FERVEX CYTRYNOWY 500 mg/200 mg/25 mg Granulat

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Fervex cytrynowy, 500 mg + 200 mg + 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Fervex cytrynowy i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex cytrynowy
   1. Kiedy nie stosować leku Fervex cytrynowy
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek Fervex cytrynowy a inne leki
   5. Ze względu na zawartość feniraminy
   6. Ze względu na zawartość paracetamolu
   7. Ze względu na zawartość kwasu askorbowego
   8. Stosowanie leku Fervex cytrynowy z jedzeniem i piciem
   9. Stosowanie leku Fervex cytrynowy z alkoholem
   10. Ciąża i karmienie piersią
   11. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
5. Jak stosować lek Fervex cytrynowy
   1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex cytrynowy
   2. Objawy przedawkowania
   3. Pominięcie zastosowania leku Fervex cytrynowy
   4. Przerwanie stosowania leku Fervex cytrynowy
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Związane z feniraminą
   2. Związane z paracetamolem
   3. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Fervex cytrynowy
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Fervex cytrynowy
   2. Jak wygląda lek Fervex cytrynowy i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny
   4. Wytwórca

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fervex cytrynowy, 500 mg + 200 mg + 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, lub po 3 dniach nie ustąpiła gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Fervex cytrynowy i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex cytrynowy
• 3. Jak stosować lek Fervex cytrynowy
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Fervex cytrynowy
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fervex cytrynowy i w jakim celu się go stosuje

Fervex cytrynowy jest lekiem złożonym.
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Maleinian feniraminy zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrażnia przewody
nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu.
Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C w organizmie.
Wskazania do stosowania
Fervex cytrynowy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, w
doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka,
zapalenie błony śluzowej nosa i gardła).
W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego może być konieczne wdrożenie leczenia
antybiotykami.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex cytrynowy

Kiedy nie stosować leku Fervex cytrynowy

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kwas askorbowy, maleinian feniraminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem,
• jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego z utrudnionym oddawaniem moczu,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat,
• nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, ze względu na zawartość sacharozy w leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex cytrynowy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku
stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg,
CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA PARACETAMOLU NIE MOŻE BYĆ WIĘKSZA NIŻ 4
GRAMY.
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej (G6PD).
W trakcie stosowania leku Fervex cytrynowy należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u
pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy
we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Lek może być stosowany u młodzieży powyżej 15 lat.

Lek Fervex cytrynowy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także, o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ze względu na zawartość feniraminy

Niezalecane połączenia
Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów
receptora H . Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.
Połączenia które należy stosować ostrożnie
Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe),
neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np.
meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina,
doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H o
działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid.
Zwiększenie hamowania ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności
skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.
Inne leki o działaniu atropinowym: przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość
leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H antycholinergiczne leki
przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid,
neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.
Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak zatrzymanie moczu, zaparcia i
suchość w jamie ustnej.

Ze względu na zawartość paracetamolu

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące
enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.
Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze
względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą
metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforo-
wolframową, jak również oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo - peroksydazową.

Ze względu na zawartość kwasu askorbowego

Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz
zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

Stosowanie leku Fervex cytrynowy z jedzeniem i piciem

Nie ma przeciwwskazań.

Stosowanie leku Fervex cytrynowy z alkoholem

Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów)
nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich
przyjmowania.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących
alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób
prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Lek Fervex cytrynowy zawiera 7,6 g sacharozy w każdej saszetce. Należy to wziąć pod uwagę u
pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Fervex cytrynowy zawiera 195 mg glukozy (jako składnik maltodekstryny) w każdej saszetce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Fervex cytrynowy zawiera 5 mg fruktozy w jednej saszetce. Należy wziąć pod uwagę addytywne
działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę oraz pokarmu zawierającego
fruktozę.
Lek Fervex cytrynowy zawiera 7 mg alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość alkoholu w saszetce
tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość alkoholu w tym
leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Fervex cytrynowy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Fervex cytrynowy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę (co odpowiada 1500 mg
paracetamolu, 75 mg maleinianu feniraminy i 600 mg witaminy C).
Przerwy w podawaniu kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma przeciwwskazań.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku u osób z zaburzeniami czynności nerek.
W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zachować co
najmniej 8 godzinne przerwy pomiędzy dawkami.
Sposób podawania
Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody.
W leczeniu stanów grypopodobnych lepiej jest przyjmować lek rozpuszczony w gorącej wodzie,
wieczorem, jak najszybciej od wystąpienia objawów.
Zaleca się, aby po sporządzeniu roztwór przechowywać nie dłużej niż trzy godziny.
Czas trwania leczenia
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować tego leku dłużej niż 5 dni. W przypadku objawów
utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex cytrynowy

Objawy przedawkowania

Związane z feniraminą
Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia
świadomości, śpiączkę.
Związane z paracetamolem
Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz
u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie dawek większych niż zalecane oraz
przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.
Przedawkowanie produktu może spowodować objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierne
pocenie, senność i ogólne osłabienie, a następnego dnia rozpieranie w nadbrzuszu, powrót nudności
i żółtaczka.
Sposób postępowania
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Fervex cytrynowy

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fervex cytrynowy

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Związane z feniraminą

Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki:
Działania neurowegetatywne:

• uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,
• objawy antycholinergiczne takie, jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,
• niedociśnienie ortostatyczne,
• zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób w wieku podeszłym,
• zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,
• splątanie, omamy,
• rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność. Reakcje nadwrażliwości (rzadkie):
• rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka,
• obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego (obrzęk warg, języka czy krtani),
• wstrząs anafilaktyczny (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej typu natychmiastowego z zaburzeniami krążenia i oddychania). Objawy ze strony układu krwiotwórczego:
• leukocytopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba granulocytów),
• małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi),
• niedokrwistość hemolityczna.

Związane z paracetamolem

Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości takich, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie.
Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości (zmniejszona liczba płytek krwi),
leukocytopenii i neutropenii.
Częstość występowania „nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych): poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fervex cytrynowy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fervex cytrynowy

• Substancjami czynnymi leku są: 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego, 25 mg feniraminy maleinianu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, sacharyna sodowa, aromat cytrynowo-rumowy. Skład aromatu cytrynowo-rumowego: maltodekstryna, guma arabska, dekstroza, dwutlenek krzemu (E551), butylohydroksyanizol (E320), syrop cukrowy, etanol, potas, sód, balsam peruwiański; α- pinen, β-pinen, limonen, γ-terpinen, linalol, neral, α-terpineol, geraniol.

Jak wygląda lek Fervex cytrynowy i co zawiera opakowanie

Saszetka z folii trójwarstwowej (papier/Al/PE) zawierająca granulat do sporządzania roztworu
doustnego w tekturowym pudełku.
Tekturowe pudełko zawierające 5, 8 lub 12 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francja
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
tel.: + 48 22 570 27 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:…