Дололибре

3. Jak przyjmować lek Dololibre

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć. Lek Dololibre należy przyjmować z
odpowiednią ilością napoju. Lek Dololibre zaczyna działać szybciej, jeśli zostanie przyjęty na pusty
żołądek. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek Dololibre podczas
posiłków.
Lek Dololibre – podobnie jak wszystkie NLPZ – powinien być przyjmowany w najmniejszej dawce
umożliwiającej złagodzenie bólu i przez możliwie najkrótszy okres. Taki środek ostrożności ułatwia
minimalizowanie możliwych działań niepożądanych.
Opakowanie leku zawiera strzykawkę doustną o pojemności 8 mL z podziałką co 0,1 mL, której
należy używać podczas podawania leku.
Korzystanie ze strzykawki:

• Zanurzyć końcówkę strzykawki w leku.
• Utrzymując strzykawkę na miejscu delikatnie odciągnąć tłok, pobierając lek do właściwego oznaczenia na podziałce strzykawki.
• Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, wtłoczyć z powrotem lek do butelki i pobrać go ponownie do właściwego oznaczenia na podziałce strzykawki.
• Wyjąć strzykawkę z butelki.
• Umieścić końcówkę strzykawki w ustach pacjenta i wcisnąć delikatnie tłok, by podać powoli lek do ust.
• Zaraz po użyciu założyć zakrętkę na butelkę. Umyć strzykawkę wodą. Rozłożyć strzykawkę na dwie części i pozostawić do wyschnięcia. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to:

Dorośli w wieku do 65 lat

Zalecany zakres dawki to 10–20 mL leku Dololibre (500 mg do 1000 mg naproksenu) na dobę. Nie
należy przekraczać dawki dobowej 20 mL leku Dololibre (1000 mg naproksenu).
Dawkę należy dostosować indywidualnie do stanu klinicznego.
Objawowe leczenie bolesnego obrzęku lub stanu zapalnego po urazie mięśniowo-szkieletowym
Zalecana dawka początkowa to 10 mL leku Dololibre (500 mg naproksenu). W razie potrzeby można
przyjąć dodatkową dawkę 5 mL leku (250 mg naproksenu) co 6 do 8 godzin. Dawka dobowa nie
powinna przekraczać 20 mL leku Dololibre (1000 mg naproksenu).
Objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów, zesztywniającym
zapaleniu stawów kręgosłupa i ostrych napadach choroby zwyrodnieniowej stawów i
spondyloartropatii, jak również w zapalnych chorobach reumatycznych tkanek miękkich
Dawka dobowa wynosi zwykle 10–15 mL leku Dololibre (500–750 mg naproksenu). Na początku
leczenia, w ostrej fazie zapalenia lub w razie zmiany z leczenia z innego NLPZ w dużej dawce na lek
Dololibre, zalecana dawka dobowa to 15 mL leku Dololibre (750 mg naproksenu), podzielona na dwie
dawki na dobę (10 mL leku Dololibre rano i 5 mL wieczorem lub na odwrót) lub jako dawka
jednorazowa (rano lub wieczorem).
W indywidualnych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 20 mL leku Dololibre
(1000 mg naproksenu).
Dawka podtrzymująca to 10 mL leku Dololibre (500 mg naproksenu) na dobę, która może być
przyjęta w dwóch dawkach podzielonych (5 mL rano i 5 mL wieczorem) lub jako dawka jednorazowa
(rano lub wieczorem).
Objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego w ostrym napadzie dny moczanowej
Zalecana dawka początkowa to 15 mL leku Dololibre (750 mg naproksenu); następnie należy
przyjmować 5 mL leku Dololibre (250 mg naproksenu) co 8 godzin do zakończenia napadu.
W związku z tym, podczas ostrych napadów dny pacjent może przekroczyć maksymalną dawkę
dobową 20 mL (1000 mg naproksenu) (przez krótki okres).
Objawowe leczenie bólu miesiączkowego
Zwykła dawka początkowa to 10 mL leku Dololibre (500 mg naproksenu); następnie można
przyjmować 5 mL leku Dololibre (250 mg naproksenu) co 6–8 godzin. Nie należy przekraczać dawki
dobowej 20 mL leku Dololibre (1000 mg naproksenu).

Dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzież w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Zalecana dawka to 10 mg naproksenu na kilogram masy ciała na dobę, co odpowiada dawce dobowej
0,2 mL produktu Dololibre na kg masy ciała, podane w dwóch dawkach podzielonych (dawka
pojedyncza 0,1 mL leku Dololibre (5 mg naproksenu) na kg masy ciała). Dawka dobowa u młodzieży
nie powinna przekraczać 20 mL (1000 mg naproksenu).
Lek Dololibre nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”, podpunkt „Dzieci i młodzież”).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)
Konieczna jest dokładna obserwacja przez lekarza. U pacjentów w podeszłym wieku szczególnie
istotne jest wybranie najmniejszej skutecznej dawki leku Dololibre stosowanej przez możliwie
najkrótszy okres (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Dololibre”).
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby są zagrożeni przedawkowaniem podczas przyjmowania
leku Dololibre. W związku z tym należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę leku Dololibre.
pal-naproxen-dcp2-pl-5-0
Konieczna jest dokładna obserwacja przez lekarza.
W razie ciężkiej niewydolności wątroby nie wolno przyjmować leku Dololibre (patrz punkt 2
„Informacje ważne przed przyjęciem leku Dololibre”).
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Jeśli pacjent ma zaburzenie czynności nerek, lekarz może zdecydować się na zmniejszenie dawki leku
Dololibre.
W razie ciężkiej niewydolności nerek nie wolno przyjmować leku Dololibre (patrz punkt 2
„Informacje ważne przed przyjęciem leku Dololibre”).

Czas trwania leczenia

Czas stosowania leczenia jest określany przez lekarza prowadzącego.
W przypadku chorób reumatycznych konieczne może być podawanie produktu Dololibre przez
dłuższy okres.
W bolesnym miesiączkowaniu czas trwania leczenia zależy od objawów. Jednakże leczenie lekiem
Dololibre nie powinno trwać dłużej niż kilka dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dololibre

W razie przyjęcia większej dawki leku Dololibre niż zalecana, pacjent powinien natychmiast
porozmawiać z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Informacje dla fachowego personelu medycznego: Informacje na temat postępowania w zatruciu
naproksenem podane są na końcu ulotki.

Pominięcie przyjęcia leku Dololibre

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
przyjmowanie leku Dololibre jak zwykle.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leki takie jak Dololibre mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału
mięśnia sercowego) i udaru mózgu.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwracać uwagę:

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Dololibre i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Ciężkie reakcje alergiczne(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów), ich objawy
obejmują:

• Duszność
• Duży spadek ciśnienia tętniczego krwi
• Obrzęk twarzy lub gardła, trudności z przełykaniem
• (Swędzącą) wysypkę, zaczerwienienie, małe pęcherze na skórze

Ciężkie reakcje skórne(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), np.:

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0
(reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz
też punkt 2.

• Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia

Objawy dotyczące chorób żołądka i jelit(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), ich
objawy obejmują:

• Względnie silny ból brzucha (żołądka), zwłaszcza o nagłym początku
• Wymioty zawierające krew lub przypominające fusy od kawy
• Krwawe lub czarne stolce
• Owrzodzenia, perforacje (otwory) i krwawienie w żołądku lub jelitach, co może doprowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku

Zawał serca, jego objawy obejmują:

• Ból w klatce piersiowej, który może promieniować na szyję i barki oraz w dół lewego ramienia

Objawy dotyczące chorób wątroby(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów), ich
objawy obejmują:

• Silne zmęczenie z utratą apetytu, w połączeniu z zażółceniem skóry i białkówek oczu, lub bez
• Nudności lub wymioty, lub stolce o jasnym kolorze

Zaburzenia narządów zmysłów, np.:

• Nagle występujące zaburzenia widzenia (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) lub upośledzenie słuchu (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych(może wystąpić u maksymalnie 1 na
10 000 pacjentów), jego objawy obejmują:

• Ciężki ból głowy, zwłaszcza o nagłym początku
• Sztywność karku, gorączkę, mdłości lub wymioty
• Splątanie, nadwrażliwość na jasne światło

Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowa układowy, mieszana choroba
tkanki łącznej) mają zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów), ich
objawy obejmują:

• Objawy grypopodobne, owrzodzenia jamy ustnej, ból gardła i krwawienie z nosa

Lek Dololibre może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności
• Wymioty
• Zgaga
• Ból żołądka
• Uczucie pełności
• Zaparcie lub biegunka oraz niewielka utrata krwi w przewodzie pokarmowym, która w wyjątkowych przypadkach może spowodować anemię

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• Krwawienie ze skóry i błon śluzowych
• Depresja

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

• Nieprawidłowe marzenia senne
• Problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu (bezsenność)
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Pobudzenie
• Drażliwość
• Zaburzenia snu
• Męczliwość
• Zaburzenia percepcji i czynności poznawczych
• Dzwonienie w uszach
• Zawroty głowy
• Nadmierna potliwość
• Zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk), zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi
• Nasilone pragnienie

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na

100 pacjentów):

• Zmiany w morfologii krwi
• Wzrost liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia)
• Napady astmy (ze spadkiem ciśnienia krwi lub bez)
• Stan zapalny płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)
• Objawy w dolnej części brzucha (np. zapalenia jelita grubego z krwawieniem lub zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna/wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Uszkodzenie przełyku
• Zmiany czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz
• Utrata włosów (zwykle przejściowa)
• Zapalenie skóry spowodowane światłem (słoneczne), które może obejmować tworzenie się pęcherzy
• Ból mięśni
• Osłabienie mięśni
• Ostra niewydolność nerek
• Zaburzenie czynności nerek (zespół nerczycowy)
• Zapalenie nerki (nerek) (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• Gorączka i dreszcze, złe samopoczucie
• Zapalenie błony śluzowej żołądka
• Gazy

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na

1000 pacjentów):

• Zaburzenia skóry z tworzeniem się pęcherzy (reakcje przypominające pęcherzowe oddzielanie się naskórka)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie

1 na 10 000 pacjentów):

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) białych, i (lub) płytek krwi (niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, agranulocytoza)
• Napady padaczkowe
• Zapalenie nerwu (nerwów)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Przyspieszenie pracy serca
• Kołatanie (uczucie silnego bicia) serca
• Niewydolność serca
• Zapalenie naczyń krwionośnych

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

• Zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi, tzn. ostre zapalenie i martwica tkanki tłuszczowej położonej pod skórą i mięśniami)
• Uogólnione reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
• Zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, rumień wielopostaciowy, w pojedynczych przypadkach objawiające się jako ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• Uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększone stężenie potasu
• Zmniejszona liczba krwinek białych we krwi (neutropenia)
• Obrzęk soczewki oka i końcówki nerwu wzrokowego
• Zmętnienie rogówki
• Zapalenie końcówki nerwu wzrokowego
• Uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie dłoni i stóp
• Obrzęk płuc
• Zapalenie trzustki (duży gruczoł położony z tyłu żołądka)
• Rumień guzowaty (zapalenie skóry obejmujące czerwonawe bolesne guzki)
• Liszaj płaski (niezakaźna swędząca wysypka, która może wystąpić na wielu obszarach ciała)
• Toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba autoimmunologiczna prowadząca do procesu zapalnego, który może zająć różne obszary ciała)
• Reakcja krostkowa
• Obecność krwi w moczu (krwiomocz)
• Zapalenie pewnych części nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek)
• Bezpłodność u kobiet
• Obrzęk

Naproksen może zakłócać wyniki pewnych testów laboratoryjnych; w związku z tym pacjent
powinien informować wszystkich swoich lekarzy (jeśłi dotyczy), że przyjmuje lek Dololibre (patrz
punkt 2. „Informacje ważne przed przyjęciem leku Dololibre”).
Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) może powodować reakcje alergiczne (które mogą być
opóźnione).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Częstości występowania, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są podobne do
obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dololibre

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu ten lek jest stabilny przez 3 miesiące. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dololibre

• Substancją czynną leku jest naproksen 1 mL leku Dololibre zawiera 50 mg naproksenu.
• Pozostałe składniki to sacharoza (cukier), sacharyna sodowa (E 954), sodu cyklaminian (E 952), sodu chlorek, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), potasu sorbinian (E 202), tragakanta, kwas cytrynowy, sorbitol ciekły, krystalizujący (E 420), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dololibre i co zawiera opakowanie

Lek Dololibre to zawiesina doustna o barwie białej do żółtawobiałej.
Butelka ze szkła oranżowego z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Strzykawka doustna o pojemności 8 mL z podziałką co 0,1 mL
Wielkość opakowania: 100 mL

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Niemcy
E-mail: [email protected]

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:
Naproxen Infectopharm 50 mg/mL Suspension zum Einnehmen
Hiszpania:
Naproxeno Infectopharm
Polska:
Dololibre
Portugalia:
Naprosumo
Włochy:
Dololibre

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.10.2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W przypadku przedawkowania naproksenu:

Objawy przedawkowania
pal-naproxen-dcp2-pl-5-0
Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia OUN, takie jak ból głowy, zawroty głowy czy
uczucie oszołomienia, ból w nadbrzuszu i dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, nudności,
wymioty, przejściowe zmiany czynności wątroby, hipoprotrombinemię, zaburzenia czynności nerek,
kwasicę metaboliczną, bezdech i dezorientację. Naproksen może być szybko wchłonięty. Należy
oczekiwać szybkiego osiągnięcia dużego stężenia we krwi. U kilku pacjentów wystąpiły napady
padaczkowe, ale nie wiadomo, czy były one spowodowane leczeniem naproksenem. Może też
wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra
niewydolność nerek, niewydolność oddechowa i śpiączka, ale zdarza się to rzadko. Opisano
występowanie reakcji anafilaktycznych po leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i
reakcje takie mogą wystąpić także po przedawkowaniu.
Postępowanie w przedawkowaniu
Pacjentów należy leczyć objawowo. Nie ma swoistego antidotum. Mogą być wskazane środki
zapobiegające dalszemu wchłanianiu (np. podanie węgla aktywnego), jeśli nie upłynęły cztery
godziny od spożycia lub w przypadku dużego przedawkowania. Wymuszona diureza, alkalizacja
moczu, hemodializa i hemoperfuzją są przypuszczalnie nieskuteczne z powodu dużego wiązania
naproksenu z białkami.