ФЕРІНЙЕЦТ 50 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
   1. Уповітання для пацієнта: інформація для пацієнта
   2. Ферінджект 50 мг заліза/мл дисперсія для ін'єкцій/інфузій
   3. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   4. Зміст уповітання
2. Що таке Ферінджект і для чого він застосовується
3. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ферінджект
   1. Коли не можна застосовувати препарат Ферінджект
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Ферінджект і інші препарати
   4. Вагітність
   5. Грудне вигодовування
   6. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   7. Препарат Ферінджект містить натрій
4. Як застосовується Ферінджект
   1. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ферінджект
5. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
6. Як зберігати Ферінджект
7. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить Ферінджект
   2. Як виглядає Ферінджект і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   5. Дата останньої актуалізації уповітання: листопад 2024 р.
   6. Україна
   7. Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:
   8. Крок 1: Визначення потреби в залізі
   9. Таблиця 1: Визначення загальної потреби в залізі
   10. Крок 2: Обчислення і застосування індивідуальної максимальної дози (або доз) заліза
   11. Діти у віці менше 1 року
   12. Пацієнти з хронічною хворобою нирок, яка потребує гемодіалізу
   13. Шлях введення
   14. Таблиця 2: Швидкість введення продукту Ферінджект внутрішньовенно

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03
1/10

Уповітання для пацієнта: інформація для пацієнта

Ферінджект 50 мг заліза/мл дисперсія для ін'єкцій/інфузій

Карбоксимальтоза залізна

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповітання, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст уповітання

• 1. Що таке Ферінджект і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ферінджект
• 3. Як застосовується Ферінджект
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ферінджект
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ферінджект і для чого він застосовується

Ферінджект - це препарат, що містить залізо.
Препарати, що містять залізо, застосовуються, коли в організмі пацієнта не вистачає заліза. Такий стан називається
дефіцитом заліза.
Препарат Ферінджект застосовується для лікування дефіциту заліза, коли:

• оральні препарати, що містять залізо, не є достатньо ефективними;
• пацієнт не переносить оральні препарати, що містять залізо;
• лікар визначив, що необхідне дуже швидке надання пацієнтові заліза для поповнення запасів в організмі.

Лікар перевірить, чи має пацієнт дефіцит заліза, призначивши проведення аналізу крові.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ферінджект

Коли не можна застосовувати препарат Ферінджект

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на карбоксимальтозу залізну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• у разі виникнення серйозних алергічних реакцій (гіперчутливості) на інші ін'єкційні препарати, що містять залізо; якщо у пацієнта виникла анемія, причиною якої неє дефіцит заліза; якщо у пацієнта виникла надмірна накопичення заліза (надмірна кількість заліза в організмі) або порушення абсорбції заліза.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ферінджект необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою:

• якщо у пацієнта в минулому виникла алергія на препарати;
• якщо у пацієнта виник системний червоний вовчак;
• якщо у пацієнта виник ревматоїдний артрит;
• якщо у пацієнта виникла серйозна астма, висип або інша алергія; якщо у пацієнта виникла інфекція;

241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03
2/10
якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки;
якщо у пацієнта виникли або виникли в минулому низькі концентрації фосфатів у крові.
Не слід застосовувати препарат Ферінджект дітям у віці до 1 року.
Неправильне застосування препарату Ферінджект може спричинити витік препарату в місці введення, що
може привести до подразнення шкіри і потенційно довготривалої зміни забарвлення
в місці введення на коричневий колір. У такому випадку необхідно негайно припинити застосування препарату.

Ферінджект і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз і останнім часом,
a також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта.
Комбінація препарату Ферінджект і оральних препаратів, що містять залізо, зменшує ефективність
діяння оральних препаратів.

Вагітність

Існують лише обмежені дані про застосування препарату Ферінджект у жінок під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У разі вагітності під час лікування необхідно звернутися за порадою до лікаря, який вирішить, чи
необхідно продовжувати застосування препарату.

Грудне вигодовування

У разі грудного вигодовування необхідно звернутися за порадою до лікаря перед прийняттям препарату Ферінджект. Є
мало ймовірно, щоб Ферінджект становив загрозу для дітей, які вигодовуються грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб Ферінджект зменшував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати
машини.

Препарат Ферінджект містить натрій

Препарат містить до 5,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл нерозведеної
дисперсії. Це відповідає 0,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовується Ферінджект

Лікар визначить дозу препарату Ферінджект для застосування пацієнтові, частоту застосування та тривалість
лікування. Для визначення дози препарату для пацієнта лікар призначить проведення аналізу крові.
Дорослі і підлітки у віці 14 років і старші
Лікар або медсестра будуть застосовувати препарат Ферінджект у вигляді нерозведеної дисперсії шляхом
внутрішньовенного введення, у вигляді розведеної інфузії або під час діалізу:
Максимальна доза препарату Ферінджект, що вводиться внутрішньовенно, становить 20 мл (кількість, що відповідає дозі 1 000 мг заліза), один раз на тиждень.
У вигляді інфузії вводиться до 20 мл препарату Ферінджект (кількість, що відповідає 1 000 мг заліза)
безпосередньо в вену, один раз на тиждень. Перед застосуванням препарату у вигляді інфузії Ферінджект необхідно розведення розчином хлориду натрію. Об'єм підготовленого розчину може становити до
250 мл; розчин має коричневий колір.
Пацієнти, які проходять гемодіаліз, можуть отримувати Ферінджект, що вводиться в лінію діалізу.
241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03
3/10
Діти і підлітки у віці від 1 до 13 років
Лікар або медсестра будуть застосовувати препарат Ферінджект у вигляді нерозведеної дисперсії шляхом
внутрішньовенного введення або у вигляді розведеної інфузії.

• Дитина отримає препарат Ферінджект безпосередньо в вену. Він буде мати форму коричневого розчину.
• Якщо дитина проходить діаліз, не слід застосовувати препарат Ферінджект.

Препарат Ферінджект може бути застосований лише в місцях, які забезпечують швидку і відповідну
медичну допомогу у разі виникнення реакції гіперчутливості. Після кожного застосування препарату пацієнт
буде спостерігатися лікарем або медсестрою протягом щонайменше 30 хвилин.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ферінджект

Оскільки цей препарат буде застосовуватися пацієнтові кваліфікованим медичним персоналом, мало
ймовірно, щоб пацієнт отримав过 велику дозу препарату.
Передозування може спричинити надмірну накопичення заліза в організмі. Для уникнення надмірної накопичення заліза лікар буде систематично контролювати показники метаболізму заліза.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Серйозні побічні ефекти:
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів, які можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію: висип, свербіж, задишка, свистячий дихання і (або) набряк губ, язика, горла або всього тіла, а також біль у грудній клітці, який може бути симптомом іноді серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.
У деяких пацієнтів перелічені алергічні реакції (які виникають рідше ніж у 1 з 1 000 осіб)
можуть посилитися до серйозних або загрозливих для життя алергічних реакцій (званої анafilактичною реакцією) і можуть супроводжуватися проблемами з серцем і кровообігом, а також втратою свідомості.
Якщо пацієнт відчуває підвищене виснаження або біль у м'язах чи кістках (біль у руках чи ногах, суглобах чи спині), він повинен повідомити про це лікаря. Це може бути симптомом зниження концентрації фосфатів у крові, що може привести до розм'якшення кісток (остеомалії). Такий стан іноді може привести до переломів кісток. Лікар також може призначити контроль концентрації фосфатів у крові, особливо якщо пацієнтові необхідне багаторазове лікування залізом протягом тривалого часу.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, знає про можливість виникнення перелічених побічних ефектів і в зв'язку з цим буде контролювати стан пацієнта під час та після застосування препарату Ферінджект.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до:
Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 27
Факс: +38 (044) 206 27 28
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ферінджект

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Не заморожувати. Умови зберігання препарату після розведення або першого відкриття упаковки див. пункт «Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу».
Найчастіше Ферінджект зберігається лікарем або в лікарні.
241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03
5/10

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ферінджект

Активною речовиною є карбоксимальтоза залізна — залізо-вуглеводневий комплекс. Концентрація заліза в цьому продукті становить 50 мг/мл. Кожна флакона об'ємом 2 мл містить карбоксимальтозу залізну в кількості, що відповідає 100 мг заліза. Кожна флакона об'ємом 10 мл містить карбоксимальтозу залізну в кількості, що відповідає 500 мг заліза. Кожна флакона об'ємом 20 мл містить карбоксимальтозу залізну в кількості, що відповідає 1 000 мг заліза. Інші компоненти препарату: гідроксид натрію (для встановлення pH), хлорид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ферінджект і що містить упаковка

Ферінджект - це коричнева, непрозора дисперсія для ін'єкцій/інфузій.
Ферінджект випускається в скляних флаконах, що містять:
2 мл дисперсії. Розміри упаковки: 1, 2 або 5 флаконів.
10 мл дисперсії. Розміри упаковки: 1, 2 або 5 флаконів.
20 мл дисперсії. Розміри упаковки: 1 флакон об'ємом 20 мл.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франція
Тел. +33 (0)1 41 06 58 90
Факс +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Греція, Іспанія, Фінляндія, Франція, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Румунія, Швеція, Угорщина, Велика Британія (Північна Ірландія), Італія: Ферінджект. Бельгія, Люксембург: Інджектафер. Словенія: Іропрем.

Дата останньої актуалізації уповітання: листопад 2024 р.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Україна

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франція
Тел. + 33(0)1 41 06 58 90
Факс +33(0)1 41 06 58 99
241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03
6/10

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Необхідно уважно контролювати стан пацієнтів щодо виникнення можливих симптомів об'єктивних і суб'єктивних реакцій гіперчутливості під час кожного застосування продукту Ферінджект та після його застосування.
Продукт Ферінджект слід застосовувати лише тоді, коли безпосередньо доступний персонал, підготовлений для оцінки і лікування реакцій анафілаксії, в місці, повністю обладнаному апаратурою для реанімації. Пацієнта необхідно спостерігати для виявлення побічних ефектів протягом щонайменше 30 хвилин після кожного застосування продукту Ферінджект.

Крок 1: Визначення потреби в залізі

Індивідуальна потреба в залізі для поповнення дефіциту продуктом Ферінджект визначається на основі маси тіла пацієнта та концентрації гемоглобіну (Hb). Для визначення загальної потреби в залізі необхідно ознайомитися з таблицею 1. Для поповнення загальної потреби в залізі можуть бути необхідні 2 дози, див. крок 2, в якому вказані максимальні індивідуальні дози заліза.

Таблиця 1: Визначення загальної потреби в залізі

Крок 2: Обчислення і застосування індивідуальної максимальної дози (або доз) заліза

На основі визначеної загальної потреби в залізі необхідно застосувати відповідну дозу (дози) продукту Ферінджект, враховуючи наступне:
Дорослі і підлітки у віці 14 років і старші
Одна доза продукту Ферінджект не повинна перевищувати:

• 15 мг заліза на кг маси тіла (внутрішньовенне введення) або 20 мг заліза на кг маси тіла (інфузія);
• 1 000 мг заліза (20 мл продукту Ферінджект).

Максимальна рекомендована скумульована доза продукту Ферінджект становить 1 000 мг заліза (20 мл продукту Ферінджект) на тиждень. Якщо загальна потреба в залізі більша, то застосування додаткової дози повинно відбутися через інтервал не менше 7 днів від першої дози.
Діти і підлітки у віці від 1 до 13 років
Одна доза продукту Ферінджект не повинна перевищувати:

• 15 мг заліза на кг маси тіла;
• 750 мг заліза (15 мл продукту Ферінджект).

241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03
7/10
Максимальна рекомендована скумульована доза продукту Ферінджект становить 750 мг заліза (15 мл продукту Ферінджект) на тиждень. Якщо загальна потреба в залізі більша, то застосування додаткової дози повинно відбутися через інтервал не менше 7 днів від першої дози.

Діти у віці менше 1 року

Ферінджект не рекомендований для застосування у дітей у віці менше 1 року.

Пацієнти з хронічною хворобою нирок, яка потребує гемодіалізу

Дорослі і підлітки у віці 14 років і старші: у пацієнтів з хронічною хворобою нирок, яка потребує гемодіалізу, не слід перевищувати одну максимальну добову дозу, яка становить 200 мг заліза.
У дітей у віці від 1 до 13 років з хронічною хворобою нирок, які потребують гемодіалізу, продукт Ферінджект не рекомендований для застосування.
Спосіб застосування
Продукт Ферінджект призначений лише для внутрішньовенного застосування: у вигляді ін'єкції, інфузії або під час гемодіалізу в вигляді нерозведеної дисперсії безпосередньо через венозну лінію, яка веде до діалізатора. Продукту Ферінджект не слід застосовувати підшкірно чи внутрішньом'язово.
Під час застосування продукту Ферінджект необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути витоку продукту в навколишнє середовище. Витік продукту Ферінджект в навколишнє середовище може привести до подразнення шкіри і потенційно довготривалої зміни забарвлення шкіри в місці введення на коричневий колір. Якщо відбулося витікання в навколишнє середовище, необхідно негайно припинити застосування продукту Ферінджект.

Шлях введення

Продукт Ферінджект можна застосовувати внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії.

Таблиця 2: Швидкість введення продукту Ферінджект внутрішньовенно

Дії контролю
Лікар повинен здійснити повторну оцінку на основі стану конкретного пацієнта. Повторну оцінку
концентрації Hb необхідно провести не раніше ніж через 4 тижні після останнього застосування продукту Ферінджект, щоб забезпечити достатній час для еритропоезу і використання заліза в організмі.
У разі якщо пацієнтові необхідне подальше поповнення дефіциту заліза, потреба в залізі повинна бути повторно обчислена за допомогою таблиці 1 вище.
Несумісності фармацевтичні
Продукти, що містять залізо, які застосовуються поза шлунково-кишковим трактом, зменшують абсорбцію заліза, яке одночасно вводиться орально. Тому якщо терапія залізом орально необхідна, вона повинна розпочатися не раніше ніж через 5 днів після останнього застосування продукту Ферінджект.
Передозування
Застосування продукту Ферінджект у кількостях, що перевищують дозу, необхідну для поповнення дефіциту заліза на момент застосування, може привести до накопичення заліза в депо
і внаслідок цього до гемосидерози. У діагностиці перевантаження залізом корисним може бути
контроль показників метаболізму заліза, наприклад концентрації феритину в сироватці і насичення трансферину. У разі виявлення накопичення заліза необхідно застосувати лікування, яке стандартно застосовується у таких випадках, наприклад, розглянути можливість застосування залізо-хелатуючих сполук.
Стабільність, що забезпечує придатність до застосування
Термін придатності після першого відкриття упаковки:
З міркувань мікробіологічних продукт для парентерального застосування повинен бути застосований негайно після підготовки.
Якщо він не буде негайно застосований, користувач відповідає за дотримання терміну зберігання та умов, що забезпечують придатність до застосування. Продукт повинен бути застосований у контрольованих і перевірених умовах асептики. Встановлено хімічну і фізичну стабільність продукту, що забезпечує придатність до застосування під час зберігання протягом 7 днів
при температурі 30°C.
Тривалість у поліетиленових та поліпропіленових контейнерах після розведення у стерильному 0,9% розчині хлориду натрію:
З міркувань мікробіологічних продукт для парентерального застосування повинен бути застосований негайно після розведення стерильним 0,9% розчином хлориду натрію.
Якщо він не буде негайно застосований, користувач відповідає за дотримання терміну зберігання та умов, що забезпечують придатність до застосування, що зазвичай означає зберігання протягом максимум 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Встановлено хімічну і фізичну стабільність продукту, що забезпечує придатність до застосування під час зберігання протягом 72 годин при температурі 30°C у разі концентрацій 2 мг/мл та 5 мг/мл.
241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03
9/10
Тривалість у поліпропіленовому шприці (нерозведеному):
З міркувань мікробіологічних продукт повинен бути застосований негайно після підготовки.
Якщо він не буде негайно застосований, користувач відповідає за дотримання терміну зберігання та умов, що забезпечують придатність до застосування, що зазвичай означає зберігання протягом максимум 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Встановлено хімічну і фізичну стабільність продукту, що забезпечує придатність до застосування під час зберігання протягом 72 годин при температурі 30°C.
241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03
10/10