FROMILID 500 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Фромилид 250, 250 мг, покрытые таблетки
3. Фромилид 500, 500 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Фромилид и для чего он используется
5. Важная информация перед применением препарата Фромилид
   1. Когда не принимать препарат Фромилид
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Фромилид и другие препараты
   4. Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их одновременное применение с препаратом Фромилид противопоказано:
   5. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их одновременном применении с препаратом Фромилид:
   6. Фромилид:
   7. Применение препарата Фромилид с пищей и напитками
   8. Беременность и грудное вскармливание
   9. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
6. Как принимать препарат Фромилид
   1. Рекомендуемая доза
   2. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фромилид
   3. Пропуск приема препарата Фромилид
   4. Прекращение приема препарата Фромилид
7. Возможные нежелательные действия
   1. Остальные нежелательные действия:
   2. Сообщение о нежелательных действиях
8. Как хранить препарат Фромилид
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Фромилид
   2. Как выглядит препарат Фромилид и что содержит упаковка
   3. Компания, ответственная за выпуск, и производитель
   4. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фромилид 250, 250 мг, покрытые таблетки

Фромилид 500, 500 мг, покрытые таблетки

Кларитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фромилид и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фромилид
• 3. Как принимать препарат Фромилид
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Фромилид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фромилид и для чего он используется

Фромилид относится к группе антибиотиков, называемых макролидами, имеющими общее противобактериальное применение. Кларитромицин, активное вещество препарата Фромилид, является производным эритромицина, действует против бактерий как на стандартные бактериальные штаммы, так и на штаммы, выделенные от пациентов. Кларитромицин действует на многие аэробные и анаэробные бактерии грам-позитивные и грам-отрицательные.
Кларитромицин в форме таблеток показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину:

• тонзиллит и фарингит;
• острый синусит;
• отит средний;
• обострение хронического бронхита;
• пневмония;
• непосредственные инфекции кожи и мягких тканей;
• генерализованные инфекции микобактериями.

Фромилид также используется для эрадикации (уничтожения) бактерий Helicobacter pyloriу пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки или желудка. В этом случае врач назначит препарат Фромилид одновременно с препаратами, снижающими выработку желудочного сока, и другими антибиотиками.

2. Важная информация перед применением препарата Фромилид

Когда не принимать препарат Фромилид

• если пациент имеет аллергию на кларитромицин, другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые в мигрени) или мидазолам перорально (препарат, используемый в тревоге и бессоннице);
• если пациент принимает препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, используемые в аллергии), цизаприд или домперидон (препарат, используемый в нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, используемый в психических расстройствах), поскольку одновременное применение их с препаратом Фромилид может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает тикагрелор (препарат, снижающий агрегацию тромбоцитов), ивабрадин или ранолазин (препараты, используемые в лечении стенокардии);
• если у пациента низкое содержание калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если пациент принимает ловастатин, симвастатин (препараты группы статинов, используемые для снижения уровня холестерина в крови);
• если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид;
• если у пациента тяжелая почечная недостаточность с сочетанием печеночной недостаточности;
• если у пациента или в его семье ранее были нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая торсад де поинт) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, запись электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT»;
• если пациент принимает колхицин (препарат, используемый в лечении подагры).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Фромилид необходимо обсудить это с врачом, если пациента касаются следующие обстоятельства:

• пациентка беременна или подозревает, что она беременна,
• у пациента есть нарушения функции почек или печени,
• у пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма,
• пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в пункте «Фромилид и другие препараты».

Если во время приема препарата Фромилид у пациента появляются следующие ситуации, необходимо сообщить об этом врачу:

• тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, высыпания, отек гортани, бронхоспазм - необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующие меры;
• диарея, особенно острая или длительная; необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение; не следует принимать противодиарейные препараты;
• симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе; необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
• новая инфекция (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного приема антибиотика - врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время приема препарата Фромилид может появиться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам и линкомицину и клиндамицину),
• резистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pyloriможет привести к выделению микроорганизмов, резистентных к действию препаратов).

Если появляются симптомы, указывающие на повреждение слухового органа или вестибулярного аппарата (см. пункт 4), рекомендуется провести соответствующие контрольные исследования после окончания лечения.

Фромилид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их одновременное применение с препаратом Фромилид противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые в мигрени);
• астемизол или терфенадин (препараты, используемые в аллергии);
• цизаприд или домперидон (препараты, используемые в нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
• пимозид (препарат, используемый в психических расстройствах);
• тикагрелор, ивабрадин, ранолазин (препараты, используемые в лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта);
• колхицин (препарат, используемый в подагре);
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• мидазолам перорально (препарат, используемый в тревоге или бессоннице).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их одновременном применении с препаратом Фромилид:

Фромилид:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые в лечении туберкулеза);
• флуконазол, итраконазол (препараты, используемые в лечении грибковых инфекций);
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, используемые в лечении ВИЧ-инфекции);
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, используемые в лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии);
• алпразолам, триазолам, мидазолам внутривенно или на слизистую оболочку рта (препараты, используемые в тревоге или бессоннице);
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, используемые для разжижения крови);
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат;
• карбамазепин, валпроин, фенитоин (препараты, используемые в лечении эпилепсии);
• метилпреднизолон (препарат, используемый в качестве противовоспалительного средства);
• омепразол (препарат, снижающий выработку желудочного сока);
• цилостазол (препарат, используемый в лечении интермиттирующей хромоты, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей, возникающей во время физической нагрузки и проходящей после короткого отдыха);
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, используемые, в частности, после трансплантации);
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, используемые в нарушениях эрекции);
• ибрутиниб или винбластин (препараты, используемые в химиотерапии опухолей);
• теофиллин (препарат, используемый в бронхиальной астме);
• толтеродин (препарат, используемый в недержании мочи);
• фенобарбитал (препарат, используемый в качестве противосудорожного средства);
• дюравец (препарат, используемый в легкой депрессии);
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, используемые в диабете);
• препараты, ототоксичные (повреждающие слух), в частности, аминогликозидные антибиотики, используемые в бактериальных инфекциях.

Это также важно в случае применения препаратов с следующими названиями:

• гидроксихлорохин или хлорохин (препараты, используемые в лечении ревматоидного артрита, в лечении или профилактике малярии). Применение этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличить риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых нежелательных действий, влияющих на сердце.

• кортикостероиды перорально, в инъекции или ингаляционно (препараты, используемые для подавления иммунной системы, что полезно в лечении многих различных заболеваний)

Применение препарата Фромилид с пищей и напитками

Фромилид можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки не следует делить. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата .
Не установлено безопасность применения кларитромицина в период беременности и грудного вскармливания. Фромилид можно применять у беременной женщины только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявить особую осторожность при применении Фромилида.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Фромилид может вызывать головокружение, состояние дезориентации и спутанность сознания, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если появляются вышеуказанные симптомы.

3. Как принимать препарат Фромилид

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту .
Таблетки не следует делить. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Дозировка и продолжительность лечения зависят от вида и места инфекции, возраста пациента и его реакции на лечение.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки старше 12 лет
Обычно рекомендуемая доза составляет 250 мг каждые 12 часов.
Дети младше 12 лет
Клинические исследования с участием детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были проведены с использованием кларитромицина в виде суспензии. Поэтому у детей рекомендуется применять кларитромицин в виде пероральной суспензии.
При лечении синусита, тяжелых инфекций и когда инфекция вызвана Haemophilusinfluenzae, назначают 500 мг каждые 12 часов.
Лечение обычно длится от 6 до 14 дней.
При применении кларитромицина для эрадикации H. pyloriу пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки суточная доза составляет от 500 до 1000 мг. Кларитромицин обычно назначают в 2 разделенных дозах в течение 7-14 дней. Для эрадикации H. pyloriнеобходимо одновременное применение других препаратов.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью дозу кларитромицина следует уменьшить вдвое, т.е. назначать 250 мг один раз в день или при тяжелых инфекциях 250 мг дважды в день. Не следует применять препарат дольше 14 дней.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фромилид

В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендуемая, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка препарата может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошноту, рвоту, боли в животе). В случае передозировки врач примет соответствующее симптоматическое лечение.
Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, гемодиализ или перитонеальный диализ не снижают концентрацию кларитромицина в сыворотке.

Пропуск приема препарата Фромилид

В случае пропуска приема дозы препарата в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее.
Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную и продолжить лечение по обычной схеме.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Фромилид

Не следует прекращать прием препарата без консультации с врачом. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляется следующее нежелательное действие, необходимо прекратитьприменение препарата Фромилид и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни реакция гиперчувствительности, проявляющаяся, в частности, дезориентацией, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, снижением диуреза, тахипноэ, слабостью и обмороком
• реакции гиперчувствительности: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), ангиоотек лица, языка, губ, глаз и гортани, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный экзантематозный пустулез - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырчатая эритема многоформная (синдром Стивенса-Джонсона) - внезапно появляющаяся лихорадка и пузыри, быстро и самостоятельно проходящие после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и артралгией
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - тяжелое, быстро текущее заболевание, проявляющееся разрывными巨альными поднадкожными пузырями, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелная (угрожающая жизни) лекарственная реакция, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца

после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу.

• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд или боль в животе. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности, холестаза (повышения уровня билирубина в крови), гепатита (не очень часто). Эти действия появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Остальные нежелательные действия:

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина сообщались следующие частыенежелательные действия (могут появиться у 1 до 10 из 100 пациентов):

• бессонница;
• нарушения вкуса, головная боль;
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
• неправильные результаты функциональных проб печени;
• чрезмерное потоотделение.

Не очень частовстречающиеся нежелательные действия (могут появиться у 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция;
• снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов и увеличение количества эозинофилов;
• анорексия, снижение аппетита;
• тревога;
• головокружение, сонливость, тремор;
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах;
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• гастрит, стоматит, глоссит, метеоризм, запор, сухость во рту, отрыжка, вздутие живота с отхождением газов;
• увеличение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы;
• астения (слабость, отсутствие сил), боль в груди, озноб, усталость;
• увеличение активности ферментов: щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы.

Ниже перечислены нежелательные действия с неизвестной частотойпоявления (частота не может быть определена на основе имеющихся данных), сообщаемые после введения в обращение кларитромицина в виде таблеток и суспензии:

• роза;
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
• акне;
• психотическое расстройство, дезориентация, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания;
• судороги, ageusia, паросмия, аносмия, парестезии (онемение, покалывание);
• глухота;
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт, коморная тахикардия, фибрилляция предсердий;
• кровотечение;
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов;
• печеночная недостаточность, желтуха паренхиматозная;
• миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы);
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• изменение результатов диагностических исследований (увеличение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи).

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом наблюдались следующие нежелательные действия:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм с отхождением газов, сухость во рту;
• головная боль, нарушения слуха;
• сыпь;
• диспноэ, бессонница;
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, увеличение концентрации мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фромилид

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фромилид

• Активным веществом препарата является кларитромицин. Каждая таблетка покрытая содержит 250 мг или 500 мг кларитромицина.
• Остальные компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, желатиновая крахмал, полакрилин калия, тальк, стеарин магния.
• Состав оболочки: гипромеллоза 6 cps, тальк, оксид железа, желтый (Е 172), пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Фромилид и что содержит упаковка

Таблетка овальная, двояковыпуклая, желтовато-коричневого цвета.
Упаковка содержит таблетки покрытые в блистерах из пленки PVC/PVDC/Алюминий, в картонной коробке.
Фромилид 250
10 таблеток покрытых (1 блистер по 10 таблеток)
14 таблеток покрытых (2 блистера по 7 таблеток)
Фромилид 500
14 таблеток покрытых (2 блистера по 7 таблеток)
28 таблеток покрытых (4 блистера по 7 таблеток)

Компания, ответственная за выпуск, и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место,
Шмарьешка цеста 6,
8501 Ново Место,
Словения
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю компании, ответственной за выпуск:
КРКА-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Польша
тел.: (22) 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: