Дабігатран Етексілате Лабораторіос Ліцонса

1. Що таке препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa і для чого він призначений

Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків. Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу.

Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa застосовується у дітей з метою:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторних кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

Коли не приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо в пацієнта є активне кровотеча.
• якщо в пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо в пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в судину або ін'єкції в спинний мозок.
• якщо пацієнт має тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, що запобігає відторгненню трансплантату.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, що застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який потребує постійного прийому антикоагулянтів.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa необхідно обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, необхідно звернутися до лікаря. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотеч, такий як:
• якщо нещодавно в пацієнта було кровотеча.
• якщо в пацієнта було проведено хірургічне видалення шматка тканини (біопсія) протягом останнього місяця.
• якщо в пацієнта стався тяжкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, що потребує хірургічного лікування).
• якщо в пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо в пацієнта є викидання шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає препарати, що можуть збільшувати ризик кровотеч. Див. нижче «Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, диклофенак, ібупрофен, піроксикам).
• якщо в пацієнта є інфекція серця (бактеріальне запалення серцевого мішка).
• якщо в пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є зневодненим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) / пінистієї сечі).
• якщо пацієнт є у віці понад 75 років.
• якщо пацієнт є дорослим і його маса тіла становить 50 кг або менше.
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо в дитини є інфекція навколо або в мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо в пацієнта діагностовано захворювання, що збільшує ризик інфаркту міокарда.
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: У такому випадку необхідно терміново припинити прийом препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa, через підвищений ризик кровотеч під час операції та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa до та після операції точно так, як порадив лікар.
• якщо хірургічна операція потребує введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa до та після операції точно так, як порадив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникло оніміння або слабкість нижніх кінцівок або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або пошкодив себе під час лікування, особливо якщо пацієнт пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотеч.
• якщо в пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідноперед прийняттям препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa повідомити лікаря, якщопацієнт приймає один з нижче перелічених препаратів:

• Препарати, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру.
• Препарати, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порекомендувати застосування меншої дози препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa залежно від захворювання, з причини якого цей препарат був призначений пацієнту. Див. також пункт 3.
• Препарати, що запобігають відторгненню трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, що застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, що застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, що застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив має препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає, що це безпечно. Жінки дітильного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa. Під час прийому препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

Капсули Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa можна застосовувати у дорослих і дітей у віці 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші форми та дози препарату, придатні для лікування дітей у віці молодше 8 років. Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (алопластики) стегнового або колінного суглобу Залежно від рекомендацій лікаря, препарат приймають у дозі 220 мг раз на добу(прийом 2 капсул по 110 мг). Якщо функція нирок зниженапонад половину або у пацієнтів віком 75 років або старших, препарат приймають у дозі 150 мг раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг). У пацієнтів, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, препарат приймають у дозі 150 мг раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг). Пацієнти, які приймають препарати, що містять верапаміл, у яких функція нирок зниженапонад половину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу цього препарату через підвищений ризик кровотеч. У обох випадках не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливості почати лікування до наступного дня після проведення операції, необхідно почати лікування з дози 2 капсул раз на добу. Після операції з імплантації ендопротезу колінного суглобуЗастосування препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім необхідно приймати дві капсули раз на добу протягом 10 днів. Після операції з імплантації ендопротезу стегнового суглобуЗастосування препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім необхідно приймати дві капсули раз на добу протягом 28-35 днів. Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тієї самої пори кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин. Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порекомендував припинити прийом якихось із них. Таблиця 1 містить одиночні та сукупні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках. Таблиця 1: Таблиця дозування дабігатрану етексилату у вигляді капсул

Дози, які вимагають застосування більше однієї капсули: 300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг 260 мг: одна капсула 110 мг та одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг та дві капсули по 75 мг 220 мг: дві капсули по 110 мг 185 мг: одна капсула 75 мг та одна капсула 110 мг 150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa можна застосовувати у дорослих і дітей у віці 8 років та старших, які можуть ковтати капсули цілі. Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa можна приймати з їжею або без їжі. Капсулу необхідно ковтати цілі, запивючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід її ламати, розгризаючи або висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Зміна антикоагулянтного препарату

Не слід змінювати антикоагулянтний препарат без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

Прийом надто великої дози цього препарату збільшує ризик кровотеч. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (алопластики) стегнового або колінного суглобу Продовжувати прийом пропущеної добової дози препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa о тієї самої пори наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей. Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою. Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa слід приймати строго згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено занадто рано. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa виникли неприємні симптоми. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa впливає на систему згортання крові, тому більшість неприємних дій пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найтяжчою неприємною дією і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими. У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити про проведення інтенсивного спостереження або зміну препарату. У разі виникнення тяжкої алергічної реакції, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря. Можливі неприємні дії, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення: Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (алопластики) стегнового або колінного суглобу Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних аналізах Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• Кровотеча може виникнути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), з гемороїдальних вузлів, з післяопераційного раневого поверху, з травми або після травми або після операції
• Утворення гематом після операції
• Кров у калі, визначена в лабораторних аналізах
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл в крові
• Зниження відсотку кров'яних тіл
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Присутність виділення з післяопераційної рани
• Збільшення активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей, спричинене захворюванням печінки або крові Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в судину
• Виділення, забарвлене кров'ю, з місця введення катетера в судину
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл в крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Тяжка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі в вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручення вмістом шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль в животі або біль шлунка
• Нудота
• Труднощі під час ковтання
• Виділення з післяопераційної рани
• Виділення з післяопераційної рани Невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрата волосся Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тіл в крові
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Висипка на шкірі в вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заручення вмістом шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Втрата волосся
• Збільшення активності ферментів печінки Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• Зниження кількості білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику, з мозку, з післяопераційного раневого поверху, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Зниження відсотка кров'яних тіл
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль в животі або біль шлунка
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей, спричинене захворюванням печінки або крові Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
• Відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Тяжка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглобі, з післяопераційного раневого поверху, з місця ін'єкції або місця введення катетера в судину
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних аналізах

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимські 181С PL-02 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Неприємні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки звітності про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері або пляшці після: «Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Блістер алюмінієвий: Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Блістер алюмінієвий зі засобом, що поглинає вологу: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Пляшка з HDPE: Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

• Активною речовиною є дабігатран етексилат у вигляді мезилату. Кожна капсула містить дабігатран етексилат у вигляді мезилату в кількості, еквівалентній 75 мг дабігатрану етексилату.

Інші компоненти:

• Вміст капсули: яблучна кислота (у вигляді пелет), гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та тальк.
• Вміст капсули: каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171) та гіпромелоза.

Як виглядає препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa та що містить пакування

Тверді капсули довжиною близько 18,0 мм з білим, непрозорим ковпачком та білим, непрозорим корпусом розміру «2» заповнені пелетками білого або світло-жовтого кольору. Капсули зберігаються в блистерах, виготовлених з алюмінію зі засобом, що поглинає вологу – алюмінієвий (OPA/Алюміній/ПЕ//ПЕ/Алюміній/LDPE) та алюмінієвий – алюмінієвий (блістер OPA/Алюміній/PVC//Алюміній) або в білий пластиковий пляшку з поглиначем вологи в кришці (PP). Розміри пакувань: Пакунки типу блистер, що містять: 10, 10х1 (блістер однодозовий), 30, 30х1 (блістер однодозовий), 60, 60х1 (блістер однодозовий), 100 або 180 твердих капсул. Пляшки, що містять: 100 твердих капсул. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Laboratorios Liconsa, S.A. C/Dulcinea S/n 28805 Alcalá de Henares Мадрид Іспанія Тел: + 34 93 330 62 12

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A. Avenida Miralcampo 7 Полігон промисловий Miralcampo 19200 Azuqueca De Henares Гвадалахара Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: