Дицлац 75 Дуо

1. Что такое препарат Диклак 75 Дуо и для чего он используется

Препарат Диклак 75 Дуо содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), действующих противоревматически, противовоспалительно, обезболивающе и противогриппозно. В механизме действия препарата Диклак 75 Дуо имеет существенное значение торможение биосинтеза простагландинов, которые играют основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат Диклак 75 Дуо используется для лечения:

• воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза, спондилоартрита, болевых синдромов, связанных с изменениями в позвоночнике, ревматизма внесуставного;
• больных состояний, вызванных травматическими и послеоперационными воспалительными и отечными состояниями, например, после стоматологических или ортопедических операций;
• болевых и (или) воспалительных состояний в гинекологии, например, первичной альгодисменории или аднексита.

Контрольные исследования во время применения препарата Диклак 75 Дуо

У пациентов с диагностированной сердечно-сосудистой болезнью или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний врач будет периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и его реакцию на препарат, особенно если лечение продолжается более 4 недель.
Во время лечения врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени (активность аминотрансфераз), функции почек (концентрация креатинина) и количества кровяных клеток (белых и красных, а также тромбоцитов). С учетом результатов анализов врач будет принимать решение о прекращении лечения препаратом Диклак 75 Дуо или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Диклак 75 Дуо

Когда не применять препарат Диклак 75 Дуо

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее出现ила аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (т.е. ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, крапивницу, отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отека). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.
• если пациент имеет активную или ранее перенесенную язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если пациент имеет печеночную недостаточность,
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• если у пациента выявлена сердечно-сосудистая болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящей церебральной ишемии) или эмболии сердца, или мозга, или после операции по восстановлению проходимости сосудов или шунтированию,
• если у пациента имеются или ранее были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Необходимо сообщить врачу о наличии этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять препарат Диклак 75 Дуо, необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет диагностированную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или значительные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, поскольку в этом случае не следует увеличивать дозу препарата выше 100 мг в сутки, если лечение продолжается более 4 недель;
• пациент перенес язвенную болезнь желудочно-кишечного тракта или является пожилым человеком. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз препарата. Если во время применения препарата Диклак 75 Дуо появятся какие-либо необычные симптомы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу;
• пациент имеет язвенный колит или болезнь Крона, поскольку диклофенак может ухудшить течение болезни;
• пациент имеет астму, аллергический ринит, отек слизистой оболочки носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь легких или хроническая инфекция дыхательных путей, поскольку он более подвержен риску появления аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, ангионевротический отек или крапивница). Предостережение также касается пациентов, аллергичных к другим веществам (например, у которых появляются кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат необходимо применять с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);
• у пациента имеются нарушения функции печени, поскольку диклофенак может вызвать ухудшение течения болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных анализов функции печени;
• пациент страдает от порфирии печени, поскольку диклофенак может вызвать приступ порфирии.

Прежде чем применять диклофенак, необходимо сообщить врачу, если:

• пациент курит,
• пациент страдает от диабета,
• у пациента имеется стенокардия, тромбоз, артериальная гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов.

Необходимо применять минимальную дозу препарата Диклак 75 Дуо, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение как можно более короткого времени, чтобы минимизировать риск нежелательных реакций.
Если в любой момент применения препарата Диклак 75 Дуо у пациента появятся симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в грудной клетке, одышка, слабость или нечеткая речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Применение диклофенака может в редких случаях (особенно в начале лечения) вызвать опасные для жизни кожные реакции (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с изменениями в коже и слизистых оболочках, высокой температурой и тяжелым общим состоянием). После первых признаков сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомов аллергической реакции препарат необходимо отменить и обратиться к врачу.
Препарат может маскировать симптомы инфекции (т.е. головную боль, повышенную температуру тела) и затруднять правильную диагностику. Во время медицинских осмотров необходимо сообщить врачу о применении препарата.
Не следует одновременно применять препарат Диклак 75 Дуо с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Прежде чем применять препарат, необходимо сообщить врачу или фармацевту о наличии вышеуказанных заболеваний.
Применение таких препаратов, как Диклак 75 Дуо, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата.
Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие этих нарушений (например, повышенного артериального давления, диабета, повышенной концентрации холестерина, курения), необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков из-за размера дозы.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять препарат в соответствии с рекомендациями врача, использовать минимальные эффективные дозы и сообщать врачу о всех появляющихся во время лечения нежелательных реакциях.

Препарат Диклак 75 Дуо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо сообщить врачу особенно о применении следующих препаратов:

• литий или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• дигоксин - препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний
• мочегонные препараты - препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи
• ингибиторы конвертазы ангитензина (АСЕ), бета-адреноблокаторы - группа препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) и кортикостероиды (группа препаратов, применяемых для снятия воспалений)
• препараты, влияющие на свертываемость крови, и препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов
• препараты, применяемые для лечения диабета, за исключением инсулина
• метотрексат - препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака или артрита
• циклоспорин и такролимус - препараты, применяемые у пациентов с трансплантацией органов
• триметоприм - препарат, применяемый для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
• хинолоновые антибактериальные препараты - препараты, применяемые для лечения инфекций
• колестирамин и kolestypol - препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови
• вориконазол - препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций
• фенитоин - препарат, применяемый для лечения приступов эпилепсии

Применение препарата Диклак 75 Дуо с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, лучше во время приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Диклак 75 Дуо, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Диклак 75 Дуо может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Диклак 75 Дуо, unless врач считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. После 20 недели беременности препарат Диклак 75 Дуо может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Диклак 75 Дуо у кормящих женщин, поскольку он может нанести вред ребенку.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Диклак 75 Дуо во время беременности и грудного вскармливания.
Фертильность
Применение препарата Диклак 75 Дуо может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Диклак 75 Дуо на способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.

Препарат Диклак 75 Дуо содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Диклак 75 Дуо

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если препарат Диклак 75 Дуо применяется дольше нескольких недель, необходимо регулярно проводить контрольные медицинские осмотры для исключения появления незамеченных нежелательных реакций.
Дозу препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента. Принципом является применение минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого времени.
Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.
Взрослые
1 таблетка препарата Диклак 75 Дуо (75 мг диклофенака натрия) один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 2 таблеток препарата Диклак 75 Дуо (150 мг в день). Не следует применять суточную дозу более 150 мг.
Применение у детей и подростков
Из-за размера дозы препарат Диклак 75 Дуо не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Препарат следует применять с осторожностью у пожилых людей. У пожилых людей и у людей с низким весом рекомендуется применять минимальную эффективную дозу.
Диагностированная сердечно-сосудистая болезнь или значительные сердечно-сосудистые факторы риска
Пациенты с диагностированной сердечно-сосудистой болезнью или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий должны применять диклофенак только после оценки ситуации врачом и только в дозе ≤100 мг в день, если лечение продолжается более 4 недель.
Нарушения функции почек
Применение препарата Диклак 75 Дуо у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано. Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому невозможно сформулировать соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.
Нарушения функции печени
Применение препарата Диклак 75 Дуо у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано. Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому невозможно сформулировать соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения

Если симптомы наиболее выражены ночью или утром, препарат Диклак 75 Дуо следует применять вечером. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше во время приема пищи. Таблетки не следует делить или жевать.

Как долго применять препарат Диклак 75

Препарат Диклак 75 Дуо всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Если препарат Диклак 75 Дуо применяется длительно, необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не появились какие-либо нежелательные реакции.
В случае сомнений, как долго применять препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Диклак 75 Дуо

Передозировка препарата Диклак 75 Дуо не вызывает характерных симптомов, однако могут появиться: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае значительного отравления может出现 острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приема более высокой дозы таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения препарата Диклак 75 Дуо

Если пациент пропустил дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Если же прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую таблетку в соответствии с предыдущей схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Представленные ниже нежелательные реакции относятся к диклофенаку в форме таблеток с модифицированным высвобождением, а также к диклофенаку в других лекарственных формах, применяемых коротким или длительным курсом.

Нежелательные реакции

Частые(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек, принимающих препарат):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь.

Не очень частые(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек, принимающих препарат)

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в грудной клетке.

Редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек, принимающих препарат):

• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая внезапное снижение артериального давления и анафилактический шок),
• сонливость,
• астма (включая одышку),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией),
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек, принимающих препарат):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую), агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие гранулоцитов в крови),
• ангионевротический отек (включая отек лица),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, дрожь, безводный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха,
• артериальная гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (включая кровавый колит и обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, интрассусцептивная интуссусцепция, панкреатит,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзема, эритема, эритема многIFORM, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фоточувствительность, пурпура, геморрагический васкулит, зуд,
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков.

С неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• одновременное появление боли в грудной клетке и аллергической реакции (симптомы синдрома Куниса).

Применение таких препаратов, как Диклак 75 Дуо, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых людей во время применения препарата Диклак 75 Дуо могут появиться другие нежелательные реакции. Если появляется любой симптом нежелательной реакции или если появляется любой симптом нежелательной реакции, не перечисленный в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклак 75 Дуо и сообщить об этом врачу:

• чувство дискомфорта в желудке, изжога или боль в верхней части живота
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче
• кожные реакции, такие как сыпь или зуд
• одышка или затруднение дыхания
• желтуха кожи или белков глаз
• продолжительный боль в горле или высокая температура
• отек лица, ног или рук
• тяжелая мигрень
• боль в грудной клетке, сопровождаемая кашлем
• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, начинающиеся вскоре после начала применения препарата Диклак 75 Дуо, после которых появляются кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна).

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

Эти не очень частые нежелательные реакции могут появляться у 1 до 10 пациентов из 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в грудной клетке (симптомы инфаркта миокарда).
• одышка, затруднение дыхания при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности).

Если пациент принимает препарат Диклак 75 Дуо дольше нескольких недель, он должен регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не появились какие-либо нежелательные реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательной реакции, включая любые симптомы нежелательной реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181, 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклак 75 Дуо

• Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
• Не следует применять после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Номер серии на картонной упаковке обозначен как «Lot».
• Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - номер серии/срок годности: см. штамп.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклак 75 Дуо

• Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 75 мг диклофенака натрия.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, кукурузный крахмал, железа оксид красный (Е 172); гипромеллоза.

Как выглядит препарат Диклак 75 Дуо и что содержит упаковка

Таблетки препарата Диклак 75 Дуо состоят из двух слоев: розового и белого.
Упаковываются в блистеры PP/Алюминий или PVC/PVDC/Алюминий в картонной упаковке.
Упаковки содержат 10 или 20 таблеток с продленным высвобождением.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

1 А Фарма ГмбХ
Индустриештрассе 18
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:

Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Шираз Продакшнс Сп. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения на допуск к обращению в Германии, стране экспорта: 48728.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 200/23

Дата утверждения инструкции: 18.09.2023

[Информация о защищенной торговой марке]