі
на добу.
Максимальна доза лікарського засобу становить 500 мг двічі на добу.
Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 10 днів, залежно від типу бактерій і перебігу захворювання.
Лікарський засіб слід приймати двічі на добу (найкраще вранці і вечором) під час прийому їжі або між
прийомами їжі. Лікарський засіб можна приймати з молоком.
Дозування у дітей
У таблиці нижче вказано кількість суспензії, яку необхідно прийняти залежно від маси тіла (ваги) дитини.
5 мл суспензії, виміряної дозувальником, доданим до упаковки лікарського засобу, містить 125 мг
кларитроміцину.
Дозування у дітей з нирковою недостатністю
Залежно від ступеня ниркової недостатності лікар може призначити зменшення дози лікарського засобу на половину,
тобто до 250 мг один раз на добу. У тяжких інфекціях - 250 мг двічі на добу.
Прийом лікарського засобу не повинен тривати довше 14 днів.
Дозування у дітей з інфекціями, викликаними мікобактеріями
Рекомендована доза лікарського засобу становить від 7,5 до 15 мг/кг маси тіла двічі на добу. Не слід перевищувати
максимальну дозу, яка становить 500 мг двічі на добу.
Лікування слід продовжувати так довго, як призначить лікар.
Дорослі
Якщо цей лікарський засіб використовується у дорослих, рекомендується доза кларитроміцину становить 250 мг
(10 мл суспензії) двічі на добу.
У тяжких інфекціях дозу кларитроміцину можна збільшити до 500 мг (20 мл суспензії) двічі на добу.

Спосіб приготування суспензії лікарського засобу Клацид

• Прокип'ятіть воду і охолодіть її до кімнатної температури.
• Прокип'яту і охолоджену воду налійте до пляшки з лікарським засобом, до лінії, позначеної на етикетці.
• Встряхніть енергійно. За необхідності доповніть водою до лінії, позначеної на етикетці.

Кожного разу перед використанням суспензію необхідно встряхнути до отримання однорідного розсіювання
частинок.
Правильно приготована суспензія може містити дрібні, нерозпущені „грудки“, які нагадують кристалики цукру. Це пояснюється властивостями лікарського засобу і не повинно викликати занепокоєння.
Пляшка з пластику HDPE об'ємом 60 мл або 100 мл та дозувальник у вигляді шприца,
у паперовій коробці.

Увага. Суспензію не зберігайте в холодильнику.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клацид

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клацид необхідно негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої дози лікарського засобу Клацид, ніж рекомендована лікарем, може викликати симптоми з боку
шлунково-кишкового тракту (вомітинг, болі в животі).

Оминути прийом лікарського засобу Клацид

У разі оминання прийому лікарського засобу Клацид необхідно прийняти його якнайшвидше, а потім прийняти наступну
дозу о визначений час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації оминаної дози.

Перервати прийом лікарського засобу Клацид

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти лікування, навіть якщо відбулося покращення самопочуття і симптоми захворювання відступили
після кількох днів прийому лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно припинити прийомлікарського засобу Клацид і негайно проконсультуватися з лікарем:

• анafilактичний шок - гостра загрозлива життя реакція гіперчутливості, що проявляється, зокрема, сплутаністю, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, потінням, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю і втратою свідомості
• реакції гіперчутливості: висипка (часто), свербіж, кропив'янка (не дуже часто), набряк судин, труднощі з диханням
• тяжкі шкірні реакції:
• гостра загальна осутка - червона, лущаючася висипка з вузликами під шкірою і пухирями
• пухирчастий мультиформний еритем - гостра виникнення гарячки і пухирів, що швидко і самостійно відступають після відміни лікарського засобу; тяжке захворювання, що проявляється пухирями і ерозіями на шкірі, в роті, очах і статевих органах, гарячкою і болями в суглобах
• токсична некроліз назви - тяжка гостра хвороба, що проявляється утворенням великих підшкірних пухирів, розлогими ерозіями на шкірі, лущенням великих шарів епідермісу та гарячкою
• синдром DRESS - тяжка (загрозлива життя) висипка, що перебігає з підвищенням кількості еозинофілів і ураженням внутрішніх органів
• тяжка або тривала діарея, з можливим вмістом крові або слизу в калі (псевдомембранозне коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку також необхідно звернутися до лікаря
• жовтіння шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, болючість живота або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності
• сильний біль у верхній частині живота, нудота, вомітинг, діарея і гарячка. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту Діяння ці відбуваються з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти

У клінічних дослідженнях і після реєстрації кларитроміцину частоповідомлялося про наступні
побічні ефекти (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• безсоння
• порушення смаку, головний біль
• діарея, вомітинг, нудота, болі в животі
• неправильні результати функціональних проб печінки
• надмірне потіння

Побічні ефекти, повідомлені не дуже часто(виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• інфекція, кандидоз (грибкова інфекція), інфекція вагіни
• зниження кількості лейкоцитів, підвищення кількості тромбоцитів
• анорексія, зниження апетиту
• тривога, нервозність
• головокружіння, сонливість, тремор
• порушення рівноваги, зниження слуху, шум у вухах
• тахікардія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• гастрит, стоматит, глосит, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм
• підвищення активності печінкових ферментів амінотрансферази аланіну, підвищення активності амінотрансферази аспартату
• висипка
• спазми м'язів
• гарячка, астенія (слабкість, втрата сили)

Нижче перелічені побічні ефекти, які повідомляються з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі доступних даних), повідомлені після реєстрації лікарського засобу Клацид у вигляді суспензії:

• роза
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• акне
• психотична реакція, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
• конвульсії, відсутність смаку, псевдогалюцинації, втата смаку, парестезії (оніміння, поколювання)
• глухота
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, коморова тахікардія, фібриляція шлуночків
• кровотеча
• пігментація язика, пігментація зубів
• міопатія (хвороба м'язів з втратою сили м'язів)
• ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит
• зміна результатів діагностичних досліджень (підвищення значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, неправильний колір сечі)

Пацієнти з зниженою імунною системою
Окрім симптомів, пов'язаних з перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів з зниженою імунною системою
спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, вомітинг, зміни смаку, запор, болі в животі, діарея, метеоризм, сухість у роті
• головний біль, порушення слуху
• висипка
• дихальна недостатність, безсоння
• неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності амінотрансферази аспартату (АСАТ) і амінотрансферази аланіну (АЛАТ), підвищення рівня азотемії сечовини в крові та зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04050 Київ
Тел.: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Клацид

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: „EXP”.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на упаковці
після: „Lot”.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Суспензію слід вживати протягом 14 днів. Не зберігайте суспензію в холодильнику.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Клацид

• Активною речовиною лікарського засобу є кларитроміцин. 5 мл суспензії містить 125 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти: карбомери (Carbopol 974P), повідон K90, гіпромелоза фталат (HP-55), олія рицини, колоїдна безводна діоксид кремнію, мальтодекстрин, сахароза, гума ксантан, ароматизатор „Фруктовий пунш“, сорбат калію, безводна лимонна кислота, діоксид титану (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Клацид і що містить упаковка

Лікарський засіб Клацид поставляється у вигляді гранул, які після змішування з водою утворюють суспензію.
Правильно приготована суспензія може містити дрібні, нерозпущені „грудки“, які нагадують кристалики цукру. Це пояснюється властивостями лікарського засобу і не повинно викликати занепокоєння.
Пляшка з пластику HDPE об'ємом 60 мл або 100 мл та дозувальник у вигляді шприца,
у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Амурська, 5
04073 Київ

Виробник

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 Snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до
відповідального суб'єкта:
Viatris Healthcare ТОВ
вул. Амурська, 5
04073 Київ
Тел: (044) 206-20-20

Дата останньої актуалізації інструкції: