Феринйецт

2. Важная информация перед применением препарата Феринжект

Когда не можно применять препарат Феринжект

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на карбоксимальтозу железа или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• в случае возникновения тяжелых аллергических реакций (чувствительности) на другие вводимые инъекционно препараты, содержащие железо; если у пациента возникает анемия, причиной которой неявляется дефицит железа; если у пациента возникает избыточное накопление железа (избыток железа в организме) или нарушения всасывания железа.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Феринжект необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если у пациента в прошлом была аллергическая реакция на препараты;
• если у пациента возникает системный красный волчанка;
• если у пациента возникает ревматоидный артрит;
• если у пациента возникает тяжелая астма, крапивница или другая аллергия; если у пациента возникает инфекция;

241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03
2/10
если у пациента возникают нарушения функции печени;
если у пациента возникают или возникали в прошлом низкие концентрации фосфатов в крови.
Не следует вводить препарат Феринжект детям в возрасте до 1 года.
Неправильное введение препарата Феринжект может привести к утечке продукта в месте введения, что
может привести к раздражению кожи и потенциально длительному изменению цвета
в месте введения на коричневый. В таком случае необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Феринжект и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время и недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, доступным без рецепта.
Сочетанное применение препарата Феринжект и пероральных препаратов, содержащих железо, снижает эффективность
действия пероральных препаратов.

Беременность

Существуют только ограниченные данные о применении препарата Феринжект у беременных женщин.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна
обратиться к врачу перед применением этого препарата.
В случае беременности во время лечения необходимо обратиться к врачу, который решит, следует ли
продолжать применение препарата.

Грудное вскармливание

При грудном вскармливании необходимо обратиться к врачу перед приемом препарата Феринжект. Маловероятно, что Феринжект представляет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Маловероятно, что Феринжект снижает способность вождению транспортных средств или эксплуатации
механизмов.

Препарат Феринжект содержит натрий

Препарат содержит до 5,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл неразбавленной
дисперсии. Это соответствует 0,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.

3. Как вводится Феринжект

Врач определит дозу препарата Феринжект для введения пациенту, частоту введения и продолжительность
лечения. Для определения дозы препарата для пациента врач назначит анализ крови.
Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше
Врач или медсестра будут вводить препарат Феринжект в виде неразбавленной дисперсии через инъекцию
в вену, в виде разбавленной инфузии или во время диализа:
Максимальная доза препарата Феринжект, вводимого через инъекцию непосредственно в вену, составляет 20 мл (количество, соответствующее дозе 1 000 мг железа), один раз в неделю.
При инфузии в вену вводится до 20 мл препарата Феринжект (количество, соответствующее 1 000 мг железа)
непосредственно в вену, один раз в неделю. Перед введением препарата через инфузию Феринжект необходимо
разбавить раствором хлорида натрия. Объем приготовленного раствора может составлять до
250 мл; раствор имеет коричневый цвет.
Пациенты, проходящие гемодиализ, могут получить Феринжект, вводимый в диализационную линию.
241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03
3/10
Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет
Врач или медсестра будут вводить препарат Феринжект в виде неразбавленной дисперсии через инъекцию
в вену или в виде разбавленной инфузии.

• Ребенок получит препарат Феринжект непосредственно в вену. Он будет иметь вид коричневого раствора.
• Если ребенок проходит диализ, не следует вводить препарат Феринжект.

Препарат Феринжект может быть введен только в местах, где возможна быстрая и соответствующая
медицинская помощь в случае возникновения реакции чувствительности. После каждого введения препарата пациент
будет наблюдаться врачом или медсестрой не менее 30 минут.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Феринжект

Поскольку этот препарат будет вводиться пациенту медицинским персоналом, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата.
Передозировка может привести к избыточному накоплению железа в организме. Чтобы избежать избыточного накопления железа, врач будет систематически проверять показатели железного обмена.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Тяжелые нежелательные явления:
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят какие-либо из указанных ниже симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: сыпь (например, крапивница), зуд, одышка, свистящее дыхание и (или) отек губ, языка, горла или всего тела, а также боль в груди, которая может быть симптомом иногда тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
У некоторых пациентов указанные выше аллергические реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 1 000 человек)
могут усиливаться до тяжелых или угрожающих жизни аллергических реакций (называемых анафилактическими реакциями) и могут сопровождаться проблемами с сердцем и кровообращением, а также потерей сознания.
Если пациент чувствует усиление усталости или боль в мышцах или костях (боль в руках или ногах, суставах или спине), он должен сообщить об этом врачу. Это может быть симптомом снижения концентрации фосфатов в крови, что может привести к размягчению костей (остеомалации). Такое состояние может иногда привести к переломам костей. Врач также может назначить проверку концентрации фосфатов в крови, особенно если пациенту необходимо многократное лечение железом в течение длительного времени.
Врач, наблюдающий за пациентом, знает о возможности возникновения указанных выше нежелательных явлений и, поэтому, во время и после введения препарата Феринжект будет наблюдать за состоянием пациента.
Другие нежелательные явления, о которых необходимо сообщить врачу, если они усиливаются до
тяжелых нежелательных явлений:
Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 человек): головная боль, головокружение, чувство жара (приливы жара), высокое кровяное давление, тошнота и реакции в месте введения препарата/инфузии (см. также пункт 2).
Нечасто(могут возникать не более чем у 1 из 100 человек): чувство онемения, покалывания или жжения в коже, изменение вкуса, учащенное сердцебиение, низкое кровяное давление, одышка, рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея, зуд кожи,
241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03
4/10
крапивница, покраснение кожи, сыпь, боль в мышцах, суставах или спине, боль в руках и ногах, судороги мышц, лихорадка, чувство усталости, боль в груди, отек рук или ног, озноб и общее чувство дискомфорта.
Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек): воспаление вены, чувство тревоги, обморок, чувство приближающегося обморока, свистящее дыхание, чрезмерное газообразование (вздутие), внезапный отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием, бледность и изменение цвета кожи в других областях тела, кроме места введения.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): потеря сознания и отек лица.
Симптомы, подобные гриппу (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек), могут возникать в течение нескольких часов до нескольких дней после инъекции; типичными симптомами являются: высокая температура тела и боль в мышцах и суставах.
Некоторые результаты анализов крови могут подвергаться временным изменениям. Это можно определить, выполнив лабораторные исследования.
Часто возникает следующее изменение показателей крови: снижение концентрации фосфора в крови.
Нечасто возникают следующие изменения показателей крови: увеличение активности некоторых ферментов печени, определяемых как аминотрансфераза аланина, аминотрансфераза аспарагина, гамма-глутамилтранспептидаза и щелочная фосфатаза, а также увеличение активности фермента под названием лактатдегидрогеназа.
Если необходимы дополнительные сведения, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL­02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Феринжект

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Не замораживать. Условия хранения препарата после разбавления или первого открытия упаковки см. в пункте «Сведения, предназначенные только для медицинского персонала».
Чаще всего Феринжект хранится врачом или в больнице.
241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03
5/10

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Феринжект

Активным веществом является карбоксимальтоза железа — железосодержащий углевод. Концентрация железа в этом продукте составляет 50 мг/мл. Каждая ампула объемом 2 мл содержит карбоксимальтозу железа в количестве, соответствующем 100 мг железа. Каждая ампула объемом 10 мл содержит карбоксимальтозу железа в количестве, соответствующем 500 мг железа. Каждая ампула объемом 20 мл содержит карбоксимальтозу железа в количестве, соответствующем 1 000 мг железа. Другими компонентами препарата являются:
гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Феринжект и что содержит упаковка

Феринжект представляет собой темно-коричневую, непрозрачную дисперсию для инъекций/инфузий.
Феринжект поставляется в стеклянных ампулах, содержащих:
2 мл дисперсии. Размеры упаковки: 1, 2 или 5 ампул.
10 мл дисперсии. Размеры упаковки: 1, 2 или 5 ампул.
20 мл дисперсии. Размеры упаковки: 1 ампула объемом 20 мл.
Не все размеры упаковки могут находиться в обороте.

Уполномоченный орган и производитель

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франция
Тел. +33 (0)1 41 06 58 90
Факс +33 (0)1 41 06 58 99
электронная почта: [email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Греция, Испания, Финляндия,
Франция, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Латвия, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Румыния, Швеция, Венгрия, Великобритания (Северная Ирландия), Италия: Феринжект. Бельгия,
Люксембург: Инъектафер. Словения: Иропрем.

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2024 г.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю уполномоченного органа:

Польша

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франция
Тел. + 33(0)1 41 06 58 90
Факс +33(0)1 41 06 58 99
241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03
6/10

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Необходимо внимательно наблюдать за состоянием пациентов с целью выявления возможных объективных и субъективных реакций чувствительности во время каждого введения препарата Феринжект и после его введения.
Препарат Феринжект должен вводиться только в том случае, если непосредственно доступен обученный персонал для оценки и лечения анафилактических реакций, в месте, полностью оснащенном для реанимации. Пациента необходимо наблюдать для выявления нежелательных явлений не менее 30 минут после каждого введения препарата Феринжект.

Шаг 1: Определение потребности в железе

Индивидуальная потребность в железе для восполнения дефицита железа препаратом Феринжект определяется на основе массы тела пациента и концентрации гемоглобина (Hb). Для определения общей потребности в железе необходимо ознакомиться с таблицей 1. Для восполнения общей потребности в железе могут потребоваться 2 дозы, см. шаг 2, в котором указаны максимальные индивидуальные дозы железа.

Таблица 1: Определение общей потребности в железе

Шаг 2: Расчет и введение индивидуальной максимальной дозы (или доз) железа

На основе определенной общей потребности в железе необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Феринжект, учитывая следующие факторы:
Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше
Одна инъекция препарата Феринжект не должна превышать:

• 15 мг железа на кг массы тела (инъекция в вену) или 20 мг железа на кг массы тела (инфузия в вену)
• 1 000 мг железа (20 мл препарата Феринжект).

Максимальная рекомендуемая кумулятивная доза препарата Феринжект составляет 1 000 мг железа (20 мл препарата Феринжект) в неделю. Если общая потребность в железе больше, то введение дополнительной дозы должно быть проведено через не менее 7 дней после первой дозы.
Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет
Одна инъекция препарата Феринжект не должна превышать:

• 15 мг железа на кг массы тела
• 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект)

241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03
7/10
Максимальная рекомендуемая кумулятивная доза препарата Феринжект составляет 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект) в неделю. Если общая потребность в железе больше, то введение дополнительной дозы должно быть проведено через не менее 7 дней после первой дозы.

Дети в возрасте до 1 года

Феринжект не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 1 года.

Пациенты с хроническим заболеванием почек, требующим гемодиализа

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше: у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующим гемодиализа, не следует превышать единовременную максимальную суточную дозу, составляющую 200 мг железа.
У детей в возрасте от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек, требующим гемодиализа, препарат Феринжект не рекомендуется для применения.
Способ введения
Препарат Феринжект предназначен только для введения в вену: инъекции, инфузии или во время гемодиализа в виде неразбавленной дисперсии непосредственно через венозную линию, ведущую к диализатору. Препарат Феринжект не должен вводиться подкожно или внутримышечно.
При введении препарата Феринжект необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации препарата в перивенозное пространство. Экстравазация препарата Феринжект в перивенозное пространство может привести к раздражению кожи и потенциально длительному изменению цвета
в месте введения на коричневый. Если происходит экстравазация в перивенозное пространство, необходимо немедленно прекратить введение препарата Феринжект.
Инъекция в вену
Препарат Феринжект можно вводить инъекцией в вену в виде неразбавленной дисперсии.
У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная единовременная доза составляет 15 мг железа на кг массы тела, но не должна превышать 1 000 мг железа. У детей в возрасте от 1 до 13 лет максимальная единовременная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа. Скорость введения представлена в таблице 2:

Таблица 2: Скорость введения препарата Феринжект инъекцией в вену

Инфузия в вену
Препарат Феринжект можно вводить инфузией в вену. В этом случае он должен быть разбавлен.
У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная единовременная доза составляет 20 мг железа на кг массы тела, но не должна превышать 1 000 мг железа. У детей в возрасте от 1 до 13 лет максимальная единовременная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа.
Для инфузии препарат Феринжект необходимо разбавить только стерильным 0,9% раствором хлорида натрия так, как указано в таблице 3. Примечание: из-за стабильности раствора препарат Феринжект не следует разбавлять до концентраций ниже 2 мг железа/мл (без учета объема дисперсии карбоксимальтозы железа).

Таблица 3: Схема разбавления препарата Феринжект для введения его инфузией в вену

Мониторинг
Врач должен провести повторную оценку на основе состояния конкретного пациента. Повторную оценку концентрации Hb необходимо провести не ранее чем через 4 недели после последнего введения препарата Феринжект, чтобы обеспечить достаточное время для эритропоэза и использования железа в организме.
В случае необходимости дальнейшего восполнения дефицита железа потребность в железе должна быть рассчитана повторно с использованием таблицы 1 выше.
Несовместимости
Препараты, содержащие железо, вводимые парентерально, снижают всасывание железа, которое вводится перорально в то же время. Поэтому, если терапия железом перорально необходима, она должна быть начата не ранее чем через 5 дней после последнего введения препарата Феринжект.
Передозировка
Введение препарата Феринжект в количествах, превышающих дозу, необходимую для восполнения дефицита железа в момент введения, может привести к накоплению железа в депо и, как следствие, к гемосидерозу. Для диагностики перегрузки железом полезно может быть мониторинг показателей железного обмена, например, концентрации ферритина в сыворотке и насыщения трансферрина. В случае обнаружения накопления железа необходимо ввести лечение, обычно применяемое в таких случаях, например, рассмотреть возможность применения железосвязывающих соединений.
Стабильность, обеспечивающая пригодность для использования
Срок годности после первого открытия упаковки:
По микробиологическим причинам препарат для парентерального введения должен быть использован немедленно после приготовления.
Если он не будет использован немедленно, пользователь отвечает за соблюдение срока хранения и условий, обеспечивающих пригодность для использования. Препарат должен быть введен в контролируемых и проверенных асеептических условиях. Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность препарата, обеспечивающая пригодность для использования при хранении в течение 7 дней при температуре 30°C.
Стабильность в полиэтиленовых и полипропиленовых контейнерах после разбавления стерильным 0,9% раствором хлорида натрия:
По микробиологическим причинам препарат для парентерального введения должен быть использован немедленно после разбавления стерильным 0,9% раствором хлорида натрия.
Если он не будет использован немедленно, пользователь отвечает за соблюдение срока хранения и условий, обеспечивающих пригодность для использования, что обычно означает хранение в течение не более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность препарата, обеспечивающая пригодность для использования при хранении в течение 72 часов при температуре 30°C при концентрациях 2 мг/мл и 5 мг/мл.
241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03
9/10
Стабильность в полипропиленовой шприце (неразбавленный):
По микробиологическим причинам препарат должен быть использован немедленно после приготовления.
Если он не будет использован немедленно, пользователь отвечает за соблюдение срока хранения и условий, обеспечивающих пригодность для использования, что обычно означает хранение в течение не более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность препарата, обеспечивающая пригодность для использования при хранении в течение 72 часов при температуре 30°C.
241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03
10/10