DECAPEPTYL 3.75 mg Proszek

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. DECAPEPTYL DEPOT,
3. 3,75 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
4. Co to jest Decapeptyl Depot i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decapeptyl Depot
   1. Kiedy nie stosować leku Decapeptyl Depot
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Decapeptyl Depot a inne leki
   4. Ciąża i karmienie piersią
   5. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   6. Decapeptyl Depot zawiera sód
6. Jak stosować Decapeptyl Depot
   1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Decapeptyl Depot
   2. Przerwanie stosowania leku Decapeptyl Depot
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Ogólnie (wszyscy pacjenci):
   2. U mężczyzn:
   3. U kobiet:
   4. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać Decapeptyl Depot
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera Decapeptyl Depot
   2. Jak wygląda Decapeptyl Depot i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
   4. Data ostatniej aktualizacji ulotki: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   5. Przegląd składników zestawu DECAPEPTYL Depot:
10. Przygotowanie
    1. Zawsze najpierw należy połączyć strzykawkę zawierającą proszek z
    2. Nie należy dotykać gwintu łącznika.
    3. Nie należy naciskać na tłok strzykawki.
    4. Nie należy naciskać tłoka strzykawki.
11. Sporządzenie zawiesiny
12. Wstrzyknięcie
    1. DECAPEPTYL Depot przeznaczony jest do jednorazowego użycia i wszelką niewykorzystaną zawiesinę należy zutylizować.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DECAPEPTYL DEPOT,

3,75 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Triptorelinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Decapeptyl Depot i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decapeptyl Depot
• 3. Jak stosować Decapeptyl Depot
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Decapeptyl Depot
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Decapeptyl Depot i w jakim celu się go stosuje

Decapeptyl Depot zawiera tryptorelinę (w postaci octanu tryptoreliny). Jednym z jej działań jest
zmniejszanie wytwarzania przez organizm hormonów płciowych.
Decapeptyl Depot stosowany jest:
U mężczyzn:
do leczenia hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego lub z
przerzutami,
do diagnostyki hormonozależności raka gruczołu krokowego (ocena wskazań do leczenia
hormonalnego).
U kobiet:
Do zmniejszania stężeń hormonów jajnika w celu:
zmniejszenia wielkości mięśniaków macicy (powszechnie znanych jako włókniaki), które są
łagodnymi guzami powstającymi z mięśniówki macicy (warstwa mięśni gładkich),
leczenia endometriozy (tworzenie się tkanki macicznej poza macicą).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decapeptyl Depot

Kiedy nie stosować leku Decapeptyl Depot

jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma uczulenie na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jakikolwiek inny
analog GnRH.
U kobiet:
jeśli pacjentka jest w ciąży,
jeśli pacjentka karmi piersią.
Strona 1 z 9

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Decapeptyl 0,1 mg należy omówić to z lekarzem.
U mężczyzn i kobiet
Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących lek Decapeptyl Depot, w
tym przypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Decapeptyl Depot wystąpią
nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.
U mężczyzn
Należy zachować ostrożność:
jeśli u pacjenta występują bóle kostne lub trudności w oddawaniu moczu,
jeśli u pacjenta występują guzy przerzutowe w kręgosłupie lub drogach moczowych,
jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu
serca (arytmia), lub stosuje on leki do leczenia tych zaburzeń; ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu
serca może być zwiększone podczas stosowania leku Decapeptyl Depot.
Należy powiadomić lekarza, jeśli pogorszy się którykolwiek z objawów choroby.
U kobiet
Należy zachować ostrożność:
jeśli w czasie leczenia u pacjentki występuje krwawienie w okresach między miesiączkami (z
wyjątkiem pierwszego miesiąca),
jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zmniejszenia się gęstości kości.
Leczenie lekiem Decapeptyl Depot przez kilka miesięcy może prowadzić do zmniejszenia masy
kostnej. Z tego powodu czas leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy. Po przerwaniu leczenia
masa kostna ulega zwykle odbudowaniu w ciągu 6 do 9 miesięcy. Szczególną uwagę należy
zachować u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy.
W trakcie leczenia
W pierwszym miesiącu leczenia należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Powinno
się ją także stosować od 4. tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu do czasu ponownego pojawienia się
krwawień miesiączkowych lub do czasu zastosowania innej metody antykoncepcji.
W czasie leczenia miesiączki nie występują. Po zakończeniu leczenia miesiączki powracają po

• 7 - 12 tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia leku. Jeśli w czasie leczenia utrzymują się regularne miesiączki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Decapeptyl Depot a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Decapeptyl Depot może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu
serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu
serca gdy stosowany jest równocześnie z niektórymi innymi lekami [np. metadon (stosowany do
zmniejszania bólu i jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki
przeciwpsychotyczne stosowane do leczenia ciężkich zaburzeń psychicznych].
Należy zachować ostrożność, gdy tryptorelina jest podawana równocześnie z lekami wpływającymi na
wydzielanie gonadotropin przez przysadkę mózgową.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Decapeptyl Depot nie wolno stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz także „Kiedy
nie stosować leku Decapeptyl Depot”).
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcji.
Strona 2 z 9

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jeśli występują zawroty
głowy, senność i zaburzenia widzenia, które mogą być działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia
lub wynikają z choroby podstawowej.

Decapeptyl Depot zawiera sód

Decapeptyl Depot zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować Decapeptyl Depot

Zazwyczaj mieszanie proszku i rozpuszczalnika oraz wstrzykiwanie wykonywane jest przez fachowy
personel medyczny.
U mężczyzn:
Raz na 4 tygodnie należy wstrzyknąć dawkę zawartą w jednej ampułkostrzykawce, odpowiadającą
3,75 mg tryptoreliny. Należy przestrzegać podawania leku co 4 tygodnie.
Rak gruczołu krokowego:
Leczenie jest długoterminowe.
Diagnostyka hormonozależności raka gruczołu krokowego:
Do określenia hormonozależności raka gruczołu krokowego wystarcza zwykle stosowanie leku przez
3 miesiące.
U kobiet:
Raz na 4 tygodnie należy wstrzyknąć dawkę zawartą w jednej ampułkostrzykawce, odpowiadającą
3,75 mg tryptoreliny. Leczenie musi być zapoczątkowane w czasie pierwszych 5 dni cyklu
miesiączkowego.
Czas leczenia jest nadzorowany przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Decapeptyl Depot

Jest mało prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał większą dawkę leku Decapeptyl Depot niż
powinien. Jeśli pacjentowi podano większą niż zalecana dawkę leku Decapeptyl Depot, należy
natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Przerwanie stosowania leku Decapeptyl Depot

Przerwanie leczenia lekiem Decapeptyl Depot powinno następować wyłącznie za poradą lekarza. W
razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ogólnie (wszyscy pacjenci):

Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub
oddychaniu, należy natychmiast zawiadomić lekarza lub zgłosić się na ostry dyżur do najbliższego
szpitala.
Podczas leczenia agonistami LHRH zgłaszane były przypadki powiększenia istniejącego wcześniej
guza przysadki mózgowej, jednak dotychczas nie obserwowano takich przypadków u pacjentów
leczonych tryptoreliną.

U mężczyzn:

Strona 3 z 9
Objawy, z powodu których pacjent jest leczony (np. niedrożność dróg moczowych, ból kości, ucisk na
rdzeń kręgowy, dolegliwości mięśniowe, obrzęki kończyn dolnych, osłabienie, mrowienie stóp i rąk),
mogą początkowo ulec zaostrzeniu z powodu zwiększonego stężenia testosteronu na początku
leczenia.
Bardzo często– występuje u więcej niż 1 pacjenta na każdych 10 leczonych pacjentów:
większość działań niepożądanych leku Decapeptyl Depot u mężczyzn wynika ze zmniejszonego
stężenia testosteronu; mogą wystąpić:
impotencja (zaburzenia wzwodu),
utrata popędu płciowego,
uderzenia gorąca,
nadmierne pocenie się.
Często– występuje u 1 do 10 pacjentów na każdych 100 leczonych pacjentów:
zawroty głowy,
zwiększone ciśnienie krwi,
ból kości,
uczucie zmęczenia,
ból w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często– występuje u 1 do 10 pacjentów na każdych 1000 leczonych pacjentów:
zmniejszony apetyt,
bezsenność,
parestezje (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia),
nudności,
zaparcie,
suchość w ustach,
łysienie,
ból pleców,
ginekomastia.
Częstość nieznana- nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
zapalenie nosogardzieli (przeziębienie),
duszność (spłycony oddech) w pozycji
leżącej,
reakcje anafilaktyczne,
nadwrażliwość,
krwawienie z nosa,
zwiększony apetyt,
ból brzucha,
dna,
biegunka,
cukrzyca,
wymioty,
depresja,
rozdęcie brzucha,
zmiany nastroju,
wzdęcie,
splątanie świadomości,
trądzik,
zmniejszona aktywność,
świąd skóry,
euforyczny nastrój,
wysypka,
niepokój,
pęcherzyki skórne,
apatia,
obrzęk naczynioruchowy (obrzęk
występujący pod skórą),
ból głowy,
zaburzenia pamięci,
pokrzywka,
zaburzenia smaku,
plamica (purpurowe plamy na skórze),
senność,
ból mięśniowo-szkieletowy,
trudność stania,
ból kończyn,
nieprawidłowe czucie w oku,
ból stawów,
zaburzone widzenie,
skurcze mięśni,
niewyraźne widzenie,
osłabienie mięśniowe,
szum w uszach,
ból mięśni,
zaburzenia równowagi,
sztywność stawów,
zmniejszone ciśnienie krwi,
obrzęk stawów,
duszność (spłycony oddech),
sztywność mięśniowo-szkieletowa,
Strona 4 z 9
zapalenie kości i stawów,
objawy grypopodobne,
ból piersi,
gorączka,
zanik jąder,
złe samopoczucie,
ból jąder,
zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT),
brak wytrysku nasienia,
drażliwość,
osłabienie,
zwiększona aktywność niektórych
enzymów wątrobowych,
zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
zapalenie w miejscu wstrzyknięcia,
zwiększone stężenie we krwi kreatyniny,
reakcja w miejscu wstrzyknięcia,
zwiększone stężenie we krwi mocznika,
obrzęk,
zwiększone ciśnienie krwi,
ból,
zwiększona temperatura ciała,
dreszcze,
zwiększona masa ciała,
zmniejszona masa ciała.

U kobiet:

W początkowym okresie leczenia objawy endometriozy, w tym ból w miednicy i bolesne miesiączkowanie,
mogą bardzo często ulegać zaostrzeniu z powodu wstępnego, przejściowego zwiększenia stężenia estradiolu
w osoczu. Objawy te są przemijające i zwykle ustępują w ciągu jednego do dwóch tygodni.
Bardzo często– występuje u więcej niż 1 pacjentki na każdych 10 leczonych pacjentek:
ból w klatce piersiowej,
zmniejszony popęd płciowy,
zaburzenia snu,
uderzenia gorąca,
nadmierne pocenie się,
krwawienie lub plamienie z pochwy,
suchość sromu i pochwy,
ból głowy.
Często- występuje u 1 do 10 pacjentek na każdych 100 leczonych pacjentek:
hiperandrogenizm,
zmieniony nastrój,
niepokój,
bezsenność,
depresja,
obniżony nastrój,
zawroty głowy,
kołatanie serca,
objawy ze strony górnych dróg oddechowych,
nudności,
niestrawność,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
ból brzucha,
łysienie,
ból stawów,
bolesne stosunki płciowe,
zaburzenia piersi,
uczucie zmęczenia,
osłabienie,
drażliwość,
zwiększona masa ciała,
nieprawidłowa masa ciała.
Niezbyt często- występuje u 1 do 10 pacjentek na każdych 1000 leczonych pacjentek:
parestezje (uczucie mrowienia, kłucia, drętwienia),
zaburzenia równowagi,
ból pleców,
ból kości,
Strona 5 z 9
skurcze mięśni,
obrzęk,
ból w miejscu wstrzyknięcia,
reakcja w miejscu wstrzyknięcia,
zwiększone ciśnienie krwi.
Rzadko- występuje u 1 do 10 pacjentek na każdych 10 000 leczonych pacjentek:
wymioty,
ból mięśni,
nadmierne krwawienie miesiączkowe,
ból w miednicy.
Częstość nieznana- nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
nadwrażliwość,
świąd skóry
reakcje anafilaktyczne,
wysypka
dolegliwości brzuszne
pokrzywka
gorączka
złe samopoczucie
bolesne miesiączkowanie,
biegunka
krwawienie pomiędzy normalnymi
krwawieniami miesiączkowymi,
osłabienie mięśniowe
niewyraźne widzenie
obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący
pod skórą)
zaburzone widzenie,
duszność (spłycony oddech),
brak miesiączki
splątanie świadomości
ból piersi
zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, Tel: (22) 49-21-301, Fax: (22) 49-21-309 lub pod adresem https://smz.ezdrowie.gov.pl/.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Decapeptyl Depot

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Decapeptyl Depot

• Substancją czynną leku jest tryptorelina w ilości 3,75 mg
• Pozostałe składniki to: Proszek: poli(kwas mlekowy i kwas glikolowy) 1:1 i glikolu propylenowego dikaprylokapronian

Strona 6 z 9
Rozpuszczalnik: Polisorbat 80, Dekstran 70, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu
wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Decapeptyl Depot i co zawiera opakowanie

Lek Decapeptyl Depot, to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Proszek ma kolor biały do nieznacznie żółtego.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Po zmieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem powinno się otrzymać jednorodną, mlecznobiałą do nieznacznie
żółtej zawiesinę.
Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 1 ampułkostrzykawka z proszkiem, 1 ampułkostrzykawka z
rozpuszczalnikiem, 1 łącznik z polipropylenu i 1 igła do wstrzykiwań, całość w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8, 01-748 Warszawa
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja dla lekarza dotycząca przygotowywania, sporządzania i wstrzykiwania zawiesiny.
Ponieważ prawidłowe sporządzenie zawiesiny ma decydujące znaczenie dla skuteczności terapeutycznej
produktu, należy ściśle przestrzegać następujących zaleceń:

Ważna informacja :
DECAPEPTYL Depot należy przechowywać w opakowaniu w lodówce.
DECPEPTYL Depot należy wstrzykną w ciągu 3 minut po przygotowaniu.

Przegląd składników zestawu DECAPEPTYL Depot:

Strona 7 z 9

1. Przygotowanie

Aby zapewnić poprawne przygotowanie zawiesiny, należy postępować dokładnie instrukcją:
Wyjąć opakowanie
DECAPEPTYL Depot z
lodówki.
Otworzyć opakowanie
łącznika i wyjąć łącznik.
Odkręcić nasadkę strzykawki z
proszkiem. Trzymać
strzykawkę skierowaną
otworem do góry, aby uniknąć
wysypania proszku.
Strzykawkę z proszkiem
nakręcić na jeden z gwintów
łącznika do oporu.

Zawsze najpierw należy połączyć strzykawkę zawierającą proszek z

łącznikiem, a następnie
strzykawkę zawierającą
rozpuszczalnik.
Odkręcić nasadkę strzykawki
z rozpuszczalnikiem.
Trzymać strzykawkę
skierowaną otworem do góry,
aby uniknąć wylania się
płynu.

Nie należy dotykać gwintu łącznika.

Nie należy naciskać na tłok strzykawki.

Nakręcić strzykawkę
zawierającą rozpuszczalnik na
wolny gwint łącznika, do
oporu.

Nie należy naciskać tłoka strzykawki.

2. Sporządzenie zawiesiny

Aby przygotować zawiesinę, należy:
Wtłoczyć płyn do strzykawki z proszkiem.
Powoli przetłaczać zawiesinę pomiędzy obiema strzykawkami aż do momentu powstania
jednorodnej, mlecznej zawiesiny o barwie białej do lekko żółtej.
Strzykawki należy trzymać prosto, nie zginać.
Strona 8 z 9

3. Wstrzyknięcie

Odkręcić od łącznika strzykawkę z zawiesiną gotową do wstrzyknięcia.
Przymocować do strzykawki igłę do wstrzyknięć.
Wykonać wstrzyknięcie w ciągu 3 minut.

DECAPEPTYL Depot przeznaczony jest do jednorazowego użycia i wszelką niewykorzystaną zawiesinę należy zutylizować.

Strona 9 z 9