ЕЛТРОМБОПАГ 75 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Елтромбопаг Віфарм, 12,5 мг, плівкові таблетки
3. Елтромбопаг Віфарм, 25 мг, плівкові таблетки
4. Елтромбопаг Віфарм, 50 мг, плівкові таблетки
5. Елтромбопаг Віфарм, 75 мг, плівкові таблетки
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
6. Що таке препарат Елтромбопаг Віфарм і для чого він призначений
7. Відомі попередження перед застосуванням препарату Елтромбопаг Віфарм
   1. Коли не застосовувати препарат Елтромбопаг Віфарм
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Ризик тромбозу може бути збільшений:
   4. Офтальмологічне дослідження
   5. Необхідні будуть регулярні дослідження
   6. Дослідження крові для оцінки функції печінки
   7. Дослідження крові для оцінки тромбоцитів
   8. Дослідження кісткового мозку
   9. Дослідження для виявлення кровотеч у травному тракті
   10. Дослідження серця
   11. Люди похилого віку (65 років і старше)
   12. Діти та підлітки
   13. Препарат Елтромбопаг Віфарм та інші препарати
   14. Застосування препарату Елтромбопаг Віфарм з їжею та питтям
   15. Вагітність та годування грудьми
   16. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   17. Препарат Елтромбопаг Віфарм містить натрій
8. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Віфарм
   1. Яку дозу слід прийняти
   2. Як приймати таблетки
   3. Коли приймати препарат
   4. Необхідно поговорити з лікарем, щоб отримати більше порад щодо відповідних продуктів та напоїв.
   5. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Віфарм
   6. У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Віфарм
   7. Пропуск застосування препарату Елтромбопаг Віфарм
   8. Припинення застосування препарату Елтромбопаг Віфарм
9. Можливі побічні ефекти
   1. Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря
   2. Збільшений ризик тромбозу
   3. Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:
   4. Порушення функції печінки
   5. Кровотеча або синяки після припинення лікування
   6. Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:
   7. Дуже часті побічні ефекти
   8. Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:
   9. Часті побічні ефекти
   10. Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:
   11. Нечасті побічні ефекти
   12. Нечасті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:
   13. Додаткові побічні ефекти, які були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:
   14. Дуже часті побічні ефекти
   15. Часті побічні ефекти
   16. Додаткові побічні ефекти, які були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:
   17. Дуже часті побічні ефекти
   18. Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:
   19. Часті побічні ефекти
   20. Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:
   21. Нечасті побічні ефекти
   22. Додаткові побічні ефекти, які були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (САА):
   23. Дуже часті побічні ефекти
   24. Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:
   25. Часті побічні ефекти
   26. Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:
   27. Побічні ефекти з невідомою частотою
10. Як зберігати препарат Елтромбопаг Віфарм
11. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Елтромбопаг Віфарм
12. 12,5 мг плівкові таблетки
    1. 25 мг покритих таблеток
    2. 50 мг покритих таблеток
    3. 75 мг покритих таблеток
    4. Як виглядає лікарський засіб Ельтромбопаг Віфарм та що містить упаковка
    5. Відповідальна особа
    6. Виробник
    7. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в державах-членах Європейського економічного простору
    8. під наступними назвами:
    9. Дата останньої актуалізації листка:

Укладена інструкція: інформація для користувача

Елтромбопаг Віфарм, 12,5 мг, плівкові таблетки

Елтромбопаг Віфарм, 25 мг, плівкові таблетки

Елтромбопаг Віфарм, 50 мг, плівкові таблетки

Елтромбопаг Віфарм, 75 мг, плівкові таблетки

Елтромбопаг

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг Віфарм і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Елтромбопаг Віфарм
• 3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Віфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Віфарм
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг Віфарм і для чого він призначений

Препарат Елтромбопаг Віфарм містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат застосовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити - це складові крові, які дозволяють зменшити ризик кровотечі або запобігти йому.

• Препарат Елтромбопаг Віфарм застосовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) у пацієнтів старше 1 року, які раніше лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.

Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією).
Люди з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотеч.

• Препарат Елтромбопаг Віфарм також може застосовуватися для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли труднощі через побічні ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох людей з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через хворобу, але й через дію деяких противірусних препаратів, що застосовуються для лікування. Прийом препарату Елтромбопаг Віфарм може полегшити пацієнтам завершення повного курсу лікування противірусним препаратом (пегінтерфероном і рибавірином).
• Препарат Елтромбопаг Віфарм також може застосовуватися для лікування дорослих пацієнтів з низькою кількістю кров'яних клітин, викликаною важкою апластичною анемією (англ.severe aplasticanemia,SAA). Важка апластична анемія - це хвороба, при якій кістковий мозок пошкоджений, що викликає нестачу кров'яних клітин (анемію), лейкопенію (низьку кількість лейкоцитів) і тромбоцитопенію (низьку кількість тромбоцитів).

Препарат Елтромбопаг Віфарм може бути також застосований для лікування дорослих пацієнтів з низькою кількістю кров'яних клітин, викликаною важкою апластичною анемією.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Елтромбопаг Віфарм

Коли не застосовувати препарат Елтромбопаг Віфарм

• Якщо пацієнт має алергіюна елтромбопаг або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). → Необхідно проконсультуватися з лікарем,якщо пацієнт вважає, що у нього є такий стан.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Елтромбопаг Віфарм, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт має хвору печінку. Люди з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженою (тривалою) хворобою печінки, підлягають більшому ризику виникнення побічних ефектів, включаючи загрозливе для життя пошкодження печінки та тромбозу. Якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату Елтромбопаг Віфарм переважує ризик, пацієнт буде піддаватися ретельному моніторингу під час лікування;
• Якщо у пацієнта існує ризик тромбозу в венах або артеріях, або якщо в родині були випадки тромбозу.

Ризик тромбозу може бути збільшений:

• Якщо пацієнт є у похилому віці
• Якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу
• Якщо пацієнт має злоякісну пухлину
• Якщо пацієнтка приймає контрацептивні таблетки або гормональну заміну
• Якщо пацієнт нещодавно був підданий хірургічній операції або травмі
• Якщо пацієнт має надмірну вагу
• Якщо пацієнт палить
• Якщо пацієнт має виражену хронічну хворобу печінки Необхідно повідомити лікаряперед початком лікування, якщо будь-який з вищезазначених станів існує у пацієнта. Не слід приймати препарат Елтромбопаг Віфарм, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозу.
• Якщо пацієнт має катаракту(замутнення кришталика ока)
• Якщо пацієнт має інші хвороби крові,такі як мієлодиспластичний синдром ( англ. MyelodysplasticSyndrome, MDS). Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Віфарм лікар проведе дослідження для виключення цієї хвороби. Якщо пацієнт має MDS і приймає Елтромбопаг Віфарм, MDS може загостритися. Необхідно повідомити лікаря,якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне дослідження

Лікар, який веде лікування, призначить контроль для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить регулярних офтальмологічних досліджень, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можливо, також буде досліджуватися виникнення будь-яких кровотеч у сітківці (шару світлочутливих клітин, розташованих в задній частині ока) або поблизу неї.

Необхідні будуть регулярні дослідження

Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Віфарм лікар проведе дослідження крові для оцінки кров'яних клітин, включаючи тромбоцити. Під час лікування ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові для оцінки функції печінки

Препарат Елтромбопаг Віфарм може бути причиною результатів дослідження крові, які можуть свідчити про пошкодження печінки - збільшення активності деяких печінкових ферментів, зокрема білірубіну та трансамінази аланінової і аспарагінової. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Віфарм для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі хвороби печінки можуть загостритися.
Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Віфарм і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися у пацієнта дослідження крові для оцінки функції печінки. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Елтромбопаг Віфарм, якщо кількість цих речовин збільшиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки.
Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції„Порушення функції печінки”.

Дослідження крові для оцінки тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Елтромбопаг Віфарм, існує ймовірність того, що протягом кількох днів кількість тромбоцитів знову знизиться. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже велика кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозу. Однак тромбози можуть виникнути також тоді, коли кількість тромбоцитів є нормальною або надто низькою. Лікар, який веде лікування, відрегулює дозу препарату Елтромбопаг Віфарм для пацієнта, щоб не допустити надмірного збільшення кількості тромбоцитів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу,якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих симптомів тромбозу:

• відек, більабо болючість у однієї ноги
• нагальна задуха,особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунка), збільшення живота, кров у стулі

Дослідження кісткового мозку

У людей, які мають порушення кісткового мозку, препарати, такі як Елтромбопаг Віфарм, можуть загострити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді неправильних результатів дослідження крові. Лікар може призначити безпосереднє дослідження кісткового мозку під час лікування препаратом Елтромбопаг Віфарм.

Дослідження для виявлення кровотеч у травному тракті

Якщо пацієнт приймає лікування з використанням інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Віфарм, він буде моніторуватися для виявлення симптомів кровотечі з шлунка або кишок після закінчення лікування препаратом Елтромбопаг Віфарм.

Дослідження серця

Лікар, який веде лікування, може розглянути необхідність дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг Віфарм і провести дослідження електрокардіограми (ЕКГ).

Люди похилого віку (65 років і старше)

Існують обмежені дані про застосування елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Елтромбопаг Віфарм у пацієнтів віком 65 років і старше.

Діти та підлітки

Препарат Елтромбопаг Віфарм не рекомендується для дітей віком до 1 року з імунологічною тромбоцитопенією.
Він також не рекомендується для осіб віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, викликаною вірусним гепатитом С або важкою апластичною анемією.

Препарат Елтромбопаг Віфарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що видають без рецепта, і вітамінів.
Деякі широко застосовувані препарати взаємодіють з препаратом Елтромбопаг Віфарм– включаючи як препарати, що видають за рецептом, так і без рецепта, а також мінеральні препарати. До них належать:

• препарати, що нейтралізують шлунковий сік, які застосовуються для лікування нестравності, загори, виразок
• шлунка(див. також „Коли приймати препарат”в пункті 3)
• препарати, звані статинами, що знижують рівень холестерину
• деякі препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛтакі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, який застосовується у разі трансплантаціїабо у імунологічних захворюваннях
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складовими частинами вітамінно-мінеральних добавок(див. також „ Коли приймати препарат” в пункті 3)
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, які застосовуються для лікування пухлинНеобхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів. Деяких з них не слід приймати під час прийому препарату Елтромбопаг Віфарм, у разі інших необхідне коригування дози або відповідне коригування часу прийому окремих препаратів. Лікар, який веде лікування, здійснить огляд препаратів, які приймає пацієнт, і призначить зміну лікування, якщо це буде необхідно.

Якщо пацієнт приймає одночасно препарати, що запобігають утворенню тромбозів, існує підвищений ризик кровотечі. Лікар, який веде лікування, обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназолі (або) азатіоприн,дози цих препаратів можуть бути зменшені або їх застосування може бути припинено під час одночасного застосування препарату Елтромбопаг Віфарм.

Застосування препарату Елтромбопаг Віфарм з їжею та питтям

Препарат Елтромбопаг Віфарм не слід приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, присутній у молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Додаткова інформація див. „ Коли приймати препарат” в пункті 3.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовувати препарат Елтромбопаг Віфарм під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить таке застосування.
Вплив елтромбопагу, застосованого під час вагітності, є невідомим.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати дитину.
• Під час прийому препарату Елтромбопаг Віфарм необхідно застосовувати відповідний метод контрацепціїдля запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітнієпід час застосування препарату Елтромбопаг Віфарм.

Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Елтромбопаг Віфарм. Не відомо, чи проникає елтромбопаг у грудне молоко.
→
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьмиабо планує годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Елтромбопаг Віфарм може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які знижують концентрацію уваги.
→
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини,якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг Віфарм містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „вільним від натрію”.

3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Віфарм

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему дозування препарату Елтромбопаг Віфарм, якщо тільки лікар не призначить це. Під час застосування препарату Елтромбопаг Віфарм пацієнт буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування хвороби, що існує у пацієнта.

Яку дозу слід прийняти

Первинна імунологічна тромбоцитопенія
Дорослі та діти(віком від 6 до 17 років) - звичайно застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку 50 мгпрепарату Елтромбопаг Віфарм на добу.
У пацієнтів східно-/південно-східноазіатського походження може бути необхідне початок лікування меншою дозою, що становить 25 мг.
Діти (віком від 1 до 5 років) - звичайно застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії відповідає одній таблетці 25 мгпрепарату Елтромбопаг Віфарм на добу.
Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для застосування цій групі пацієнтів.
Гепатит С
Дорослі -звичайно застосовувана початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку 25 мгпрепарату Елтромбопаг Віфарм на добу. У пацієнтів східно-/південно-східноазіатського походження необхідно почати лікування тєю ж дозою, що становить 25 мг.
Важка апластична анемія
Дорослі– звичайно застосовувана початкова доза при важкій апластичній анемії становить одну таблетку 50 мгпрепарату Елтромбопаг Віфарм на добу. Пацієнти східно-/південно-східноазіатського походження можуть потребувати початку лікування меншою дозою, що становить 25 мг.

Як приймати таблетки

Таблетки слід ковтати ціліми, запивючи водою.

Коли приймати препарат

Необхідно переконатися, що:
→
в течение 4 годин доприйому препарату Елтромбопаг Віфарм
→
і в течение 2 годин післяприйому препарату Елтромбопаг Віфарм
пацієнт не будевживати наступні продукти:

• молочні продукти,такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молокоабо напої, що містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, що нейтралізують шлунковий сік,які застосовуються для лікування нестравності та загори
• вітамінно-мінеральні добавкищо містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк

У разі невиконання вищезазначених рекомендацій препарат Елтромбопаг Віфарм не буде належним чином всмоктуватися організмом.

Необхідно поговорити з лікарем, щоб отримати більше порад щодо відповідних продуктів та напоїв.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Віфарм

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Віфарм

необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату або інструкцію. Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих побічних ефектів та негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Елтромбопаг Віфарм

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг Віфарм на добу.

Припинення застосування препарату Елтромбопаг Віфарм

Не слід припиняти прийом препарату Елтромбопаг Віфарм без попередньої консультації з лікарем. Якщо лікар призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також „ Кровотеча або синяки після припинення лікування” в пункті 4.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря

У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг Віфарм для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.

Збільшений ризик тромбозу

У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик тромбозу, а препарати, такі як Елтромбопаг Віфарм, можуть загострити це. Нагальний блокування судини крові тромбом є незвичайним побічним ефектом і може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• відек, біль, відчуття жару, червоністьабо болючість у однієї ноги
• нагальна задуха, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунка), збільшення живота, кров у стулі.

Порушення функції печінки

Препарат Елтромбопаг Віфарм може викликати зміни, видимі в результатах дослідження крові, які можуть бути симптомами пошкодження печінки. Порушення функції печінки (збільшення активності ферментів у результатах дослідження крові) є частими і можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів. Інші проблеми з печінкою є незвичайними і можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перерахованих симптомів порушень функції печінки:

• жовтінняшкіри або білків очей (жовтяниця)
• неправильне темне забарвлення сечіпотрібно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування

Звичайно протягом двох тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Віфарм кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня до початку застосування препарату Елтромбопаг Віфарм. Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом щонайменше 4 тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Віфарм.
Необхідно повідомити лікаря,якщо після припинення застосування препарату Елтромбопаг Віфарм у пацієнта виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з травного трактупісля припинення застосування пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу. Симптоми включають:

• чорний, смолистий стул (зміна забарвлення стулу є незвичайним побічним ефектом, який може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів)
• кров у стулі
• воміт з кров'ю або вмістом, подібним до кави Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перерахованих симптомів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• простуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:

• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аланінової (АлАТ))

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• обильна менструальна кровотеча
• біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• проблеми з очима, включаючи неправильні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль в оці та нерівне зір
• воміт
• грип
• опрічка
• пневмонія
• запалення (обрізання) та інфекція синусів
• запалення (обрізання) та інфекція мигдаликів
• інфекція легенів, синусів, носа та горла
• запалення (обрізання) ясен
• втрата апетиту
• відчуття оніміння, поколювання або притуплення
• ослаблене відчуття шкіри
• сонливість
• біль у вусі
• біль, відек та болючість однієї з ніг (зазвичай гомілки з підвищенням температури шкіри в місці ураження (симптоми тромбозу в глибокій вені)
• місцевий відек, наповнений кров'ю з пошкодженого судини (гематома)
• потіння
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в роті
• водяниста виділення з носа
• біль у зубі
• біль у животі
• неправильна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоність шкіри, свербіж, зміна забарвлення шкіри
• надмірне випадання волосів
• відділення пінистої сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• висока температура тіла, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• труднощі зі сном, депресія
• мігрень
• ослаблене зір
• відчуття головокружіння (головокружіння)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зменшення кількості білих кров'яних клітин
• зменшення рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини
• зменшення рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспарагінової (АспАТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частини серця
• нагальна задуха, особливо в поєднанні з гострим болем у грудній клітці та (або) прискоренням дихання, які можуть бути симптомами тромбозу в легенях (див. „Збільшений ризик тромбозу”вище в пункті 4)
• відмова частини легені через блокування легеневої артерії
• можливий біль, відек та (або) червоність у місці тромбозу в вені
• жовтіння шкіри та (або) біль у животі, які можуть бути симптомами блокування жовчних протоків, захворювання печінки, пошкодження печінки через запалення (див. „ Порушення функції печінки”вище в пункті 4)
• пошкодження печінки через прийом препарату
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами порушення серцево-судинної системи
• тромбоз крові
• червоність
• біль
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність шкіри, свербіж, зміна захворювання та нічне потіння
• ослаблення м'язів
• рак анального каналу та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:

• зміни форми червоних кров'яних клітин
• наявність розвинених кров'яних клітин, яка може свідчити про наявність деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зменшення рівня кальцію
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія) через надмірне руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення кількості паличкоподібних гранулоцитів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення рівня білка в сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення рівня загального білка
• зменшення рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Додаткові побічні ефекти, які були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці побічні ефекти загостряться, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 дітей:

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• висока температура тіла
• нудота

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10дітей:

• труднощі зі сном (безсоння)
• біль у зубі
• біль у носі та горлі
• свербіння носа, кашель або закладення носа
• біль у горлі, кашель, відек слизової оболонки носа та чхання
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в роті

Додаткові побічні ефекти, які були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• біль у голові
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• відчуття втоми
• гіпотермія
• неприродне випадання волосів
• слабкість
• грипоподібне захворювання
• відек рук або ніг
• дрож

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• інфекції сечовидільної системи
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки носа та горла
• втрата маси тіла
• проблеми зі сном, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, порушення концентрації та пам'яті, зміна настрою
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, нерівне зір, зміна забарвлення очей, сухість очей, біль в оці
• кровотеча в сітківці
• головокружіння
• пришвидшене або нерегулярне серцебиття (аритмія), коротке дихання
• кашель з відкашлюванням, кашель, грип, опрічка
• проблеми з травною системою, включаючи воміт, біль у животі, нудота, запор, метеоризм, порушення руху кишечника, які можуть викликати запор, метеоризм, діарею та (або) вищезазначені симптоми, зміна забарвлення сечі
• біль у зубі
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтяницю, пошкодження печінки через прийом препарату (див. вище „ Порушення функції печінки”в пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, червоність шкіри, свербіж, надмірне потіння, новоутворення на шкірі, випадання волосів
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках чи руках та ногах), спазми м'язів
• дражливість, загальне нездоров'я, реакція шкіри, така як червоність або відек і біль в місці встроювання, біль у грудній клітці та відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі чи кінцівках, що викликає відек
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зменшення кількості білих кров'яних клітин
• зменшення кількості гранулоцитів
• зменшення рівня альбуміну в крові
• зменшення рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100пацієнтів:

• біль при сечовипусканні
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
• грипоподібне захворювання шлунка (гастроентерит), біль у горлі
• пухлини або виразки в роті та горлі
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність шкіри, свербіж, зміна захворювання та нічне потіння
• тромбози крові в вені, що постачає кров до печінки (можливе пошкодження печінки та (або) травної системи)
• неправильне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• висип, утворення синяків в місці встроювання, дискомфорт у грудній клітці
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія) через надмірне руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• дезорієнтація, збудження
• ниркова недостатність

Додаткові побічні ефекти, які були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (САА):

Якщо ці побічні ефекти загостряться, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• кашель
• біль у голові
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота
• біль у суглобі
• біль у кінцівках (рук, ніг, рук чи ніг)
• головокружіння
• відчуття великої втоми
• гіпотермія
• дрож
• свербіння очей
• пухлини в роті
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• спазми м'язів

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:

• неправильні зміни в клітинах кісткового мозку
• збільшена активність ферментів печінки (амінотрансферази аспарагінової (АспАТ))

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• тривога
• депресія
• відчуття холоду
• загальне нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, нерівне зір, зміна забарвлення очей, сухість очей, свербіж очей, жовтяниця
• кровотеча з носа
• проблеми з травною системою, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, відек язика, воміт, втрата апетиту, біль чи дискомфорт у шлунку, метеоризм, порушення руху кишечника, які можуть викликати запор, метеоризм, діарею та (або) вищезазначені симптоми, зміна забарвлення сечі
• головокружіння
• проблеми з шкірою, включаючи маленькі червоні або фіолетові плями, викликані кровотечею в шкіру (петехії), висип, свербіж, кропив'янка, зміни шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість
• відек кінцівок нижньої частини тіла через нагромадження рідини
• неправильне забарвлення сечі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• кашель

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:

• збільшення активності ферментів, викликаних розкладом м'язів (фосфокіназа креатинова)
• нагромадження заліза в організмі (залізна недостатність)
• зменшення рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою)
• зменшення кількості білих кров'яних клітин

Побічні ефекти з невідомою частотою

Частота не може бути визначена на основі наявних даних

• відбарвлення шкіри
• темніше забарвлення шкіри
• пошкодження печінки через прийом препарату

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-62
Факс: +38 (044) 279-64-63
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Віфарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Препарат Елтромбопаг Віфарм 12,5 мг та 25 мг плівкові таблетки не потребують спеціальних умов зберігання.
Препарат Елтромбопаг Віфарм 50 мг та 75 мг плівкові таблетки не потребують спеціальних умов зберігання, зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елтромбопаг Віфарм

Активною речовиною препарату Елтромбопаг Віфарм є елтромбопаг.

12,5 мг плівкові таблетки

Кожна плівкова таблетка містить елтромбопаг у вигляді оламіну в кількості, еквівалентній 12,5 мг елтромбопагу.

25 мг покритих таблеток

Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 25 мг ельтромбопагу.

50 мг покритих таблеток

Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 50 мг ельтромбопагу.

75 мг покритих таблеток

Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 75 мг ельтромбопагу.
Інші складові частини: маннітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметилцелюлоза
соду, стеарин магнію, діоксид титану (Е171), гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521).
Ельтромбопаг Віфарм 12,5 мг та 25 мг покритих таблеток також містять полісорбат 80 (Е433).
Ельтромбопаг Віфарм 50 мг покритих таблеток також містить червоний оксид заліза (Е 172) та
жовтий оксид заліза (Е 172).
Ельтромбопаг Віфарм 75 мг покритих таблеток також містить червоний оксид заліза (Е 172) та
чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ельтромбопаг Віфарм та що містить упаковка

Ельтромбопаг Віфарм 12,5 мг покритих таблеток, білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки
з нанесеним написом «12,5» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Ельтромбопаг Віфарм 25 мг покритих таблеток, білі, круглі, двосторонньо опуклі з нанесеним
написом «25» на одній стороні та гладкі на другій стороні
Ельтромбопаг Віфарм 50 мг покритих таблеток, коричневі, круглі, двосторонньо опуклі
з нанесеним написом «50» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Ельтромбопаг Віфарм 75 мг покритих таблеток, рожеві, круглі, двосторонньо опуклі
з нанесеним написом «75» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Таблетки постачаються в алюмінієвих блистерах, упаковані в картонні коробки, що містять
14, 28 або 48 покритих таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути доступні в кожній країні.

Відповідальна особа

Віфарм С.А.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожаров-Мазовецький
Польща
e-mail: [email protected]

Виробник

Генефарм С.А.
18-й км Маратонської авеню,
153 51 Палліні
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в державах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Данія:
Ельтромбопаг Віфарм
Чехія:
Ельтромбопаг Віфарм
Угорщина:
Ельтромбопаг Віфарм 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг покритих таблеток
Польща:
Ельтромбопаг Віфарм
Словаччина:
Ельтромбопаг Віфарм 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг покритих таблеток

Дата останньої актуалізації листка: