ЕЛОЦОМ 1 mg/g Розчин

1. Що таке препарат Елоком і для чого він використовується

Препарат Елоком у вигляді розчину для шкіри містить активну речовину - мометазону фуроат.
Мометазону фуроат - це синтетичний кортикостероїд; при місцевому застосуванні він має протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.
Препарат Елоком у вигляді розчину для шкіри призначений для полегшення симптомів запальних та свербіжних захворювань шкіри голови, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз та атопічний дерматит.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Елоком

Коли не використовувати препарат Елоком:

• якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при звичайному акне,
• при рожевому акне,
• при атрофії шкіри,
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, лichen planus, гнійний дерматит), вірусних (наприклад, простий герпес, опіковий герпес і вітрянка, звичайні бородавки, кондиломи, молюскум контагіозум), паразитарних та грибкових захворювань шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
• при вакцинальних реакціях,
• при туберкульозі шкіри,
• на сифілітичні ураження шкіри,
• при свербіжі в області анального отвору та статевих органів,
• при пеленковому дерматиті,
• на пошкодженій та виразковій шкірі.

Остерігання та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Елоком, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування препарату виникнуть симптоми подразнення або алергії, негайно зверніться до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або антигрибкове лікування. У разі відсутності швидкої та позитивної реакції на лікування, слід припинити застосування кортикостероїду до часу видужання від інфекції.
Через підвищений ризик виникнення системних небажаних дій кортикостероїдів слід уникати застосування препарату Елоком на великих ділянках шкіри, під пов'язками, тривало та на шкірі обличчя та в шкіряних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести препарат на обличчя, лікування повинно тривати не більше 5 днів.
Будь-які небажані дії, повідомлені після застосування кортикостероїдів системного дії, включаючи гіпофункцію кори наднирників, також можуть виникнути при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей, через більший ніж у дорослих співвідношення площі тіла до маси тіла, існує більша ймовірність виникнення системних небажаних дій кортикостероїдів, тобто порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та синдром Кушинга.
Препарат не слід застосовувати на шкіру, вкриту пеленкою, оскільки вона може діяти подібно до пов'язки та збільшувати перкутанне всмоктування мометазону фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.
Препарат Елоком для місцевого застосування не призначений для лікування офтальмологічних захворювань (у тому числі навколо повік) через дуже рідкісний ризик виникнення простої глаукоми або підвійної катаракти.
Особливо обережно слід застосовувати препарат пацієнтам із псоріазом.
Застосування препарату при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення пустульозного псоріазу та загальних токсичних дій, пов'язаних із порушенням цілісності шкіри.
Як і у випадку з іншими потужними кортикостероїдами для місцевого застосування, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення препарату може виникнути сильне червоніння, печія та колючий біль (так званий "ефект відлуння"). У такому випадку слід звернутися до лікаря.
Препарат Елоком, як і інші препарати, що містять кортикостероїди, може змінювати вигляд деяких захворювань, що може ускладнити лікареві встановлення правильного діагнозу, а також можуть затримувати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Препарат Елоком та інші препарати

Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не встановлено безпечності застосування препарату Елоком під час вагітності.
Під час вагітності препарат Елоком можна застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційне ризик для матері та плода. Однак не слід застосовувати препарат на великих ділянках тіла та тривало. У дослідженнях на тваринах показано, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування грудьми

Не відомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Застосування препарату Елоком жінками, які годують грудьми, є можливим лише у разі, якщо лікар вирішить про це після ретельного розгляду ризику небажаних дій у дітей до користі лікування для матері.
Якщо лікар вважає, що необхідне тривале лікування, слід припинити годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Елоком розчин для шкіри містить пропіленгліколь (Е 1520)

Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Елоком

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для місцевого застосування на шкіру.
Звичайно наносять один раз на добу кілька крапель розчину на хворобливо змінені ділянки шкіри голови. Деликатно та докладно масажують до зникнення розчину.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Препарат Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старших, хоча не вивчено безпечності та ефективності препарату Елоком протягом терміну більше 3 тижнів.
Не достатньо даних щодо застосування препарату у дітей віком нижче 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Елоком

Наразі не описано випадків передозування препарату.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може привести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та внаслідок цього до ниркової недостатності.
У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне лікування та підтримуюче лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними. У разі хронічного отруєння лікар призначить поступове припинення препарату.
У разі вживання препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Елоком

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування кортикостероїдів на шкіру спостерігалися наступні небажані дії:

• Дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000): фолікуліт, відчуття печії, свербіж.
• Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): інфекції, карбункул, парестезії, контактний дерматит, депігментація, гіпертріхоз, розтяжки, акнеоподібні зміни, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції в місці застосування, нечітке зір.

Після застосування препарату на великих ділянках шкіри протягом тривалого часу, особливо у разі використання оклюзивних пов'язок, спостерігалося всмоктування препарату в системний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися наступні небажані дії: суха шкіра, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, м'якіш шкіри (макерація), потіння та виникнення розширених дрібних судин (телеангіектазії).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, вулиця Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елоком

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки - 3 місяці.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Елоком:

• Активною речовиною препарату є мометазону фуроат. Кожен грам розчину містить 1 мг мометазону фуроату.
• Інші компоненти: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), гідроксипропілцелюлоза, дигідрофосфат натрію, розбавлена фосфорна кислота, очищена вода. Цей препарат містить 300 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мілілітрі розчину, що відповідає 6 г пропіленгліколю на одиницю (20 мл пляшка).

Як виглядає препарат Елоком та що містить упаковка

Препарат Елоком - це розчин для шкіри.
Упаковка препарату
Пляшка з пластику, що містить 20 мл розчину для шкіри, розміщена в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

N.V.Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Виробник:

Organon Heist bv
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:99-1029

Номер дозволу на паралельний імпорт: 54/24

Дата затвердження інструкції: 06.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]