Достинекс

2. Важные сведения перед применением препарата ДОСТИНЕКС

Когда не применять препарат ДОСТИНЕКС

• если пациент имеет аллергическую реакцию на каберголин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие производные спорыньи;
• если у пациента имеются или имелись фиброзные изменения в сердце, легких или брюшной полости;
• если пациент будет применять препарат ДОСТИНЕКС длительное время и у него выявлены текущие или прошлые реакции в виде фиброза (рубцевания) сердечной мышцы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ДОСТИНЕКС необходимо обсудить это с врачом:

• у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами,
• у пациентов с синдромом Рейно,
• у пациентов с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта,
• у пациентов с историей тяжелых психиатрических расстройств, в частности, психозов,
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью - необходимо рассмотреть возможность применения меньших доз препарата,
• в случае одновременного применения препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку после введения каберголина может возникнуть ортостатическая гипотония (особенно в первые дни лечения),
• у пациентов, у которых возникают симптомы дыхательных или сердечно-сосудистых расстройств, связанных с процессом фиброза или имеющих историю таких расстройств,
• у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать эпизоды внезапного засыпания - необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения,
• если у пациента выявлены текущие или прошлые реакции в виде фиброза (рубцевания) сердечной мышцы, легких или органов брюшной полости. В случае пациентов, принимающих препарат ДОСТИНЕКС длительное время, перед началом лечения врач проверит, является ли функция сердца, легких и почек нормальной. Перед началом лечения, а также в регулярные интервалы во время лечения, будут проводиться эхокардиографические исследования (УЗИ сердца). В случае возникновения реакций в виде фиброза лечение будет прекращено,
• необходимо проинформировать врача, если пациент или его близкие обнаружат необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, вредных для пациента или других лиц. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, компульсивное или нападное переедание, чрезмерный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить скорректировать лечение или отменить препарат.

Пациентки сразу после родов могут быть более склонны к определенным нежелательным реакциям, включая высокое артериальное давление, инфаркт миокарда, судороги, инсульт и психические расстройства. Поэтому во время лечения врач будет регулярно контролировать артериальное давление. Если у пациентки возникает высокое артериальное давление, боль в груди или чрезвычайно сильная или упорная головная боль (с нарушениями зрения или без них), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат у женщин с гипертонией, индуцированной беременностью, предэклампсией или послеродовой гипертонией, если только потенциальные преимущества не перевешивают риск.
Чтобы избежать ортостатической гипотонии, не следует превышать единовременную дозу 0,25 мг препарата ДОСТИНЕКС для подавления продолжающейся лактации у кормящих женщин.
Перед началом приема препарата ДОСТИНЕКС рекомендуется провести подробную оценку функции гипофиза.
Поскольку препарат ДОСТИНЕКС восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом, связанным с гиперпролактинемией, рекомендуется проводить тест на беременность не реже чем каждые 4 недели в период до появления менструаций, а затем каждый раз, когда кровотечение задерживается более чем на 3 дня. Женщины, которые хотят избежать беременности, должны использовать механические средства контрацепции во время лечения препаратом ДОСТИНЕКС и после его отмены, до тех пор, пока не произойдет повторное исчезновение овуляции. Женщины, которые забеременеют, должны быть под наблюдением на предмет симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности может произойти рост ранее существовавших гипофизарных аденом.
У пациентов, леченных агонистами дофамина, включая каберголин, наблюдалось возникновение патологической склонности к азартным играм, увеличение либидо и гиперсексуальность. Эти симптомы обычно были обратимыми после снижения дозы или отмены препарата.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникавшим в прошлом.

Препарат ДОСТИНЕКС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Отсутствуют сведения об взаимодействии между каберголином и другими алкалоидами спорыньи, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов во время длительного лечения препаратом ДОСТИНЕКС.
• Препарат ДОСТИНЕКС не должен применяться вместе с фенотиазинами, бутyroфенонами, тиоксантенами (препаратами, применяемыми для лечения психозов), метоклопрамидом (препаратом, применяемым для лечения расстройств моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта), поскольку эти препараты могут снижать терапевтическое действие препарата ДОСТИНЕКС.
• Препарат ДОСТИНЕКС, как и другие производные спорыньи, не должен применяться вместе с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за увеличения биодоступности каберголина.
• Препарат ДОСТИНЕКС может вызывать ортостатическую гипотонию у пациентов, принимающих препараты, снижающие артериальное давление.

Препарат ДОСТИНЕКС с пищей и напитками

Толерантность дофаминергических препаратов лучше, если они принимаются одновременно с пищей, поэтому рекомендуется применять препарат ДОСТИНЕКС во время приема пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом применения препарата ДОСТИНЕКС необходимо исключить беременность. Кроме того, необходимо принять меры, предотвращающие беременность, не менее чем в течение месяца после прекращения лечения препаратом ДОСТИНЕКС.
Нет клинических данных о применении препарата ДОСТИНЕКС у беременных женщин. Исследования на животных показали снижение фертильности и возможную токсичность для плода.
Препарат ДОСТИНЕКС должен применяться во время беременности только в случае явной необходимости и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Учитывая длительный период полувыведения препарата и ограниченные данные о воздействии на плод, женщины, планирующие беременность, должны отменить препарат ДОСТИНЕКС за один месяц до планируемого зачатия. Если зачатие произойдет во время лечения, лечение должно быть немедленно прекращено после подтверждения беременности, чтобы ограничить воздействие на плод.
Учитывая механизм действия препарата ДОСТИНЕКС, можно ожидать подавления или ограничения лактации во время его применения. Женщины, принимающие препарат ДОСТИНЕКС, не могут кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время начала лечения препаратом ДОСТИНЕКС пациенты должны быть осторожны при выполнении действий, требующих быстрых и точных реакций.
Пациенты, принимающие препарат ДОСТИНЕКС, у которых возникает сонливость и (или) эпизоды внезапного засыпания, не должны управлять транспортными средствами и выполнять действия, при которых снижение бдительности может подвергнуть их самих или других лиц риску серьезного травмирования или смерти (например, при работе с механизмами).
Препарат ДОСТИНЕКС содержит лактозу.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат ДОСТИНЕКС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат ДОСТИНЕКС предназначен для перорального применения. Рекомендуется принимать препарат ДОСТИНЕКС во время приема пищи.
В случае пациентов с непереносимостью дофаминергических препаратов, для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций врач может решить начать лечение с меньшей дозы препарата (например, 0,25 мг один раз в неделю) и постепенно увеличивать дозу до достижения терапевтической дозы.
В случае возникновения упорных или тяжелых нежелательных реакций, для увеличения толерантности к препарату врач может решить временно снизить дозу, а затем вернуться к терапевтической дозе путем постепенного ее увеличения (например, 0,25 мг один раз в неделю, каждые две недели).
Подавление лактации
Рекомендуемая доза составляет 1 мг каберголина (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов.
Прекращение выделения молока
Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в течение двух дней.
Лечение расстройств, связанных с чрезмерным выделением пролактина
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг в неделю, вводимая в одной (1 таблетка 0,5 мг) или двух дозах (2 раза в неделю по 0,5 мг, вводимые, например, в понедельник и четверг).
Еженедельная доза должна быть постепенно увеличена, желательно на 0,5 мг в неделю, с интервалом в один месяц, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в неделю, в среднем 1 мг в неделю. У пациентов с гиперпролактинемией применялись дозы до 4,5 мг в неделю.
Врач решает о подходящем введении еженедельной дозы: однократно или в двух, или более порциях, в зависимости от толерантности к препарату.
Врач устанавливает самую маленькую эффективную дозу, при которой достигается терапевтический эффект. После установления терапевтической дозы врач решает о подходящем контроле содержания пролактина в крови.
Нормализация содержания пролактина обычно достигается в течение 2-4 недель.
После окончания лечения препаратом ДОСТИНЕКС обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов наблюдалось длительное снижение содержания пролактина в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохранялись не менее 6 месяцев после окончания лечения.

Применение у детей и подростков

Не оценивалась безопасность и эффективность препарата у пациентов в возрасте до 16 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо рассмотреть возможность снижения дозы препарата ДОСТИНЕКС (см. пункт: Когда необходимо быть осторожным при применении препарата ДОСТИНЕКС).

Применение у пациентов пожилого возраста

Не проводились регулярные исследования применения препарата ДОСТИНЕКС у лиц пожилого возраста с расстройствами, связанными с чрезмерным выделением пролактина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ДОСТИНЕКС

В случае приема большей дозы препарата ДОСТИНЕКС, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу. Симптомы передозировки, вероятно, будут такими же, как симптомы, связанные с чрезмерным стимулированием дофаминовых рецепторов, например, тошнота, рвота, желудочные расстройства, ортостатическая гипотония, спутанность сознания и (или) психоз или галлюцинации.
При необходимости врач применил бы поддерживающие методы удаления непоглощенного препарата и стабилизации артериального давления. Кроме того, врач может применить лечение антидофаминergicными препаратами.

Пропуск применения препарата ДОСТИНЕКС

В случае, если пациент пропустил прием препарата ДОСТИНЕКС, он должен принять его как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ДОСТИНЕКС

О прекращении лечения решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата для подавления лактации:
Нежелательные реакции были упорядочены по частоте возникновения. Они отражают данные клинических исследований с применением препарата ДОСТИНЕКС в дозе 1 мг, а также у женщин, кормящих грудью, которым был применен препарат ДОСТИНЕКС в дозе 0,25 мг каждые 12 часов для подавления лактации.
Зарегистрированные нежелательные реакции были в большинстве случаев временными, с выраженностью от легкой до умеренной.
В течение первых 3-4 дней после родов могут возникать безсимптомные снижения артериального давления (≥20 мм рт. ст. систолическое и ≥10 мм рт. ст. диастолическое).
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата для лечения расстройств, связанных с чрезмерным выделением пролактина:
Нежелательные реакции были упорядочены по частоте возникновения. Они отражают данные 6-месячных клинических исследований с применением препарата ДОСТИНЕКС в дозе от 1 до 2 мг в неделю (введение в две дозы в неделю). Зарегистрированные нежелательные реакции были в большинстве случаев легкими или умеренными и возникали в основном в течение первых двух недель лечения. Большинство из них исчезали во время лечения или в течение нескольких дней после его окончания.
Общие сведения:
Нежелательные реакции зависят в основном от дозы.
Препарат ДОСТИНЕКС при длительном применении может вызывать снижение артериального давления, хотя ортостатическая гипотония или обморок наблюдались редко.
Препарат ДОСТИНЕКС является производным спорыньи, поэтому может проявлять сосудосуживающее действие. При длительном применении аномальные результаты стандартных лабораторных тестов маловероятны; у женщин с отсутствием менструаций наблюдалось снижение гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций.
Могут возникать следующие нежелательные реакции:

• неспособность сопротивляться импульсу, искушению или принуждению выполнять действия, которые могут быть вредными для пациента или других лиц; это относится к:

о сильному импульсу или неудержимому желанию азартных игр, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
о измененным или усиленным сексуальным интересам и поведению, имеющим большое значение для пациента или других лиц, например, действиям, связанным с усиленным сексуальным импульсом,
о компульсивном, неконтролируемом расходовании денег или покупках,
о приступах обжорства (употреблении большего количества пищи, чем обычно, и больших количеств, чем необходимо для удовлетворения голода).
Необходимо проинформировать врача, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.
Нежелательные реакции были упорядочены по частоте возникновения.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• дефекты сердечных клапанов (в том числе обратимые) и сопровождающие заболевания (перикардит, перикардиальный выпот)
• головная боль *, головокружение центральной и (или) периферической этиологии *
• тошнота *, диспепсия, гастрит *, боль в животе *
• усталость ***, утомляемость

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• депрессия
• снижение артериального давления у пациентов, получающих длительное лечение; ортостатическая гипотония, приливы **
• запор, рвота **
• боль в груди
• безсимптомные снижения артериального давления (систолическое ≥20 мм рт. ст. и диастолическое ≥10 мм рт. ст.)

Незначительно часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• тахикардия
• диспноэ, плевральный выпот, фиброз (в том числе фиброз легких), носовое кровотечение
• реакции гиперчувствительности
• преходящее снижение зрения, обморок, парестезия
• усиление либидо
• спазм пальцев
• отек, периферический отек
• сыпь, алопеция
• спазмы мышц нижних конечностей
• у женщин с отсутствием менструаций наблюдалось снижение гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• боль в верхней части живота

Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• фиброз плевры

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• стенокардия
• расстройства дыхания, дыхательная недостаточность, перикардит, боль в груди
• приступы внезапного засыпания, тремор
• расстройства зрения
• расстройства функции печени
• повышение активности креатинфосфокиназы в крови, аномальные результаты тестов функции печени

*Очень часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; Часто у пациенток, леченных для подавления и (или) прекращения лактации
**Часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; Незначительно часто у пациенток, леченных по поводу подавления и (или) прекращения лактации
***Очень часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; Очень часто у пациенток, леченных для подавления и (или) прекращения лактации

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за препарат, или ее представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ДОСТИНЕКС

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: (EXP).
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ДОСТИНЕКС

• Активным веществом препарата является каберголин. Одна таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
• Другими компонентами являются: лейцин, лактоза безводная.

Как выглядит препарат ДОСТИНЕКС и что содержит упаковка

Препарат ДОСТИНЕКС представляет собой белые, плоские, продолговатые таблетки с надписью „PU“, разделенной надрезом, на одной стороне таблетки, и надписью „700“, с небольшим надрезом над и под средним „0“, на другой стороне таблетки.
Таблетки упакованы в бутылку из оранжевого стекла с алюминиевой крышкой или бутылку из HDPE с крышкой из PP, имеющей встроенный контейнер из LDPE, содержащий средство, поглощающее влагу. Бутылка находится в картонной коробке.
Упаковка содержит 2, 4 или 8 таблеток.

Организация, ответственная за препарат

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен, 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Производитель

Pfizer Italia S.r.l., 63100 Маріно Дель Тронто, Асколи Пичено, Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю организации, ответственной за препарат:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последней актуализации инструкции:

Подробные и актуальные сведения о этом препарате можно получить, отсканировав QR-код, размещенный на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эти же сведения доступны по адресу URL: https://pfi.sr/инструкция-достинекс и на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
http://www.urpl.gov.pl .