Flectorgo

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flectorgo

Kiedy NIE przyjmować leku Flectorgo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na: o diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); o diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
• jeśli u pacjenta występuje obecnie wrzód żołądka lub dwunastnicy (jelit), krwawienie lub perforacja;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krwiotwórczego o niewyjaśnionej przyczynie;
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie z przewodu pokarmowegolub perforacja w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
• jeśli pacjent przebył dwa lub więcej epizodów wrzodużołądka lub dwunastnicy albokrwawienia z przewodu pokarmowego(obejmuje to wymioty krwistą treścią, krwawienie podczas wypróżniania się, obecność świeżej krwi w stolcu lub czarne, smołowate stolce);
• jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę sercai (lub) chorobę naczyniową mózgu, np. jeśli przebył zawał serca, udar, przemijające niedokrwienie mózgu lub niedrożność naczyń

krwionośnych serca lub mózgu albo operację mającą na celu udrożnienie naczynia wieńcowego
lub wszczepienie protez naczyniowych w celu ominięcia niedrożności;

• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia krążenia krwi(choroba tętnic obwodowych);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,wątroby lub serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej szóstego miesiąca (patrz również „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 14 lat.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flectorgo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Flectorgo. Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym;
• u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek zaburzenia żołądka lub jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelit lub choroba Leśniowskiego-Crohna;
• pacjent jest w podeszłym wieku;
• u pacjenta występują zaburzenia nerek lub wątroby;
• pacjent choruje na porfirię;
• pacjent ma zaburzenia krwi lub krzepnięcia;
• pacjent miał kiedykolwiek astmę;
• pacjentka karmi piersią;
• pacjent ma anginę, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów;
• pacjent ma cukrzycę;
• pacjent pali papierosy;
• pacjent przebył w ostatnim czasie zabieg chirurgiczny;
• u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia (np. z powodu wymiotów lub biegunki);
• u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Flectorgo czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym. W takich sytuacjach lek Flectorgo może nie być odpowiedni dla pacjenta.
• Z uwagi na to, że lek ma działanie przeciwzapalne, substancja czynna leku Flectorgo może maskować objawy zakażenia. Jeśli pacjent źle się czuje i musi skorzystać z pomocy lekarskiej, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Flectorgo.

Choroba sercowo-naczyniowa

Leki takie jak Flectorgo mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zawału serca („zawału
mięśnia sercowego”) lub udaru. Ryzyko jest większe w przypadku stosowania większych dawek lub
przyjmowania leku przez dłuższy czas. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu
leczenia.
Przed zastosowaniem leku Flectorgo należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent pali papierosy,
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
• jeśli pacjent ma anginę, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy konieczny czas.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 14 lat nie mogą przyjmować leku Flectorgo (patrz również „Kiedy nie
przyjmować leku Flectorgo”).

Lek Flectorgo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flectorgo należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• Digoksyna (lek wzmacniający serce), fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Lek Flectorgo może zwiększać stężenie tych substancji we krwi.
• Tabletki moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi (leki moczopędne i leki przeciwnadciśnieniowe). Lek Flectorgo może osłabiać działanie tych leków.
• Tabletki moczopędne oszczędzające potas (niektóre leki moczopędne). Lek Flectorgo może zwiększać stężenie potasu we krwi.
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II). Lek Flectorgo może osłabiać działanie tych leków oraz zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek.
• Leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. Podobnie jak inne NLPZ, lek Flectorgo może powodować silniejsze działanie tych leków.
• Doustne leki przeciwcukrzycowe. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi jako środek ostrożności.
• Inne leki z grupy NLPZ (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, np. ibuprofen, inhibitory COX II i aspiryna) lub leki zawierające glikokortykosteroidy. Lek Flectorgo zwiększa ryzyko wrzodów żołądka i jelit oraz krwawienia z żołądka lub jelit.
• Inhibitory agregacji płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)). Mogą zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.
• Cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, ale używane również w leczeniu chorób reumatycznych lub ciężkich chorób skórnych). NLPZ mogą nasilać szkodliwe działanie cyklosporyny i takrolimusu na nerki.
• Metotreksat. Stosowanie leku Flectorgo w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciu metotreksatu może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi i prowadzić do nasilenia działań niepożądanych tej substancji.
• Preparaty stosowane w leczeniu dny moczanowej zawierające sulfinpirazon lub worykonazol. Mogą opóźniać wydalanie leku Flectorgo, co może skutkować większym stężeniem leku Flectorgo w organizmie i nasileniem działań niepożądanych tej substancji.
• Kolestypol i cholestyramina. Mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie absorpcji leku Flectorgo. Zaleca się przyjmowanie leku Flectorgo co najmniej godzinę przed podaniem innego leku lub 4 do 6 godzin po jego podaniu.
• Chinolony (typ antybiotyku). Zgłaszano pojedyncze przypadki drgawek.
• Glikozydy nasercowe: Jednoczesne stosowanie z NLPZ może zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać filtrację nerkową i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
• Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą osłabiać działanie mifeprystonu.

Flectorgo z alkoholem

W czasie przyjmowania leku Flectorgo nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać możliwe
działania niepożądane leku Flectorgo, zwłaszcza zmęczenie i zawroty głowy oraz wpływ na przewód
pokarmowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Flectorgo, należy poinformować o tym

lekarza.Nie stosować leku Flectorgo w ostatnich 3. miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Flectorgo może
powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność
do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu
pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Flectorgo, chyba że lekarz uzna użycie go za
bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę,
należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek
Flectorgo może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest
przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w
sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić
dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Leku Flectorgo nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią, ponieważ mogłoby to mieć
szkodliwy wpływ na dziecko. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Płodność

Flectorgo należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność kobiet. To działanie jest
odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.
Dlatego nie zaleca się stosowania leku Flectorgo u kobiet, które starają się zajść w ciążę, mają
trudności z zajściem w ciążę lub są poddawane badaniom w związku z niepłodnością.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku Flectorgo mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia
widzenia, zawroty głowy, suchość w ustach, odczuwanie silnej senności lub inne zaburzenia
ośrodkowego układu nerwowego. Te działania nasilają się w połączeniu z alkoholem.
Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera maksymalnie odpowiednio 8,02 mg i 10,07 mg sorbitolu, w każdej kapsułce 12,5 mg i
25 mg.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Flectorgo

Kapsułki należy połykać w całości i popijać wodą.
Aby zapewnić możliwie najskuteczniejsze działanie leku, należy przyjmować kapsułki na pusty
żołądek.

Dorośli i dzieci w wieku 14 lat i starsze:

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę umożliwiającą kontrolę bólu oraz nie przyjmować leku
Flectorgo dłużej, niż to konieczne.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Flectorgo, 12,5 mg
Początkowo należy przyjąć 1 lub 2 kapsułki miękkie, a następnie w razie potrzeby
przyjmować 1 lub 2 kapsułki miękkie co 4 do 6 godzin. W żadnym przypadku nie należy przyjmować
więcej niż 6 kapsułek miękkich (75 mg) w ciągu 24 godzin.
Flectorgo, 25 mg
Początkowo należy przyjąć 1 kapsułkę miękką, a następnie w razie potrzeby przyjmować 1 kapsułkę
miękką co 4–6 godzin. W żadnym przypadku nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułek miękkich
(75 mg) w ciągu 24 godzin.
Leku Flectorgo nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają,
należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flectorgo

W przypadku przypadkowego przyjęcia przez pacjenta zbyt dużej ilości leku należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, biorąc ze sobą opakowanie leku. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Flectorgo

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli
zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z przyjęcia pominiętej dawki i przyjąć
następną kapsułkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Flectorgo i powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

• silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty;
• wymioty zawierające krew lub czarne cząstki, czarne stolce lub krew w stolcu
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, zasinienie, występowanie czerwonych bolesnych miejsc na skórze, łuszczenie się skóry lub pęcherze;
• świszczący oddech lub brak tchu (skurcz oskrzeli), trudności z przełykaniem, zapaść;
• obrzęk twarzy, warg, dłoni lub palców;
• zażółcenie skóry lub oczu;
• utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała, nietypowe krwawienie lub zasinienie;
• nieoczekiwana zmiana ilości oddawanego moczu i (lub) jego wyglądu;
• pojawienie się łagodnych skurczów i tkliwości w rejonie brzucha krótko po rozpoczęciu terapii lekiem Flectorgo, a następnie krwawienie z odbytu lub krwista biegunka występujące zwykle w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa

Leki takie jak Flectorgo mogą powodować zwiększenie ryzyka zawału serca („zawału mięśnia
sercowego”) lub udaru.

Zgłaszano również przypadki występowania następujących działań niepożądanych:

Często (występuje u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia trawienne (niestrawność), ból brzucha, wzdęcia, brak apetytu
• Wysypka skórna i świąd

Niezbyt często (występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, w tym spadek ciśnienia krwi i wstrząs)
• Obrzęk alergiczny, w tym obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
• Ospałość
• Zwężenie dróg oddechowych (astma), w tym brak tchu (duszność)
• Zapalenie żołądka, wrzód żołądka lub dwunastnicy (jelita) (z krwawieniem lub perforacją albo bez tych powikłań)
• Zapalenie wątroby, żółtaczka
• Pokrzywka
• Obrzęk (zatrzymanie płynów w organizmie)

Bardzo rzadko (występuje u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia wytwarzania czerwonych i białych ciałek krwi
• Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne
• Zaburzenia czucia (parestezje), zaburzenia pamięci, napady drgawkowe lub skurcze, lęk, drżenie, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niezwiązane z zakażeniem, zaburzenia smaku
• Zaburzenia widzenia, niewyraźne lub podwójne widzenie
• Szumy uszne, zaburzenia słuchu
• Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca)
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zapalenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie płuc
• Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy), w tym krwawienie bądź nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zaparcia
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenia przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki
• Niewydolność wątroby
• Wysypka skórna (w tym wyprysk i pęcherze), nadwrażliwość na światło, małe obszary krwawienia na skórze, ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka z tworzeniem się pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), łysienie
• Ostre zaburzenie czynności nerek (niewydolność nerek), krew w moczu (krwiomocz), białko w moczu (białkomocz), zespół nerczycowy (zatrzymanie płynów w organizmie i wydalanie dużej ilości białka w moczu), uszkodzenie tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flectorgo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flectorgo

Substancją czynną leku jest diklofenak epolaminy.
Flectorgo, 12,5 mg:
Każda kapsułka miękka Flectorgo zawiera diklofenak w postaci diklofenaku epolaminy w dawce
15,38 mg, co odpowiada 12,5 mg diklofenaku potasowego.
Flectorgo, 25 mg:
Każda kapsułka miękka Flectorgo zawiera diklofenak w postaci diklofenaku epolaminy w dawce
30,76 mg, co odpowiada 25 mg diklofenaku potasowego.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki:
Makrogol 600, glicerol bezwodny, woda oczyszczona
Osłonka kapsułki:
Żelatyna, glicerol bezwodny, sorbitol ciekły częściowo odwodniony (E 420),
hydroksypropylobetadeks, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flectorgo i co zawiera opakowanie

Flectorgo, 12,5 mg:
Przezroczysta, żółtawa, owalna żelatynowa kapsułka miękka o wielkości około 0,8 cm zawierająca
nieznacznie lepki roztwór.
Flectorgo, 25 mg:
Przezroczysta, żółtawa, owalna żelatynowa kapsułka miękka o wielkości około 1 cm zawierająca
nieznacznie lepki roztwór.
Kapsułki miękkie są pakowane w blistry.
Wielkość opakowań:
Flectorgo, 12,5 mg :10, 20, 30 lub 40 kapsułek miękkich.
Flectorgo, 25 mg: 10, 20 lub 30 kapsułek miękkich.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi, Włochy

Importer

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:maj 2023