Риастап

1. Что такое Риастап и для чего он используется

Что такое Риастап?
Риастап содержит человеческий фибриноген, который является важным белком для свёртывания крови
(коагуляции). Недостаток фибриногена означает, что кровь не свёртывается так быстро, как должно, что
приводит к повышенной склонности к кровотечению. Замена человеческого фибриногена препаратом
Риастап приводит к восстановлению механизмов свёртывания.
Для чего используется Риастап?
Риастап используется в терапии кровотечения у пациентов с врождённым дефицитом фибриногена
(гипо- или афибриногенемией) со склонностью к кровотечению.

2. Важные сведения перед применением Риастап

Сведения, представленные в этой части, должны быть учтены врачом перед назначением
препарата Риастап.

Когда не применять препарат Риастап:

• если у пациента есть аллергия на человеческий фибриноген или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6.).

В случае аллергии на любой препарат или пищу необходимо проинформировать врача.

Предостережения и меры предосторожности:

• если в прошлом были аллергические реакции на Риастап. Необходимо профилактически принять противогистаминные препараты и кортикостероиды, если они назначены врачом.
• когда возникают аллергические реакции или реакции анафилактического типа (тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает тяжёлые нарушения дыхания или головокружение). Применение

Риастап должно быть немедленно прекращено (например, прекращая выполнение инъекции).

• из-за повышенного риска образования тромбов в кровеносном сосуде (тромбоз), в частности:
• при введении высокой дозы или повторного дозирования
• когда была сердечная болезнь (болезнь коронарных артерий или инфаркт миокарда в анамнезе)
• в случае болезни печени
• непосредственно после хирургической операции (пациенты послеоперационные)
• вскоре перед хирургической операцией (пациенты предоперационные)
• у новорождённых детей (новорождённые)
• если существует повышенная, чем нормальная, склонность к образованию тромбов (пациенты с риском тромбоэмболических осложнений или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания)

Врач рассмотрит соотношение пользы от терапии препаратом Риастап и риска, связанного с вышеуказанными осложнениями.
Вирусная безопасность
В случае препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы,
принимаются меры, направленные на предотвращение инфекций, передающихся пациентам.
К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы для исключения заражённых лиц, а также
• исследования отдельных донорских крови и плазмы на наличие вирусов / инфекций.

Производители этих препаратов также включают в процесс обработки крови или плазмы этапы,
которые могут инактивировать или устранить вирусы. Несмотря на это, нельзя полностью исключить
возможность передачи инфекционных агентов при применении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы. Это относится также к неизвестным и недавно открытых вирусам, а также к другим видам инфекций.
Эти процедуры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус, вызывающий СПИД), вирус гепатита В и С
(воспаление печени) и к безоболочечным вирусам гепатита А
(воспаление печени) и парвовирусу В19.
Врач может порекомендовать рассмотреть возможность вакцинации против вирусного гепатита А и
Б в случае регулярного/повторного приёма препаратов, полученных из человеческой плазмы.
Рекомендуется записать врачу дату введения препарата, номер серии и введённый
объём.

Риастап и другие препараты

• Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
• Препарата Риастап не следует смешивать с другими препаратами, за исключением случаев, описанных в разделе „Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала /Реконструкция”.

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• Во время беременности или грудного вскармливания препарат Риастап должен быть применён только в случае явной необходимости.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Риастап не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять
транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Важные сведения о некоторых компонентах Риастап

Риастап содержит до 164 мг (7,1 ммоль) натрия на флакон. Это соответствует 11,5 мг (0,5 ммоль) натрия
на кг массы тела пациента, если была введена рекомендуемая начальная доза 70 мг/кг массы
тела. Необходимо учитывать это при применении у пациентов с контролируемым содержанием натрия в диете.

3. Как применять Риастап

Терапия должна быть начата и контролируема врачом, имеющим опыт в лечении этого
типа заболевания.

Дозирование

Необходимое количество человеческого фибриногена и продолжительность терапии зависят от:

• степени тяжести заболевания
• местоположения и интенсивности кровотечения
• клинического состояния пациента. Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата РиастапВрач должен регулярно проверять статус свёртывания крови во время терапии. В случае передозировки, риск возникновения тромбоэмболических осложнений увеличивается.

Способ применения

В случае вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться
с врачом или фармацевтом (см. раздел „ Сведения, предназначенные исключительно для медицинского
персонала”).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• в случае возникновения любых нежелательных реакций
• в случае возникновения нежелательных реакций, не перечисленных в этом листке.

Следующие нежелательные реакции наблюдались очень часто(могут возникнуть у более чем 1
из 10 пациентов):

• Повышение температуры тела

Следующие нежелательные реакции наблюдались не очень часто(у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Внезапная аллергическая реакция (такая как покраснение кожи, сыпь на всей поверхности тела, снижение артериального давления, трудности с дыханием).

Следующие нежелательные реакции наблюдались часто(у менее чем 1 из 10 пациентов, хотя
эти инциденты возникают чаще у пациентов, не получающих фибриноген):

• Риск повышенного образования тромбов (см. раздел 2. ”Предостережения и мерыосторожности”).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в листке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций препаратов
Министерства здравоохранения
Ул. Жерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: //smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Риастап

• Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять препарат Риастап после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке.
• Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
• Для защиты от света флакон следует хранить в наружной упаковке.
• Реконструированный раствор лучше всего использовать сразу же.
• Если приготовленный раствор не вводится сразу, срок его хранения не должен превышать 8 часов при комнатной температуре (макс. 25 ºC).
• Реконструированного раствора не следует хранить в холодильнике.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Риастап Активным веществом является:

Человеческий фибриноген (1 г/флакон; после реконструкции в 50 мл воды для инъекций примерно
20 мг/мл).
Для получения более подробной информации см. раздел „ Сведения, предназначенные исключительно для медицинского
персонала”.
Другие компоненты:
Человеческий альбумин, хлорид натрия, хлорид L-аргинина, цитрат натрия, гидроксид натрия
(для установления pH),
См. последний раздел раздела 2. „ Важные сведения о некоторых компонентах Риастап”.

Как выглядит Риастап и что содержит упаковка

Риастап имеет вид белого порошка.
После реконструкции в воде для инъекций полученный раствор должен быть прозрачным или
слегка опалесцирующим, т.е. может меняться при просмотре на свет, но не должен содержать видимых частиц.
Упаковка
Упаковка, содержащая 1 г (Рис. 1)
Одна флакон с 1 г человеческого фибриногена
Фильтр: фильтр для шприца Pall
Наклонный дозатор: дозатор Mini-Spike

Рис.1

Ответственное лицо и Производитель:

CSL Behring GmbH
Эмиль-фон-Беринг-Штрассе, 76
35041 Марбург
Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Риастап 1г, порошок для раствора для инъекций/инфузии
Великобритания
Риастап 1г, порошок для инъекционного/инфузионного раствора
Франция
Риастап 1г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Словения
Риастап 1г
Германия, Ирландия
Риастап
Бельгия, Кипр, Дания, Финляндия, Греция, Исландия, Италия, Люксембург,
Мальта, Норвегия, Польша, Словакия, Испания, Швеция
Дата утверждения листка: Сентябрь 2024

Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала Дозирование:

Уровень фибриногена (функциональный) должен быть определён для расчёта
индивидуальной дозировки и количества и частоты введения доз у каждого пациента
посредством регулярных измерений уровня фибриногена в сыворотке и постоянного мониторинга клинического состояния пациента с учётом других применяемых заместительных терапий.
Нормальный уровень фибриногена в сыворотке находится в диапазоне 1,5 – 4,5 г/л. Критический уровень
фибриногена в сыворотке, ниже которого может возникать кровотечение, составляет около 0,5 - 1
г/л. В случае серьёзных хирургических операций необходимо тщательное мониторинг заместительной терапии исследованиями свёртывания.
Начальная доза
Если уровень фибриногена у пациента не известен, рекомендуемая доза, вводимая внутривенно, составляет 70 мг на кг массы тела.
Следующая доза
Целевой уровень (1 г/л) в случаях незначительных кровотечений (например, носовое кровотечение,
кровотечение в мышцах или менструальное) должен быть поддерживаем в течение как минимум
трёх дней. Целевой уровень (1,5 г/л) в случаях значительных кровотечений (например, травма головы или
внутричерепное кровотечение) должен быть поддерживаем в течение семи дней.
Доза фибриногена =
[Целевой уровень (г/л) – измеренный уровень (г/л)]
(мг/кг массы тела)
0,017 (г/л на мг/кг массы тела)
Дозирование у новорождённых, младенцев и детей
Доступны ограниченные данные клинических исследований о дозировании Риастап у детей.
Рекомендации по дозированию в терапии детей такие же, как и у взрослых, что следует из
этих исследований, а также из длительного клинического опыта применения препаратов фибриногена.
Способ применения
Общие сведения

• Процесс реконструкции и извлечения продукта должен проводиться в асептических условиях.
• Реконструированные продукты перед введением должны быть визуально оценены для исключения присутствия частиц и изменений цвета.
• Раствор должен быть почти бесцветным до желтоватого, прозрачным до слегка опалесцирующего с нейтральным pH. Не следует применять растворы, которые являются мутными или содержат осадок.

Реконструкция

• Нагреть как растворитель, так и порошок до комнатной температуры или температуры тела (не выше 37 ), не открывая флаконов.
• Препарат Риастап следует реконструировать в воде для инъекций (50 мл, не прилагается).
• Перед реконструкцией продукта необходимо вымыть руки или надеть перчатки.
• Удалить крышку с флакона, содержащего Риастап, чтобы открыть центральную часть инфузионных пробок.
• Протереть поверхность инфузионной пробки антисептическим раствором и оставить до высыхания.
• Ввести растворитель в флакон, используя подходящее оборудование. Убедиться, что порошок был полностью увлажнён.
• После осторожного перемешивания содержимого флакона вращательным движением до реконструкции порошка, раствор готов к введению. Избегать сильного встряхивания, которое вызывает образование пены. Обычно считается, что порошок растворяется в течение примерно 5 минут. Полное растворение не должно занимать более 15 минут.
• Открыть пластиковый блистер, содержащий дозатор (Mini-Spike ), поставляемый с препаратом Риастап (Рис. 2).

Рис. 2

• Необходимо ввести附енный дозатор в пробку флакона с продуктом после реконструкции (Рис. 3)

Рис. 3

• После введения дозатора, удалить крышку. После удаления крышки не следует трогать открытую поверхность.
• Необходимо открыть блистер с фильтром (фильтр для шприца Pall ), поставляемый с препаратом Риастап (Рис.4)

Рис. 4
Прикрутить шприц на фильтр (Рис.5)

Рис. 5

• Прикрутить шприц с прикреплённым фильтром на дозатор (Рис. 6)

Рис. 6

• Извлечь продукт после реконструкции в шприц (Рис.7)

Рис.7

• После окончания, необходимо отсоединить фильтр, дозатор и пустой флакон от шприца и удалить в соответствии с действующими правилами, а затем начать введение препарата в соответствии с рекомендациями. Реконструированный раствор должен быть введён сразу же при использовании отдельного набора для инъекции/инфузии.
• Необходимо быть осторожным, чтобы не вызвать аспирацию крови в шприцы, заполненные продуктом.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть удалены
в соответствии с местными правилами.
Способ применения
Для введения внутривенного раствора после реконструкции при комнатной температуре рекомендуется
использовать стандартный набор для инфузии. Реконструированный раствор должен быть введён или применён в инфузии медленно, с скоростью, соответствующей комфорту пациента.
Скорость введения или инфузии не должна превышать примерно 5 мл в минуту.