HUMAN 200 g/l Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією: інформація для користувача
2. Людський альбумін CSL Behring 200 г/л, розчин для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке людський альбумін CSL Behring 200 г/л і для чого його використовують
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням людського альбуміну CSL Behring 200 г/л
   1. Коли не використовувати препарат Людський альбумін CSL Behring 200 г/л
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Безпека щодо вірусів
   4. Людський альбумін CSL Behring 200 г/л та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та робота з машинами
   7. Людський альбумін CSL Behring 200 г/л містить натрій.
5. Як використовувати Людський альбумін CSL Behring 200 г/л
   1. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Людський альбумін CSL Behring 200 г/л
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Людський альбумін CSL Behring 200 г/л
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Як виглядає Людський альбумін CSL Behring 200 г/л та що містить упаковка
   2. Відповідальний суб'єкт та виробник
   3. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Людський альбумін CSL Behring 200 г/л, розчин для інфузії

Активна речовина: людський альбумін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Людський альбумін CSL Behring 200 г/лі для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Людський альбумін CSL Behring 200 г/л
• 3. Як використовувати Людський альбумін CSL Behring 200 г/л
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Людський альбумін CSL Behring 200 г/л
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке людський альбумін CSL Behring 200 г/л і для чого його використовують

Що такеЛюдський альбумін CSL Behring 200 г/л
Людський альбумін CSL Behring 200 г/л є замінником плазми крові.
Яке єдія людського альбуміну CSL Behring 200 г/л
Альбумін стабілізує об'єм крові, що циркулює. Він є носієм гормонів, ферментів, ліків і токсинів.
Білок альбуміну в Людському альбуміні CSL Behring 200 г/л отримують з плазми крові людини.
Відповідно, дія альбуміну ідентична дії власного білка.
Для чого використовують Людський альбумін CSL Behring 200 г/л
Людський альбумін CSL Behring 200 г/л використовують для доповнення та підтримання об'єму крові, що циркулює. Зазвичай його використовують у ситуаціях, коли необхідна інтенсивна терапія, коли об'єм крові критично зменшився, наприклад, у разі:

• важкої крововтрати після травми або
• опіку душею великої поверхні тіла Рішення про використання Людського альбуміну CSL Behring 200 г/л приймає лікар. Воно залежить від клінічного стану пацієнта.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням людського альбуміну CSL Behring 200 г/л

Прочитайте цю секцію уважно, оскільки наведена тут інформація повинна бути врахована пацієнтом і лікарем перед введенням Людського альбуміну CSL Behring 200 г/л .

Коли не використовувати препарат Людський альбумін CSL Behring 200 г/л

• якщо в пацієнта є алергія (гіперчутливість) на людський альбумін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Людський альбумін CSL Behring 200 г/л, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Які обставини збільшують ризик виникнення побічних ефектів?
Лікар або фармацевт будуть особливо обережні у разі, якщо надмірне збільшення об'єму крові, що циркулює (гіперволемія) або розрідження крові (гемодилюція) можуть становити високий ризик для пацієнта. Прикладами таких ситуацій є:

• серцева недостатність, яка вимагає лікування ліками (ненормована серцева недостатність)
• високе кров'яне тисняча (гіпертонія)
• розширення вен стравоходу (варикоз стравоходу)
• надмірне накопичення рідини в легенях (пневмонія)
• збільшена схильність до кровотечі (геморагічний діатез)
• важка thiếu крові (важка анемія)
• помітне зниження виділення сечі через ниркову або позаниркову недостатність (анурія ниркова і позаниркова) У разі виникнення будь-якого з цих захворювань перед початком лікування повідомте про це лікаря або фармацевта.

Коли потрібно припинити інфузію

• Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), а в дуже рідких випадках вони можуть бути настільки серйозними, щоб викликати шок (див. також пункт 4). У разі виникнення таких реакцій під час інфузії альбуміну негайно повідомте про це лікаря. У такому разі лікар або медичний персонал вирішить про зупинку інфузії та початок відповідного лікування.
• Неправильний зростання об'єму крові (гіперволемія) може виникнути, якщо доза та швидкість інфузії не будуть належним чином підібрані до стану пацієнта. Це може привести до перевантаження серця та системи кровообігу (перевантаження серцево-судинної системи). Перші ознаки такого перевантаження - це: головний біль, труднощі з диханням або набухання вен на шиї (перевантаження вен на шиї). У разі виникнення таких реакцій негайно повідомте про це лікаря. У такому разі лікар або медичний персонал зупинить інфузію та, якщо це необхідно, розпочне моніторинг кровообігу.

Безпека щодо вірусів

У разі препаратів, отриманих з людської крові або плазми, приймаються заходи з метою запобігання інфекціям, що передаються пацієнтам. До них належать:

• докладний відбір донорів крові та плазми з метою виключення ризику передачі інфекції,
• дослідження окремих донорів та партій плазми на наявність вірусних маркерів/інфекцій.
• включення до процесу обробки крові або плазми етапів, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів під час введення препаратів, отриманих з людської крові або плазми. Це стосується також всіх невідомих або недавно відкритих вірусів та інших типів інфекцій. Відомостей про вірусні інфекції, пов'язані з альбумінами, виробленими згідно з вимогами Європейської фармакопеї за допомогою затверджених технологій, немає.

Рекомендується записати назву та номер серії препарату Людський альбумін CSL Behring 200 г/л біля прізвища пацієнта при кожному введенні препарату, щоб створити можливість зв'язати використану серію з конкретним пацієнтом.

Людський альбумін CSL Behring 200 г/л та інші препарати

Відомих випадків специфічних взаємодій Людського альбуміну CSL Behring 200 г/л з іншими препаратами немає.
Не передбачається виникнення шкідливих ефектів або взаємодій.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
Людський альбумін CSL Behring 200 г/л не можна змішувати з іншими препаратами та продуктами крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не проводилися окремі дослідження щодо використання Людського альбуміну CSL Behring 200 г/л під час вагітності або годування грудьми у жінок. Однак препарати, що містять людський альбумін, застосовувалися у жінок під час вагітності або годування грудьми. Досвід показує, що цей препарат не має шкідливого впливу ні на перебіг вагітності, ні на організм плода та новонародженого.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Людський альбумін CSL Behring 200 г/л не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Людський альбумін CSL Behring 200 г/л містить натрій.

Флакон 50 мл
Препарат містить 144 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі 50 мл. Це відповідає
7,2% максимальної, рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Флакон 100 мл
Препарат містить 287,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі 50 мл. Це відповідає
14,4% максимальної, рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати Людський альбумін CSL Behring 200 г/л

Людський альбумін CSL Behring 200 г/л вводиться лікарем. Він призначений виключно для внутрішньовенного введення (інфузії).

Рішення про прийому дози Людського альбуміну CSL Behring 200 г/л приймає лікар.
Введена кількість препарату та швидкість інфузії залежать від індивідуальних потреб пацієнта (див. також пункт 2).
Лікар буде проводити регулярний контроль важливих параметрів кровообігу, таких як:

• кров'яне тисняча,
• серцебиття або
• об'єм виділення сечі, ці значення контролюються для визначення відповідної дози та швидкості інфузії.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Людський альбумін CSL Behring 200 г/л

Людський альбумін CSL Behring 200 г/л зазвичай застосовується лише під медичним наглядом.
Передозування, тому, дуже малоймовірне. У разі введення надто великої дози препарату або при надто великій швидкості інфузії може виникнути надмірне збільшення об'єму крові (гіперволемія). Це може привести до перевантаження серця та системи кровообігу (перевантаження серцево-судинної системи).
До перших ознак такого перевантаження належать:

• головний біль
• труднощі з диханням або
• набухання (перевантаження) вен на шиї. У разі виникнення таких ознак негайно повідомте про це лікаря.

Лікар також може виявити ознаки, такі як:

• підвищене кров'яне тисняча
• збільшене центральне венозне тисняча або
• надмірне накопичення рідини в легенях (пневмонія). У всіх цих випадках лікар або фармацевт зупинить інфузію та, якщо це необхідно, розпочне моніторинг кровообігу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
До виникнення таких ознак може дійти навіть після попереднього застосування Людського альбуміну CSL Behring 200 г/л та хорошої толерантності до препарату.
Загальний досвідзастосування розчинів людського альбуміну показує, що може виникнути наступне:

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які в дуже рідких випадках можуть бути настільки серйозними, щоб викликати шок.

Ознаки алергічної реакції можуть виникнути у вигляді одного, кількох або багатьох з наступних:

• шкірні реакції, наприклад: червоність, свербіж, набухання, утворення пухирів, висипка або кропив'янка (сверблячі горбки).
• труднощі з диханням, наприклад: свистячий дихання, задихання, коротке дихання або кашель
• набухання обличчя, повік, губ, язика або горла
• ознаки, подібні до застуди, наприклад: закладений або ринний нос, чхання, червоність, свербіж, набухання або сльозотеча очей.
• головний біль, біль у животі, нудота, блювота або діарея. У разі виникнення таких реакцій під час інфузії Людського альбуміну CSL Behring 200 г/л негайно повідомте про це лікаря або фармацевта. У такому разі лікар або фармацевт зупинить інфузію та розпочне відповідне лікування.

Наступні легкі побічні ефекти виникають рідко(до 1 на 1000 осіб)

• червоність обличчя
• свербляча висипка (кропив'янка)
• гарячка
• нудота Ці ознаки зазвичай швидко проходять після зменшення швидкості інфузії або її переривання.

Наступні важкі побічні ефекти виникають дуже рідко(до 1 на 10 000 осіб)

• шок

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206-23-44
Факс: +38 (044) 206-23-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Людський альбумін CSL Behring 200 г/л

• Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Після відкриття упаковки вміст використайте негайно.
• Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить частинки.
• Ліки не викидайте у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Людський альбумін CSL Behring 200 г/лАктивна речовина - людський альбумін.
Людський альбумін CSL Behring 200 г/л є розчином, який містить 200 г/л білка, у тому числі не менше 96% - людський альбумін.
Флакон по 100 мл містить не менше 19,2 г людського альбуміну
Флакон по 50 мл містить не менше 9,6 г людського альбуміну
До інших компонентівналежать каприлат натрію, N-ацетил-D,L-триптофан натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію (у невеликих кількостях для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Людський альбумін CSL Behring 200 г/л та що містить упаковка

Людський альбумін CSL Behring 200 г/л є розчином для інфузії. Розчин є прозорим та легенько липким. Він може бути майже безбарвним або мати жовте, бурштинове або зелене забарвлення.
Варіанти упаковки:
1 флакон в упаковці (50 мл/100 мл)
Не всі варіанти упаковки повинні бути доступні для продажу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Марбург
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Людський альбумін "CSL Behring" 20% розчин для інфузії
Бельгія
Людський альбумін CSL Behring 200 г/л розчин для інфузії
Людський альбумін CSL Behring 200 г/л розчин для перфузії
Людський альбумін CSL Behring 200 г/л розчин для інфузії
Болгарія
Людський альбумін CSL Behring 200 г/л розчин для інфузії
Хорватія
Альбумеон 200 г/л розчин для інфузії
Кіпр
Альбумеон
Чехія
Людський альбумін CSL Behring 200 г/л
Данія
Альбумін "Берінг"
Естонія
Людський альбумін CSL Behring / 200 г/л / розчин для інфузії
Фінляндія
Альбумін Берінг
Франція
Альбумін людський CSL Behring 200 г/л, розчин для перфузії
Німеччина
Альбумеон
Греція
Альбумеон
Угорщина
Людський альбумін CSL Behring 200 г/л розчин для інфузії
Ісландія
Альбумін Берінг / 200 г/л / розчин для інфузії
Ірландія
Людський альбумін CSL Behring / 200 г/л / розчин для інфузії
Італія
Альбумеон, 200 г/л, розчин для інфузії
Латвія
Людський альбумін CSL Behring 200 г/л розчин для інфузії
Литва
Людський альбумін CSL Behring 200 г/л розчин для інфузії
Люксембург
Людський альбумін CSL Behring 200 г/л розчин для перфузії
Мальта
Альбумеон 20, 200 г/л, розчин для інфузії
Нідерланди
Людський альбумін CSL Behring 200 г/л розчин для інфузії
Норвегія
Альбумін Берінг
Польща
Людський альбумін CSL Behring 200 г/л
Португалія
Альбумін людський CSL Behring 200 г/л розчин для перфузії
Румунія
Альбумеон 200 г/л розчин для перфузії
Словаччина
Людський альбумін CSL Behring 200 г/л
Словенія
Людський альбумін CSL Behring 200 г/л розчин для інфузії
Іспанія
Альбумін людський CSL Behring 200 г/л розчин для перфузії
Велика Британія
Альбумеон 20, 200 г/л розчин для інфузії
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2021