ДОРЕТА 75 mg/650 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Дорета СР, 75 мг + 650 мг, таблетки з тривалим виділенням
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладення до пакування перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст вкладення
3. Що таке препарат Дорета СР і для чого він призначено
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дорета СР
   1. Коли не застосовувати препарат Дорета СР
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Дорета СР та інші препарати
   5. Увага: Цей препарат містить парацетамол і трамадол. Необхідно повідомити лікаря про застосування інших препаратів, які містять парацетамол або трамадол, щоб лікар міг вирішити про подальше лікування. Інші препарати, які містять трамадол або парацетамол, можна приймати тільки під
   6. Під час застосування препарату Дорета СР не слід застосовувати жодних інших препаратів, які містять парацетамол, у тому числі тих, які доступні без рецепта - наприклад, обезболювальних або жарознижувальних засобів, які застосовуються при застуді та грипі, оскільки
   7. Дорета СР з їжею, питтям і алкоголем
   8. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   9. Вагітність
   10. Годування грудьми
   11. Фертильність
   12. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   13. Препарат Дорета містить натрій
5. Як застосовувати препарат Дорета СР
   1. Важка хвороба печінки (недостатність)
   2. Застосування у дітей
   3. Пацієнти похилого віку
   4. Спосіб застосування
   5. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дорета СР
   6. Пропуск застосування препарату Дорета СР
   7. Припинення застосування препарату Дорета СР
   8. Можливі побічні ефекти
   9. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Дорета СР
7. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Дорета СР
   2. Як виглядає препарат Дорета СР та що містить пакування
   3. Особа, відповідальна за цей препарат
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації вкладення: 05.10.2024

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Дорета СР, 75 мг + 650 мг, таблетки з тривалим виділенням

Трамадол гідрохлорид+ Парацетамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладення до пакування перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це вкладення, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладення

• 1. Що таке препарат Дорета СР і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дорета СР
• 3. Як застосовувати препарат Дорета СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дорета СР
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Дорета СР і для чого він призначено

Дорета СР - це комбінований препарат, який містить два обезболювальні засоби: трамадол і парацетамол, які разом зменшують боль.
Показанням для застосування препарату Дорета СР є болі середньої та високої інтенсивності, якщо лікар вважає, що необхідно застосування трамадолу в поєднанні з парацетамолом у вигляді таблеток з тривалим виділенням.
Препарат Дорета СР слід застосовувати виключно у дорослих та дітей віком понад 12 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дорета СР

Коли не застосовувати препарат Дорета СР

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, трамадол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, обезболювальними засобами або іншими психотропними засобами (засобами, які можуть впливати на настрій і емоції),
• у разі одночасного застосування інгібіторів МАО (деякі засоби, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
• у пацієнтів з важкою хворобою печінки,
• у пацієнтів з епілепсією, яка не контролюється належним чином за допомогою ліків.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дорета СР необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Дорета СР - це препарат у вигляді таблеток з тривалим виділенням. Це означає, що активні речовини трамадол і парацетамол виділяються протягом тривалого часу. Якщо пацієнт раніше приймав інші продукти, які містять комбінацію трамадолу і парацетамолу, необхідно проявляти особливу обережність, оскільки препарат Дорета СР, таблетки з тривалим виділенням, має інший схему дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Дорета СР»).
Необхідно проявляти обережність під час застосування препарату Дорета СР:

• у пацієнтів з хворобами нирок,
• у пацієнтів з хворобами печінки або пошкодженням печінки, або у яких з'явився жовтий колір очей і шкіри, що може свідчити про жовтяницю або хворобу жовчних шляхів,
• у пацієнтів з важкими порушеннями дихання, наприклад, бронхіальною астмою або важкими захворюваннями легень,
• у пацієнтів, залежних від інших обезболювальних засобів, наприклад, морфіну,
• у пацієнтів з епілепсією, або у яких виникли судоми або напади епілепсії,
• у пацієнтів з недавно перенесеними травмами голови, у шоці або з важким болем голови, пов'язаним з нудотами,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять парацетамол або трамадол,
• якщо пацієнт приймає інші обезболювальні засоби, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин,
• якщо пацієнт буде підданий анестезії. Необхідно повідомити лікаря або стоматолога про застосування препарату Дорета СР.
• якщо у пацієнта є депресія, і пацієнт приймає антидепресивні засоби, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Дорета СР і інші препарати»).

Після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресивними засобами або самим трамадолом існує невелике ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього синдрому важкого ступеня, він повинен негайно звернутися за допомогою до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може спричинити, що препарат буде менш ефективним (пацієнт звикає до препарату, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Дорета СР також може призвести до розвитку залежності, зловживання і звички, що може спричинити загрозливе для життя передозування.
Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися залежно від дози і тривалості застосування.
Залежність може спричинити, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу препарату необхідно прийняти або як часто його приймати.
Ризик залежності різний у різних осіб. Ризик залежності від препарату Дорета СР може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних засобів або незаконних наркотиків («залежність»);
• пацієнт палить тютюн;
• пацієнт раніше мав розлади, пов'язані з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час застосування препарату Дорета СР виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про залежність:

• пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж призначено лікарем
• пацієнт потребує приймати більшу дозу, ніж рекомендована
• пацієнт застосовує препарат з інших причин, ніж рекомендовані, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти собі заснути»
• пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати застосування препарату
• після припинення прийому препарату пацієнт відчуває себе погано і відчуває себе краще після повторного прийому препарату («ефекти відміни»).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно обговорити з лікарем найкращий шлях лікування, включаючи те, коли необхідно припинити препарат і як це зробити безпечно (див. пункт 3. «Переривання застосування препарату Дорета СР»).
Розлади дихання під час сну
Препарат Дорета СР містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть спричиняти розлади дихання під час сну, такі як центральний апное сну (пліткий/перерваний дихання під час сну) та гіпоксія, пов'язана з сном (мале стężення кисню у крові).
Ризик виникнення центрального апное сну залежить від дози опіоїду. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїду, якщо у пацієнта виникло центральне апное сну.
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких осіб існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб обезболювання може бути недостатнім, а у інших більш імовірним є виникнення важких побічних ефектів.
Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися за допомогою до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання або плітке дихання, відчуття дезорієнтації, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки

Застосування у дітей з розладами дихання
Не рекомендується застосування трамадолу у дітей з розладами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути у них посилені.
Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Дорета СР у пацієнта виникне надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може свідчити про те, що пацієнт має недостатність наднирників (мале стężення кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, лікар вирішить, чи необхідно пацієнту додаткове лікування гормонами.

Дорета СР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Увага: Цей препарат містить парацетамол і трамадол. Необхідно повідомити лікаря про застосування інших препаратів, які містять парацетамол або трамадол, щоб лікар міг вирішити про подальше лікування. Інші препарати, які містять трамадол або парацетамол, можна приймати тільки під

наглядом лікаря.

Під час застосування препарату Дорета СР не слід застосовувати жодних інших препаратів, які містять парацетамол, у тому числі тих, які доступні без рецепта - наприклад, обезболювальних або жарознижувальних засобів, які застосовуються при застуді та грипі, оскільки

це збільшує ризик передозування парацетамолу. Передозування парацетамолу може
спричинити пошкодження печінки, яке може призвести до трансплантації печінки або навіть
смерті.
Ніколи не слід приймати більшу дозу препарату Дорета СР, ніж призначено лікарем. Більш високі
дози, ніж рекомендовані, не спричинять кращого обезболювання, але збільшують ризик дуже
важливого пошкодження печінки.Симптоми пошкодження печінки з'являються зазвичай після кількох днів. Тому важливо негайно звернутися за допомогою до лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
Застосування препарату Дорета СР з інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ) є протипоказаним(див. пункт ,,Коли не застосовувати препарат Дорета СР”).
Не рекомендується застосування препарату Дорета СР одночасно з наступними препаратами:

• карбамазепін (засіб, який застосовується для лікування епілепсії або деяких видів болю, наприклад, важких нападів болю в області обличчя, званих невралгією трійчастого нерва),
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні обезболювальні засоби). Дія обезболювання може бути послаблена.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт застосовує:

• флуклоксацилін (антібіотик), через ризик важливого порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (кислотного метаболічного ацидозу з великою аніонною лукою), яке необхідно негайно лікувати і яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові, призводячи до пошкодження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу, особливо якщо пацієнт приймає протягом тривалого часу максимальні добові дози парацетамолу. Кислотний метаболічний ацидоз з великою аніонною лукою є важливим захворюванням, яке потребує негайного лікування.
• габапентин або прегабалін при лікуванні епілепсії або болю, спричиненого порушеннями нервів (нейропатичний біль).

Застосування препарату Дорета СР одночасно з наступними препаратами може збільшувати ризик побічних ефектів:
необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• триптани (засоби, які застосовуються для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, засоби, які застосовуються для лікування депресії). Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть дезорієнтація, тривога, особливо рухова, гарячка, надмірне потіння, неконтрольовані рухи кінцівок або очних яблук, неконтрольовані судоми м'язів або діарея.
• засоби, які застосовуються для заспокоєння, снодійні засоби, інші обезболювальні засоби, наприклад, морфін і кодеїн (засіб, який також застосовується для лікування кашлю), баклофен (засіб, який розслаблює м'язи), засоби, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, антидепресивні засоби або антиалергічні засоби. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть сонливість або омдленіння. Одночасне застосування препарату Дорета СР і заспокоєння, наприклад, бензодіазепінів або подібних засобів, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю. Через це одночасне застосування повинно бути розглянуто тільки у разі, якщо інші методи лікування неможливі. Якщо jedoch лікар призначив препарат Дорета СР разом із заспокоєнням, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокоєння та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• засоби, які можуть спричиняти судоми (напади), наприклад, деякі антидепресивні або антипсихотичні засоби. Ризик виникнення судомів може збільшуватися, якщо одночасно приймається препарат Дорета СР. Лікар повідомить пацієнта, чи підходить препарат Дорета СР для нього.
• деякі антидепресивні засоби. Препарат Дорета СР може взаємодіяти з цими засобами та спричиняти виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• варфарин або фенпрокумон (засоби, які застосовуються для розрідження крові). Дія цих засобів може змінитися, і може виникнути кровотеча. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якої тривалої або несподіваної кровотечі.

Дія препарату Дорета СР може змінитися, якщо він застосовується одночасно з наступними препаратами:
необхідно звернутися до лікаря:

• метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (засоби, які застосовуються для лікування нудоти та блювоти),
• холестирамін (засіб, який застосовується для зниження рівня холестерину у крові).

Дорета СР з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Дорета СР можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування препарату Дорета СР може спричинити сонливість. Вживання алкоголю може посилити сонливість, тому найкраще не пити алкогольних напоїв під час застосування препарату Дорета СР.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Оскільки препарат Дорета СР є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини, включаючи трамадол, не слід його приймати під час вагітності.

Годування грудьми

Трамадол виділяється у грудне молоко жінок, які годують. Через це препарат Дорета СР не слід застосовувати більше одного разу під час годування грудьми або у разі застосування препарату Дорета СР більше одного разу необхідно припинити годування грудьми.

Фертильність

Дані клінічних досліджень не свідчать про вплив трамадолу на фертильність у чоловіків чи жінок.
Немає даних про вплив комбінації трамадолу та парацетамолу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Дорета СР може спричиняти відчуття сонливості. Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати інші дії, які вимагають уваги, доки не познаєте дії препарату Дорета СР на організм.

Препарат Дорета містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Дорета СР

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно протягом нього лікар обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати після застосування препарату Дорета СР, коли та як довго необхідно його приймати, коли необхідно звернутися до лікаря та коли необхідно його припинити (див. також пункт 2).
Початкова доза становить зазвичай одну-дві таблетки. У разі необхідності наступні дози можна приймати кожні 12 годин згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати більше чотирьох таблеток на добу (що відповідає 300 мг хлориду трамадолу та 2600 мг парацетамолу).
Доза препарату повинна бути обрана залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу ефективну дозу, яка зменшує боль.

Важка хвороба печінки (недостатність)

Пацієнти з важкою недостатністю печінки не повинні приймати препарат Дорета СР.
У пацієнтів з легкою або середньою недостатністю печінки лікар може збільшити інтервали між дозами.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування препарату Дорета СР у дітей віком менше 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 75 років) виділення трамадолу може бути сповільненим. Лікар може збільшити інтервали між дозами.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати цілими, запивючи рідиною. Таблетки не слід розбивати чи розжовувати.
Препарат слід застосовувати протягом найкоротшого можливого періоду.
У разі відчуття, що дія препарату Дорета СР надто сильна (тобто виникло сильне відчуття сонливості або проблеми з диханням) або надто слабка (тобто боль не був достатньо зменшений), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі відсутності покращення необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дорета СР

У разі передозування необхідно негайно звернутися за медичною допомогою або
звернутися до місця, призначеного для цього:

• -Центр контролю за отруєннями – Варшава, вул. Пілсудського 33, 05-074 Галинув, тел. 607 218 174; факс: 22 789 97 05; електронна пошта: [email protected]
• -Поморський центр токсикології, вул. Картуська 4/6, 80-104 Гданськ, тел./факс (058) 682 19 39; (058) 682 57 67; електронна пошта: [email protected]
• -Центр інформації з токсикології, відділ токсикології ім. д-ра Ванди Бленської, Міська лікарня ім. Франциска Расьє, вул. Міцкевича 2, 60-834 Познань, тел./факс: 061- 224 52 65; електронна пошта: [email protected]
• -Робоча група інформації з токсикології та лабораторних аналізів, Університет Ягеллонський, Медичний коледж, вул. Коперника 15, 31-501 Краків, тел./факс: 012 – 424 83 56 або 57 ; електронна пошта: [email protected]

Необхідно взяти з собою всі залишки препарату, це вкладення або пакування.
Передозування парацетамолу потенційно смертельне через незворотне пошкодження печінки. Існує серйозний ризик пошкодження печінки, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.Щоб уникнути пошкодження печінки, необхідно якнайшвидшеотримати медичну допомогу. Чим коротший інтервал між прийомом та лікуванням антидотом, тим більша ймовірність запобігання пошкодженню печінки.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Дорета СР також можуть виникнути важкі порушення кровообігу, порушення свідомості аж до коми, судоми або порушення дихання, погане самопочуття, блювота, втрату маси тіла або біль у животі.

Пропуск застосування препарату Дорета СР

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну таблетку о звичайний час.

Припинення застосування препарату Дорета СР

Якщо пацієнт приймав препарат Дорета СР протягом певного часу, він повинен проконсультуватися з лікарем перед припиненням лікування, оскільки організм міг звикнути до препарату. Не слід раптово припиняти застосування цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату, необхідно обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час. Лікар порадить, коли та як припинити застосування препарату; це може бути поступове зменшення дози для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни). У разі раптового припинення застосування препарату Дорета СР може виникнути погане самопочуття. У пацієнта може виникнути тривога, збудження, нервозність, безсоння, надмірна активність, тремор та (або) порушення травлення.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
4.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• нудота,
• запаморочення,
• сонливість. Вищеозначені порушення зазвичай легкі та не дуже докучливі.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• блювота,
• порушення травлення (запор, метеоризм, діарея),
• біль у животі,
• сухість у ротовій порожнині,
• головний біль,
• тремор,
• дезорієнтація,
• порушення сну,
• зміни настрою (тривога, нервозність, ейфорія - постійне відчуття підвищеного настрою),
• збільшене потіння,
• свербіж.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• високе артеріальне тиску, порушення ритму та частоти серцевих скорочень,
• утруднене або болюче сечовипускання, наявність білка у сечі,
• алергічні реакції шкіри (кропив'янка, висипання),
• дзвін у вухах,
• депресія,
• кошмари,
• галюцинації (чуття, бачення або сприйняття речей, які не існують насправді),
• втрата пам'яті,
• утруднене ковтання,
• кров у стулі,
• дріжджання,
• спалахи гарячки,
• біль у грудній клітці,
• мимовільне дрижання м'язів,
• відчуття оніміння та поколювання,
• дихальна недостатність,
• збільшення активності ферментів печінки.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• залежність від препарату,
• судоми, порушення координації рухів,
• погане зір,
• звуження зіниць,
• розширення зіниць,
• порушення мови,
• майоріння (делірій),
• перехідна втрата свідомості.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• зловживання препаратом.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зниження рівня цукру у крові,
• ікота,
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільне артеріальне тиску, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми

з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дорета СР»).
Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які приймали препарати, які містять тільки хлорид трамадолу або парацетамол. Якщо jedoch виникнуть будь-які з цих побічних ефектів під час застосування препарату Дорета СР, необхідно повідомити про це лікаря:

• відчуття оmdlіння під час підняття з сидячої або лежачої позиції, повільне серцебиття, оmdlіння, зміни апетиту, зниження сили м'язів, повільніше або плітке дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, посилення симптомів астми.
• прийом самого парацетамолу або в поєднанні з антибіотиком флуклоксациліном може спричинити порушення крові та тканинних рідин (кислотний метаболічний ацидоз з великою аніонною лукою), якщо відбувається зростання кислотності крові.
• у деяких рідких випадках висипання на шкірі, яке свідчить про алергічну реакцію, може розвинутися у раптовий набряк обличчя та шиї, проблеми з диханням або зниження артеріального тиску та оmdlіння; якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря. Не слід знову приймати цей препарат.

Рідко у пацієнтів, які приймають протягом певного часу трамадол, може виникнути погане самопочуття у разі раптового припинення препарату. Пацієнти можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність або тремор, надмірну активність, безсоння або порушення травлення. У дуже малої кількості пацієнтів можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, оніміння, поколювання шкіри та дзвін у вухах. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або будь-який інший незвичайний симптом, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта якнайшвидше.

У рідких випадках лабораторні аналізи крові можуть виявити певні порушення, такі як мала кількість тромбоцитів, які можуть спричиняти кровотечу з носа або ясен.

Дуже рідко були зареєстровані випадки важких алергічних реакцій на препарати, які містять парацетамол.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за цей препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дорета СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати в безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може спричинити важливі пошкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні після скорочення ,,EXP”. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на пакуванні після скорочення ,,Lot”.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Дорета СР

• Активними речовинами препарату є хлорид трамадолу та парацетамол. Кожна таблетка з тривалим виділенням містить 75 мг хлориду трамадолу, що відповідає 65,88 мг трамадолу, та 650 мг парацетамолу.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (тип 2208, 100 мПа·с), коповідон, кроскармелоза натрію, залізний оксид жовтий (Е 172), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію та стеарилфумарат натрію;
• покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350 та тальк. Див. пункт 2 «Препарат Дорета СР містить натрій».

Як виглядає препарат Дорета СР та що містить пакування

Білі або майже білі з одного боку та світло-жовті з іншого боку, овальні, опуклі з обох сторін, двошарові таблетки з покриттям, довжиною близько 20 мм та шириною близько 11 мм.
Пакування:10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток з тривалим виділенням у блистерах, у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за цей препарат

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за цей препарат:
KRKA-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації вкладення: 05.10.2024