Фибрига

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Человеческий фибриноген

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фибрига и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фибрига
• 3. Как применять препарат Фибрига
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фибрига
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фибрига и для чего он используется

Что такое препарат Фибрига

Фибрига содержит человеческий фибриноген, который является важным белком в процессе свертывания крови. Недостаток фибриногена означает, что кровь не свертывается так хорошо, как должно, что приводит к повышенной склонности к кровотечениям. Замена недостаточного фибриногена препаратом Фибрига исправит эту недостаточность процесса свертывания.

Для чего используется препарат Фибрига

Препарат Фибрига используется для:

• лечения эпизодов кровотечения и профилактики во время хирургических операций у пациентов с врожденным дефицитом фибриногена (гипо- или афибриногенемией) со склонностью к кровотечениям.
• дополнения фибриногена у пациентов с неконтролируемым тяжелым кровотечением, сопровождающимся приобретенным дефицитом фибриногена во время хирургических операций.

2. Важные сведения перед применением препарата Фибрига

Когда не применять препарат Фибрига:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на человеческий фибриноген или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента в прошлом была аллергическая реакция на препарат Фибрига.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет аллергическую реакцию на любой препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Фибрига необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Риск тромбов в кровеносных сосудах
Врач должен оценить преимущества применения этого препарата по сравнению с риском образования тромбов в кровеносных сосудах, особенно если:

• пациент получил большую дозу или несколько доз этого препарата,
• пациент имел в прошлом сердечный приступ (коронарная болезнь или инфаркт миокарда в анамнезе),
• пациент имеет болезнь печени,
• пациент недавно перенес хирургическую операцию (пациент послеоперационный),
• пациент проходит хирургическую операцию (пациент околооперационный),
• у новорожденных,
• если пациент имеет высокий риск образования тромбов или нарушений свертывания в кровеносных сосудах (пациенты с риском тромбоэмболических событий или диффузного внутрисосудистого свертывания). Врач может назначить проведение дополнительных тестов на свертываемость для мониторинга риска.

Аллергические реакции и анафилактический шок
Любой препарат, такой как Фибрига, который производится из человеческой крови (содержащей белки) и который вводится в вену (вводится внутривенно), может вызвать аллергические реакции. Если у пациента в прошлом были аллергические реакции на препарат Фибрига, врач решит, необходимо ли применение противоаллергического препарата.
Врач объяснит пациенту, какие являются предупреждающими симптомами аллергической реакции или анафилактического шока.

Необходимо обратить внимание на ранние симптомы аллергической реакции (чувствительности), такие как:

• крапивница,
• сыпь,
• чувство сжатия в груди,
• свистящее дыхание,
• низкое артериальное давление,
• или анафилактический шок (если любой или все вышеперечисленные симптомы возникают внезапно и с большой интенсивностью). Если возникают такие симптомы, введение/инфузия препарата Фибрига должна быть немедленно прекращена.

Вирусологическая безопасность
Когда препараты производятся из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные меры предосторожности, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Они включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы обеспечить исключение доноров, которые могут быть носителями инфекций,
• исследование каждой донации и партии собранной плазмы для обнаружения присутствия вирусов/инфекций,
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на эти меры предосторожности, при введении препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также к неизвестным или недавно возникшим вирусам или другим типам инфекций. Принимаемые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б (ВГБ) и вирус гепатита С (ВГС), а также против безоболочечного вируса гепатита А (ВГА). Принимаемые меры предосторожности могут иметь ограниченную эффективность против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может быть серьезной у беременных женщин (инфекция нерожденного ребенка) и у людей с нарушением иммунитета или с определенными типами анемии (например, серповидно-клеточная анемия или патологическое разрушение красных кровяных клеток). Рекомендуется, чтобы в каждом случае введения пациенту препарата Фибрига записать название и номер серии продукта для возможности связать пациента с данной серией примененного лекарственного продукта. Если пациент регулярно/многократно получает продукты, содержащие фибриноген, полученный из человеческой плазмы, врач может порекомендовать пациенту рассмотреть возможность вакцинации против вирусного гепатита А и В.

Дети и подростки

Нет никаких специфических или дополнительных предостережений или мер предосторожности, касающихся детей и подростков.

Препарат Фибрига и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Фибрига не должен смешиваться с любыми другими препаратами, за исключением тех, которые указаны в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала / Реconstitution».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Этот препарат должен применяться во время беременности или грудного вскармливания только после консультации с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Фибрига не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

Препарат Фибрига содержит натрий

Этот препарат содержит натрий (основной компонент поваренной соли) в количестве до 132 мг в каждой бутылке.
Это соответствует 6,6% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия взрослыми. Необходимо учитывать это, если пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия.

3. Как применять препарат Фибрига

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Фибрига вводится в виде внутривенного вливания (капельницы) медицинским персоналом.
Доза и схема дозирования зависят от:

• массы тела пациента,
• тяжести заболевания,
• локализации кровотечения,
• характера хирургической операции,
• общего состояния здоровья.

Применение у детей и подростков

Способ введения препарата Фибрига детям и подросткам (внутривенно) не отличается от введения его взрослым.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фибрига

Врач будет регулярно проводить исследования крови для определения концентрации фибриногена, чтобы уменьшить риск передозировки.
В случае передозировки увеличивается риск образования патологических тромбов в кровеносных сосудах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения

Этот препарат должен вводиться в виде инъекции или инфузии (капельницы) в вену после реconstitution с использованием прилагаемого растворителя. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если возникает любая нежелательная реакция,
• если возникает любая нежелательная реакция, не перечисленная в этой инструкции.Ниже перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные при применении препарата Фибрига и других препаратов, содержащих фибриноген (частота возникновения ниже перечисленных нежелательных реакций неизвестна):
• аллергические реакции или анафилактический шок: кожные реакции, такие как сыпь или покраснение кожи (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• относящиеся к кровеносной системе: воспаление вен и образование тромбов (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• повышение температуры тела (лихорадка).

Если у пациента возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фибрига

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать. Хранить бутылку в наружной упаковке для защиты от света.
Порошок следует растворять только непосредственно перед инъекцией/инфузией. Установлена стабильность реconstituted раствора в течение 24 часов при комнатной температуре (макс. 25°C). Однако раствор следует использовать немедленно и только один раз, чтобы предотвратить загрязнение. Приготовленного раствора не следует хранить в холодильнике или морозильнике.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фибрига

• Активным веществом является человеческий фибриноген.

Препарат Фибрига содержит 1 г человеческого фибриногена в бутылке или 20 мг человеческого фибриногена на мл после реconstitution в прилагаемом растворителе (50 мл воды для инъекций).

• Другими компонентами являются хлорид L-аргинина, глицерин, хлорид натрия и цитрат натрия двузамещенный. Растворитель: вода для инъекций

Как выглядит препарат Фибрига и что содержит упаковка

Препарат Фибрига выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций/инфузий и доступен в стеклянных бутылках.
Белый или бледно-желтый гигроскопический порошок или хрупкая, затвердевшая масса.
Растворитель является бесцветной и прозрачной жидкостью.
Приготовленный раствор должен быть почти бесцветным и слегка опалесцирующим.
Препарат Фибрига продается в картонной упаковке, содержащей:

• 1 бутылку с порошком для приготовления раствора для инъекций/инфузий,
• 1 флакон с 50 мл растворителя (вода для инъекций),
• 1 устройство для реconstitution nextaro.

Ответственное лицо

Octapharma (IP) SPRL
Аллея де ла Решерша 65
1070 Андерлехт
Бельгия

Производитель

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Оберлааер Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия
Octapharma AB
Ларс Форсселлс гата 23, 112 75 Стокгольм, Швеция
Octapharma GmbH
Элизабет-Сельберт-Штрассе 11
40764 Лангенфельд, Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Фибрига: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция, Венгрия, Италия, Великобритания (Северная Ирландия)
Фибрема: Словения

Дата последнего обновления инструкции: 2023-12-22

Информация, предназначенная только для медицинского персонала: Дозирование

Дозирование и продолжительность заместительной терапии зависят от степени тяжести расстройства, локализации и интенсивности кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Необходимо определять концентрацию (функциональную) фибриногена для расчета индивидуальной дозировки и количества и частоты введения доз у каждого пациента посредством регулярных измерений концентрации фибриногена в сыворотке и постоянного мониторинга клинического состояния пациента и других применяемых заместительных терапий.
В случае серьезных хирургических операций необходимо тщательное мониторинг заместительной терапии путем определения параметров свертывания.

• 1. Профилактика у пациентов с врожденным дефицитом фибриногена или афибриногенемией и известной склонностью к кровотечениям Для предотвращения чрезмерного кровотечения во время хирургических операций рекомендуется профилактическое введение для увеличения концентрации фибриногена до 1 г/л и поддержания его на этом уровне до достижения гемостаза и более 0,5 г/л до завершения заживления ран. В случае хирургической операции или лечения эпизода кровотечения необходимо рассчитать дозу следующим образом:

Доза (мг/кг массы тела) = [Целевая концентрация (г/л) - определенная концентрация (г/л)]
0,018 (г/л на мг/кг массы тела)
Дальнейшее дозирование (дозы и частота введения) должно быть адаптировано к клиническому состоянию пациента и результатам лабораторных тестов.
Биологический период полувыведения фибриногена составляет 3-4 дня. В связи с этим, при отсутствии потребления, как правило, повторное лечение человеческим фибриногеном не требуется. Учитывая накопление, которое происходит при повторном введении для профилактических целей, дозу и частоту необходимо устанавливать в зависимости от терапевтических целей, определенных врачом для конкретного пациента.

Дети и подростки

В случае хирургической операции или лечения эпизода кровотечения дозу для подростков необходимо рассчитать по приведенной выше формуле для взрослых, а дозу для детей до 12 лет необходимо рассчитать следующим образом:
Доза (мг/кг массы тела) = [Целевая концентрация (г/л) - определенная концентрация (г/л)]
0,014 (г/л на мг/кг массы тела)
Дальнейшее дозирование должно быть адаптировано к клиническому состоянию пациента и результатам лабораторных тестов.

Пожилые люди

Клинические исследования препарата Фибрига не включали пациентов в возрасте 65 лет и старше для представления убедительных доказательств, были ли у них различия в ответе на лечение по сравнению с более молодыми пациентами.

• 2. Лечение кровотечения

Кровотечение у пациентов с врожденным дефицитом фибриногена или афибриногенемией

Лечение эпизодов кровотечения должно проводиться в соответствии с приведенными выше формулами соответственно для взрослых/подростков и детей для достижения рекомендуемой целевой концентрации фибриногена в сыворотке в размере 1 г/л. Эту концентрацию необходимо поддерживать до достижения гемостаза.

Кровотечение у пациентов с приобретенным дефицитом фибриногена Взрослые

Обычно изначально вводится 1-2 г, а последующие вливания по мере необходимости. В случае тяжелого кровотечения, например, во время серьезной хирургической операции, может потребоваться большее количество фибриногена (4-8 г).
Дети и подростки
Дозирование должно быть установлено на основе массы тела и клинических показаний, но обычно составляет 20-30 мг/кг.

Инструкция по приготовлению и введению Общие инструкции

• Приготовленный раствор должен быть почти бесцветным и слегка опалесцирующим. Не использовать растворы, которые являются мутными или содержат осадок.
• Препарат Фибрига предназначен только для одноразового использования. Не использовать повторно любой из компонентов.
• Для обеспечения микробиологической безопасности раствор должен быть введен немедленно после реconstitution. Установлена химическая и физическая стабильность приготовленного раствора в течение 24 часов при хранении при комнатной температуре (до 25°C). Не хранить в холодильнике или не замораживать препарат Фибрига после реconstitution.

Реconstitution

• 1. Убедиться, что бутылка с порошком (Фибрига) и флакон с растворителем имеют комнатную температуру. Необходимо поддерживать эту температуру на протяжении всего процесса реconstitution. Если для нагрева используется водяная баня, необходимо быть осторожным, чтобы не допустить контакта воды с резиновыми пробками или оторванными крышками контейнеров. Температура водяной бани не должна превышать +37°C.
• 2. Снять оторванные крышки с бутылки с порошком (Фибрига) и флакона с растворителем, чтобы открыть центральную часть инъекционного пробка. Протереть резиновые пробки ватным шариком, смоченным в спирте, и оставить до высыхания.
• 3. Открыть упаковку устройства для реconstitution (nextaro) путем снятия крышки (рис. 1). Для сохранения стерильности оставить устройство для реconstitution в прозрачной упаковке-блистере. Не трогать иглу.

• 4. Поместить флакон с растворителем на плоскую, чистую поверхность и крепко удерживать. Без снятия упаковки-блистера поместить синюю часть устройства для реconstitution на верх флакона с растворителем. Надавить прямо и крепко вниз, пока не услышите щелчок (рис. 2). Не поворачивать при подключении.

Внимание:
Устройство для реconstitution необходимо сначала прикрепить к флакону с растворителем, а затем к бутылке с лиофилизированным порошком. В противном случае произойдет потеря вакуума и не будет передачи растворителя.

• 5. Удерживая флакон с растворителем, осторожно снять упаковку-блистер с устройства для реconstitution (nextaro) путем потягивания вверх. Необходимо убедиться, что устройство для реconstitution крепко подключено к флакону с растворителем (рис. 3).

• 6. Поместить бутылку с порошком (Фибрига) на плоскую, чистую поверхность и крепко удерживать. Взять флакон с растворителем с подключенным устройством для реconstitution и перевернуть вверх дном. Поместить белую часть соединителя устройства для реconstitution на верх бутылки с порошком (Фибрига) и надавить крепко вниз, пока не услышите щелчок (рис. 4). Не поворачивать при подключении. Растворитель автоматически переходит в бутылку с порошком (Фибрига).

• 7. С仍 подключенным флаконом с растворителем осторожно вращать бутылку с препаратом Фибрига, пока порошок полностью не растворится. Чтобы избежать образования пены, не следует встряхивать бутылку. Порошок должен полностью раствориться в течение примерно 5 минут.

Растворение порошка не должно длиться более 20 минут. Если порошок не растворится в течение 20 минут, препарат необходимо выбросить.

• 8. В редком случае, когда во время передачи воды для инъекций наблюдается подъем на поверхность не реconstituted продукта или когда время реconstitution неожиданно удлиняется, процесс растворения можно ускорить путем более энергичного перемешивания флакона в горизонтальном направлении.
• 9. После завершения реconstitution отвинтить устройство для реconstitution (синюю часть) против часовой стрелки на две части (рис. 5). Не трогать соединитель луэр-лок на белой части устройства для реconstitution.

• 10. Выбросить пустой флакон с растворителем вместе с подключенной синей частью устройства для реconstitution.

Введение

• 1. Осторожно подключить шприц к соединителю луэр-лок на белой части устройства для реconstitution (рис. 6).
• 2. Перевернуть бутылку Фибрига вверх дном и набрать раствор в шприц (рис. 7).

• 3. С仍 подключенным шприцем крепко удерживать поршень шприца (удерживая поршень шприца, направленный вниз) и вынуть шприц из устройства для реconstitution (рис. 8).

• 4. Выбросить белую часть устройства для реconstitution вместе с пустой бутылкой Фибрига.

Рекомендуется внутривенное введение приготовленного раствора при комнатной температуре с использованием стандартного набора для инфузии.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Способ введения

Инфузия или внутривенная инъекция.
Препарат Фибрига должен вводиться медленно внутривенно при рекомендуемой максимальной скорости 5 мл в минуту у пациентов с врожденной гипо- или афибриногенемией и при рекомендуемой максимальной скорости 10 мл в минуту у пациентов с приобретенным дефицитом фибриногена.

Несовместимости

Не смешивать препарат с другими препаратами.