Іпратропіум /салбутамол Ціпла

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла

Коли не застосовувати препарат Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла:

• Якщо пацієнт має алергію на сальбутамол, бромід іпратропіюму, атропін (у тому числі препарати, подібні до атропіну) або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлено збільшене серце або хвороба, звана гіпертрофічною кардіоміопатією із звуженням шляху відтоку.
• Якщо у пацієнта спостерігається дуже швидке серцебиття (так звана тахіаритмія).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта спостерігається або підозрюється наявність офтальмологічної хвороби, такої як глаукома (збільшене внутрішньоочне тиснячення) або будь-яких інших офтальмологічних хвороб. Лікар може порекомендувати захист очей під час застосування препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла;
• Якщо у пацієнта (чоловічої статі) виявлено гіпертрофію передміхурової залози або спостерігаються проблеми з сечовипусканням;
• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• Якщо пацієнт має захворювання артерій або відчуває біль у ногах під час ходьби;
• Якщо у пацієнта спостерігається хвороба серця, нерегулярний ритм серця або стенокардія (потрібно повідомити лікаря про це перед початком застосування цього препарату);
• Якщо пацієнт має цукровий діабет;
• Якщо у пацієнта спостерігається гіпертиреоз;
• Якщо пацієнт має муковісцидоз;
• Якщо у пацієнта виявлено пухлину наднирників;
• Якщо у пацієнта раніше виявляли пухлину хромаффінної тканини наднирників - рідкий тип доброякісної пухлини. Застосування інгалаційного препарату може посилити її симптоми;
• Якщо розчин або утворений аерозоль випадково потрапляє до очей, може спостерігатися болісне поколювання або червоність очей, розширення зіниць, нечітке зір або бачення кольорової обводки навколо джерел світла або кольорових плям. У такому випадку потрібно звернутися за порадою до лікаря. Якщо проблеми з очима виникнуть в будь-який інший момент, потрібно звернутися за порадою до лікаря.

Відомо про випадки розвитку карієсу зубів після застосування сальбутамолу. Рекомендується, особливо у дітей, дотримуватися належної гігієни ротової порожнини та регулярної стоматологічної перевірки.
Відомо про випадки розвитку стану, званого лактатною ацидозою, у зв'язку з високими дозами сальбутамолу, переважно у пацієнтів, які лікувалися з гострим бронхоспазмом (див. пункт 3 і 4). Збільшення рівня лактату може спричинити задишку та гіпер вентиляцію, навіть якщо спостерігається зменшення свистячого дихання. Якщо пацієнт помітив, що препарат не діє так ефективно, як зазвичай, і що йому потрібно частіше використовувати небулайзер, ніж рекомендував лікар, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі раптового загострення дихальних порушень або якщо призначена доза не дає такого ж ефекту, як зазвичай. Не слід збільшувати дозу препарату без узгодження з лікарем.
Якщо пацієнт застосовує великі дози препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла протягом тривалого часу, потрібно контролювати рівень калію в крові, особливо якщо пацієнт приймає в цей же час інші препарати, такі як стероїди (кортикостероїди), препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати) або інші препарати, які розширюють дихальні шляхи, такі як теофілін (ксантини).

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла у дітей молодше 12 років.

Препарат Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла і посилювати побічні ефекти або зменшувати дію препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла. Необхідно завжди повідомляти лікаря у разі прийому будь-якого з наступних препаратів:

• інші препарати, які полегшують дихання, такі як сальбутамол, або препарати з протизапальною дією, такі як дипропіонат беклометазону. Вони можуть посилювати дію препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла і посилювати побічні ефекти.
• бета-адреноблокатори, тобто препарати, які зазвичай застосовуються для лікування серцевих захворювань, таких як ангіна пекторіс, нерегулярне серцебиття або порушення ритму серця і гіпертонія. До них належать препарати, такі як пропранолол, які можуть спричиняти зниження рівня калію в крові, якщо вони застосовуються одночасно з препаратом Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла (бета-адреноблокатори можуть зменшувати дію сальбутамолу).

we крові, якщо вони застосовуються одночасно з препаратом Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла (бета-адреноблокатори можуть зменшувати дію сальбутамолу).

• деякі препарати, які застосовуються для лікування депресії (антидепресанти). До цієї групи належать препарати, такі як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзин) або тріциклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін).
• дигоксин (застосовується для лікування серцевих захворювань) у поєднанні з препаратом Іпратропіюм/Сальбутамол Сіпла може спричиняти порушення ритму серця.
• препарати, які називаються антихолінергічними препаратами. Вони можуть застосовуватися для лікування болю в животі, хвороби Паркінсона, порушень сечовипускання або відсутності контролю над активністю сечового міхура або кишечника.
• може спостерігатися зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) внаслідок дії сальбутамолу - складника препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла. Такий стан більш імовірний, якщо пацієнт приймає бромід іпратропіюму та сальбутамол одночасно з деякими іншими препаратами, які застосовуються для лікування астми, стероїдними інгалаційними препаратами або пероральними стероїдними препаратами (такими як преднізолон) або з препаратами, які збільшують виділення сечі. Низький рівень калію в крові може спричиняти слабкість м'язів, тремор або порушення ритму серця. Лікар може порекомендувати періодичне виконання аналізів крові для визначення рівня калію.
• застосування анестетиків може збільшувати чутливість серця до дії сальбутамолу - пацієнта потрібно спостерігати уважно. Лікар може порекомендувати припинення застосування препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла, якщо пацієнт буде проходити операцію.

Перш ніж планувати загальне знеболювання в лікарні, потрібно повідомити лікаря-анестезіолога про приймані препарати.

Препарат Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла з їжею та питтям

Їжа та пиття не впливають на дію препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки лікар не визначить, що користь для матері переважує ризик для дитини.
Препарат Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла можна застосовувати під час годування грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Необхідно уникати потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами та робота з механізмами, якщо під час застосування препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла пацієнт відчуває побічні ефекти, такі як головокружіння, труднощі з концентрацією уваги або нечітке зір.

Препарат Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла

Препарат Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла призначений для інгалаційного застосування. Розчин призначений для вдихання через рот під час небулайзера.
Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або медсестри.
Препарат Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла потрібно застосовувати за потребою, а не регулярно.
Якщо у пацієнта астма активна (наприклад, спостерігаються часті симптоми або загострення, такі як задишка, яка утрудняє мову, їжу або сон, кашель, свистячий дих, тиск у грудній клітці або обмежена фізична активність), потрібно негайно повідомити лікаря, який може розпочати лікування або збільшити дозу препарату, який дозволяє контролювати симптоми астми, такого як інгалаційний кортикостероїд.
Якщо пацієнт вважає, що препарат не діє так добре, як зазвичай, потрібно якнайшвидше повідомити лікаря (наприклад, пацієнту потрібно більша доза, щоб полегшити проблеми з диханням або симптоми астми не проходять протягом хоча б 3 годин після застосування інгалаційного препарату) тому, що астма може загострюватися і може бути необхідне застосування іншого препарату.
Якщо пацієнт застосовує препарат Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла частіше ніж двічі на тиждень для полегшення симптомів астми, не враховуючи профілактичного застосування перед фізичними вправами, це означає, що астма недостатньо контролюється і може збільшуватися ризик важких нападів астми (загострень астми), які можуть спричиняти серйозні ускладнення і загрожувати життю, а навіть призвести до смерті. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб перевірити лікування астми.
Якщо пацієнт щоденно застосовує препарат з протизапальною дією в легенях, наприклад "інгалаційний кортикостероїд", важливо продовжувати його регулярне застосування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Рекомендована доза для дорослих і дітей старше 12 років - вміст однієї ампули три або чотири рази на добу.
Пацієнти похилого віку повинні приймати дозу препарату, рекомендовану для дорослих.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендуєтьсязастосування препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла у дітей молодше 12 років.
Препарат не слід ковтати або вводити в вигляді ін'єкцій.
Інформація про те, яку дозу потрібно приймати і як часто застосовувати препарат, вказана на етикетці.
Ніколи не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендована лікарем. Якщо проблеми
з диханням загострятьсяабо препарат не забезпечує достатнього полегшення проблем з диханням, або якщо потрібно частіше застосовувати короткодійний інгалаційний препарат, який розширює бронхи, ніж зазвичай, потрібно повідомити лікаря.
Препарат Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла потрібно застосовувати за допомогою відповідного небулайзера, наприклад небулайзера PARI LC PLUS або дискового небулайзера. Перед початком інгалації потрібно уважно ознайомитися з інструкцією щодо використання небулайзера, вказаною в інструкції до небулайзера PARI LC PLUS.

Інструкція щодо застосування

• Підготувати небулайзер до застосування згідно з рекомендаціями виробника та вказівками лікаря.
• Відкрити пакет і вийняти блистер з ампулами, які містять дози.
• Осторожно відокремити ампулу від позначеного м'якого блистера, повернувши і потягнувши. Ніколи не слід використовувати ампулу, якщо вона була відкрита раніше або якщо змінився колір розчину (малюнок А).
• Не слід використовувати ампулу, яка була відкрита раніше або містить рідину із зміненим кольором.
• Тримати ампулу вертикально і повернути її верхню частину (малюнок Б).
• Висиснути вміст до камери небулайзера (малюнок В).
• Діяти згідно з рекомендаціями виробника та вказівками лікаря щодо збирання та застосування небулайзера.
• Якщо лікар повідомив пацієнта про необхідність розбавлення препарату, пацієнт отримає стерильний 0,9% розчин хлориду натрію. Лікар порадить пацієнту, як виконати розбавлення.
• Після застосування небулайзера видалити весь розчин, який залишився в камері. Розчин, який залишився в ампулі, також потрібно вилийте.
• Осторожно очистити небулайзер згідно з рекомендаціями виробника.

А Б В

Не слід розбавляти розчин або змішувати його з іншими препаратами, якщо тільки лікар не порекомендував інше. Ампули, які містять одну дозу препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла, не містять консервантів, тому важливо застосувати препарат негайно після відкриття ампули.
Кожного разу під час застосування препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла в небулайзері потрібно використовувати нову ампулу.
Частково використані, відкриті або пошкоджені ампули потрібно видалити. Ніколине слід використовувати раніше відкриту ампулу.
Важливо слідувати вищезазначеним рекомендаціям, щоб уникнути забруднення розчину для небулайзера в ампулі.
Не слідковтати розчин або застосовувати його в вигляді ін'єкцій.
Потрібно бути обережним, щоб розчин або утворений аерозоль не потрапили до очей. Якщо розчин або утворений аерозоль випадково потрапляють до очей, може спостерігатися болісне поколювання або червоність очей, розширення зіниць, нечітке зір або бачення кольорової обводки навколо джерел світла або кольорових плям. У такому випадку потрібно звернутися за порадою до лікаря. Якщо проблеми з очима виникнуть в будь-який інший момент, потрібно звернутися за порадою до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла

У разі застосування дози, яка незначно більша за рекомендовану, може спостерігатися прискорення серцебиття (серцебиття) або тремор м'язів. Можуть спостерігатися інші симптоми, включаючи: біль у грудній клітці, зміни артеріального тиснячення, червоність, неспокій або головокружіння. Зазвичай ці симптоми проходять протягом кількох годин. Можуть спостерігатися зниження рівня калію в крові, тому лікар може порекомендувати періодичне виконання аналізів крові для визначення рівня калію. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт турбується будь-яким з цих симптомів або якщо вони тривають.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату потрібно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні. У разі необхідності відвідування лікаря або госпіталізації потрібно взяти з собою всі препарати, які застосовуються, включаючи ті, які видаються без рецепта; якщо це можливо, вони повинні бути в оригінальних упаковках. Необхідно взяти з собою цю інструкцію, щоб показати її лікарю.

Пропуск застосування препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла

У разі пропуску застосування дози препарату в призначений час потрібно застосувати його якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла

Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно застосовувати препарат Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла. Не слід припиняти застосування препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і може бути необхідна медична допомога.

Серйозні побічні ефекти

• Якщо безпосередньо після інгалації препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла симптоми астми або свистячий дих загостряться або дихання утруднюється і пацієнт відчуває задишку, потрібно припинити застосування препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла і негайно застосувати короткодійний інгалаційний препарат, який розширює бронхи. Необхідно припинити застосування препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла і негайно звернутися до лікаря. Лікар може порекомендувати інший метод лікування захворювання.

Якщо пацієнт вважає, що має алергію на препарат Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла або якщо пацієнт підозрює, що у нього виникла реакція на розчин, включаючи набряк язика, губ і обличчя, потрібно негайно припинити застосування препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла і звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, які спостерігаються з наступною частотою:

Часто, можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб

• сухість у ротовій порожнині
• нудота (мдлість)
• підrážнення слизової оболонки ротової порожнини та горла

Незbyt часто, можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб

• головний біль
• головокружіння
• чуття збудження
• тремор
• чуття головокружіння або вертіння (головокружіння бічкового походження)
• серцебиття (чуття бicia серця)
• швидке серцебиття
• кашель
• підrážнення горла
• порушення мови
• труднощі з сечовипусканням
• алергічні реакції

Рідко, можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• серйозні алергічні реакції, які можуть спричиняти труднощі з диханням або головокружіння
• алергічні реакції, такі як кропив'янка або свербіж
• набряк обличчя, губ і язика
• зниження рівня калію в крові
• психічні порушення
• потіння
• біль або інші порушення, пов'язані з очима, включаючи нечітке зір, розширення зіниць (надмірне розширення зіниць ока) і глаукому (збільшене внутрішньоочне тиснячення)
• порушення ритму серця
• зниження артеріального тиснячення
• серцева недостатність
• труднощі з диханням і задишка
• набряк горла
• діарея, запор, блювота або інші порушення, пов'язані з шлунком і кишками
• зміна смаку
• проблеми з зубами
• біль у м'язах
• слабкість і судоми м'язів
• сухість у горлі
• набряк ротової порожнини
• воспалення слизової оболонки ротової порожнини
• чуття слабкості
• зміни настрою
• труднощі з сечовипусканням

Бардzo рідко, можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10000 осіб

• збільшення артеріального тиснячення

Частота спостереження невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Хвороба, яка називається лактатною ацидозою, яка може спричиняти біль у шлунку, гіпер вентиляцію та задишку, навіть якщо спостерігається покращення у зв'язку з свистячим диханням, холодними ногами і руками, нерегулярним серцебиттям або приступами серцебиття.
У деяких пацієнтів може спостерігатися біль у грудній клітці (у зв'язку з захворюваннями, такими як ангіна пекторіс), хоча не відомо з якою саме частотою спостерігається цей симптом. Якщо такі симптоми спостерігаються під час застосування препарату Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла, потрібно негайно повідомити лікаря, але не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не порекомендував інше.
Може спостерігатися велике зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія). У такому випадку лікар може порекомендувати виконання аналізів крові для визначення рівня калію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які симптоми, включаючи всі симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, пакеті та етикетці ампули після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Призначено тільки для одноразового застосування. Використати негайно після першого відкриття ампули. Видалити негайно після першого застосування.
Частково використані, відкриті або пошкоджені ампули потрібно видалити згідно з місцевими правилами.
Зберігати ампули в зовнішньому пакеті або паперовій коробці, щоб захистити від світла.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігається, що розчин є мутним.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла

• Активними речовинами препарату є бромід іпратропіюму та сульфат сальбутамолу. Кожна 2,5 мл ампула, яка містить одну дозу, містить 0,5 мг броміду іпратропіюму (у вигляді 525 мкг броміду іпратропіюму моногідрату) та 2,5 мг сальбутамолу (у вигляді сульфату сальбутамолу).
• Інші складники: хлорид натрію, вода для ін'єкцій та сульфатна кислота 1 Н (для встановлення pH).

Препарат Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Як виглядає препарат Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла та що містить упаковка

Ампули з LDPE, упаковані по 5 в ламіновані пакети Поліестер/Алюміній/Поліетилен, у паперовій коробці. Упаковка містить 10, 20, 40, 60, 80 або 100 ампул по 2,5 мл прозорого, безбарвного розчину для небулайзера.

Відповідальний суб'єкт

Cipla Europe NV,
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018 Антверпен,
Бельгія

Імпортер

Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Антверпен, Бельгія
ALTERNO LABS д.о.о., Brnčičeva ulica 29, Любляна-Чрнуче, 1231, Словенія

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія:
Іпратропіюм бромід/Сальбутамол Сіпла 0,5 мг/2,5 мг розчин для інгалації небулайзером
Нідерланди:
Зерсеос 0,5 мг/2,5 мг на 2,5 мл, вернеveloplossing
Ірландія:
Зерсеос 0,5 мг/2,5 мг на 2,5 мл розчин для небулайзера
Німеччина:
Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла 0,5 мг / 2,5 мг розчин для небулайзера
Польща:
Іпратропіюм /Сальбутамол Сіпла, (0,5 мг + 2,5 мг)/2,5 мл, розчин для небулайзера
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2024