EMLA 25 mg /G Krem

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
3. EMLA, 25 mg/g + 25 mg/g, krem
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
4. Co to jest lek EMLA i w jakim celu się go stosuje
   1. Dorośli, młodzież i dzieci
   2. Dorośli i młodzież
   3. Dorośli
5. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMLA
   1. Kiedy nie stosować leku EMLA:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek EMLA a inne leki
   5. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   7. Lek EMLA zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian
6. Jak stosować lek EMLA
   1. Stosowanie leku EMLA
   2. Nie należy stosować leku EMLA w następujących obszarach:
   3. Stosowanie na skórę przed drobnymi zabiegami (takimi jak wkłucie igły lub drobne zabiegi chirurgiczne na skórze):
   4. Stosowanie leku EMLA na większych obszarach świeżo ogolonej skóry przed wykonaniem zabiegów w warunkach ambulatoryjnych (takich jak usuwanie owłosienia):
   5. Stosowanie na skórę przed zabiegami wykonywanymi w warunkach szpitalnych (np. przed przeszczepem skóry pośredniej grubości), które wymagają głębszego znieczulenia skóry:
   6. Stosowanie na skórę przed usuwaniem zmian brodawkowatych typu mięczaka
   7. Stosowanie na skórę narządów płciowych przed iniekcją środków miejscowo znieczulających
   8. Stosowanie na skórę narządów płciowych przed drobnymi zabiegami chirurgicznymi na skórze (takimi jak usuwanie brodawek)
   9. Stosowanie na owrzodzenia kończyn dolnych przed zabiegiem oczyszczenia owrzodzenia lub usunięcia uszkodzonej skóry
   10. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EMLA
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
   2. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać lek EMLA
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek EMLA
   2. Jak wygląda lek EMLA i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:
   4. Wytwórca:
   5. Importer równoległy:
   6. Przepakowano w:
   7. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
   8. Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
   9. Data zatwierdzenia ulotki: 12.12.2024

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

EMLA, 25 mg/g + 25 mg/g, krem

Lidokaina + Prylokaina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek EMLA i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMLA
• 3. Jak stosować lek EMLA
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek EMLA
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek EMLA i w jakim celu się go stosuje

Lek EMLA zawiera dwie substancje czynne – lidokainę i prylokainę. Należą one do grupy leków
określanych mianem leków miejscowo znieczulających.
Działanie leku EMLA polega na krótkotrwałym zniesieniu czucia w powierzchownych warstwach
skóry. Krem nakłada się na skórę przed wykonaniem niektórych zabiegów i procedur medycznych.
Pomaga to znieść ból w skórze; jednakże pacjent nadal może odczuwać ucisk i dotyk.

Dorośli, młodzież i dzieci

Lek EMLA może być stosowany do znieczulania skóry przed:

• wkłuciem igły w skórę (na przykład podczas wykonywania zastrzyku lub pobierania krwi do badań)
• drobnymi zabiegami chirurgicznymi na skórze.

Dorośli i młodzież

Lek EMLA może być stosowany również:

• w celu znieczulenia narządów płciowych przed:
• wykonaniem zastrzyku,
• wykonaniem zabiegów medycznych takich jak np. usunięcie brodawek. Zastosowanie kremu EMLA na narządy płciowe powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Dorośli

Lek EMLA może być stosowany również do znieczulania skóry przed:

• zabiegiem oczyszczenia lub usunięcia uszkodzonej skóry owrzodzonych kończyn dolnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMLA

Kiedy nie stosować leku EMLA:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lidokainę, prylokainę, inny podobny lek miejscowo znieczulający lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
• 6.).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku EMLA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma rzadko występujące zaburzenie metaboliczne, które wpływa na krew i nazywane jest niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• jeżeli u pacjenta występuje problem dotyczący stężenia barwnika krwi określany mianem methemoglobinemii,
• nie należy stosować leku EMLA na obszary skóry z wysypką, skaleczeniami, zadrapaniami lub innymi otwartymi ranami, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych. W przypadku występowania u pacjenta którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem kremu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,
• jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie ze świądem skóry określane jako atopowe zapalenie skóry, wystarczające może być użycie kremu przez krótszy czas. Ze stosowaniem kremu przez czas dłuższy niż 30 minut związane jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia miejscowej reakcji skórnej (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• jeżeli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron). W takim przypadku lekarz będzie monitorować u pacjenta czynność serca.

Ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania z powierzchni skóry świeżo ogolonej ważne jest
przestrzeganie zalecanego dawkowania, wielkości obszaru stosowania leku oraz czasu jego
stosowania na skórze.
Należy unikać kontaktu leku EMLA z oczami, ponieważ może on powodować podrażnienie i
poparzenie chemiczne oczu. W sytuacji przypadkowego dostania się kremu EMLA do oka należy
natychmiast przemyć oko letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworu NaCl).
Należy zachować ostrożność, aby nic nie dostało się do oka do czasu powrotu czucia.
Należy uważnie obserwować dzieci podczas stosowania leku EMLA na dowolną część ciała, aby
zapobiec przeniesieniu przez dziecko leku EMLA do oka (oczu).
Nie należy stosować leku EMLA na zmienioną chorobowo błonę bębenkową.
Gdy lek EMLA stosuje się u pacjenta przed podaniem szczepionki żywej (np. szczepionki przeciwko
gruźlicy), należy pamiętać o tym, aby po przyjęciu szczepionki zgłosić się w wyznaczonym przez
lekarza terminie na wizytę kontrolną w celu oceny skuteczności szczepienia.

Dzieci i młodzież

U niemowląt i noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przejściowe,
klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi (jest to postać hemoglobiny, czyli
barwnika krwi) w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku EMLA.
Skuteczność leku EMLA podczas pobierania krwi z pięty u noworodków lub w celu zapewnienia
odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach
klinicznych.
Leku EMLA nie należy stosować na błonę śluzową narządów płciowych (np. pochwy) u dzieci (w
wieku poniżej 12 lat) ze względu na niewystarczające dane dotyczące wchłaniania substancji
czynnych.
Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone
jednocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować
methemoglobinemię (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2 „Lek EMLA a inne leki”).
Leku EMLA nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.

Lek EMLA a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio albo o możliwości
przyjmowania wszelkich innych leków. Dotyczy to także leków, które można kupić bez recepty oraz
leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ składniki leku EMLA mogą wpływać na działanie
niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku EMLA.
W szczególności pacjent powinien poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent
stosował lub przyjmował ostatnio jakiekolwiek spośród następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia określane mianem sulfonamidów oraz nitrofurantoinę.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoinę i fenobarbital.
• Inne leki miejscowo znieczulające.
• Leki stosowane w leczeniu niemiarowej akcji serca, takie jak amiodaron.
• Cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi. Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w krótkotrwałym stosowaniu leku EMLA w zalecanych dawkach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek
działań niepożądanych u płodu.
Substancje czynne leku EMLA (lidokaina i prylokaina) są wydzielane do mleka kobiety. Jednakże,
ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka
karmionego piersią.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego zaburzenia płodności samców lub samic, u
których stosowano czynne składniki leku EMLA.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach.

Lek EMLA zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian

Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować lek EMLA

Lek EMLA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W
razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie leku EMLA

• Miejsce stosowania kremu, ilość kremu oraz czas jego stosowania zależą od tego w jakim celu jest on używany.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nałożą krem na odpowiednią okolicę lub pokażą pacjentowi jak należy to zrobić samodzielnie.
• Gdy lek EMLA jest stosowany na narządy płciowe, lekarz lub pielęgniarka powinni nadzorować jego użycie.

Nie należy stosować leku EMLA w następujących obszarach:

• Miejsca skaleczeń, zadrapań lub ran, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych.
• Miejsca występowania wysypki skórnej lub wyprysku.
• Do oczu lub w pobliżu oczu.
• Wewnątrz nosa, uszu lub jamy ustnej.
• W odbycie.
• Na narządy płciowe u dzieci.

Osoby, które często nakładają lub usuwają krem z ciała pacjenta powinny upewnić się, że skutecznie
unikają kontaktu z kremem w celu zapobieżenia rozwojowi nadwrażliwości.
Membranę ochronną tubki przebija się za pomocą zakrętki tubki.

Stosowanie na skórę przed drobnymi zabiegami (takimi jak wkłucie igły lub drobne zabiegi chirurgiczne na skórze):

• Krem nakłada się na skórę w grubej warstwie. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą pacjentowi, w którym miejscu należy nałożyć krem.
• Następnie warstwę kremu przykrywa się opatrunkiem (folią plastikową). Opatrunek zdejmuje się bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu. Jeżeli pacjent samodzielnie nakłada krem, powinien upewnić się, że otrzymał opatrunki od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Zwykle stosowana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi 2 g (gramy).
• U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat należy nakładać krem co najmniej 60 minut przed planowanym czasem wykonania zabiegu (z wyjątkiem sytuacji, gdy krem ma zostać zastosowany na narządy płciowe). Jednakże, nie należy nakładać kremu 5 godzin przed zabiegiem lub wcześniej.
• U dzieci stosowana ilość kremu EMLA oraz czas jego stosowania zależą od wieku dziecka. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformują pacjenta jaką ilość kremu należy zastosować i kiedy należy go nałożyć.

Podczas nakładania kremu EMLA bardzo istotnym jest, aby dokładnie przestrzegać następujących
instrukcji:

• 1. Wycisnąć porcję kremu z tubki tak, by uformować kopczyk w miejscu, gdzie jest on potrzebny na skórze (na przykład tam, gdzie ma zostać wykonane wkłucie igłą). Linia kremu o długości około 3,5 cm z tubki 30 g odpowiada 1 g kremu. Nie wcierać kremu w skórę.

• 2. Odkleić papierową warstwę z okienka środkowego z nieprzylegającej strony opatrunku (pozostawiając papierową ramkę).

• 3. Usunąć wierzchnią warstwę przylegającego opatrunku.

• 4. Ostrożnie umieścić opatrunek nad kopczykiem kremu. Nie rozprowadzać kremu pod opatrunkiem.

• 5. Zdjąć papierowe usztywnienie. Ostrożnie wygładzić krawędzie opatrunku. Następnie pozostawić opatrunek na co najmniej 60 minut jeśli skóra nie została uszkodzona. Kremu nie należy pozostawiać na dłużej niż 60 minut u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ani na dłużej niż 30 minut u dzieci z chorobą skóry ze świądem zwaną „atopowym zapaleniem skóry”. W przypadku stosowania kremu na narządy płciowe lub owrzodzenia, można zastosować krótsze czasy aplikacji zgodnie z opisem poniżej.

• 6. Lekarz lub pielęgniarka zdejmą opatrunek i usuną krem bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu medycznego (na przykład przed wkłuciem igły).

Stosowanie leku EMLA na większych obszarach świeżo ogolonej skóry przed wykonaniem zabiegów w warunkach ambulatoryjnych (takich jak usuwanie owłosienia):

Zwykle stosowana dawka leku EMLA wynosi 1 g kremu na każde 10 cm² (10 centymetrów
kwadratowych) powierzchni skóry, stosowane przez 1 do 5 godzin pod opatrunkiem. Leku EMLA nie
należy stosować na obszar świeżo ogolonej skóry większy niż 600 cm² (600 centymetrów
kwadratowych, np. 30 cm na 20 cm). Maksymalna dawka wynosi 60 g.

Stosowanie na skórę przed zabiegami wykonywanymi w warunkach szpitalnych (np. przed przeszczepem skóry pośredniej grubości), które wymagają głębszego znieczulenia skóry:

• Lek EMLA może być stosowany w ten sposób u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
• Zwykle stosowana dawka wynosi 1,5 g do 2 g kremu na każde 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni.
• Krem nakłada się i przykrywa opatrunkiem na 2 do 5 godzin.

Stosowanie na skórę przed usuwaniem zmian brodawkowatych typu mięczaka

• Lek EMLA może być stosowany u dzieci i młodzieży ze schorzeniem skóry nazywanym „atopowym zapaleniem skóry”.
• Zwykle stosowana dawka zależy od wieku dziecka i jest nakładana na 30 do 60 minut (30 minut u pacjenta z atopowym zapaleniem skóry). Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformuje pacjenta jaką ilość kremu należy użyć.

Stosowanie na skórę narządów płciowych przed iniekcją środków miejscowo znieczulających

• Lek EMLA może być stosowany w ten sposób tylko u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
• Zwykle stosowana dawka wynosi 1 g kremu (1 g do 2 g w przypadku skóry narządów płciowych u (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry.
• Krem nakłada się i przykrywa opatrunkiem. Opatrunek pozostawia się na 15 minut w przypadku kobiet) na każde 10 cm²

skóry narządów płciowych u mężczyzn, a na 60 minut w przypadku skóry narządów płciowych u
kobiet.

Stosowanie na skórę narządów płciowych przed drobnymi zabiegami chirurgicznymi na skórze (takimi jak usuwanie brodawek)

• Lek EMLA może być stosowany w ten sposób tylko u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
• Zwykle stosowana dawka wynosi 5 g do 10 g kremu przez 10 minut. Nie używa się opatrunku. Następnie należy niezwłocznie przystąpić do wykonania zabiegu.

Stosowanie na owrzodzenia kończyn dolnych przed zabiegiem oczyszczenia owrzodzenia lub usunięcia uszkodzonej skóry

• Zwykle stosowana dawka wynosi 1 g do 2 g kremu na każde 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry i nie więcej niż 10 g.
• Krem nakłada się i przykrywa szczelnym opatrunkiem, np. z folii plastikowej. Krem i opatrunek zakłada się 30 do 60 minut przed wykonaniem zabiegu oczyszczania owrzodzenia. Krem należy usunąć za pomocą gazy bawełnianej i niezwłocznie przystąpić do oczyszczania owrzodzenia.
• Lek EMLA można stosować przed oczyszczaniem owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w okresie 1-2 miesięcy.
• W przypadku stosowania kremu na owrzodzenia kończyn dolnych tubka leku EMLA ma być używana jak produkt jednorazowego użycia: po każdym użyciu kremu u pacjenta tubkę z całą pozostałą ilością kremu należy wyrzucić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EMLA

W przypadku zastosowania większej ilości leku EMLA niż zalecona przez lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę należy niezwłocznie skontaktować się z nimi, nawet jeżeli pacjent nie odczuwa żadnych
dolegliwości.
Problemy i dolegliwości, jakie mogą wystąpić po zastosowaniu zbyt dużej dawki leku EMLA zostały
wyszczególnione poniżej. Dolegliwości te nie powinny wystąpić po stosowaniu leku EMLA zgodnie z
zaleceniami.

• Odczucie „pustki w głowie” lub zawrotu głowy.
• Mrowienie skóry wokół ust i drętwienie lub brak czucia języka.
• Zaburzone odczuwanie smaku.
• Niewyraźne widzenie.
• Dzwonienie w uszach.
• Istnieje również ryzyko methemoglobinemii (problemu dotyczącego stężenia barwnika zawartego we krwi). Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent równocześnie przyjmuje pewne inne leki. W przypadku wystąpienia tego stanu skóra staje się niebieskoszara z powodu niedostatecznej zawartości tlenu we krwi.

W ciężkich przypadkach przedawkowania możliwe jest wystąpienie takich objawów jak napady
drgawkowe, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zmniejszenie częstości oddechów, zatrzymanie
oddychania oraz nieprawidłowa akcja serca. Te problemy mogą stanowić zagrożenie życia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia lub utrzymywania się u pacjenta jakichkolwiek spośród niżej
wymienionych działań niepożądanych, pacjent powinien skontaktować się ze swoim lekarzem lub
farmaceutą. Należy wtedy powiedzieć lekarzowi o wszystkim, co powoduje złe samopoczucie
pacjenta podczas stosowania leku EMLA.
W miejscu zastosowania leku EMLA może wystąpić łagodna reakcja (zblednięcie lub zaczerwienienie
skóry, niewielki obrzęk, początkowo uczucie pieczenia lub swędzenia). Są to zwyczajne reakcje na
krem i leki znieczulające, które ustępują po krótkim czasie bez konieczności jakiegokolwiek
postępowania medycznego.
W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących lub niezwykłych działań lub
reakcji podczas stosowania leku EMLA należy zaprzestać jego stosowania i skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą tak szybko jak to możliwe.
Często(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przemijające miejscowe reakcje skórne (zblednięcie, zaczerwienienie, obrzmienie) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych.
• Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych.

Niezbyt często(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę.
• Brak czucia (drętwienie) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na błonę śluzową narządów płciowych.
• Podrażnienie skóry poddanej działaniu leku podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych.

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego (wysypka skórna, obrzęk, gorączka, utrudnienie oddychania i omdlenie) podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych.
• Methemoglobinemia (zaburzenie dotyczące krwi) podczas stosowania na skórę.
• Niewielkie punktowe krwawienie (wybroczyny) w miejscu poddanym działaniu leku (szczególnie u dzieci z wypryskiem po dłuższym czasie działania leku) podczas stosowania na skórę.
• Podrażnienie oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z kremem EMLA podczas jego stosowania na skórę.

Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Oparzenia chemiczne oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z kremem EMLA podczas leczenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Methemoglobinemia, zaburzenie krwi, zaburzenie krwi, które u dzieci jest częściej obserwowane,
często w związku z przedawkowaniem u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek EMLA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EMLA

• Substancjami czynnymi leku są: lidokaina i prylokaina. 1 g kremu zawiera: 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy.
• Ponadto lek zawiera: makrogologlicerolu hydroksystearynian, karbomery, sodu wodorotlenek oraz wodę oczyszczoną.

Jak wygląda lek EMLA i co zawiera opakowanie

Biały, jednorodny krem.
Lek pakowany jest w tubę aluminiową z membraną, pokrytą wewnątrz ochronnym lakierem na bazie
żywicy epoksydowej z zakrętką z polipropylenu z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Lek EMLA jest dostępny w opakowaniach:
1 tuba zawierająca 30 g kremu w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia

Wytwórca:

Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
S-69133 – Karlskoga
Szwecja
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse
23843 Bad Oldesloe
Niemcy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu:679290.2
Numer pozwolenia na import równoległy:2/20

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria
Emla 5% - Creme
Belgia
Emla 25mg/25mg crème
Cypr
Emla Cream 5%
Finlandia
EMLA
Francja
EMLA 5 POUR CENT, crème
Grecja
EMLA
Islandia
Emla
Irlandia
EMLA 5% w/w Cream
Włochy
EMLA
Luksemburg
Emla 25mg/25mg crème
Malta
EMLA 5% w/w Cream
Norwegia
Emla
Polska
EMLA
Hiszpania
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Szwecja
EMLA
Holandia
Emla

Data zatwierdzenia ulotki: 12.12.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]