ГАСТРОГРАФИН (660 mg + 100 mg)/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента
   2. Содержание инструкции:
3. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ГАСТРОГРАФИН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
4. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ГАСТРОГРАФИН
   1. Когда не применять препарат Гастрографин в неразбавленной форме
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Другие препараты и препарат Гастрографин
   4. Препарат Гастрографин с пищей и питьем
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
5. КАК ПРИМЕНЯТЬ ГАСТРОГРАФИН
   1. Применение большей, чем рекомендуемая доза препарата Гастрографин
6. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. КАК ХРАНИТЬ ГАСТРОГРАФИН
8. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ
   1. Что содержит препарат Гастрографин
   2. Как выглядит препарат Гастрографин и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 906/12 Дата утверждения инструкции: 19.12.2022 г.
   8. Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
   9. Внутрь
   10. Доза в сочетании с сульфатом бария
   11. Инструкция по применению

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Гастрографин(660 мг + 100 мг)/мл пероральный и ректальный раствор
Меглумин амиidotриазоат + Натрий амиidotриазоат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гастрографин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гастрографин
• 3. Как применять препарат Гастрографин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гастрографин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ГАСТРОГРАФИН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Гастрографин является контрастным средством, применяемым исключительно для диагностики в радиологических исследованиях, включая компьютерную томографию, пищеварительной системы.
Препарат имеет форму раствора для приема внутрь или для ректального введения. Он облегчает визуализацию сужения, неисправности, расширения ободочной кишки, инородных тел, опухолей и т. д.
Препарат Гастрографин часто применяется, когда введение или паста бариевого сульфата не могут быть использованы.
Иногда препарат применяется вместе с барием для увеличения диагностической эффективности.
Препарат Гастрографин также может быть использован для лечения смолевой непроходимости кишечника.
Препарат Гастрографин облегчает различие между кишечником и соседними анатомическими структурами, а также позволяет оценить изменения формы поджелудочной железы.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ГАСТРОГРАФИН

Когда не применять препарат Гастрографин в неразбавленной форме

• у пациентов с уменьшенной объемом крови (например, у пациентов, у которых произошло обезвоживание организма, вызванное тяжелой диареей, рвотой, у новорожденных, младенцев или детей), поскольку осложнения, связанные с малой объемом крови, могут быть особенно опасными;
• у пациентов, у которых существует риск попадания препарата в дыхательные пути, поскольку попадание препарата в дыхательные пути может вызвать серьезные осложнения со стороны дыхательной системы, даже со смертельным исходом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гастрографин необходимо обратиться к врачу:

• если существует аллергия (чувствительность) к препарату Гастрографин или любому другому компоненту препарата (см. пункт 6 Содержание упаковки и другие сведения);
• если существует или существовала аллергия (например, высокая температура, крапивница) или астма;
• если ранее существовали реакции на контрастные средства, содержащие йод;
• если существует или подозревается над活动ность щитовидной железы или зоб (увеличение щитовидной железы), поскольку контрастные средства, содержащие йод, могут в этом случае индуцировать надactivity щитовидной железы и тиреотоксический кризис (тяжелое осложнение, связанное с надactivity щитовидной железы);
• если существуют сердечно-сосудистые заболевания;
• у пациентов в очень тяжелом состоянии здоровья.

Необходимо проинформировать врача, если существует любая из вышеуказанных ситуаций.Врач решит, возможно ли выполнить исследование. Перед введением препарата Гастрографин врач может назначить исследование функции щитовидной железы, могут быть также назначены тиреостатические препараты (препараты, угнетающие функцию щитовидной железы).
Врач назначит исследование функции щитовидной железы у новорожденных, которые были подвергнуты воздействию препарата Гастрографин, как в период внутриутробного развития, так и после рождения, поскольку слишком большая доза йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.
После введения препарата Гастрографин могут возникнуть псевдоаллергические реакции, включая тяжелые, затрагивающие сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему или кожу. Возможны задержанные реакции, возникающие через несколько часов или дней (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Другие препараты и препарат Гастрографин

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Необходимо проявить особую осторожность при применении препарата Гастрографин одновременно с следующими препаратами:

• интерлейкины;
• радиоактивные вещества, применяемые в диагностике и лечении щитовидной железы.

Врач решит о их применении.

Препарат Гастрографин с пищей и питьем

Перед началом исследования рекомендуется опорожнить кишечник. Врач проинформирует пациента о такой необходимости.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо проинформировать врача о беременности или подозрении на беременность, поскольку препарат Гастрографин должен применяться с осторожностью у беременных женщин.
Необходимо проинформировать врача о грудном вскармливанииили намерении грудного вскармливания. Врач решит о возможности грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Нет информации о влиянии препарата Гастрографин на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.
Препарат Гастрографин содержитот 224,40 до 374,00 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе (60-100 мл). Это соответствует 11,2-18,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.
Препарат Гастрографин в сочетании с сульфатом бария содержит112,20 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе (30 мл). Это соответствует 5,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ГАСТРОГРАФИН

Препарат Гастрографин предназначен для приема внутрь или для ректального введения. Дозу препарата Гастрографин устанавливает врач. Она зависит от возраста пациента и типа рентгенологического исследования.
Препарата Гастрографин не следует вводить в виде инъекций.
Подробные сведения о дозировке и введении препарата изложены в конце этой инструкции.

Применение большей, чем рекомендуемая доза препарата Гастрографин

Передозировка препарата Гастрографин маловероятна. В случае передозировки врач начнет лечение возникших симптомов. Это может включать внутривенное введение воды и электролитов в организм.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, Гастрографин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции обычно легкие или умеренные и являются временными. Также были описаны тяжелые и угрожающие жизни реакции, включая смертельные случаи. Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции:
рвота, тошнота, диарея.
Ниже перечислены возможные нежелательные реакции, сгруппированные по частоте возникновения:

• Частые нежелательные реакции: возникающие у более чем 1 из 100, но у менее чем 1 из 10 пациентов,
• Редкие нежелательные реакции: возникающие реже чем у 1 из 1000, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов.
• Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных.

Были наблюдены следующие нежелательные реакции:

Как и в случае с другими контрастными средствами, были сообщены псевдоаллергические реакции, включая тяжелые реакции (анафилаксия), которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства. Первыми симптомами тяжелой реакции могут быть: легкий отек лица, губ, языка, горла, кашель, зуд, насморк, чихание и крапивница.
Необходимо проинформировать врача или медицинского персонала, если возникнут вышеуказанные симптомы или затруднение дыхания.
Задержанные реакции могут возникнуть через несколько часов или дней после введения препарата Гастрографин.
Нарушения желудка и кишечника
Препарат Гастрографин может вызывать диарею, проходящую после опорожнения кишечника. У пациентов с воспалением тонкого кишечника может возникнуть временное усиление симптомов. В случае запоров, длительный контакт с слизистой оболочкой кишечника может привести к язве и некрозу кишечника.
Если любой из симптомов ухудшится или возникнут другие нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или радиологу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ГАСТРОГРАФИН

Не хранить при температуре выше 25°C.
Защищать от света и рентгеновского излучения.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Содержимое бутылки должно быть использовано в течение 72 часов после открытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Гастрографин

• Активными веществами препарата являются: натрий амиidotриазоат и меглумин амиidotриазоат.
• Другими компонентами являются: натрий гидроксид, дисодий эдетат, натрий сакхарин, полисорбат 80, эфирное масло бадьяна, очищенная вода.

Как выглядит препарат Гастрографин и что содержит упаковка

• Гастрографин является прозрачным, бесцветным или светло-желтым раствором.
• Доступные размеры упаковки: 1 бутылка 100 мл; 5 бутылок по 100 мл; 10 бутылок по 100 мл.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Bayer Hellas ABEE
Сорou 18-20
15 125 Маруси
Афины, Греция

Производитель:

Berlimed S.A.
Калле Франсиско Алонсо (Pg Ind Santa Rosa) 7
28806 Алькала-де-Энарес
Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:
26988/14-7-1995
29753/13-05-2005
41340/05/06-09-2006
65584/30-9-2010

Номер разрешения на параллельный импорт: 906/12 Дата утверждения инструкции: 19.12.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Должны быть доступны препараты для лечения аллергических реакций, а также для проведения спасательных мероприятий.

• Нарушение функции щитовидной железы У пациентов с установленной или подозреваемой гиперфункцией щитовидной железы перед введением препарата Гастрографин можно рассмотреть исследование функции щитовидной железы и (или) назначение тиреостатических препаратов, поскольку контрастные средства, содержащие йод, могут нарушать функцию щитовидной железы, усиливать или индуцировать гиперфункцию или тиреотоксический кризис.

У новорожденных, особенно недоношенных, которые были подвергнуты воздействию препарата Гастрографин, как в период внутриутробного развития, так и после рождения, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку чрезмерная доза йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.

• Сульфат бария Если препарат Гастрографин применяется вместе с препаратами сульфата бария, необходимо учитывать противопоказания, предостережения и возможные нежелательные реакции, связанные с этими препаратами.
• Пищеварительная система В случае длительного застоя препарата Гастрографин в пищеварительном тракте (например, запор, застой) может возникнуть: повреждение ткани, кровотечение, некроз кишечника.
• Наводнение С учетом гиперосмоляльности препарата Гастрографин, которая может вызвать обезвоживание и нарушения электролитного баланса, необходимо обеспечить и поддерживать адекватное наводнение и электролитный баланс у пациентов.
• Взаимодействия
• Препараты Предыдущее лечение (даже до нескольких недель) с использованием интерлейкина-2 связано с повышенным риском возникновения задержанных реакций после введения препарата Гастрографин.
• Влияние на результаты лабораторных исследований Диагностика и лечение заболеваний щитовидной железы с использованием тиреотропных радиоизотопов могут быть затруднены даже через несколько недель после введения йодсодержащих контрастных средств, из-за снижения абсорбции радиоизотопа.
• Преклинические данные о безопасности Преклинические данные, полученные на основе конвенциональных исследований токсичности, генотоксичности, токсического воздействия на репродукцию, местной толерантности и контактного аллергического дерматита, не показали особого риска для человека.
• Способ введения Препарата Гастрографин не следует вводить внутривенно из-за содержания вспомогательных веществ (вкусовые вещества,滑изоль).

С учетом высокого осмотического давления и тенденции к абсорбции в кишечнике, препарата Гастрографин не следует вводить новорожденным, младенцам и маленьким детям в дозах выше рекомендуемых. У новорожденных и младенцев безопаснее применять контрастные средства с низкой осмоляльностью, чем препарат Гастрографин с высокой осмоляльностью.

Внутрь

Доза контрастного средства зависит от типа исследования и возраста пациента.
Взрослые и дети в возрасте 10 лет и старше:
Визуализация желудка: 60 мл
Серийные исследования пищеварительного тракта: 100 мл
В случае пациентов пожилого возраста и истощенных рекомендуется разбавить препарат равным объемом воды.
Дети:
Дети (возраст до 10 лет): от 15 мл до 30 мл раствора (может быть разбавлен 2-кратным объемом воды).
Новорожденные, младенцы, маленькие дети: от 15 мл до 30 мл раствора (разбавленного 3-кратным объемом воды).
Компьютерная томография (КТ):
От 0,5 л до 1,5 л раствора препарата Гастрографин концентрации около 3% (30 мл раствора препарата Гастрографин на 1 литр воды).
Ректальное введение(включая лечение неосложненной смолевой непроходимости)
Взрослые:
До 500 мл разбавленного раствора препарата Гастрографин (разбавленного 3- до 4-кратным объемом воды).
Дети:
Дети (до 5 лет): до 500 мл раствора препарата Гастрографин (разбавленного 5-кратным объемом воды).
Дети (старше 5 лет): до 500 мл раствора препарата Гастрографин (разбавленного 4- до 5-кратным объемом воды).

Доза в сочетании с сульфатом бария

Взрослые и дети в возрасте 10 лет и старше:
Добавление около 30 мл препарата Гастрографин к обычно применяемой дозе сульфата бария:
Дети:
Дополнительно, помимо обычно применяемой дозы сульфата бария:

• дети (до 5 лет): от 2 мл до 5 мл препарата Гастрографин на 100 мл суспензии сульфата бария,
• дети (от 5 до 10 лет): 10 мл препарата Гастрографин на 100 мл суспензии сульфата бария.

Если необходимо (в случае спазма привратника или сужения привратника), дозу препарата Гастрографин можно дальнейшим увеличить.

Инструкция по применению

Препарат Гастрографин имеет тенденцию к кристаллизации при температуре 7°C. Это явление обратимо после легкого нагрева и встряхивания и не влияет на эффективность или стабильность препарата.
Все остатки непримененного продукта или его отходы должны быть удалены в соответствии с местными правилами, в течение 72 часов после первого открытия.
Дополнительные сведения о применении препарата Гастрографин см. в пункте 3 инструкции.