Децапептил Депот

3,75 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій

Трипторелін

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цю інструкцію необхідно зберігати, щоб у разі потреби її можна було знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Його не слід передавати іншим. Лікарський засіб може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням лікарського засобу ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО
• 3. Як використовувати ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО і для чого його використовують

ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО містить трипторелін (у вигляді октану триптореліну). Одним з його дій є
зменшення виробництва організмом статевих гормонів.
ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО використовується:
У чоловіків:
для лікування гормонозалежного раку передміхурової залози місцево розсіяного або з
метастазами,
для діагностики гормонозалежності раку передміхурової залози (оцінка показань до гормонального
лікування).
У жінок:
Для зменшення концентрації статевих гормонів яєчників з метою:
зменшення розміру міом матки (відомих як фіброми), які є
доброякісними пухлинами, що утворюються з міометрію матки (шар гладкої мускулатури),
лікування ендометріозу (утворення тканини матки поза маткою).

2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням лікарського засобу ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО

Коли не слід використовувати лікарський засіб ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО

якщо пацієнт має алергію на трипторелін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу
(перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на гормон, що виділяє гонадотропіни (ГнРГ) або будь-який інший
аналог ГнРГ.
У жінок:
якщо пацієнтка вагітна,
якщо пацієнтка годує грудьми.
Сторінка 1 з 9

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання лікарського засобу ДЕКАПЕПТИЛ 0,1 мг, необхідно обговорити це з лікарем.
У чоловіків і жінок
Є повідомлення про виникнення депресії у пацієнтів, які приймають лікарський засіб ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО, у
тому числі випадків важкої депресії. Якщо під час прийому лікарського засобу ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО виникнуть
депресивні настрої, про це необхідно повідомити лікаря.
У чоловіків
Необхідно бути обережним:
якщо в пацієнта виникли болі в кістках або труднощі з сечовипусканням,
якщо в пацієнта виникли метастази в хребті або сечових шляхах,
якщо в пацієнта виникли будь-які порушення серцево-судинної системи, включаючи порушення ритму
серця (аритмію), або якщо він приймає лікарські засоби для лікування цих порушень; ризик виникнення порушень ритму
серця може бути збільшений під час використання лікарського засобу ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО.
Необхідно повідомити лікаря, якщо погіршиться будь-який з симптомів хвороби.
У жінок
Необхідно бути обережним:
якщо під час лікування у пацієнтки виникне кровотеча між місячними (крім першого місяця),
якщо в пацієнтки виникне підвищене ризик зменшення щільності кісток.
Лікування лікарським засобом ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО протягом кількох місяців може привести до зменшення маси
кісткової тканини. З цієї причини термін лікування не повинен перевищувати 6 місяців. Після припинення лікування
маса кісткової тканини у пацієнтки зазвичай відновлюється протягом 6-9 місяців. Особливу увагу необхідно звернути на пацієнток з додатковими факторами ризику остеопорози.
Під час лікування
У першому місяці лікування необхідно використовувати негормональний метод контрацепції. Його також необхідно
використовувати від 4-го тижня після останнього ін'єкції до моменту відновлення місячних або до моменту застосування іншої
контрацептивної методи.
Під час лікування місячних не відбувається. Після закінчення лікування місячні відновлюються через

• 7 - 12 тижнів після останнього ін'єкції лікарського засобу. Якщо під час лікування зберігаються регулярні місячні, про це необхідно повідомити лікаря.

ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування порушень ритму
серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшувати ризик виникнення порушень ритму
серця, якщо його приймають разом з деякими іншими лікарськими засобами [наприклад, метадон (використовується для
зменшення болю і як складова детоксикації наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), лікарські засоби
проти психозів, які використовуються для лікування важких психічних розладів].
Необхідно бути обережним, якщо трипторелін вводиться разом з лікарськими засобами, які впливають на виділення гонадотропінів гіпофізом.

Вагітність і годування грудьми

Лікарський засіб ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО не слід використовувати під час вагітності та годування грудьми (див. також „Коли не слід використовувати лікарський засіб ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО”).
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні негормональні методи контрацепції.
Сторінка 2 з 9

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Спроможність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів може бути порушена, якщо виникнуть головокружіння, сонливість і порушення зору, які можуть бути побічними ефектами під час лікування
або наслідком основної хвороби.

ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО містить натрій

ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лікарський засіб вважається
„безнатрійним”.

3. Як використовувати ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО

Зазвичай змішування порошку та розчинника, а також ін'єкція здійснюються кваліфікованим медичним персоналом.
У чоловіків:
Раз на 4 тижні необхідно зробити ін'єкцію дози, яка міститься в одній ампулі-шприці, що відповідає
3,75 мг триптореліну. Необхідно дотримуватися введення лікарського засобу кожні 4 тижні.
Рак передміхурової залози:
Лікування тривале.
Діагностика гормонозалежності раку передміхурової залози:
Для визначення гормонозалежності раку передміхурової залози зазвичай достатньо застосування лікарського засобу протягом 3 місяців.
У жінок:
Раз на 4 тижні необхідно зробити ін'єкцію дози, яка міститься в одній ампулі-шприці, що відповідає
3,75 мг триптореліну. Лікування повинно бути розпочато протягом перших 5 днів менструального циклу.
Тривалість лікування контролюється лікарем.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО

Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав більшу дозу лікарського засобу ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО, ніж повинен. Якщо пацієнтові введено більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО, про це необхідно негайно повідомити лікаря.

Перерване використання лікарського засобу ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО

Перерване лікування лікарським засобом ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО повинно здійснюватися лише за порадою лікаря. У разі сумнівів, пов'язаних з використанням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Загалом (усі пацієнти):

Якщо виникне набряк обличчя, губ, рота або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням або
диханням, про це необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближньої лікарні.
Під час лікування агоністами ЛГРГ повідомлялися випадки збільшення існуючого раніше пухлини гіпофізу, однак досі не спостерігалося таких випадків у пацієнтів, які лікувалися триптореліном.

У чоловіків:

Сторінка 3 з 9
Симптоми, через які пацієнт лікується (наприклад, затруднення сечовипускання, біль в кістках, тиснява на
спинний мозок, м'язеві болі, набряки нижніх кінцівок, слабкість, оніміння ніг і рук),
можуть спочатку погіршитися через збільшення рівня тестостерону на початку лікування.
Дуже часто– виникає у більше ніж 1 пацієнта на кожних 10 лікуваних пацієнтів:
біль в кістках,
зменшення потенції,
зменшення статевого потягу,
потіння,
гарячі проблиси.
Часто– виникає у 1 до 10 пацієнтів на кожних 100 лікуваних пацієнтів:
головокружіння,
збільшення артеріального тиску,
біль в кістках,
зменшення апетиту,
біль в місці ін'єкції.
Незрідка– виникає у 1 до 10 пацієнтів на кожних 1000 лікуваних пацієнтів:
безсоння,
parestezії (чуття оніміння, поколювання або притуплення),
нудота,
запор,
сухість у роті,
волосся випадає,
біль у спині,
гінекомастія.
Частота невідома- не може бути визначена на підставі наявних даних:
грип,
дихальна недостатність (сплутаний дих),
анafilактичні реакції,
гіперчутливість,
кровотеча з носа,
збільшення апетиту,
біль у животі,
подагра,
діарея,
цукровий діабет,
вомітинг,
депресія,
набряк живота,
зміни настрою,
метеоризм,
замішання свідомості,
акне,
зменшення активності,
свербіж шкіри,
еуфорія,
висип,
тривога,
пухирці на шкірі,
апатія,
набряк,
збільшення артеріального тиску,
біль голови,
замішання пам'яті,
кропив'янка,
порушення смаку,
петехії (пурпурні плями на шкірі),
сонливість,
біль м'язів і кісток,
тривожність,
біль кінцівок,
порушення чуття в оці,
біль суглобів,
порушення зору,
спазми м'язів,
незрозуміле бачення,
слабкість м'язів,
шум у вухах,
біль м'язів,
порушення рівноваги,
твердість суглобів,
зменшення артеріального тиску,
набряк суглобів,
дихальна недостатність (сплутаний дих),
твердість м'язів і кісток,
Сторінка 4 з 9
запалення кісток і суглобів,
грипоподібні симптоми,
біль у грудній клітці,
гіпертермія,
атрофія яєчок,
зле самопочуття,
біль у яєчках,
зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
відсутність еякуляції,
іритабельність,
слабкість,
збільшення активності деяких
ферментів печінки,
червоність у місці ін'єкції,
запалення у місці ін'єкції,
збільшення рівня креатиніну в крові,
реакція у місці ін'єкції,
збільшення рівня сечовини в крові,
набряк,
збільшення артеріального тиску,
біль,
збільшення температури тіла,
дрожіння,
збільшення маси тіла,
зменшення маси тіла.

У жінок:

На початку лікування симптоми ендометріозу, включаючи біль у тазі і болючі місячні, можуть дуже часто
погіршитися через початкове, тимчасове збільшення рівня естрадіолу в крові. Ці симптоми тимчасові і зазвичай
проходять протягом одного-двох тижнів.
Дуже часто– виникає у більше ніж 1 пацієнтці на кожних 10 лікуваних пацієнток:
біль у грудній клітці,
зменшення статевого потягу,
порушення сну,
гарячі проблиси,
потіння,
кровотеча або плямистість з вагіни,
сухість піхви і вагіни,
біль голови.
Часто– виникає у 1 до 10 пацієнток на кожних 100 лікуваних пацієнток:
гіперандрогенізм,
зміна настрою,
тривога,
безсоння,
депресія,
поганий настрій,
головокружіння,
тахікардія,
симптоми з боку верхніх дихальних шляхів,
нудота,
розлад шлунково-кишкового тракту,
біль у животі,
волосся випадає,
біль у суглобах,
болючі статеві зносини,
порушення грудей,
зменшення активності,
слабкість,
іритабельність,
збільшення маси тіла,
неправильна маса тіла.
Незрідка– виникає у 1 до 10 пацієнток на кожних 1000 лікуваних пацієнток:
parestezії (чуття оніміння, поколювання, притуплення),
порушення рівноваги,
біль у спині,
біль у кістках,
Сторінка 5 з 9
спазми м'язів,
набряк,
біль у місці ін'єкції,
реакція у місці ін'єкції,
збільшення артеріального тиску.
Рідко– виникає у 1 до 10 пацієнток на кожних 10 000 лікуваних пацієнток:
вомітинг,
біль у м'язах,
надмірна менструальна кровотеча,
біль у тазі.
Частота невідома- не може бути визначена на підставі наявних даних:
гіперчутливість,
свербіж шкіри
анafilактичні реакції,
висип
шлунково-кишкові розлади
кропив'янка
гіпертермія
зле самопочуття
болючі місячні,
діарея
кровотеча між нормальними
менструальними кровотечами,
слабкість м'язів,
незрозуміле бачення,
набряк,
порушення зору,
дихальна недостатність (сплутаний дих),
аменорея
замішання свідомості,
біль у грудній клітці,
запалення у місці ін'єкції,
червоність у місці ін'єкції

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-65-40, факс: (044) 279-65-41 або за адресою https://smz.ezdrowie.gov.pl/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2˚C – 8˚C). Зберігати в оригінальній упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО

• Активним складником лікарського засобу є трипторелін у кількості 3,75 мг
• Інші складники: Порошок: полі(кислота молочна і кислота гліколева) 1:1 і гліколю пропіленового дикаприло-капронат

Сторінка 6 з 9
Розчинник: Полісорбат 80, Декстран 70, хлорид натрію, дигідрофосфат натрію двоводний, гідроксид натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО і що містить упаковка

Лікарський засіб ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО являє собою порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій.
Порошок має білий або слабо-жовтий колір.
Розчинник є прозорим, безбарвним рідиною.
Після змішування порошку з розчинником повинна утворитися однорідна, молочна суспензія білого або слабо-жовтого кольору.
Доступна одна розмір упаковки: 1 ампула-шприц з порошком, 1 ампула-шприц з розчинником, 1 з'єднувач з поліпропілену і 1 голка для ін'єкцій, все в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Ferring GmbH
Віттланд 11
Д-24109 Кіль
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. з о.о.
вул. Шамотська, 8, 01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81

Дата останньої актуалізації інструкції: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:
Інструкція для лікаря щодо приготування, приготування і введення суспензії.
Оскільки правильне приготування суспензії має вирішальне значення для терапевтичної ефективності
продукту, необхідно суворо дотримуватися наступних рекомендацій:

Важлива інформація :
ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО необхідно зберігати в упаковці в холодильнику.
ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО необхідно ввести протягом 3 хвилин після приготування.

Перегляд складників набору ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО:

Сторінка 7 з 9

1. Підготовка

Для забезпечення правильної підготовки суспензії необхідно діяти точно за інструкцією:
Видалити упаковку
ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО з
холодильника.
Відкрити упаковку
з'єднувача і видалити з'єднувач.
Відкрутити насадку шприца з
порошком. Тримати
шприц направлений
отвором догори, щоб уникнути
висипання порошку.
Шприц з порошком
накрутити на один з гвинтів
з'єднувача до опору.

Завжди спочатку необхідно поєднати шприц, що містить порошок, з

з'єднувачем, а потім
шприц, що містить
розчинник.
Відкрутити насадку шприца
з розчинником.
Тримати шприц направлений
отвором догори, щоб уникнути
вилиття рідини.

Не слід торкатися гвинта з'єднувача.

Не слід натискати на поршень шприца.

Накрутити шприц, що містить
розчинник, на вільний гвинт
з'єднувача до опору.

Не слід натискати на поршень шприца.

2. Приготування суспензії

Для приготування суспензії необхідно:
Втиснути рідину в шприц з порошком.
Повільно перекачувати суспензію між обома шприцами до моменту утворення однорідної, молочної суспензії білого або слабо-жовтого кольору.
Шприци необхідно тримати прямі, не згинати.
Сторінка 8 з 9

3. Введення

Відкрутити від з'єднувача шприц з суспензією, готовою до введення.
Присоединити до шприца голку для ін'єкцій.
Виконати ін'єкцію протягом 3 хвилин.

ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО призначений для одноразового використання і всю невикористану суспензію необхідно утилізувати.

Сторінка 9 з 9