DECAPEPTYL 0,1 mg Roztwór

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
2. Co to jest Decapeptyl 0,1 mg i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decapeptyl 0,1 mg
   1. Kiedy nie stosować leku Decapeptyl 0,1 mg
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Decapeptyl 0,1 mg a inne leki
   4. Ciąża i karmienie piersią
   5. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
4. Jak stosować Decapeptyl 0,1 mg
   1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Decapeptyl 0,1 mg
   2. Pominięcie zastosowania leku Decapeptyl 0,1 mg
5. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
6. Jak przechowywać Decapeptyl 0,1 mg
7. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera Decapeptyl 0,1 mg
   2. Jak wygląda Decapeptyl 0,1 mg i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
   4. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2021

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DECAPEPTYL 0,1 mg, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Triptorelinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie ,nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Decapeptyl 0,1 mg i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decapeptyl 0,1 mg
• 3. Jak stosować Decapeptyl 0,1 mg
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Decapeptyl 0,1 mg
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Decapeptyl 0,1 mg i w jakim celu się go stosuje

Decapeptyl 0,1 mg zawiera tryptorelinę (w postaci octanu tryptoreliny). Jednym z jej działań jest
zmniejszanie wytwarzania przez organizm hormonów płciowych.
Decapeptyl 0,1 mg stosowany jest:
U mężczyzn:
do leczenia hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
U kobiet:
do leczenia endometriozy (tworzenie się tkanki macicznej poza macicą).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decapeptyl 0,1 mg

Kiedy nie stosować leku Decapeptyl 0,1 mg

jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma uczulenie na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jakikolwiek inny analog
GnRH.
U kobiet:
jeśli pacjentka jest w ciąży,
jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Decapeptyl 0,1 mg należy omówić to z lekarzem.
U mężczyzn i kobiet
Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących lek Decapeptyl 0,1 mg, w tym
przypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Decapeptyl 0,1 mg wystąpią nastroje
depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.
pl-pl
Pg. 1
U mężczyzn
Należy zachować ostrożność:
jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu, bóle kostne, bóle mięśniowe, obrzęki
limfatyczne kończyn dolnych,
jeśli u pacjenta występują guzy przerzutowe w kręgosłupie lub drogach moczowych,
jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca
(arytmia), lub stosuje on leki do leczenia tych zaburzeń; ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca może
być zwiększone podczas stosowania leku Decapeptyl 0,1 mg.
Należy powiadomić lekarza, jeśli pogorszy się którykolwiek z objawów choroby.
U kobiet
Należy zachować ostrożność:
jeśli w czasie leczenia występuje krwawienie w okresach między miesiączkami (z wyjątkiem pierwszego
miesiąca),
jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zmniejszenia gęstości kości.
Leczenie lekiem Decapeptyl 0,1 mg przez kilka miesięcy może prowadzić do zmniejszenia masy kostnej.
Z tego powodu czas leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy. Po przerwaniu leczenia masa kostna
ulega zwykle odbudowaniu w ciągu 6 do 9 miesięcy. Szczególną uwagę należy zachować u pacjentek
z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy.
W pierwszym miesiącu leczenia należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Powinno się ją także
stosować od 4. tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu do czasu ponownego pojawienia się krwawień
miesiączkowych lub do czasu zastosowania innej metody antykoncepcji.
Podczas leczenia lekiem Decapeptyl 0,1 mg ustają krwawienia miesiączkowe. Jeśli w czasie leczenia
utrzymują się regularne miesiączki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Decapeptyl 0,1 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Decapeptyl 0,1 mg może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np.
chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca gdy
stosowany jest równocześnie z niektórymi innymi lekami [np. metadon (stosowany do zmniejszania bólu
i jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne
stosowane do leczenia ciężkich zaburzeń psychicznych].
Należy zachować ostrożność, gdy tryptorelina jest podawana równocześnie z lekami wpływającymi na
wydzielanie gonadotropin przez przysadkę mózgową.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Decapeptyl 0,1 mg nie wolno stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma żadnego znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Decapeptyl 0,1 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
Lek Decapeptyl 0,1 mg przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych.
pl-pl
Pg. 2
Zwykle stosuje się dawkę początkową 0,5 mg jeden raz na dobę przez 7 dni, a następnie dawkę
podtrzymującą 0,1 mg jeden raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Decapeptyl 0,1 mg

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Decapeptyl 0,1 mg należy poinformować
o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Decapeptyl 0,1 mg

W przypadku pominięcia zastosowania leku Decapeptyl 0,1 mg należy poinformować o tym lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U mężczyzn
Następujące, bardzoczęste działania niepożądanewystępują u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
utrata popędu płciowego
uderzenia gorąca
nadmierne pocenie się
zaburzenia wzwodu
Następujące, częste działania niepożądanewystępują u 1 do 10 na 100 pacjentów:
zawroty głowy
zwiększone ciśnienie krwi
ból kości
uczucie zmęczenia
ból w miejscu wstrzyknięcia
Następujące, niezbytczęste działania niepożądanewystępują u 1 do 10 na 1000 pacjentów:
zmniejszony apetyt
bezsenność
parestezje (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia)
nudności
zaparcie
suchość w ustach
łysienie
ból pleców
ginekomastia
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
zapalenie nosogardzieli (przeziębienie)
reakcje anafilaktyczne
nadwrażliwość
zwiększony apetyt
dna
cukrzyca
depresja
zmiany nastroju
splątanie świadomości
zmniejszona aktywność
euforyczny nastrój
niepokój
apatia
ból głowy
zaburzenia pamięci
zaburzenia smaku
senność
trudność stania
nieprawidłowe czucie w oku
zaburzone widzenie
niewyraźne widzenie
szum w uszach
zaburzenia równowagi
zmniejszone ciśnienie krwi
duszność (spłycony oddech)
duszność (spłycony oddech) w pozycji leżącej
krwawienie z nosa
ból brzucha
pl-pl
Pg. 3
biegunka
wymioty
rozdęcie brzucha
wzdęcie
trądzik
świąd skóry
wysypka
pęcherzyki skórne
obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący
ból jąder
brak wytrysku nasienia
osłabienie
zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia
reakcja w miejscu wstrzyknięcia
obrzęk
ból
dreszcze
ból w klatce piersiowej
objawy grypopodobne
gorączka
złe samopoczucie
drażliwość
zwiększona aktywność niektórych enzymów
pod skórą)
pokrzywka
plamica (purpurowe plamy na skórze)
ból mięśniowo-szkieletowy
ból kończyn
ból stawów
skurcze mięśni
osłabienie mięśniowe
ból mięśni
sztywność stawów
obrzęk stawów
sztywność mięśniowo-szkieletowa
zapalenie kości i stawów
ból piersi
zanik jąder
wątrobowych
zwiększone stężenie we krwi kreatyniny
zwiększone stężenie we krwi mocznika
zwiększone ciśnienie krwi
zwiększona temperatura ciała
zwiększona masa ciała
zmniejszona masa ciała
U kobiet
Następujące, bardzoczęste działania niepożądanewystępują u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
zmniejszony popęd płciowy
zaburzenia snu
ból głowy
uderzenia gorąca
nadmierne pocenie się
krwawienie lub plamienie z pochwy
suchość pochwy i sromu
Następujące, częste działania niepożądanewystępują u 1 do 10 na 100 pacjentów:
hiperandrogenizm
zmieniony nastrój
niepokój
bezsenność
depresja
obniżony nastrój
zawroty głowy
kołatanie serca
objawy ze strony górnych dróg oddechowych
nudności
niestrawność
zaburzenia żołądkowo-jelitowe
ból brzucha
łysienie
ból stawów
bolesne stosunki płciowe
zaburzenia piersi
krwawienie z odstawienia
uczucie zmęczenia
osłabienie
pl-pl
Pg. 4
drażliwość
zwiększona masa ciała
nieprawidłowa masa ciała
Następujące, niezbytczęste działania niepożądanewystępują u 1 do 10 na 1000 pacjentów:
parestezje (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia)
zaburzenia równowagi
ból pleców
ból kości
skurcze mięśni
obrzęk
ból w miejscu wstrzyknięcia
reakcja w miejscu wstrzyknięcia
zwiększone ciśnienie krwi
Następujące, rzadkie działania niepożądanewystępują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:
wymioty
ból mięśni
nadmierne krwawienie miesiączkowe
ból w miednicy
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
nadwrażliwość
reakcje anafilaktyczne
splątanie świadomości
niewyraźne widzenie
zaburzone widzenie
duszność (spłycony oddech)
dolegliwości brzuszne
biegunka
świąd skóry
wysypka
obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący pod skórą)
pokrzywka
osłabienie mięśniowe
bolesne miesiączkowanie
ból piersi
krwawienie pomiędzy normalnymi krwawieniami miesiączkowymi
brak miesiączki
zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
gorączka
złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Decapeptyl 0,1 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
pl-pl
Pg. 5
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Przez okres jednego miesiąca można przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Decapeptyl 0,1 mg

Substancją czynną leku jest tryptorelina. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg tryptoreliny.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Decapeptyl 0,1 mg i co zawiera opakowanie

Lek Decapeptyl 0,1 mg, to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach
o pojemności 1 ml.
W kartonowym pudełku znajduje się 7 ampułkostrzykawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: +48 22 246 06 80
Fax: +48 22 246 06 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2021

pl-pl
Pg. 6