ЕСОМЕПРАЗОЛЕ 40 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція для пацієнта: інформація для пацієнта
2. Езомепразол Полфарма
3. 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
   1. Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Езомепразол Полфарма і для чого він призначений
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Езомепразол Полфарма
   1. Коли не застосовувати препарат Езомепразол Полфарма
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Препарат Езомепразол Полфарма і інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Право на керування транспортними засобами і обслуговування механізмів
   6. Препарат Езомепразол Полфарма містить натрій
6. Як застосовувати препарат Езомепразол Полфарма
   1. Застосування більшої, ніж рекомендується, дози препарату Езомепразол Полфарма
7. Можливі побічні ефекти
   1. У разі виникнення будь-якої з перелічених нижче важких побічних ефектів необхідно негайно припинити прийняття препарату і звернутися до лікаря:
   2. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Езомепразол Полфарма
9. Зміст упаковки і інші інформації
   1. Що містить препарат Езомепразол Полфарма
   2. Як виглядає препарат Езомепразол Полфарма і що містить упаковка
   3. Подміот відповідальний і виробник
   4. Подміот відповідальний
   5. Виробник
   6. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
   7. Інструкція
   8. Термін придатності

Укладена інструкція для пацієнта: інформація для пацієнта

Езомепразол Полфарма

40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Езомепразол

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Езомепразол Полфарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Езомепразол Полфарма
• 3. Як застосовувати препарат Езомепразол Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Езомепразол Полфарма
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Езомепразол Полфарма і для чого він призначений

Препарат Езомепразол Полфарма містить речовину під назвою езомепразол. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протонної помпи. Ці препарати зменшують виділення соляної кислоти в шлунку.
Препарат застосовується короткочасно для лікування деяких станів, коли не можливо пероральне застосування. Препарат застосовується для лікування наступних станів:
Дорослі

• у хвороби рефлюксної хвороби шлунка. Вона виникає, коли соляна кислота з шлунка потрапляє до шлунка (трубка, що сполучає горло з шлунком) і викликає біль, запалення і загору.
• у лікуванні виразок шлунка, спричинених застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів. Препарат Езомепразол Полфарма також може застосовуватися для профілактики виникнення виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні препарати.
• у профілактиці рецидивів кровотечі після ендоскопічного лікування гострого кровотечі з виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Діти і підлітки у віці від 1 року до 18 років

• у хвороби рефлюксної хвороби шлунка. Вона виникає, коли соляна кислота з шлунка потрапляє до шлунка (трубка, що сполучає горло з шлунком) і викликає біль, запалення і загору.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Езомепразол Полфарма

Коли не застосовувати препарат Езомепразол Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на езомепразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт має алергію на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол)
• якщо пацієнту одночасно застосовується препарат, що містить нелфінавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Езомепразол Полфарма. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед прийняттям цього препарату.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Езомепразол Полфарма необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має важку хворобу печінки
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок
• якщо в пацієнта раніше виникали шкірні реакції при застосуванні препаратів, подібних до препарату Езомепразол Полфарма, які зменшують виділення соляної кислоти в шлунку. Якщо в пацієнта виникала шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату Езомепразол Полфарма. Також необхідно повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• про планування спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

Застосування препарату Езомепразол Полфарма може маскувати симптоми інших хвороб. Тому необхідно негайно повідомити лікаря, якщо перед застосуванням або під час застосування препарату Езомепразол Полфарма виникають будь-які з перелічених нижче симптомів:

• значна, неочікувана втрата ваги і порушення ковтання
• болі в животі або симптоми порушення травлення
• воміта або воміта з домішкою крові
• чорний, смолоподібний кал.

При прийанні інгібіторів протонної помпи, таких як Езомепразол Полфарма, особливо протягом тривалого періоду (більше одного року), може незначно збільшитися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі діагностування остеопорозу або прийняття препаратів групи кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик виникнення остеопорозу).

Препарат Езомепразол Полфарма і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта. Це важливо, оскільки препарат Езомепразол Полфарма може змінювати дію інших препаратів або дія препарату Езомепразол Полфарма може змінитися, якщо приймаються інші препарати.
Якщо пацієнт приймає нелфінавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ), не слід застосовувати препарат Езомепразол Полфарма.
Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• атаzanавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ),
• кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• ерлотиніб (препарат, що застосовується для лікування раку),
• циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (препарати, що застосовуються для лікування депресії),
• діазепам (препарат, що застосовується для лікування тривоги, для розслаблення м'язів або епілепсії),
• фенітойн (препарат, що застосовується для лікування епілепсії). У разі прийняття фенітойну лікар може призначити додаткове обстеження на початку і після закінчення лікування препаратом Езомепразол Полфарма.
• препарати, що розріджують кров, такі як варфарин. Лікар може призначити додаткове обстеження на початку і після закінчення лікування препаратом Езомепразол Полфарма.
• цилостазол (препарат, що застосовується для лікування захворювання периферичних артерій - болю в ногах, що виникає під час ходьби, спричиненого недостатнім кровотоком),
• цизаприд (препарат, що застосовується для лікування порушення травлення або загору),
• клопідогрел (препарат, що застосовується для профілактики тромбозу),
• дігоксин (препарат, що застосовується для лікування порушень серцевої діяльності),
• метотрексат (препарат, що застосовується для хіміотерапії в великих дозах для лікування раку) - якщо пацієнт приймає метотрексат у великих дозах, лікар може призначити тимчасове припинення застосування препарату Езомепразол Полфарма,
• такролімус (препарат, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• ріфампіцин (препарат, що застосовується для лікування туберкульозу),
• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum) (препарат, що застосовується для лікування депресії).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат Езомепразол Полфарма в цей час.
Не відомо, чи езомепразол проникає в грудне молоко. З цієї причини не слід застосовувати препарат Езомепразол Полфарма під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Препарат Езомепразол Полфарма, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми. Однак іноді можуть виникати побічні ефекти, такі як головокружіння і порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Препарат Езомепразол Полфарма містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
Цей препарат повинен бути розведений лікарем або медсестрою згідно з інформацією, наданою в кінці цієї інструкції, див. "Інструкція". Під час розрахунку загальної кількості натрію в підготовленому, розведеному розчині необхідно враховувати кількість натрію, що міститься в розведнику.
Для отримання точної інформації про кількість натрію в розчині, використаному для розведення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією розведника.

3. Як застосовувати препарат Езомепразол Полфарма

Препарат Езомепразол Полфарма може застосовуватися дітям і підліткам у віці від 1 року до 18 років, а також дорослим, включаючи пацієнтів похилого віку.
Препарат Езомепразол Полфарма вводиться лікарю або медсестрою. Лікар вирішить, яку дозу потрібно пацієнтові. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що доза була пропущена або введена надмірна доза препарату.
Детальна інструкція для лікаря або медсестри про те, як підготувати і застосовувати препарат, знаходиться в кінці інструкції, див. "Інструкція".
Введення дорослим

• Звичайно рекомендується доза 20 мг або 40 мг один раз на добу.
• Якщо в пацієнта важка хвороба печінки, максимальна доза для лікування хвороби рефлюксної хвороби шлунка становить 20 мг на добу.
• Препарат вводиться у вигляді ін'єкції або інфузії в вену. Введення може тривати до 30 хвилин.
• Рекомендована доза для профілактики рецидивів кровотечі з виразки шлунка або дванадцятипалої кишки становить 80 мг у вигляді інфузії, що триває 30 хвилин, а потім проводиться безперервна інфузія протягом 3 днів у дозі 8 мг/годину. Якщо в пацієнта важка хвороба печінки, препарат застосовується у вигляді безперервної інфузії протягом 3 днів у дозі 4 мг/годину.

Введення дітям і підліткам

• Препарат Езомепразол Полфарма вводиться уповноваженим медичним персоналом, а лікар вирішить відповідну дозу препарату.
• Рекомендована доза для дітей у віці від 1 року до 11 років становить 10 мг або 20 мг, введених один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей у віці від 12 до 18 років становить 20 мг або 40 мг, введених один раз на добу.
• Препарат вводиться у вигляді ін'єкції або інфузії в вену. Введення може тривати до 30 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендується, дози препарату Езомепразол Полфарма

У разі підозри на застосування більшої, ніж рекомендується, дози препарату Езомепразол Полфарма необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якої з перелічених нижче важких побічних ефектів необхідно негайно припинити прийняття препарату і звернутися до лікаря:

• Раптове свистіння при диханні, набряк губ, язика і горла або тіла, висипка, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри разом з виразками або відшаруванням шкіри. Можуть виникнути також важкі виразки з кровотечею рота, очей, порожнини рота, носа або статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз.
• Жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втома, які можуть бути симптомами порушення функції печінки. Ці симптоми виникають рідко (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 1000).

Інші побічні ефекти включають:
Часто(можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 10)

• Головний біль.
• Симптоми з боку травлення: діарея, болі в животі, запор, метеоризм, легкі поліпи шлунка.
• Нудота, воміта.
• Реакції в місці введення.

Незbyt часто(можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 100)

• Набряки ніг і навколо литок.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття колючки, оніміння і поколювання (парестезії), сонливість.
• Головокружіння, пов'язане з порушенням функції вестибулярного апарату.
• Порушення зору, такі як розмите зір.
• Сухість слизової оболонки порожнини рота.
• Зміни в аналізах крові, що оцінюють функцію печінки.
• Висипка, свербіж і свербляча висипка.
• Переломи шиї стегна, зап'ястка або хребта (якщо цей препарат застосовується у великих дозах протягом тривалого часу).

Рідко(можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 1000)

• Порушення крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілечок і тромбоцитів. Це може проявлятися втомою, підвищеною схильністю до виникнення синяків і інфекцій.
• Низька концентрація іонів натрію в крові. Це може проявлятися втомою, вомітою і судомами.
• Стан збудження, дезорієнтація або депресія.
• Зміни смаку.
• Раптове виникнення задухи, труднощі з диханням (спазм бронхів).
• Запалення порожнини рота.
• Інфекція, викликана грибами, яка може впливати на роботу кишечника.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовте забарвлення шкіри, темний колір сечі і втому.
• Випадання волосся.
• Чутливість до світла (висипка після перебування на сонці).
• Болі в суглобах або м'язах.
• Загальне погане самопочуття, відсутність енергії.
• З підвищеною потливістю.

Бардzo рідко(можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 10 000)

• Значне зменшення кількості кров'яних тілечок, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресія.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Важке порушення функції печінки, включаючи ниркову недостатність і запалення мозку.
• Важка висипка або виразки або відшарування шкіри, що виникають раптово. Можуть виникнути разом з високою температурою і болями в м'язах (мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Ослаблення м'язів.
• Важкі захворювання нирок.
• Збільшення грудей у чоловіків.

У дуже рідких випадках езомепразол може впливати на білі кров'яні тілечки, що призводить до зниження імунітету. Якщо в пацієнта виникне інфекція з симптомами, такими як температура з важкимзниженням стану здоров'я або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або порожнині рота чи труднощі з сечовипусканням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Такий дефіцит білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз) можна виключити шляхом проведення аналізу крові.Важливо, щоб пацієнт повідомив про застосування цього препарату.
Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• Висипка, що може проходити з болями в суглобах.
• Якщо пацієнт приймає препарат Езомепразол Полфарма протягом терміну більше трьох місяців, існує ризик зниження концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися втомою, мимовільними скорчами м'язів, дезорієнтацією, судомами, головокружінням, прискореним серцебиттям. У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію може привести до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 9
03035 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Езомепразол Полфарма

Лікар або медсестра відповідають за правильне зберігання, використання і утилізацію залишків препарату.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і флаконі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Флакон необхідно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Езомепразол Полфарма

• Активною речовиною препарату є езомепразол. Кожен флакон містить 42,5 мг езомепразолу натрію, що відповідає 40 мг езомепразолу.
• Інші компоненти:
• едетат натрію
• гідроксид натрію (для регулювання pH).

Як виглядає препарат Езомепразол Полфарма і що містить упаковка

Препарат Езомепразол Полфарма являє собою білий або білуватий порошок. Перед введенням препарат необхідно розчинити.
Об'єм упаковки: 1 або 10 флаконів.
Не всі об'єми упаковки повинні бути в обігу.

Подміот відповідальний і виробник

Подміот відповідальний

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський, Польща
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Valdepharm
Parc Industriel d'Incarville CS10606
27106 Val de Reuil Cedex, Франція
Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2021 р.

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Інструкція

Підготовлений розчин необхідно оглянути і перевірити, чи не містить твердих частинок, чи не змінився колір або не виникли інші зміни. Можна використовувати тільки прозорий розчин.
Розчин призначено для одноразового застосування.
Введення 40 мг
Для підготовки розчину для ін'єкції (8 мг/мл) необхідно до флакону, що містить 40 мг езомепразолу, додати 5 мл 0,9% розчину хлору натрію для внутрішньовенної ін'єкції.
Якщо необхідно введення дози 20 мг, необхідно введення тільки половини підготовленого розчину. Будь-які залишки незастосованого розчину необхідно викинути.
Підготовлений розчин для ін'єкції є прозорим, безбарвним або дуже світло-жовтим.
Інфузія 40 мг
Для підготовки розчину для інфузії необхідно вміст однієї флакони, що містить 40 мг езомепразолу, розчинити в 100 мл 0,9% розчину хлору натрію для внутрішньовенної ін'єкції.
Підготовлений розчин для інфузії є прозорим, безбарвним або дуже світло-жовтим.
Інфузія 80 мг
Для підготовки розчину для інфузії необхідно вміст двох флаконів езомепразолу по 40 мг розчинити в 100 мл 0,9% розчину хлору натрію для внутрішньовенної ін'єкції.
Не слід змішувати препарат з іншими препаратами, крім перелічених вище.
Будь-які незастосовані залишки препарату або його відходи необхідно утилізувати згідно з місцевими правилами.

Термін придатності

Препарат, упакований: 21 місяць.
Термін придатності після розчинення
Доведено, що розчин у концентрації від 0,4 мг/мл до 8,0 мг/мл є стабільним хімічно і фізично протягом 12 годин при температурі 25°C.
Через можливість мікробіологічного забруднення розчин необхідно застосувати безпосередньо після підготовки. Якщо розчин не буде застосовано негайно після підготовки, час і умови зберігання відповідає користувачеві, однак не довше 12 годин при температурі 25°C.