Івабрадина Синтгон

1. Що таке лікарський засіб Івабрадин Синтон і для чого він використовується

Івабрадин Синтон (івабрадин) є серцевим лікарським засобом, який використовується:

• для лікування симптоматичної стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Його застосовують у дорослих, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби, які використовуються при серцевих захворюваннях, званих бета-адреноблокаторами. Його також застосовують у комбінації з бета-адреноблокаторами у дорослих, яких не вдається успішно лікувати лише бета-адреноблокаторами;
• для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Його застосовують у комбінації зі стандартним лікуванням, включаючи бета-адреноблокатори, або коли бета-адреноблокатори протипоказані або не переносяться.

Стабільна стенокардія (зазвичай називається "стенокардією")
Стабільна стенокардія - це серцеве захворювання, яке виникає, коли серцевий м'яз не отримує достатньої кількості кисню. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.
Хронічна серцева недостатність
Хронічна серцева недостатність - це захворювання, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатньої кількості крові до решти організму. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є задишка, втома, слабкість і набряки на ногах.
M1.3.1_03.IVB.tab7x5.001.05.PL.3622.01
Як діє лікарський засіб Івабрадин Синтон
Специфічна дія івабрадину, яка знижує частоту серцевих скорочень, допомагає:

• контролювати і зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зниження потреби серця в кисні;
• поліпшувати функцію серця і прогноз у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Івабрадин Синтон

Коли не застосовувати лікарський засіб Івабрадин Синтон

• якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу(перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у стані спокою є занадто низькою(нижче 70 ударів на хвилину);
• у пацієнтів з кардіогенним шоком(стан серця, який лікується в лікарні);
• у пацієнтів з розладами серцевого ритмуа (синдром хворого синусного вузла, атриовентрикулярний блок, атриовентрикулярний блок третього ступеня);
• у пацієнтів з свіжим інфарктом міокарда;
• у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском;
• у пацієнтів з niestабільною стенокардією(важка форма з дуже частими болями в грудній клітці, пов'язаними або не пов'язаними з фізичною активністю);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка останнім часом погіршилася;
• якщо функція серця викликана виключно за допомогою кардіостимулятора;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки;
• у пацієнтів, які зараз приймають лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йозаміцин, кларитроміцин, телітроміцинабо еритроміцин, прийнятий перорально), лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких як нелфінавір, ритонавір) або нефазодон(лікарський засіб, який використовується для лікування депресії), або дилтіазем, верапаміл(лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії або стенокардії);
• якщо пацієнтка є в репродуктивному віці і не використовує відповідних методів контрацепції;
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності;
• у жінок під час грудного вигодовування.

Попередження і застереження

Перед початком прийому лікарського засобу Івабрадин Синтон необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта:

• якщо пацієнт має розлади серцевого ритму(такі як нерегулярне серцебиття, перебої в серці, посилення болю в грудній клітці) або утривале миготання передсердь(рідкість нерегулярного серцебиття), або має певну аномалію на електрокардіограмі ЕКГ), звану синдромом довгого інтервалу QT;
• якщо пацієнт має такі симптоми, як: втома, головокружінняабо задишка(що може вказувати на занадто низьку частоту серцевих скорочень);
• якщо у пацієнта виникли симптоми миготання передсердь(надзвичайно висока частота серцевих скорочень у стані спокою (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття, без видимої причини, важке для вимірювання);
• якщо у пацієнта останнім часом стався інсульт(цереброваскулярний напад);
• якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску;
• якщо пацієнт має не контрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;

M1.3.1_03.IVB.tab7x5.001.05.PL.3622.01

• якщо пацієнт має важку серцеву недостатністьабо серцеву недостатність з певною аномалією на ЕКГ, званою блоком гілки пучка Гіса;
• якщо у пацієнта виникла хронічна хвороба сітківки ока;
• якщо у пацієнта виникли помірно важкі захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виникли важкі захворювання нирок.

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій необхідно негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування лікарського засобу Івабрадин Синтон.

Діти

Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям і підліткам у віці до 18 років. Доступні дані
щодо цієї вікової групи є недостатніми.

Івабрадин Синтон і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених лікарських засобів, оскільки може бути необхідним коригування дози лікарського засобу Івабрадин Синтон або щільний контроль за його застосуванням:

• флуконазол(лікарський засіб проти грибкових інфекцій);
• ріфампіцин(антибіотик);
• барбітурати(лікарські засоби, які використовуються для лікування безсоння або епілепсії);
• фенітоїн(лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії);
• препарати з діуретика звичайного Hypericum perforatum) (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму або інших станів, такі як:
• хінідин, дізопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон(лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму);
• бепридил(лікарський засіб, який використовується для лікування стенокардії);
• певні типи лікарських засобів, які використовуються для лікування тривоги, шизофренії або інших психоз (таких як пімозид, зипразидон, сертіндол);
• лікарські засоби проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин);
• еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
• пентамідин(лікарський засіб проти паразитів);
• цизаприд(лікарський засіб проти рефлюксу шлунково-стравохідного);
• певні типи мoczopędних лікарських засобів, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід(лікарські засоби, які використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Застосування лікарського засобу Івабрадин Синтон з їжею і питтям

Під час застосування лікарського засобу Івабрадин Синтон необхідно уникати вживання соку грейпфруту.

Вагітність і грудне вигодовування

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Івабрадин Синтон під час вагітності або при плануванні вагітності (див. „Коли не застосовувати лікарський засіб Івабрадин Синтон”).
У разі вагітності під час застосування лікарського засобу Івабрадин Синтон необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнтка у репродуктивному віці не повинна застосовувати лікарський засіб Івабрадин Синтон, якщо вона не використовує відповідних методів контрацепції (див. „Коли не застосовувати лікарський засіб Івабрадин Синтон”).
Не слід застосовувати лікарський засіб Івабрадин Синтон під час грудного вигодовування (див. „Коли не застосовувати лікарський засіб Івабрадин Синтон”). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми, оскільки під час застосування лікарського засобу Івабрадин Синтон необхідно перервати грудне вигодовування.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Лікарський засіб Івабрадин Синтон може викликати тимчасові порушення зору (тимчасове відчуття сильного світла в полі зору, див. „Можливі побічні ефекти”). У разі їх виникнення необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами або управління механізмами, особливо в ситуаціях, коли може виникнути раптова зміна освітленості, особливо під час нічного керування.

Лікарський засіб Івабрадин Синтон містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Івабрадин Синтон містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто лікарський засіб вважається „безнатрієвим”.

3. Як застосовувати лікарський засіб Івабрадин Синтон

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Івабрадин Синтон слід приймати під час їжі.
Якщо пацієнт лікується з приводу стабільної стенокардії
Початкова доза не повинна бути вищою за одну таблетку 5 мг лікарського засобу Івабрадин Синтон двічі на добу. Якщо пацієнт все ще має симптоми стенокардії і добре переносить дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Звичайна доза становить одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або старше), лікар може рекомендувати половину звичайної дози, тобто одну таблетку 2,5 мг або половину таблетки 5 мг лікарського засобу Івабрадин Синтон вранці і одну таблетку 2,5 мг або половину таблетки 5 мг ввечері.
Якщо пацієнт лікується з приводу хронічної серцевої недостатності
Зазвичай застосовувана початкова доза становить одну таблетку 5 мг лікарського засобу Івабрадин Синтон двічі на добу; у разі необхідності дозу можна збільшити до однієї таблетки 7,5 мг лікарського засобу Івабрадин Синтон двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта. Звичайна доза становить одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або старше), лікар може рекомендувати половину дози, тобто одну таблетку 2,5 мг або половину таблетки 5 мг лікарського засобу Івабрадин Синтон вранці і одну таблетку 2,5 мг або половину таблетки 5 мг ввечері.

Прийом вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Івабрадин Синтон

M1.3.1_03.IVB.tab7x5.001.05.PL.3622.01
Після прийому високої дози лікарського засобу Івабрадин Синтон може виникнути задишка або відчуття втоми, оскільки відбувається надмірне зниження функції серця. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому лікарського засобу Івабрадин Синтон

У разі пропуску дози лікарського засобу Івабрадин Синтон наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу Івабрадин Синтон

Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай тривале, перед переруванням застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Івабрадин Синтон є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найбільш частими побічними ефектами цього лікарського засобу, залежно від дози, є ті, які пов'язані з механізмом дії лікарського засобу:
Дуже частопобічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)
Порушення зору (тимчасове відчуття сильного світла, найчастіше викликане раптовими змінами освітленості). Ці порушення також описуються як аура, кольорові спалахи, роздвоєння зору або множення зображень. Зазвичай вони виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та проходити під час тривалого лікування або після закінчення лікування.
Частопобічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)
Зміна функції серця (симптоми зниження частоти серцевих скорочень). Симптоми виникають особливо протягом перших 2-3 місяців від початку лікування.
Згідно з даними також інші побічні ефекти:
Частопобічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)
Нерегулярне, швидке серцебиття (миготання передсердь) • незвичайне відчуття серцебиття (рідкісне серцебиття, додаткові скорочення шлуночків, атриовентрикулярний блок першого ступеня (подовжений інтервал PQ на ЕКГ))• неконтрольований артеріальний тиск • головні болі • головокружіння і нечітке зір (замазане зір).
Не дуже частопобічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)
Коливання серця і додаткові скорочення серця • нудота • запор • діарея • біль у животі •
відчуття ковтання (головокружіння вестибулярного походження) • труднощі з диханням
(задишка) • судоми м'язів • високий рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (рідкість білих кров'яних тілець) і збільшення рівня креатинін у крові (продукт розкладу м'язів) • висипка • набряк Квінке (як опухла обличчя, опухлий язик або горло, труднощі з диханням або ковтанням) • низький артеріальний тиск

• омдленіння • відчуття втоми • відчуття слабкості • порушення зору • нечітке зір

Рідкопобічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)
Кропив'янка • свербіж • червоність шкіри • погане самопочуття.
Дуже рідкопобічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10000 пацієнтів)
Нерегулярне серцебиття а (блок атриовентрикулярний другого ступеня, блок атриовентрикулярний третього ступеня, синдром хворого синусного вузла).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до „національної системи звітності“
відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Івабрадин Синтон

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Івабрадин Синтон

• Активною речовиною лікарського засобу є івабрадин (у вигляді івабрадину гідрохлориду). Івабрадин Синтон 7,5 мг: кожна покрита таблетка містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

M1.3.1_03.IVB.tab7x5.001.05.PL.3622.01

• Інші компоненти, які входять до складу ядра таблетки: бетадекс, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію та компоненти, які входять до складу оболонки таблетки: гіпромелоза (HPMC 2910), лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172)

Як виглядає лікарський засіб Івабрадин Синтон і що містить упаковка

Івабрадин Синтон 7,5 мг: рожеві, круглі, покриті таблетки діаметром близько 9,5 мм, з гравіруванням „I9VB” на одній стороні і „7,5” на іншій стороні
Таблетки упаковані в блистери з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або
Алюмінію/Алюмінію і тектурні пачки по 14, 28, 56, 56x1 (однодозовий ), 84, 98, 100
або 112 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Неймеген
Нідерланди

Виробник

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597,
678 01 Бланско
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Греція: Ivabradine/DEMO 7,5 мг
Франція: IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 мг, comprimé pelliculé
Нідерланди: Ivabradine Synthon 7,5 мг, filmomhulde tabletten
M1.3.1_03.IVB.tab7x5.001.05.PL.3622.01

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/02/2023

M1.3.1_03.IVB.tab7x5.001.05.PL.3622.01