ЕЛИТАСОНЕ 1 mg/g Раствор

2. Важная информация перед применением препарата Элитазон

Когда не применять препарат Элитазон:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество (моментазон фуроат) или на другие кортикостероиды, или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при акне, розацеа;
• при перIORALном дерматите;
• при бактериальных инфекциях (например, импетиго, пиодермия), вирусных инфекциях (например, ветрянка, простой герпес, опоясывающий лишай) или грибковых инфекциях кожи;
• при поствакцинальных реакциях (покраснение, отек, болезненность в месте введения вакцины);
• при кожной форме туберкулеза;
• на сифилитические поражения кожи;
• при зуде в области анального отверстия и половых органов;
• при пеленочном дерматите (раздражение кожи в месте соприкосновения с подгузником);
• под герметичными повязками (окклюзивными);
• у детей до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элитазон необходимо обсудить следующие предостережения с врачом.

• Если в месте применения препарата Элитазон появляется зуд, жжение или покраснение кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Препарат следует применять с особой осторожностью, если пациент имеет псориаз, поскольку местное применение кортикостероида может вызвать обострение заболевания.
• Не следует применять препарат на большую поверхность кожи и в течение длительного времени, поскольку кортикостероиды всасываются в организм и могут появиться системные нежелательные реакции кортикостероидов (см. в пункте 4: Возможные нежелательные реакции).
• Не следует применять препарат на кожу лица, при перIORALном дерматите, истончении кожи или акне.
• После нанесения препарата Элитазон на кожу не следует покрывать это место герметичной повязкой (особенно полиэтиленовой пленкой, церафиксом, подгузником), поскольку это усиливает всасывание препарата, в результате чего могут появиться системные нежелательные реакции. Чтобы уменьшить риск появления нежелательных реакций, следует применять минимальную эффективную дозу препарата, позволяющую облегчить симптомы заболевания.
• Не следует прерывать лечение без согласования с врачом. После внезапного прекращения применения препарата может появиться сильное покраснение, жжение и колющий боль (так называемый "эффект отмены").
• Если в месте применения препарата Элитазон появляется кожная инфекция, врач должен назначить соответствующее лечение.
• Препарат не следует применять на открытые раны и слизистые оболочки, в глаза и вокруг глаз.
• Необходимо избегать контакта препарата с глазами. В случае случайного попадания препарата в глаза необходимо промыть их проточной водой.
• Препарат Элитазон может маскировать (скрывать), активизировать или усиливать симптомы существующей инфекции.

Дети

Не применять у детей до 2 лет.
У детей старше 2 лет препарат следует применять только под строгим контролем врача.
Длительное применение кортикостероидов может нарушать рост и развитие детей.

Элитазон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Во время применения препарата Элитазон не следует применять вакцины против ветрянки. В случае необходимости применения других вакцин необходимо проинформировать врача об применении препарата Элитазон.
Препарат может усиливать действие иммунодепрессивных препаратов и ослаблять действие иммуномодулирующих препаратов.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В период беременности препарат можно применять только в том случае, если врач решит, что польза от лечения оправдывает риск применения препарата для матери или плода. Не следует применять препарат на большую поверхность кожи или в течение длительного времени. Препарат может быть вредным для плода.
Не следует применять препарат в период лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.
Не установлена безопасность применения препарата у беременных или кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат содержит пропиленгликоль

Препарат содержит алкоголь (пропиленгликоль) 300 мг в каждом грамме раствора. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Элитазон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на волосистую кожу головы.
Взрослые и дети старше 2 лет
Несколько капель препарата нанести на пораженные участки волосистой кожи головы.
Аккуратно и тщательно массировать до исчезновения раствора, обычно один раз в день.
Дети
Не применять у детей до 2 лет.
У детей старше 2 лет препарат следует применять только под строгим контролем врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элитазон

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элитазон необходимо немедленно обратиться к врачу.
Могут появиться симптомы передозировки, такие как отеки, повышенное артериальное давление, повышенная концентрация сахара в крови (гипергликемия), присутствие сахара в моче (глюкозурия), снижение иммунитета, синдром Кушинга (характерная фигура: лунная лицо, округлый туловищ, тонкие конечности).
Препарат Элитазон, применяемый у детей в больших дозах или на большие поверхности кожи, может вызвать нарушения их роста и развития, а также надпочечную недостаточность.

Пропуск применения препарата Элитазон

Необходимо применить препарат как можно скорее, а следующую дозу препарата применить в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Элитазон

Не следует прерывать лечение без согласования с врачом.
Не следует внезапно прерывать лечение, поскольку это может вызвать обострение заболевания, особенно если препарат применялся в течение длительного времени. Могут появиться следующие симптомы: усиленное покраснение, жжение и колющий боль. Врач порекомендует постепенное уменьшение дозы препарата и увеличение интервала между последующими дозами.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Не очень часто(появляются у 1 до 10 человек на 1000):

• раздражение;
• перIORALный дерматит;
• дерматит в месте применения препарата (контактный дерматит);
• истончение кожи (обесцвеченные, молочно-белые пятна на коже);
• гипертрихоз;
• стрии на коже;
• макерация кожи (размягчение кожи; эпидермис распухший, побелевший, влажный, может шелушиться);
• потница;
• вторичные кожные инфекции (инфекция кожи во время лечения).

Редко(появляются у 1 до 10 человек на 10 000):

• онемение или покалывание;
• фолликулит (появление вокруг волоса гнойника или воспалительного узла);
• чувство жжения;
• зуд;
• акнеобразные изменения на коже;
• атрофические изменения кожи.

Очень редко(появляются у 1 до 10 человек на 100 000):

• расширение мелких кровеносных сосудов (так называемые "паячки").

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Дети (из-за большего, чем у взрослых, соотношения поверхности кожи к массе тела) более подвержены появлению нежелательных реакций. У детей, леченных местно кортикостероидами, описаны случаи внутричерепного гипертензионного синдрома (повышение давления спинномозговой жидкости). Он проявляется выпячиванием родничка, головной болью и двусторонним отеком диска зрительного нерва. Кроме того, у детей могут появиться нарушения роста и развития.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Элитазон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и на коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки: 3 месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элитазон

• Активным веществом препарата является: мометазон фуроат. 1 г раствора для кожи содержит 1 мг мометазона фуроата.
• Остальные компоненты: пропиленгликоль, изопропиловый спирт, гидроксипропилцеллюлоза, разбавленная фосфорная кислота, дигидрофосфат натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Элитазон и что содержит упаковка

Препарат имеет форму бесцветной жидкости.
Упаковка препарата представляет собой бутылку (LDPE) с аппликатором (LDPE), содержащую 20 мл раствора для кожи, помещенную в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Партизанская 133/151,
95-200 Пабянице,
тел. (42) 22-53-100
Дата последней актуализации инструкции:20.10.2022