Кардатуксан

1. Що таке препарат КАРДАТУКСАН і для чого він призначений

Пацієнтові призначено препарат КАРДАТУКСАН, оскільки

• в нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів. Препарат КАРДАТУКСАН зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами. Препарат КАРДАТУКСАН не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин.

або

• в нього діагностовано високий ризик утворення кров'яних згустків через коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій, яка викликає симптоми. Препарат КАРДАТУКСАН зменшує у дорослих ризик утворення кров'яних згустків (закреплення на атеросклеротичній основі). Препарат КАРДАТУКСАН не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також аспірин. У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат КАРДАТУКСАН після операції з відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.

Препарат КАРДАТУКСАН містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і через це зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату КАРДАТУКСАН

Коли не приймати препарат КАРДАТУКСАН

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба або стан органу, який веде до підвищеного ризику важкого кровотечії (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотечія в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо в пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і він мав раніше кровотечію або тромбоз в мозку (інсульт),
• якщо в пацієнта діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій і раніше спостерігалося у нього кровотечія в мозку (інсульт) або блокування малих артерій, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів) або якщо пацієнт мав раніше тромбоз в мозку (інсульт, не пов'язаний з синусами) протягом останнього місяця),
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба печінки, яка веде до підвищеного ризику кровотечії,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Не використовувати препарат КАРДАТУКСАН, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини виникли у нього.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат КАРДАТУКСАН, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат КАРДАТУКСАН не повинен бути використаний у поєднанні з іншими, ніж аспірин,
клопідогрел або тиклопідин, препаратами, які запобігають згортанню крові, такими як прасугрел або тикагрелор.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату КАРДАТУКСАН

• якщо в пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечії, у таких станах, як:
• важка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «КАРДАТУКСАН і інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тиснення, яке не зменшується при прийомі препаратів,
• хвороби шлунка або кишок, які можуть викликати кровотечію, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через хворобу рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках, або в сечостатевій системі, або в сечовидільній системі,
• хвороба судин ока (ретинопатія),
• хвороба легень, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (розширення бронхів) або попереднє кровотечія з легень,
• якщо пацієнт є у віці понад 75 років,
• якщо пацієнт має меншу масу тіла, ніж 60 кг,
• коронарна хвороба з важкою симптоматичною серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо в пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який викликає підвищений ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують у нього, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату КАРДАТУКСАН. Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат, а також чи слід піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:

• необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату КАРДАТУКСАН у строго визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або підтримки прохідності катетера в вені або артерії)
• дуже важливо прийняти препарат КАРДАТУКСАН до і після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти і підлітки

Таблетки КАРДАТУКСАН 2,5 мг не рекомендуються для осіб у віці нижче 18 років. Не існує достатніх даних щодо використання препарату у дітей і підлітків.

КАРДАТУКСАН і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються тільки місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
• деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Остережності та заходи обережності»)),
• протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або аспірин),
• дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні порушень серцевого ритму,
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують у нього, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату КАРДАТУКСАН, оскільки дія препарату КАРДАТУКСАН може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат, а також чи слід піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта існує підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування, яке запобігає утворенню виразки.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверху звичайного (Hypericum perforatum), лікарський засіб, який використовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують у нього, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату КАРДАТУКСАН, оскільки дія препарату КАРДАТУКСАН може бути зменшена, якщо його приймати разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи слід призначити препарат КАРДАТУКСАН, а також чи слід піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати препарат КАРДАТУКСАН, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату КАРДАТУКСАН. Якщо під час прийняття цього препарату пацієнтка завагітніти, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат КАРДАТУКСАН може викликати головокружіння (часто спостерігаються побічні ефекти) і оmdlіння (не дуже часто спостерігаються побічні ефекти) (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини.

КАРДАТУКСАН містить лактозу і натрій.

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат КАРДАТУКСАН

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу. Препарат КАРДАТУКСАН слід приймати приблизно о цій самій порі кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері). Препарат слід приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, необхідно порозмовляти з лікарем про інші способи прийняття препарату КАРДАТУКСАН. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або м'яким харчуванням, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям.
У разі необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку КАРДАТУКСАН через зонд для живлення.
Препарат КАРДАТУКСАН не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнтові приймати аспірин.
Якщо пацієнт приймає препарат КАРДАТУКСАН після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймати клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт приймає препарат КАРДАТУКСАН після операції з відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.
Лікар скаже пацієнтові, яку кількість цих препаратів слід приймати (зазвичай 75–100 мг аспірину на добу або добову дозу 75–100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли слід приймати препарат КАРДАТУКСАН

Лікування препаратом КАРДАТУКСАН після гострого коронарного синдрому слід розпочинати якомога швидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, найраніше 24 години після госпіталізації і в момент, коли позажелудковий (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування було б нормально припинено.
Лікар скаже пацієнтові, коли слід розпочинати лікування препаратом КАРДАТУКСАН, якщо в нього діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату КАРДАТУКСАН

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату КАРДАТУКСАН, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом надто великої дози препарату КАРДАТУКСАН збільшує ризик кровотечії.

Пропуск прийому препарату КАРДАТУКСАН

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в встановлений час.

Переривання прийому препарату КАРДАТУКСАН

Препарат КАРДАТУКСАН слід приймати регулярно і протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід припиняти прийом препарату КАРДАТУКСАН без попередньої згоди з лікарем. У разі припинення прийому цього препарату може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат КАРДАТУКСАН може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони спостерігаються.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат КАРДАТУКСАН може викликати кровотечію, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотечія може привести до раптового спаду артеріального кров'яного тиснення (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечії.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо спостерігається будь-яка з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечії:

• кровотечія в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і напругу шиї. Порушення, яке вимагає негайної медичної допомоги. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотечія,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміні способу лікування.

Ознаки важких реакцій шкіри:

• розлога, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний дерматит).
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів становить дуже рідко (не більше 1 на 10 000 осіб).

Ознаки важких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптовий спад артеріального кров'яного тиснення. Частота важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції, можуть спостерігатися у не більше 1 на 10 000 осіб) і не дуже часто (набряк судин та алергічний набряк можуть спостерігатися у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть спостерігатися у 1 на 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тіл, яке може викликати блідість шкіри і бути причиною слабкості або задишки,
• кровотечія з шлунка або кишок, кровотечія з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотечія), кровотечія з носа, кровотечія з ясен,
• кровотечія в око (у тому числі кровотечія з білкової оболонки ока),
• кровотечія в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• поширення крові при кашлі (гемоптиз),
• кровотечія з шкіри або підшкірне кровотечія,
• кровотечія після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального кров'яного тиснення (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння при встанні),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 на 100 осіб)

• кровотечія в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечії),
• кровотечія в суглобі, яке викликає біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть спостерігатися у 1 на 1000 осіб)

• кровотечія в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть спостерігатися у 1 на 10 000 осіб)

• збір еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• нервова недостатність після важкого кровотечії,
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке спостерігається після кровотечії, що може привести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечії).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Жовтнева, 33,
04119 Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат КАРДАТУКСАН

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза 6cP натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. пункт 2 «КАРДАТУКСАН містить лактозу і натрій». Оболонка таблетки: макрогол ПЕГ 4000 (Е 1521), гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, жовтий оксид заліза (Е 172), триацетин.

Як виглядає препарат КАРДАТУКСАН і що містить упаковка

КАРДАТУКСАН, 2,5 мг, покриті таблетки, є жовтими, круглими, двогнутими (діаметр близько 5,5 мм) з гравіруванням «D0» на одній стороні.
Таблетки знаходяться:

• у блистерах, упакованих в паперові коробки, які містять 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 168 або 196 покритих таблеток або
• у блистерах однодозових упаковок, упакованих в паперові коробки, які містять 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 таблетку. Блистери містять 10 або 14 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща»
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія:

КАРДАТУКСАН, 2,5 мг, філмкові таблетки
Чехія:
КАРДАТУКСАН
Естонія:
КАРДАТУКСАН
Угорщина:
КАРДАТУКСАН 2,5 мг філмtabletta
Латвія: КАРДАТУКСАН 2,5 мг апвалкotās таблетки
Литва:
КАРДАТУКСАН 2,5 мг плėvele dengtos таблетės
Польща: КАРДАТУКСАН
Румунія:
КАРДАТУКСАН 2,5 мг комПрімате філмате
Словаччина:
КАРДАТУКСАН 2,5 мг філмом обалене таблетки
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до:
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща»
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 96 48
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації брошури: червень 2023