IBUPROFEN 400 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. IBUPROFEN FORTE DOZ, 400 mg, tabletki powlekane
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Ibuprofen Forte DOZ i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Forte DOZ
   1. Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Forte DOZ
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Lek Ibuprofen Forte DOZ a inne leki
   4. Stosowanie leku Ibuprofen Forte DOZ z jedzeniem i piciem
   5. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   7. Lek Ibuprofen Forte DOZ zawiera sód
5. Jak stosować lek Ibuprofen Forte DOZ
   1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Forte DOZ
   2. Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen Forte DOZ
   3. Przerwanie stosowania leku Ibuprofen Forte DOZ
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
   2. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Ibuprofen Forte DOZ
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Ibuprofen Forte DOZ
   2. Jak wygląda lek Ibuprofen Forte DOZ i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
   4. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUPROFEN FORTE DOZ, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Ibuprofen Forte DOZ i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Forte DOZ
• 3. Jak stosować lek Ibuprofen Forte DOZ
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Forte DOZ
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Forte DOZ i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ibuprofen Forte DOZ jest ibuprofen.
Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tzw. NLPZ) działających
przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Lek Ibuprofen Forte DOZ stosowany jest w leczeniu:

• bólu różnego pochodzenia o nasileniu małym do umiarkowanego: bólu głowy (m.in. ból napięciowy i migrena), bólu zębów, bólów mięśniowych, stawowych i kostnych, bólów towarzyszących grypie i przeziębieniu, nerwobólów;
• gorączki różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych);
• bolesnego miesiączkowania.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Forte DOZ

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Forte DOZ

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru, pokrzywki, obrzęku lub astmy;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja (przedziurawienie) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (występowały dwa lub więcej epizody), również związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie;
• u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym tzw. inhibitory COX-2), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
• u kobiet w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
• u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty oraz mieszana choroba tkanki łącznej;
• jeśli występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli pacjent ma stale podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę oskrzelową albo stwierdzono u niego uczulenie, ponieważ po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
• picie alkoholu w trakcie stosowania ibuprofenu zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
• gdy pacjent przyjmuje inne leki [kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), leki moczopędne, leki nasercowe, a szczególnie leki stosowane przy zakrzepach lub zapobiegające powstaniu zakrzepów], należy zasięgnąć porady lekarza zanim zastosuje się ibuprofen z tymi lekami;
• istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (przedziurawienia) przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Reakcje te nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek;
• pacjenci z obecnymi lub przebytymi chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia;
• jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek, a nawet wystąpienia niewydolności nerek (tzw. nefropatia postanalgetyczna);
• lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia;
• w przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku.

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Ibuprofen Forte DOZ i zwrócić się o pomoc medyczną.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych takich jak ibuprofen może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Jeśli objawy się utrzymują,
nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach w przypadku gorączki oraz po 4 dniach w przypadku bólu, lub
jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Forte
DOZ i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Forte DOZ pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operacje pomostowania, występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA);
• jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Zakażenia Ibuprofen Forte DOZ może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Forte DOZ może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Lek Ibuprofen Forte DOZ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ibuprofen Forte DOZ może wpływać na
działanie innych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Forte DOZ.
Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta- adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan). Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie ibuprofenem. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Forte DOZ z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku Ibuprofen Forte DOZ nie należy stosować z następującymi lekami:
• kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
• digoksyną, stosowaną w niewydolności serca,
• lekami stosowanymi przy wysokim ciśnieniu krwi,
• lekami moczopędnymi,
• lekami przeciwpłytkowymi,
• lekami przeciwzakrzepowymi,
• fenytoiną, stosowaną w leczeniu padaczki,
• selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowanymi w leczeniu depresji,
• litem, stosowanym w chorobach psychicznych,
• probenecydem i sulfinpyrazonem, stosowanymi w leczeniu dny moczanowej,
• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas,
• metotreksatem, stosowanym w chorobach nowotworowych,
• zydowudyną, stosowaną przy zakażeniach wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności),
• kortykosteroidami, stosowanymi w stanach zapalnych,
• takrolimusem i cyklosporyną, stosowanymi w leczeniu np. atopowego zapalenia skóry,
• pochodnymi sulfonylomocznika, stosowanymi w leczeniu cukrzycy,
• antybiotykami z grupy chinolonów.

Stosowanie leku Ibuprofen Forte DOZ z jedzeniem i piciem

Lek Ibuprofen Forte DOZ należy przyjmować z dużą ilością wody.
U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku Ibuprofen Forte DOZ jest przeciwwskazane,
ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka w okresie przed i po
porodzie oraz być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek może powodować zaburzenia nerek
i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawień u matki i jej dziecka oraz
spowodować, że poród będzie opóźniony lub trwać dłużej niż oczekiwano.
W ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen Forte DOZ, chyba że
jest to konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas
próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Lek Ibuprofen Forte DOZ przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia
ciąży, może powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego
poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka potrzebuje stosować lek dłużej
niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Dotychczas nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.
Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem
w zalecanych dawkach.
Płodność
Lek należy do grupy leków NLPZ mogących wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie
to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Ibuprofen Forte DOZ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Ibuprofen Forte DOZ zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ibuprofen Forte DOZ

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zazwyczaj stosowane dawki:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa to jedna tabletka, następnie w razie
potrzeby po 4 godzinach można przyjąć kolejną tabletkę. Nie stosować więcej niż trzy tabletki
(1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.
W przypadku osób w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna.
Tabletki należy podawać po posiłku i popijać wodą. U osób z dolegliwościami przewodu
pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.
Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania. Należy
stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, do złagodzenia objawów. Nie należy
stosować leku dłużej niż przez 3 dni bez zalecenia lekarza.
Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się
z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Forte DOZ

Przypadki przedawkowania zdarzają się rzadko. Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecaną dawkę
leku Ibuprofen Forte DOZ lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do
lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia
i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Lekarz może zlecić płukanie
żołądka. Można podać doustnie węgiel aktywny w ciągu 1 godziny od przedawkowania.
U większości pacjentów mogą wystąpić objawy przedawkowania: nudności, wymioty, ból w
nadbrzuszu, biegunka, szumy uszne, ból głowy, krwawienie z żołądka i jelit.
Ciężkie zatrucie wpływa na układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko mogą wystąpić
także pobudzenie i zaburzenia orientacji lub śpiączka. Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki.
Podczas ciężkich zatruć mogą również wystąpić: kwasica metaboliczna, zaburzenia krzepnięcia krwi,
nagła niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować
nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach,
dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej,
kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew
w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie i zimna i trudności w oddychaniu. U pacjentów
z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy. Ponadto może wystąpić obniżone ciśnienie krwi oraz
spłycenie oddechu.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen Forte DOZ

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ibuprofen Forte DOZ

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie takich leków jak Ibuprofen Forte DOZ może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Lek Ibuprofen Forte DOZ jest na ogół dobrze tolerowany. U niektórych pacjentów stosujących
krótkotrwale ibuprofen w dawkach dostępnych bez recepty, wystąpiły następujące działania
niepożądane:
Niezbyt często (występujące u więcej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż u 1 na 100
pacjentów): niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle głowy, pokrzywka, świąd.
Rzadko (występujące u więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):
biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność,
pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie.
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów): nasilenie zapalenia okrężnicy
i choroby Crohna (przewlekłe stany zapalne jelit), choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
perforacje (przedziurawienie) i krwawienia z przewodu pokarmowego (objawy to smołowate stolce,
krwawe wymioty), czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, ostra
niewydolność nerek, martwica części nerek z obrzękami, zwłaszcza podczas długotrwałego
stosowania, zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
niedokrwistość (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby
płytek krwi (małopłytkowość), zaburzenie polegające na niedoborze czerwonych krwinek, białych
krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami
(agranulocytoza) - pierwszymi objawami zaburzeń krwi są gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia śluzówki jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, niewyjaśnione
krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa), obrzęk twarzy, języka i krtani,
duszność, przyspieszenie pracy serca (tachykardia), zmniejszenie ciśnienia krwi (niedociśnienie
tętnicze), nasilenie objawów astmy i skurcz oskrzeli, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał.
Ponadto mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (zaczerwienione, niewypukłe, podobne
do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry,
owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może
poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)). W przypadku wystąpienia
ciężkich skórnych działań niepożądanych należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu
i zwrócić się o pomoc medyczną.
Częstość nieznana:

• skóra staje się wrażliwa na światło,
• czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Forte DOZ i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (w których układ odpornościowy niszczy własne
tkanki, jak np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia
ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów, które występują w tzw. aseptycznym
zapaleniu mózgu, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia
orientacji.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: rozległa wysypka skórna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne oraz
zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen Forte DOZ i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną.
Przy stosowaniu ibuprofenu w innych wskazaniach oraz długotrwale, mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Forte DOZ

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować leku Ibuprofen Forte DOZ po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Forte DOZ

• Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum). Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Ponadto lek zawiera powidon, skrobię żelowaną, kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian. Skład otoczki: Aqua Polish P white 010.28: hypromeloza, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen Forte DOZ i co zawiera opakowanie

Lek Ibuprofen Forte DOZ ma postać tabletek powlekanych.
Tekturowe pudełko zawiera:

• 5 tabletek, 10 tabletek lub 20 tabletek w blistrach z folii PVC/Aluminium;
• 60 tabletek w pojemniku z HDPE z wieczkiem z LDPE;
• 60 tabletek w pojemniku z HDPE z zakrętką z PE z uszczelnieniem.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
DOZ S.A.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Numer telefonu: 800 110 110
Wytwórca:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity

Data ostatniej aktualizacji ulotki: